2月3日，记者从美诺华处获悉，公司制剂品种培哚普利叔丁胺片、普瑞巴林胶囊在第四批国家集中采购中双双中标。上述两产品分别于2020年11月份及12月份获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，从产品获批到国家集采中标，仅短短三个月的时间，高效准入中国市场。 本次集中采购是国家组织的第四批药品集中带量采购，培哚普利叔丁胺片和普瑞巴林胶囊被首次纳入集采。采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。美诺华表示，若公司后续签订采购合同并实施后，不仅增加了企业营收，还将有利于增强公司制剂产品竞争力，提高市场占有率及公司品牌影响力，对公司未来经营业绩具有积极影响。
1月6日晚间，天药股份公告称，旗下子公司金耀药业收到国家药监局核准签发的关于塞来昔布胶囊0.1g、0.2g两个规格的《药品注册证书》。这意味着该药品获得国内生产销售资格，为天药股份国内制剂市场再添“新丁”。 据了解，塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎、镇痛及退热作用。塞来昔布胶囊用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，与传统非甾体抗炎药相比，其胃肠道副作用较小。 公告显示，天药股份塞来昔布胶囊已在去年2月获得ANDA批准，具备在美国市场销售资格；其塞来昔布原料药也于上月通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评，可在国内销售。可以说，天药股份塞来昔布产品线已经相当成熟，将为国内市场提供国际品质的抗炎抗风湿类药物，实现中美市场同产同销。 目前，包括天药股份在内共有8家企业拥有塞来昔布胶囊国内生产批文，该药品的市场规模相当可观。根据Newport数据，2019年塞来昔布固体口服制剂在全球市场的销售额约为11.2亿美元。根据米内网数据，塞来昔布胶囊2019年中国市场的销售额为12.4亿元，其中医院端销售额为10.7亿元，零售端销售额为1.7亿元。 市场分析人士指出，塞来昔布胶囊此次获批，有利于天药股份完善制剂产品群，进一步拓展国内制剂市场，为其带来新的业绩增长点。
12月14日晚间，陇神戎发发布公告称，公司的戎绿牌黄芪当归胶囊取得了国家市场监督管理总局核准签发的“国产保健食品注册证书”。 据悉，戎绿牌黄芪当归胶囊主要针对长期在辐射环境工作和接触电脑的人群，对辐射危害有辅助保护功能。 陇神戎发表示，上述国产保健食品注册证书的取得确保了戎绿牌黄芪当归胶囊销售资质的稳定、延续，对该产品的销售、推广等具有积极意义。
于娜2020年5月下旬，安翰科技自主研发的NaviCam™ “磁控胶囊胃镜系统”被美国食品和药物管理局（FDA）以De Novo创新医疗器械分类方式获批注册。值得关注的是：安翰科技自主研发的NaviCam™“磁控胶囊胃镜系统”是美国FDA批准的第一个磁控胶囊内窥镜产品，也是中国胶囊内镜类医疗器械获批FDA的第一款产品。而之前，安翰科技自主研发的NaviCam“磁控胶囊胃镜系统”已获得中国、欧洲相关认证，这次凭借美国FDA认可的创新医疗器械“独占鳌头”，获得美国FDA创新医疗器械注册证，意味着该技术对美国消化道检查医学技术进步意义重大。磁控胶囊胃镜获国际高度认可美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，缩写为FDA）为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，其信誉和专业水准深得诸多专家和各国的认同，其严格的检测和评估为药品和医疗器械的安全性提供了良好的保障。De Novo分类方式适用于美国市场没有先例的的首次创新产品。2019年FDA仅批准了22个De Novo产品，很少有非美国本土研发产品获得De Novo批准。而安翰科技自主研发的的NaviCamm™“磁控胶囊胃镜系统”能够顺利通过De Novo注册，其安全性、有效性、技术先进性和安翰的强大的研发实力不言而喻。NaviCam™磁控胶囊胃镜系统首次实现了胃部的全实时可视化，为传统内窥镜检查提供了一个无创的、对患者友好的替代方案。专有系统集成了先进的机器人技术和创新软件。美国著名的UCLA加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院临床医学教授Raman Muthusamy医学博士评价："NaviCam™磁控胶囊胃镜系统为消化科医生提供了一种方便的、非侵入性的替代内窥镜检查的方法以获得胃内部的图像，提供有助于诊断患者症状的信息，磁力控制可以改善整个胃部的图像获取方式，并为那些对接受传统内镜检查犹豫不决的患者提供了一种新的选择。""NaviCam™磁控胶囊胃镜系统有可能成为一个有价值的工具来分类因上消化道原因的急诊患者，因为它可以快速可视化胃部从而达到更准确的急诊分流，"美国乔治华盛顿大学医院急诊医学主任Andrew Meltzer博士说。"此外，对于可能患有COVID-19等感染性疾病的患者，使用NaviCam™磁控胶囊胃镜系统可以使治疗医生在进行内镜检查的同时，减少其与患者的物理接触，这可能会使临床医生的感染风险降低。"填补美国FDA空白 实现胶囊内镜领域应用的新突破胶囊内镜自诞生以来，一直受到人们的高度关注。这种神奇的小胶囊，最初用来解决消化内镜检查盲区（小肠）的检查难题。由于胶囊内镜检查无需插管，非常舒适，而且充满高科技感，所以很受欢迎。2001年，Given Imaging胶囊内镜通过FDA注册。之后，相关公司先后获得了小肠、食管及结直肠胶囊内镜的FDA注册。但是，上述胶囊内镜主要依靠自身重力和胃肠蠕动被动行进，随机拍摄消化道黏膜图像，无法对胃腔进行全面、有效、精确可控的拍摄和诊断，距离胶囊内镜对消化道的全面覆盖，还差最后也是最难的一步——胃。众所周知，胃部是一个空腔，因而要想实现对胃部的全面检查，达到传统电子胃镜的检查准确性，就必须要求胶囊内镜自始至终能够按照医生指示，精准而全面的游走于胃内各个角落，仔细拍摄沿途“风光”，反复观察疑似病灶并获取充足的医学影像，为后期诊断提供充分依据。应该说，胶囊胃镜是人们最期望实现的梦想之一。减轻插管胃镜的痛苦，是医生、患者的共同期望。然而，这一步跨越异常艰巨。原因是：可精准控制的胶囊胃镜，其研发难度很高。期间，各大跨国医疗器械公司均纷纷投入大量研发力量，但手持磁铁控制、核磁共振控制等技术方案均最终均没有实现商业化。2013年，安翰科技自主研发的安翰“磁控胶囊胃镜系统”组成产品巡航胶囊内窥镜控制系统、定位胶囊内窥镜系统在分别获得原湖北省食品药品监督管理局（现为湖北省药品监督管理局）二类医疗器械注册证和原国家食品药品监督管理局（现为国家药品监督管理局）三类医疗器械注册证后，正式面世，并于2014年8月15日取得欧盟CE认证。2020年5月，安翰 “磁控胶囊胃镜系统”通过FDA De-Novo及510K医疗器械注册，填补了胶囊内镜应用于全消化道检查最重要的空白——胃部检查。至此，胶囊内镜全面覆盖人体消化道检查，人类消化道舒适化内镜检查进入一个全新时代。全面认识 获批FDA的磁控胶囊胃镜什么样？获批美国FDA注册的安翰科技“磁控胶囊胃镜系统”到底有哪些神奇之处? 与之前的胶囊内镜相比有何不同？“精准控制”技术是如何实现的？01 引领内镜领域前沿技术其先进性体现在哪里？➢主动型精准磁控技术安翰“磁控胶囊胃镜系统”在行业内率先突破“主动型精准磁控技术”，通过一个C型机械臂的永磁体，利用复杂而精确的电磁场来控制胶囊运动，实现了胶囊在胃内的“可操控、可定点检查、可反复观察”这一质的飞跃；➢毫米级精准控制胶囊在胃内可实现上下、左右、前后移动和水平、垂直旋转的五自由度及毫米级小步长平移，小角度自如转动，令各种微小可疑病灶纤毫毕现；➢全方位网格式扫描胶囊能够严格按照胃底、贲门、胃体、胃角、胃窦、幽门这一先后顺序对胃部进行依次有序的系统图像采集，从而保证胃内各部位检查的完整性，达到胃部全面系统检查的目的及对可疑病灶的重点检查。02 开启舒适化胃镜检查新篇章喝一口水，吞服一颗胶囊，在检查床上躺15——30分钟左右，即可轻松完成一次舒适、安心、准确的胃镜检查。检查结束后，胶囊将随肠道蠕动自然排出体外，一次性使用不回收——这就是安翰“磁控胶囊胃镜系统”带来的全新胃部检查体验。不用插管，即可轻松做胃镜。安翰“磁控胶囊胃镜系统”消除了传统电子胃镜带来的不适与恐惧，让胃镜检查成为了每个人的日常体检项目和健康生活方式，实现胃部疾病的早发现、早诊断、早治疗。03 获得国际学术界高度认可安翰“磁控胶囊胃镜系统”自2013年进入临床应用以来，进行了大量临床研究。这些临床研究数据均表明：磁控胶囊胃镜系统对胃部疾病检查结果的准确性与电子胃镜高度一致；适用于广泛人群，具有极佳的耐受性与安全性。也正是基于安翰“磁控胶囊胃镜系统”一系列循证研究、大量真实世界数据及临床研究论文，以及国际学术界对这一技术的高度认可，磁控胶囊胃镜系统毫无悬念地顺利通过FDA的严苛评估，获得美国市场准入许可。04 造福全球 守卫人类胃健康作为消化道疾病筛查的利器，安翰“磁控胶囊胃镜系统”目前已经在全国31个省市自治区的数百家医疗机构广泛使用，同时远销英国、法国、丹麦、瑞典、匈牙利、阿联酋、香港等国家和地区。可以预见，获得FDA认证后，安翰“磁控胶囊胃镜系统”这一先进技术，将凭借其舒适性及精准性，服务于耐受性低人群的胃镜普查、高危人群的胃癌筛查、胃病患者的定期复查，及一切追求健康人士的日常体检，成为国际化消化道健康管理的重要技术手段之一。疾病不分国界，科技创新造福人类。在胃癌高发的今天，安翰“磁控胶囊胃镜系统”这一舒适又精准的检查手段，正是人们向往的、理想的胃部疾病检查手段，必将在更广大的全球范围内，为守卫人类胃部健康贡献力量。
上海医药公告，8月20日，公司旗下信谊天平、上药中西及上药常药参加了第三批全国药品集中采购的投标工作。按化学药品新注册分类批准的仿制药品盐酸二甲双胍片（0.25g）、盐酸氨溴索胶囊（30mg）、布洛芬缓释胶囊（0.3g）、右佐匹克隆片（3mg）、盐酸氟西汀胶囊（20mg）及卡托普利片（12.5mg,25mg）拟中标本次集中采购。上述6个品种2019年度销售收入合计约为1.62亿元。
8月17日晚间，山东赫达披露2020年半年报，公司上半年实现营业收入6.17亿元，同比增长15.89%，实现归属于上市公司股东的净利润1.21亿元，同比增长50.71%。公司预计，今年前三季度归属于上市公司股东的净利润同比增长50%-60%。 公司方面表示，今年上半年，受新冠肺炎疫情影响，公司上下游企业复工延迟、物流受阻，而公司方面不仅按照疫情工作安排第一时间复工复产，还利用国内外疫情时间差，及时调整国内外市场营销策略，把疫情影响最小化。 对于业绩增长的主要原因，公司方面表示，主要是提高了疫情受益产品——植物胶囊及医药级纤维素醚、日化级纤维素醚（消毒凝胶用）的产量，推动了公司经营业绩提升。其中，公司从事植物胶囊生产的子公司赫尔希，产品受新冠疫情影响，国外需求量猛增，带动销售收入同比增长63.95%，净利润同比增长89.51%。 据介绍，近年来，赫尔希通过新增产线，胶囊产能由2018年的35亿粒/年提升至目前的85亿粒/年。2020年2月，赫尔希对原2#胶囊车间生产线进行双机头改造升级，同时新建14条生产线，并对胶囊输送设备及研发中心进行升级改造。 民生证券分析称，公司具备“纤维素醚-植物胶囊”一体化及成本优势，并积极扩产现有产能。据了解，目前公司具备纤维素醚产能3.4万吨（3万吨建材级+4000吨医食级），计划新增4万吨/年纤维素醚，包括3万吨建材级（含涂料级1万吨）和1万吨医食级，目前已开始建设，总投资8亿元，预计2022年投产，项目预期年销售收入10亿元，年净利润1.5亿元。植物胶囊产能85亿粒，计划新增115亿粒产能分3期达产，届时公司植物胶囊总产能将达200亿粒。此外，2022年子公司福川化工产能也将较2019年翻倍。 值得一提的是，今年5月11日，公司发布非公开发行股票预案，拟募集资金不超过2亿元，扣除发行费用后将全部用于补充流动资金。随着本次发行募集资金的注入，公司的财务状况将得到改善，资本实力将有所增强，有利于公司后续业务规模的扩张。公司共同实际控制人之一毕于东先生计划认购公司本次非公开发行的股票，彰显了控股股东对公司未来发展的信心。
一品红6日午间发布公告称，公司子公司广州一品红制药有限公司的盐酸克林霉素胶囊于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 据了解，盐酸克林霉素胶囊剂适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染和由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。其适用人群包括成人和儿童患者（能吞服胶囊）。根据米内网数据，2018年盐酸克林霉素（口服产品）在公立医院实现销售规模为8.80亿元，同比增长2.80%。 公司方面表示，盐酸克林霉素胶囊在国内已进入医保甲类、基药目录；本次公司按照2016年化学药品注册分类改革方案中新注册分类申报，视同通过一致性评价，其中，公司盐酸克林霉素胶囊300mg规格为独家通过药品注册产品。此次获得盐酸克林霉素胶囊3种品规的注册证书，进一步丰富了公司产品品类，增强公司在抗感染领域的竞争力。公司将做好产品的市场准入、推广、销售等工作，为公司发展带来新的增长机会。
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