2月3日晚间，天药股份公告称，收到WHO（世界卫生组织）出具的PQ（预认证）确认函，公司生产的地塞米松和地塞米松磷酸钠两个原料药产品通过了WHO的PQ审核，已被列入WHO推荐采购清单。公告显示，地塞米松属于肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗休克的作用，临床上主要用于过敏性及自身免疫性疾病，如结缔组织病、类风湿性关节炎、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病、溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等。地塞米松磷酸钠属于肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，常用于过敏及自身免疫性疾病。 据了解，多年来，天药股份一直致力于科技创新和规模化生产，主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，是国内皮质激素类药物的龙头企业，旗下地塞米松原料药的技术水平和生产规模已位居全国首位。去年6月，英国科学家研究发现，地塞米松对于危重COVID-19的患者可以挽救生命，有效降低新冠肺炎患者的死亡率。随后，WHO也公开表示地塞米松是新冠重症患者治疗的有效药物，可挽救新冠肺炎重症患者生命，对于使用呼吸机的患者，可将其死亡率降低约三分之一，对于仅吸氧的患者，可将其死亡率降低约五分之一。资料显示，早在去年国内疫情蔓延期间，天药股份旗下地塞米松系列、甲泼尼龙系列、泼尼松龙系列等皮质激素类产品，就被列入国家卫计委新冠肺炎诊疗方案，在抗击疫情中发挥了重要作用。 市场分析人士指出，在WHO的地塞米松和地塞米松磷酸钠原料药PQ审核中，天药股份是首家通过该两种原料药预认证的企业，此消息有利于巩固天药股份在皮质激素类药物领域内的领先地位，并进一步推动旗下地塞米松系列产品的发展及国际市场的开拓。
1月6日晚间，天药股份公告称，旗下子公司金耀药业收到国家药监局核准签发的关于塞来昔布胶囊0.1g、0.2g两个规格的《药品注册证书》。这意味着该药品获得国内生产销售资格，为天药股份国内制剂市场再添“新丁”。 据了解，塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎、镇痛及退热作用。塞来昔布胶囊用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，与传统非甾体抗炎药相比，其胃肠道副作用较小。 公告显示，天药股份塞来昔布胶囊已在去年2月获得ANDA批准，具备在美国市场销售资格；其塞来昔布原料药也于上月通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评，可在国内销售。可以说，天药股份塞来昔布产品线已经相当成熟，将为国内市场提供国际品质的抗炎抗风湿类药物，实现中美市场同产同销。 目前，包括天药股份在内共有8家企业拥有塞来昔布胶囊国内生产批文，该药品的市场规模相当可观。根据Newport数据，2019年塞来昔布固体口服制剂在全球市场的销售额约为11.2亿美元。根据米内网数据，塞来昔布胶囊2019年中国市场的销售额为12.4亿元，其中医院端销售额为10.7亿元，零售端销售额为1.7亿元。 市场分析人士指出，塞来昔布胶囊此次获批，有利于天药股份完善制剂产品群，进一步拓展国内制剂市场，为其带来新的业绩增长点。
12月11日，天药股份晚间公告称，塞来昔布原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评。这意味着该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可在国内销售，对天药股份拓展国内市场、提升公司业绩有积极意义。截至目前，国内拥有塞来昔布原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业包括天药股份在内共有20家。 据了解，塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎、镇痛及退热作用。塞来昔布制剂产品多用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，与传统非甾体抗炎药相比，其胃肠道副作用较小。Newport数据显示，2019年塞来昔布固体口服制剂在全球市场的销售额约为11.2亿美元，原料药消耗量约为437吨。米内网数据显示，2019年塞来昔布胶囊在中国市场的销售额为12.4亿元，2015年至2019年年复合增长率达10%。 据悉，天药股份的制剂产品塞来昔布胶囊已于今年2月获得美国ANDA（美国仿制药申请）批准文号，可在美国市场销售。此次，天药股份的塞来昔布原料药通过CDE审批，有利于拓展产品在国内的销售市场，形成国内国外市场同步销售的良好格局。 今年以来，天药股份已有多个药品取得积极进展。年初，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过美国FDA新药简略申请（ANDA）批准前的现场检查。2月份，塞来昔布胶囊获得ANDA批准，对拓展美国制剂市场带来积极的影响。3月份，甲泼尼龙片通过一致性评价，属国内首家。8月份，天药股份的泼尼松片获得药监局签发的《药品注册证书》，填补了国内空白。9月份，溴芬酸钠原料药通过CDE审批，可在国内市场销售。随着这些药品的上市销售，天药股份将进一步扩大国内外市场份额，未来业绩也将逐步释放。
12月11日晚间，天药股份公告称，塞来昔布原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评。这意味着该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可在国内销售，对天药股份拓展国内市场、提升公司业绩有积极意义。截至目前，国内拥有塞来昔布原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业包括天药股份在内共有20家。 据了解，塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎、镇痛及退热作用。塞来昔布制剂产品多用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，与传统非甾体抗炎药相比，其胃肠道副作用较小。Newport数据显示，2019年塞来昔布固体口服制剂在全球市场的销售额约为11.2亿美元，原料药消耗量约为437吨。米内网数据显示，2019年塞来昔布胶囊在中国市场的销售额为12.4亿元，2015年至2019年年复合增长率达10%。 据悉，天药股份的制剂产品塞来昔布胶囊已于今年2月获得美国ANDA（美国仿制药申请）批准文号，可在美国市场销售。此次，天药股份的塞来昔布原料药通过CDE审批，有利于拓展产品在国内的销售市场，形成国内国外市场同步销售的良好格局。 今年以来，天药股份已有多个药品取得积极进展。年初，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过美国FDA新药简略申请（ANDA）批准前的现场检查。2月，塞来昔布胶囊获得ANDA批准，对拓展美国制剂市场带来积极的影响。3月，甲泼尼龙片通过一致性评价，属国内首家。8月，天药股份的泼尼松片获得药监局签发的《药品注册证书》，填补了国内空白。9月，溴芬酸钠原料药通过CDE审批，可在国内市场销售。随着这些药品的上市销售，天药股份将进一步扩大国内外市场份额，未来业绩也将逐步释放。
9月1日晚间，天药股份公告称，溴芬酸钠原料药通过国家药监局药品审评中心技术审评，已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场。今年以来，天药股份好消息频传，这已是天药股份今年第五次发布有关新药的进展。 据了解，溴芬酸钠是一种新型非甾体抗炎药物，主要以滴眼剂应用于眼部炎症性疾病的治疗，市场前景广阔。根据Newport数据，2019年溴芬酸钠眼科用药在全球市场的销售额约为2.81亿美元。根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据，2019年溴芬酸钠滴眼剂在中国市场的销售额为9，520万元，2015年至2019年复合增长率达101.4%，增长幅度较大。 资料显示，天药股份致力于科技创新和规模化生产，主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，具备“原料药+制剂”全产业链龙头优势。在药品研方面，天药股份始终瞄准国际高端标准，一方面集中资源冲刺美国FDA认证，另一方面加大力度推进国内药品注册、一致性评价等工作。 今年，天药股份已有多个药品取得积极进展。年初，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过美国FDA新药简略申请（ANDA）批准前的现场检查。2月，塞来昔布胶囊获得ANDA批准，对拓展美国制剂市场带来积极的影响。3月，甲泼尼龙片通过一致性评价，属国内首家。不久前，天药股份的泼尼松片获得药监局签发的《药品注册证书》，填补了国内空白。 市场分析人士指出，天药股份此前积累的药品研发优势逐步释放，随着各类获批药品上市销售，市场规模将逐步扩大，天药股份盈利能力也将进一步增长。
8月26日晚，天药股份发布半年报显示，上半年实现营业收入超16亿元，同比下滑12.67%，归属于上市公司股东的净利润超8100万元，同比下滑18.85%。尽管天药股份受疫情影响，部分制剂产品需求下降，导致业绩增速下滑，但其出口创收能力却依然抢眼。半年报显示，天药股份出口收入达4.79亿元，同比增长15.17%。 国际高标准助力海外市场拓展 近年来，越来越多中国制药企业将国际化作为核心战略。天药股份作为以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链龙头企业，其原料药产品很早就已走出国门。 截至目前，天药股份原料药版图覆盖地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，多个原料药产品通过了美国FDA认证，8个产品获得了欧洲CEP证书。原料药产品远销至南北美及亚欧等全球70余个国家和地区，天药股份已成为包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的合格供应商，每年的出口创汇额超过1亿美元，连续多年在中国化学制药行业协会的统计数据上位于皮质激素原料药出口前列。 同时，近几年来，天药股份在制剂产品方面瞄准国际高端标准，集中资源冲刺美国FDA认证，大力拓展欧美制剂市场，目前已初见成效。天药股份旗下重点制剂产品泼尼松片、甲泼尼龙片已于2018年通过美国FDA认证，并于2019年实现在美国市场的销售。今年2月，塞来昔布胶囊获美国FDA认证，为天药股份进军欧美高端制剂市场的产品再添一员。另外，天药股份旗下的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠也于今年年初通过美国FDA新药简略申请（ANDA）批准前的现场检查，有利于欧美高端制剂市场的进一步拓展。 “国际化”为业绩提供稳定支撑 今年上半年，新冠疫情突发，国内制药市场受到冲击，在各种不利因素的影响下，天药股份出口业务依然稳步增长。其中，皮质激素原料药产品仍是出口主力，创收约6100万美元。同时，制剂产品出口也开始步入收获期，泼尼松片、甲泼尼龙片已在美国市场实现销售，未来市场发展空间较大。 近几年来，海外销量的提升为天药股份营收业绩提供稳定支撑。2018年公司实现营业收入24.28亿元，同比增长23.13%，其中出口创收6.38亿元，同比增长12.99%；2019年，实现营业收入29.16亿元，同比增长20.14%，其中出口创收8.28亿元，同比增长29.76%。今年上半年，受疫情冲击，天药股份国内市场销售收入下滑，对整体营业收入产生不利影响，在这样严峻的形势下，天药股份出口收入仍能实现15%的稳步增长。 市场分析人士指出，天药股份海外市场空间巨大，除了其传统优势的原料药外，最大看点应是其制剂品种的海外拓展。天药股份近两年加速推进制剂产品的美国FDA认证，彰显了其在国际化布局的野心。同时，国际化的高标产品布局也有利于天药股份推进国内药品注册、一致性评价等工作。 资料显示，今年3月，天药股份的甲泼尼龙片通过一致性评价，属国内首家；不久前，泼尼松片获得药监局签发的《药品注册证书》，填补了国内空白。而这两类品种都是先通过美国FDA认证，为其在国内的质量认证和药品注册奠定了良好的基础。 下半年，随着新冠疫情的常态化，影响制药市场的不利因素将逐渐趋于稳定，天药股份在国际市场的有力支撑下，国内市场也将回暖，未来仍有较大的成长空间。
8月18日晚间，天药股份公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片10mg、20mg、50mg三个规格的《药品注册证书》。资料显示，一直以来，泼尼松片的注册分类为化学药品3类，属于在国外上市但尚未在国内上市的药品。天药股份率先投入研发并取得积极成果，截至目前是国内唯一拥有该药品注册证书的企业。 据了解，泼尼松片是一种糖皮质激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤等。目前，美国市场主要生产商有Hikma、Vintage、Jubilant等。根据NewportPremium数据统计，泼尼松口服固体制剂2018年在美国市场的销售额为1.25亿美元，2019年在美国市场的销售额为1.32亿美元。 资料显示，天药股份致力于科技创新和规模化生产，主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，具备“原料药+制剂”全产业链龙头优势。一直以来，天药股份在皮质激素原料药领域产品结构较为完整，共经营地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种。其中，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个产品通过了美国FDA认证，8个产品获得了欧洲CEP证书。 市场分析人士指出，天药股份此次获得泼尼松片药品注册证书，是原料药规模优势和质量体系认证优势的进一步延伸，一方面完善了其激素类产品群，另一方面，增强了天药股份在国内市场的品牌影响力和市场竞争力，巩固在甾体激素行业的主导地位
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