12月25日圣诞节，沪深港交易所为港股的18A章公司送上了一份大礼。 沪深交易所公告，根据三大交易所于11月27日达成的共识，按照港股《主板上市规则》第18A节上市，股份名称带“-B”标识的生物科技公司自28日起纳入港股通范围。 加强两地市场互联互通是大势所趋，此次把生物医药整个板块纳入港股通考虑范围，意味着两地在相互包容开放互通方面的步子越走越快。 这也算是生物科技股以另一种形式登录A股市场，其上市地位终于在两地实现了平等对齐。 可以预见，未来港股通下的生物科技股会将在南下资金的关注下成为一个表现上不逊色A股科创板的板块。 118A章公司的二次机遇 港交所的18A上市规则可以说是香港市场制度上一次最大的改革。 所谓港股18A章公司，是港交所在2018年4月修订主板上市规则时新增的第18A《生物科技公司》新规，允许符合一定条件的未有收入、未有利润的生物科技公司上市。 这些条件主要包括： 必须至少有一项核心产品已通过概念阶段； 上市前最少十二个月一直从事核心产品的研发； 必须拥有与其核心产品有关的已注册专利、专利申请及╱或知识产权； 生物科技公司的产品须符合相关标准的属性判定； 上市前至少六个月前获至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资。 对于还需要持续巨额烧钱的18A公司来说，这意味着相比以往至少提前好多年实现上市，从而能有更好的融资渠道去推动管线进程，无疑是生命攸关的天大利好。 自这一规则推行以来，目前已有超过150家医药公司成功上市，总市值超过2.6万亿港元，包括其中25家按18A未盈利生物科技公司，这部分总市值也超过4千亿港元，上市募资累计也超过了千亿港元（上市+上市后）。 这些陆续上市的18A生科股，在市值规模上总体呈现两级分化，主要跟各公司所处的细分赛道及自身业务体量有关。 市值最大的再鼎医药-SB是目前港股市场仅有的两只千元股之一，市值超过900亿港元，公司在2017年在美股上市，目前是二次上市；而二梯队的荣昌生物-B、康希诺生物-B、启明医疗-B等超过了300亿港元，是市值最小东曜药业-B、歌礼制药-B等的10倍以上。 在更大的经济环境背景看，无论市值大小，这些除了亏损的、还在持续巨额烧钱并且连未来都还具有不确定性的企业能成功上市，还能利用资本市场的融资功能，让它们基本上脱离了生死线，这是这些企业的第一次大机遇。 而被纳入港股通则是它们的第二次大机遇。 A港股市场都并不缺乏各领域的医药医疗独角兽，即使在生物科技领域同样也有大量业务相类似的竞争对手。在港股，按新经济或者正常主板上市规则登录市场的超级医药股众多，市值超千亿规模的都不在少数，这些赛道不错、实现规模收入、且业绩有预期支撑的公司，多方面上都明显好于大多数未来不确定性很高的18A公司。 这导致在股市里的偏好公司中，前者占据了市值排行的头部位置，享受更多的资金关注，后者虽然赛道概念很强，但也只能排在二线以下。 而如果这些18A公司能加入港股通范围，就意味着得到更多市场资金和关注度的聚焦。毕竟港股通作为相对更严的筛选标准，能被纳入就意味着得到更高的认可，也更能获得投资者的信任，从而提升估值溢价。 沪深港通开通以来，南下的资金净流入超过了1.7万亿港元，平均日成交额占港股大市总成交额超过1成，早已成为一股非常重要的力量。 从历史数据回测的看，今年以来恒生港股通指数全年回报率7.65%，明显跑赢恒指（-6.4%）和国指（-6.6%），说明南下资金确实在起重要作用。 虽然被纳入港股通并不意味着全面提升，对每一家公司还需辩证去看，但整体上一定是个能带来增量资金的利好。 当然，未来随着亏损的18A公司越来越多上市，其中肯定也是鱼龙混杂，会有蹭概念的垃圾公司，也一定有成为伟大企业的潜力股。 2第一批幸运儿各有何特长 截止目前，已有近30家生物科技公司根据18A标准在港交所挂牌上市，其中有8家已经获纳入恒生综指成分股。 根据新规，18A公司只需要满足“恒生综指成分股且考察截止前12个月平均月末市值不低于50亿港元”或“AH两地上市”即可被纳入港股通股票名单。首批6家入围的企业市值如下： 简单介绍各家的赛道和特长： 启明医疗-B：国内经导管瓣膜医疗器械领域一线玩家，现阶段核心品种主要包括：经导管主动脉瓣膜系列、经导管肺动脉瓣膜系列以及其他辅助产品等。目前已有部分自主研发产品（TAVR、TPVR系列产品）获批上市进行商业化，并产生收入。2018年公司TAVR产品的植入量在中国占比79.3%。 高端结构性心脏病介入器械在我国此前基本都是海外巨头垄断，如今国产替代诉求很强，同时叠加老龄化、纳入医保带来的需求激化使得这个行业成为高增长的成长行业。机构预计2025年全球经导管瓣膜介入治疗市场规模将达百亿美元，该领域未来10年都会是潜力赛道。 康方生物-B：立足肿瘤、免疫等领域的抗体生物制药市场，是生物制药领域的双抗新星。拥有10个临床在研产品，其中核心产品AK105（PD-1单抗）用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤，预计明年将获批。公司与中国生物制药达成合作协议，共同对AK105进行开发及商业化，销售能力值得期待。另一款重要在研产品——AK104（PD-1/CTLA-4双抗）临床安全性显著优于纳武单抗/伊匹单抗联合疗法，且研发进度处于第一梯队，有望成为全球首批上市的双抗产品。 诺诚健华-B：专供小分子激酶抑制剂领域，致力于开发用于治疗癌症及自身免疫性疾病的分子靶向药物。公司在研的奥布替尼有分析预计明年有望获批，成为全球第4款、国内第3款BTK抑制剂创新药。奥布替尼在靶点特异性方面优势明显，副作用更小，竞争力不错。此外，公司还有泛FGFR抑制剂、FGFR4抑制剂等多款药物处于不同的研发阶段。 沛嘉医疗-B：专注国内经导管瓣膜治疗医疗器械及神经介入手术医疗器械领域，在国内市占率排前三，业务领域与启明医疗-B类似。公司已开发6款注册产品，有20款在研，其中TAVR一代产品的临床结果较好，有望2021年获批，二代产品也已经入组。公司已经上市的神经介入手术医疗器械包括颅内可电解脱弹簧圈、微导管、微导丝等，主要用于出血性中风、缺血性脑血管疾病的抽栓/取栓治疗。 康宁杰瑞制药-B：专注于大分子创新药物的开发，包括单抗、双抗、融合蛋白等，在研产品覆盖肿瘤、类风湿性关节炎等多个疾病领域。核心产品临床进展顺利，进展最快的PD-L1单域抗体（KN035）有望明后年获批，成为全球首款皮下注射的PD-L1抑制剂。另一个产品KN046是全球首创的PD-L1/CTLA-4双抗，疗效更优异并已启动治疗胸腺癌的中美II期临床试验。此外公司的KN026双抗同时靶向HER2蛋白两个不同的结构域，对低表达的肿瘤细胞抑制作用效果也不错。 亚盛医药-B：公司和诺华是目前全球仅有的两家对三条细胞凋亡信号通道都有布局的企业。已建立拥有8个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，商业化潜力可观。公司治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已递交上市申请，有望明年获批。同时公司在细胞凋亡靶向药物如抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡路径关键蛋白抑制剂方面的布局也进步较快。 整体回看这一批18A公司，业务都是在某些创新的细分药物或医疗器械领域有自己的独特优势，这些领域也如等待发现的宝藏充满想象。但大多数公司的产品还没有商业化，目前主要逻辑还是处于赛道、故事与预期的阶段。 3生物科技领域的投资逻辑是什么 成熟的投资逻辑离不开对市场前景、政策环境、赛道、产品竞争优势、业绩等多维度进行分析比对。 生物科技领域的特性在于具有高投入、高风险、高技术含量、高壁垒及高收益的特点。 据国际市场数据统计，一款1.1类新药从药物发现阶段到商业化上市大约需要十年以上，研发成本超10亿美元，最终成功率仅在0.01%。即使是国内流行的许可引进（Licensein）或者仿制（Biosimilar）方式，都需要耗费5-10年，投入数亿以上，并且耗费如此大成本都不一定能保证产品能最终通过验证获批上市。所以很多时候生物科技公司的研发成果都有不确性，烧钱却毫不含糊。 但立足于中国14亿人口，1.5亿65岁以上老年人的超级大国背景，中国的生物科技领域的市场前景不用置疑。并且随着国内医疗条件的进步、医保覆盖率充分提高，各种重大病症的治疗需求也逐渐得到快速释放，每个细分赛道的含金量也都足够高，这又让这个行业充满了矛盾和风险。 所以想要真正了解这个行业，更多的是要对每个细分领域更深入的专业化知识，不然很容易就是雾里看花，不得要领，这对投资者的要求会非常高。 与已实现商业化的常规生物科技股不同，18A章还有一些其内在的独特逻辑。 因为产品还未商业化，营业利润都没有，很多公司的产品都不具有可比性，连产品都还具有很多不确定性，所以传统的估值模型不再有用。 但我们可以通过每一家公司所处的细分领域赛道的市场空间、竞争情况、自家产品的优势、研发进程、以及紧盯公司整体的研发投入、管线数量及进度等几个维度去综合打分，然后给一个大概的预期。 但预期都是依据各种假设推出的，而一款创新药从药物发现到临床研究再到获批实现商业化平均至少要经历10年甚至更长时间，不可能精准预测到期间到底会遇到什么样的风险。所以很多情况下，越是舍得烧钱投入，研发管线数量越多的企业，往往安全系数就越大，享受到的估值也高。 这也导致了在二级市场上，经常有披露管线新进展或研发新突破的医药股的股价表现明显要强过这类消息很少的其他股票。 比如恒瑞医药的研发团队超3400人，三季报研发费用超33亿，研发管线超过400种，遍布肿瘤癌症、糖尿病及其他管线，百济神州过去十年也烧出了136亿的亏损，在研管线有数十项，部分药物实现了商业化，因而这些都是千亿市值的大公司。 回看这一批入围港股通的18A公司，对于研发投入方面整体还远比不过行业标杆，但整体也还算舍得投入。毕竟在几乎没有营收的前提下，动辄数亿的研发投入，有的成立到目前烧钱超过了十数亿，真的挺需要勇气。 所以投资这些18A公司，除了对这个行业有足够专业的知识外，真的是需要足够强烈的信仰。 让投资者得以如一级投资人那样更前置地参与这些企业的早期成长，享受市值爆发性增长潜力，同时也忍受研发失败带来的暴跌风险。这也许就是这些生物科技股的魅力所在。 4结语 生物医药作为永远伴随人类的刚需赛道，天然少了周期性的干扰，所以这个赛道的成长性要胜过很多其他行业，爆出Tenbagger的概率也大很多。 毕竟在资本估值不缺泡沫的中国市场，一杯伤肝的白酒都能价值数万亿，一份关乎生命的健康又会值多少？ 站在时代的格局看，中国作为老年人口最多、整体消费能力最强的国家，但在医药医疗领域却与国际制药巨头还有巨大的差距，仅在美股市值超万亿元的药企就超过10家，但国内目前市值最大恒瑞医药也仅6千亿元出头。这种差距，未来一定会逐渐缩小。 我们有足够的理由相信，中国离产生万亿市值的生物科技公司，已经不远了。
中国经济网北京12月17日讯（记者马先震孙辰炜）福建省市场监督管理局（知识产权局）网站于近日公示的《福建省市场监督管理局2020年保健食品生产企业体系检查情况公示》显示，根据2020年特殊食品安全监管工作计划，省市场监督管理局于8-11月对达利食品集团有限公司等6家保健食品生产企业的生产质量管理体系实施情况进行检查。其中，福建省幸福生物科技有限公司（“幸福来”，HAPP.NASDAQ）、金陵华软科技股份有限公司（“华软科技”，002453.SZ）子公司福建省力菲克药业有限公司等生产质量管理体系缺陷项占比在6%以上。 本次检查内容包括企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、贮运及交付控制管理、检验管理等情况，根据企业品种、生产工艺等实际情况，检查项目在100项左右。 检查结果显示，达利食品集团有限公司、厦门蓝湾科技有限公司、唐传生物科技（厦门）有限公司、安发(福建)生物科技有限公司等4家保健食品企业的生产质量管理体系比较完善，缺陷项占全部检查项目的比例在6%以下。 福建省幸福生物科技有限公司、福建省力菲克药业有限公司等2家保健食品企业的生产质量管理体系有待进一步完善，缺陷项占比在6%以上。检查共发现缺陷34项，主要存在问题为厂房及设施设备保养维修不到位、仪器仪表检定校验不及时、生产记录不规范、库房管理制度执行不严、经销商管理制度不完善等。 上述发现的问题在检查完成后及时移交企业所在地市场监管部门跟踪检查，限期整改，目前所有企业均已完成整改。 经中国经济网记者查询发现，福建省幸福生物科技有限公司成立于2004年11月19日，注册资本2575.5万人民币，为幸福（南平）生物科技有限公司全资子公司。幸福（南平）生物科技有限公司为幸福生物科技集团有限公司全资子公司。 福建省力菲克药业有限公司成立于2001年3月8日，注册资本3000万人民币，大股东为金陵华软科技股份有限公司，持股比例51%。 华软科技成立于1999年1月13日，注册资本7.78亿元，于2010年7月20日在深交所挂牌，截至2020年11月12日，华软投资控股有限公司为第一大股东，持股1.45亿股，持股比例18.66%。公司2019年年报显示，福建省力菲克药业有限公司为公司非同一控制下企业合并。
继2019年传出要赴港IPO的消息后，美时医疗技术（上海）有限公司（下称“美时医疗”）的上市进度进一步明晰。 9月1日，港交所在线上举办了2020年生物科技峰会。本次生物科技峰会，有三家公司受邀参与项目演讲，美时医疗是其中一家。 美时医疗董事长马启元教授在演讲中介绍了当今世界医疗影像服务领域的创新及美时医疗差异化发展路线，马启元着重强调了美时医疗的3A和3B理念。3A是advanced，affordable，andaccessible（先进的、容易获得的、负担得起的）的缩写，美时医疗将通过创新产品和移动诊断服务理念，用数杯咖啡的同等价格，通过人工智能大数据为一带一路沿线40亿人口提供3A数字诊断服务。3B指的是，美时医疗走差异化发展路线，自主研发了儿科磁共振系统（Baby/NeonatalMRI）、乳腺磁共振系统（BreastMRI）及超高场脑科学磁共振系统（BrainMRI），这些磁共振系统将在细分的专科领域提供快速，精准的医疗影像诊断。 自港交所新规第18A章（指允许未有收入的生物科技公司符合某些条件来上市的条款）推出以来，港交所已经拥有了一个完整成熟的IPO、再融资体系。港交所上市部主管陈翊庭表示，目前已有20家尚未有收入的生物科技公司在港上市，共集资480亿港元，上市后的再融资规模达到460亿港元，可见生物科技股在香港已经形成了“聚集效应”。 今年自疫情以来，美时医疗全力布局民营医院这一新兴蓝海市场，推出创新的电商销售模式，业绩不降反增。 美时医疗方面对记者透露，目前已获销售订单超过去年全年的2倍。随着高端独创产品逐步投入市场，公司今明两年销售额每年将增长三倍。美时医疗正在做上市前的准备，计划今年内申报香港生物板上市。
7月14日讯据中国裁判文书网消息，安徽融通生物科技有限公司因“组织策划传销”，被河北省曲周县法院判决没收该公司转移至个人账户的非法财物544855.07元。 这并非是安徽融通生物科技有限公司首次被法院裁定存在传销行为。中国裁判文书网显示，该公司于2019年6月被江苏睢宁县市场监督管理局认定构成传销，并被处以没收2897.63万元、罚款200万元的行政处罚，该行政处罚获江苏省睢宁县人民法院支持；2018年11月，曲周县市场监督管理局认为该公司涉嫌组织领导传销，向法院申请冻结公司及数名参与者帐户，该申请获河北省曲周县人民法院支持。 天眼查显示，安徽融通生物科技有限公司2015年成立，注册资本8000万元，汪光平和宋承攀分别持有公司55%和45%股份，公司经营范围为医药研发及信息咨询、健康管理、预包装食品及保健食品、一类医疗器械、化妆品等。 被河北省曲周县人民法院裁定传销、罚没54万 判决书显示，曲周县市场监督管理局认定安徽融通生物科技有限公司从事传销并介绍他人参加传销的行为违背了《禁止传销条例》第七条第一项、第二项、第三项有关规定，其行为属组织策划传销的违法行为，扰乱了正常的市场经济秩序。 曲周县市场监督管理局依照《工商行政管理机关行政处罚程序规定》在履行听证告知、处罚告知等相关程序后根据《禁止传销条例》第二十四条第一款之规定，结合《河北省工商行政管理机关规范行政处罚自由裁量权若干规定》，决定对安徽融通生物科技有限公司予以“没收安徽融通生物科技有限公司转移至江良国银行账户的非法财物合计544855.07元，上缴国库”的处罚。 河北省曲周县人民法院经审理认定，安徽融通生物科技有限公司的行为构成了组织策划传销的违法行为，曲周县市场监督管理局作出的曲市监处字(2019)73号行政处罚决定，事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法。该行政处罚决定已生效。最终法院判决支持市场监管部门的强制执行申请。 去年被江苏省睢宁县市场监管没收2897.63万、罚款200万 行政裁定书显示，睢宁县市场监督管理局于2019年3月14日对安徽融通生物科技有限公司在经营过程中，通过发展人员成为公司会员，要求被发展人员以认购一定金额商品的方式变相缴纳费用，取得加入和发展其他人员加入的资格，在会员之间形成上下线关系，并以会员直接或者间接滚动发展的人员数量、下线的销售业绩为依据计算和给付报酬，从而谋取非法利益，通过网址为www.ahrhgj.com(目前已无法打开)的客户管理系统网站结合人工的资金操作，实现对会员(即“参与人员”)的管理、报酬计算及给付，涉案违法所得共计28976299.74元的经营行为构成了《禁止传销条例》第七条所指的传销行为，遂对其作出作出没收违法所得28976299.74元、罚款200万元的行政处罚决定。 上述决定于2019年3月14日送达被申请人(睢宁县市场监督管理局)，被申请人(安徽融通生物科技有限公司)就该行政处罚决定向徐州铁路运输法院提起行政诉讼后又主动提出撤回起诉。后经申请人催告后，被申请人未履行该决定所确定的义务。申请人依据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条的规定，于2019年4月15日向本院申请强制执行。 江苏省睢宁县人民法院组成合议庭审查后认为，申请人的行政行为认定事实清楚，证据确实充分，适用法律正确，程序合法，其申请强制执行符合法定条件，应予准许。 因涉传销 公司及24名参与人帐户2018年曾遭冻结 中国裁判文书网2018年11月发布的行政裁定书显示，曲周县市场监督管理局在查处被申请人安徽融通生物科技有限公司等涉嫌组织领导传销一案中，为防止被申请人转移或隐匿违法资金，于2018年8月20日向河北省曲周县人民法院申请冻结被申请人的帐户。 同时申请冻结的，还有冯程威、詹化武、江良国、钱姗姗、李凡、李静静、汪光平、荣丽娟、周玉兰、崔术杰、王杰、盛会茹、张志东、付信云、马艳飞、孙桂兰、卞广娟、姜良侠、李付荣、马莉、王涛、马光建、张玉玉、杨清凤24位参与人帐户。 经审查，河北省曲周县人民法院认为申请人周县市场监督管理局的申请符合法律规定，并按照《禁止传销条例》相关规定裁定对安徽融通生物科技有限公司及上述24位相关人员在金融机构使用的账户均予以冻结。
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