7月25日,康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”,股票代码6185.HK)和辉瑞投资有限公司(以下简称“辉瑞”)在上海共同签署了推广服务协议。在康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗在获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的监管批准后,将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。 康希诺生物和辉瑞的合作开创了由中国创新疫苗企业主导研发和生产,由拥有强大市场推广能力的跨国企业负责学术推广的创新模式,开启了国内新兴生物医药企业与跨国顶尖业内同行携手开拓疫苗市场的新篇章。 康希诺生物股份公司董事长兼首席执行官宇学峰表示:“康希诺生物和辉瑞的合作开启了首例由中国创新的疫苗企业主导研发和生产,由跨国企业负责推广的创新模式。我们很高兴与辉瑞公司合作,向中国民众提供中国生产的创新型脑膜炎球菌疫苗。” 有望填补国内市场空白 侵袭性脑脊髓膜炎(以下简称:“流脑”)是由脑膜炎奈瑟菌引起的严重传染病,在中国,以5岁以下儿童尤其是6月龄至2岁的婴幼儿的发病率最高,如果没有及时治疗,死亡率可高达50%。接种疫苗是预防侵袭性脑膜炎的有效措施。 康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗曼海欣®(MenhyciaTM)是康希诺生物16个创新疫苗中的核心产品之一,上市后,有望填补国内该类产品的空白。 据了解,四价脑膜炎球菌结合疫苗曼海欣用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎,它将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群,分别同载体蛋白CRM197共价结合,与中国目前使用的用于2岁以下婴幼儿脑膜炎球菌疫苗相比具有更为广泛的保护性。2019年12月,中国国家药品监督管理局已将曼海欣®(MenhyciaTM)纳入优先审评品种名单,成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。 当前,发达国家已经广泛使用四价脑膜炎球菌结合疫苗产品,均来自三家跨国医药企业,分别是包括葛兰素史克的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉瑞的“Nimenrix”,这三款产品均未在国内申请注册。国内已上市的脑膜炎球菌疫苗产品只有多糖疫苗及二价结合疫苗两种,尚无四价脑膜炎球菌结合疫苗出现,且国内企业研发的四价结合疫苗大多处于临床试验阶段。 创新商业化方式 康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗的市场潜力和商业化前景引发关注。此次康希诺生物选择与辉瑞合作也引发了市场关注。 这种创新组合,意味着康希诺生物的科研实力得到了业内的高度认可,康希诺生物的质量体系已对标国际水平。此次合作,不仅有望迅速提高曼海欣的覆盖率和市场占有率,还将不断深化康希诺生物的合作与商业化能力,为实现其“立足中国、走向世界”的发展目标奠定基础。与此同时,康希诺将支持跨国制药企业完善其营销产品线、进一步推动其本土化进程。 辉瑞生物制药集团中国区首席运营官吴琨表示:“此次合作体现了辉瑞积极支持中国医疗改革的承诺。彰显了辉瑞为扩大疫苗可及性,从而减少传染病的威胁,满足中国民众健康需求而做出的努力。”
据美国有线电视新闻网(CNN)报道,当地时间7月23日,微软公司创始人比尔·盖茨透露称,美国目前的新冠肺炎感染率“令人深感不安”,并且情况也不会很快好转。 “美国的感染率令人深感不安,由于夏季气温升高,人们待在室内的时间越来越长,这应该比秋季人们外出较多的时候,更容易减少感染率。而现在的情况却是,年轻人成为主要感染对象。这意味着死亡率不断上升,但远未达到峰值。”盖茨在接受CNN采访时说,“所以情况不容乐观,正如我们四周前所预测的那样。” 盖茨还透露称,早期的新冠疫苗数据显示,要使人们避免感染病毒,只接种一针疫苗是不够的。6月份时,他曾表示赞同顶级传染病专家安东尼·福奇的预测,今年年底或者2021年初的时候可能推出一种有效的新冠疫苗。
7月21日,康泰生物发布2020年半年度报告。今年上半年,康泰生物实现营业总收入8.7亿元,同比增长7.71%;归属于上市公司股东的净利润2.6亿元,同比增长0.63%。由于一季度业绩下滑97.57%,据此测算,二季度公司实现营收6.93亿元,净利润2.57亿元,分别同比增长48.63%和62.44%。也正是依靠二季度的逆袭,康泰生物业绩超过赶去年同期。 半年报同时显示,报告期内公司研发投入9374.66万元,同比增长13.56%,稳步推进13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)等多个项目的研发工作。目前,公司拥有在研项目30余项,其中进入注册程序的在研项目12项。 康泰生物证券及投资中心总经理陈铁林在接受记者采访时表示:“公司产品研发布局丰富,产品上市节奏有序。亚洲最大的疫苗生产单体建筑今年顺利投产,公司有充足的乙肝疫苗生产能力,可持续稳定地向市场提供符合注册质量标准的疫苗。” 疫苗产品销量增长 康泰生物专注于疫苗的研发和生产,是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一。上半年,康泰生物在做好疫情防控工作的同时,有序推进各项生产经营业务。 目前,公司在售的四联苗、乙肝疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗和麻风二联苗等5种产品,上半年签发数量分别达到312.19万支、2813.24万支、536.05万支、466.75万支和528.95万支。报告期内,无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗实现销售收入6.18亿元,同比增长30.66%;23价肺炎疫苗实现销售收入7701.84万元。 值得一提的是,民海生物上半年实现营业收入7.82亿元,同比增长36%;实现净利润2.51亿元,同比增长32%,企业继续保持较快发展。陈铁林对记者表示:“上半年,公司核心产品之一四联苗实现收入6.18亿元,新产品23价肺炎疫苗实现收入0.77亿元,销量在陆续增长,这是新的利润增长点。” 广东小禹投资管理有限公司总经理黎仕禹在接受记者采访时表示:“疫苗行业针对的市场是刚需的。一季度受疫情因素影响,很多没有打的疫苗,在二季度疫情防控得力的情况下,都进行了补打。所以,二季度业绩恢复是可以预期的。” 研发投入同比增长13.56% 一直以来,康泰生物坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针,加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研发工作。相关数据显示,2017年-2019年,公司研发支出分别为1.19亿元、1.77亿元和2.15亿元。2020年上半年,公司研发投入同比增长13.56%,达9374.66万元。 报告期内,公司13价肺炎球菌结合疫苗被纳入优先审评,吸附无细胞百白破联合疫苗获得药品注册批件,乙肝疫苗完成生产场地变更并获得补充申请批件,Hib疫苗Ⅳ期临床研究符合药品注册的要求并获得药品补充申请批件。截至上半年末,已完成Ⅲ期临床研究现场工作的药品包括ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗和冻干水痘减毒活疫苗。 黎仕禹对记者表示:“在公司现金流充裕、较低负债率的情况下,研发投入持续增长是非常值得赞扬的。对医药企业来说,没有新产品的出现,也意味着公司在行业的竞争力将逐步衰弱。” 值得注意的是,今年4月份康泰生物完成了再融资项目,募集资金总额30亿元,拟投向民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目(一期)(以下简称“民海生物项目”)和补充流动资金。民海生物项目将促进公司新型疫苗的研发及产业化,填补国内相关疫苗领域的空白,打破由国外技术垄断市场的被动局面,满足市场需求,切实增强公司核心竞争力和可持续发展能力。半年报显示,民海生物项目上半年投入金额59.4万元,预计2023年6月30日达到可使用状态。 森瑞投资总经理林存在接受记者采访时表示:“与一季度相比,公司二季度业绩复苏明显,全年业绩仍然看好。目前,市场对于疫苗行业最关注的是新冠肺炎疫苗的研发,公司新冠肺炎疫苗项目的进展需持续跟踪。”
罗汉堂基于全球公开可得的大数据,开发了“全球疫情经济追踪体系”(Global Pandemic Economy Tracker,简称PET),并由新浪财经中文独家首发! 本周疫情经济追踪情况 疫情 -每日新增均超过20万,金砖四国紧随美国 北京时间7月21日,全球新冠确诊人数已经接近1500万,确认的死亡人数超过60万。过去一周第一次出现全球确诊人数每日增幅都超过20万。北美、拉丁美洲和南亚仍然是三个最主要的震中;撒哈拉以南非洲地区增速明显,有可能在7月底之前超过西亚成为新的主要增长区域。南非的总确诊人数超过30万,进入全球前五。在美国之后,巴西、印度、俄罗斯和南非这四个金砖国家成为确诊病例最多的地区,这五个国家的确诊病例总数超过全球总数的55%。 数据来源:欧盟疾控中心和约翰斯.霍普金斯大学。 经济 -区域间疫情经济恢复差异明显,自6月中以来缺乏继续恢复的动力 罗汉堂建立了一个普遍性的疫情经济演化的框架,在这一框架下每个国家都会经历准备期-应对期-低谷期-恢复期-疫苗期五个阶段,并依此建立了全球疫情经济追踪体系,每日追踪132个国家和地区的疫情和经济状况,占全球总人口的90%、总GDP的97%。截至7月20日,这些经济体中,进入恢复期的为72个,相比上周数目净减少了2个。53个国家仍处于应对或低谷期,大多为亚、非、拉发展中国家。 处于恢复期的经济体主要位于东亚、大洋洲和欧洲,平均经济活跃度已经恢复到96%,已经连续数周保持在这一水平;而处于应对期和低谷期的经济体平均经济活跃度水平上升一个百分点至92%,但本周这些经济体累计感染人数新增168万,现存感染人数新增了50万,总体防疫形势非常严峻,稳健恢复经济的挑战仍然很大。 说明:数据来源 罗汉堂。 各地区经济的恢复水平和疫情的走势关联紧密,东亚仍然一枝独秀,大洋洲因为新的一波疫情的到来,经济活跃度降到了95%以下,和欧洲以及东南亚持平。拉丁美洲和南亚经济活跃度仍然在90%以下,北美自7月中旬以来经济活跃度略有回升。但总体来看,所有地区的经济活跃度在过去的一个月甚至更长的时间内都没有显著上升,全球疫情经济进入一个深度的焦灼状态。 数据来源:罗汉堂,截至2020年7月7日。 疫苗研发进入关键时期,疫情经济四季度曙光初现 罗汉堂疫情经济框架之疫苗期 在疫情经济中,一个国家需要在疫情控制和经济收缩这两个维度的艰难平衡中曲折前行。各国经济在低谷期和恢复期低运转状态下的时长和经济因此受到的影响不是线性关系,随着低谷期时间的拉长,如果没有得当的应对措施,经济损失和负面社会影响可能会呈指数级增长。 在罗汉堂的疫情经济五阶段演化框架中,最后一个阶段为疫苗期,这个阶段的主要指征是疫苗研发成功,并且被投放到全球并覆盖绝大多数人群,达到真正的群体免疫,最终实现疫情经济结束。经济复苏的节奏很大程度上取决于疫苗研发能否取得突破。在达成疫苗期的目标之前,经济仍然无法和疫情脱钩。无论是产能和成本的限制,还是各国对疫苗的需求程度和准入制度等方面的差异,都决定了在全球水平上疫苗期会延续较长的一段时间,直至2021年下半年甚至更晚 全球疫苗研发进度 -多条技术路线齐头并进,中国疫苗多样性最高,英美各有拳头产品 根据伦敦卫生与热带医学院的新冠疫苗追踪体系,目前全球有218项疫苗研发项目,其中至少23项正在开展人类临床试验,比较均匀地分布在五种不同的技术路线上。进入人体试验的23种新冠疫苗中,有九种来自中国,其中七种为中国独立开发,另外两种为国际合作研发,具有一定的主导地位。美国和英国已5种和4种分别排在第二和第三位。 今年5月,罗汉堂学术委员,普林斯顿大学教授Markus Brunnermeier就疫苗经济学和美国前财长劳伦斯.萨默斯对话,萨默斯认为考虑到疫情带来的巨大经济损失,疫苗研发的总成本比例很小,因此政府应该以前所未有的力度来资助疫苗的研发,同时也应该注意把研发的方向多样化,且保证每一个方向上有超过一个重点候选方案。目前就全球来看,在五个主要技术路线上都有不少于三个项目进入人体试验阶段,情况比较乐观;分国家来看,中国是唯一在至少4个技术路线上进入人体试验阶段的国家,且其中有三个技术路线每个有至少2个研发项目正在开展。 我们也注意到,国内目前领先的多为传统疫苗生产技术,例如研发较成熟的已经被用于流感、麻疹等疫苗的灭活疫苗技术,这可能提高成功的机率;而国外进入临床试验疫苗以新技术居多。一些新的疫苗技术比传统的疫苗生产周期短,可以快速大量生产以跟上应对疫情的步伐。同时,传统技术开发的疫苗,体内抗体产生较慢,而一些细胞免疫的新技术会更快地在细胞内进行表达,产生免疫作用,可以用于特殊情况下应急接种和暴露后免疫。 罗汉堂认为,目前全球疫苗研发过程中出现一定的冗余度和多样化趋势,是应对仍然高度不确定的病毒传播局面所必要的。一方面,不同地区的不同背景的人群受病毒影像的程度和类型有区别;另一方面我们对新型冠状病毒的源头、传染路径、传染过程中病毒在与人类,甚至动物,宿主共处过程中发生的演变甚至突变,并不完全掌握。因此,有效应对的方式是同时存在来自不同国家,不同公司和不同技术路线的多款疫苗和疗法来保护潜在被感染人群免受新冠病毒的伤害。这也是当前疫苗研发的速度大大加快,疫苗在大规模临床测试的时间大大缩短的情况下不可避免地选择,这样既可以保证总体产能跟上全球对新冠疫苗的大需求量,也能为不同的人群提供更有针对性的疫苗。 疫苗能成为第四季度全球经济的起搏器吗? 截至7月中旬,多个疫苗研发项目进入III期临床阶段,疫情经济早日进入疫苗期出现了一丝曙光。今年4月,世卫组织在其公布的疫苗指南中降低了疫苗研发的门槛,同意疫苗为暴露在新冠病毒高风险中的人群提供6个月内50%的保护效率即可,以推动疫苗的临床试验和上市批准。美国食品和药品监督局(FDA)近期也给出了同样的标准,即受试者组接种疫苗后,在降低感染和疾病风险方面,效果至少要好于安慰剂组50%。尽管少数医药公司相对更乐观些,例如辉瑞公司总裁表示四季度初期有可能拿到审批,但FDA表示不会降低标准,其目标是今年底或明年初将疫苗推向市场。中国和英国目前在开展的III期临床试验的疫苗也预期于第四季度结束,中国康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗已经成为全球第一个进入有限使用的疫苗。 早日实现第一个(批)疫苗研发成功并获得审批通过对于全球疫情经济的恢复有着极为重要的提振作用。罗汉堂学术委员,2012年诺贝尔奖得主Bengt Holmström在6月底全球确诊病例超过1000万的时候指出,新冠病毒可能永远不会消除,但是可以将公众和市场对病毒的恐惧降低到可以容忍的水平,而只有当恐惧情绪大大降低时,经济才真正做好了恢复正常的准备。而第一个成功的疫苗的出现,将在很大程度上平缓恐惧情绪。因此,尽管疫苗产能不足仍然是一个重要的限制性因子,但如果疫苗研发进度顺利,仍有可能在四季度成为全球或部分较发达经济体经济复苏的起搏器。 在最好的情景下,如果一个或多个疫苗的研发在四季度初期或之前完成,并成功获得审批,将为主要经济体所在的北半球有效应对下一个流感季节的新冠疫情反复提供至关重要的保障,基本能够确保相关国家实现疫情经济的U型复苏,从而全球2020年全年经济有可能以一个较好的姿势收官。而如果相应的研发和审批到四季度结束甚至2021年初才能完成,一些经济体可能会出现W型复苏的局面,甚至不排除因为长期经济低迷导致社会经济结构性的损伤而出现L型复苏的形态。 人们期待过夏季抑制病毒传染,在许多国家已经落空。第四季度疫苗研发成功、获得申批并以最快速度推向世界各地,成为2020年最后一个机会的窗口季节。
隔夜美股又是欢声一片。 除了科技股拉升支撑纳指创新高之外,新冠疫苗试验结果释出的利好再次成为引起市场情绪高涨的主要助力。 7月20日晚间,《柳叶刀》杂志在线发表了中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗II期临床试验结果的论文,根据其疫苗II期临床试验结果显示,疫苗是安全的,并且可以诱发免疫反应; 美国制药巨头辉瑞和德国生物科技公司Biontech宣布在德国 1/2期阶段新冠肺炎疫苗研究取得早期的积极进展,称没有出现严重的不良反应情况; 英国牛津大学通过《柳叶刀》发声,康希诺、阿斯利康和牛津大学开发的疫苗产生了“剧烈的免疫反应”... 而直接受益于疫苗研发的消息利好,Biontech盘中一度涨超12%(今年以来累计涨幅超过160%),辉瑞一度涨近4%,随后两股有所回吐,但涨势还是较为显著,两家公司的市值加起来总共增长了21亿美元(约合150亿元)。 数据来源:Wind 同时,上述两家公司表示,一旦疫苗研究成功且获得监管部门的批准,预计将在2020年底生产1亿剂疫苗,且有望在2021年底生产超过12亿剂疫苗;目前已与英国政府达成协议,将为其提供3000万剂基于mRNA的冠状病毒候选疫苗。 或受上述消息的驱动,7月21日,A股疫苗概念飘红一片,其中,智飞生物、西藏药业涨停,复星医药、康泰生物、沃森生物等纷纷跟涨。 数据来源:Wind 然而,几家欢喜几家愁的故事正在上演,相对于别人家的热闹,今年最热门的疫苗概念股Moderna盘中一度触及熔断,最终跌12.83%,收于82.68美元,最新总市值为321亿美元。 数据来源:Wind 而究及暴跌的缘由,主要在于其所面临的竞争风险的潜在性驱动,毕竟在全球疫情依然严峻的现状下,这场疫苗竞争的激烈程度不容小觑。 疫苗网红股的“滑铁卢” 目前全球新冠确诊病例已超过1481万例,累计死亡逾60.9万例,其中,美国、巴西等国的疫情反弹形势依旧颇具挑战。 数据来源:微博 新冠疫情虽使得多数行业受到了前所未有的重创,但也为不少行业带来了千载难逢的发展机遇。 其中,疫情便是在这一特殊时期诞生的黄金赛道,蛋糕潜质使人“垂涎欲滴”。 在和大型药企时间赛跑的过程之中,美国Moderna公司高调乘上了这一快车,一举站到了市场瞩目的聚光灯之下。 今年2月,Moderna称公司用于预防新冠病毒感染的mRNA疫苗研发工作取得阶段性胜利; 今年3月,Moderna称美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对该公司研制的新型冠状病毒mRNA疫苗——“mRNA-1273”的审查,批准其进入临床试验; 7月27日,公司启动大规模三期临床试验,拟招募3万受试者。 “如果未来的研究一切进展顺利,那么我们将实现提供5亿疫苗制剂的目标,并在2021年起达到每年10亿制剂的目标。”——Moderna Moderna疫苗研发时间轴 资料来源:华安证券 但值得玩味的是,这一曾在2018年创下美国最大生物医疗公司 IPO 纪录的公司如今已步入第十个年头,但旗下没有一款药物获得过上市批准,且业绩表现也不够有说服力。 “2019财年年报营业收入为6020.90万美元,同比下跌55.42%,归属于母公司普通股股东净利润为-5.14亿美元,同比下降27.91%。”——公司公告 这么一个“新兵”的入局使得市场对其“又爱又恨”。 一方面,在疫情反复之下,随着市场情绪的炒作,Moderna股价大涨,市值不断攀升,今年以来累计涨幅超过322%;另一方面,市场又对其的“靠谱性”持有质疑心态。 “我们可能无法及时生产出一种能够成功治疗这种病毒的疫苗。”——Moderna 毕竟随着以辉瑞为首的大型药企对疫苗的发力开始利好显现,作为与其拥有相同的在研疫苗的Moderna或许嗅到了一丝威胁的味道,尤其是近日其疫苗产生的副作用也或产生利空效果。 资料来源:光大证券 日前,根据《新英格兰医学杂志》,在早期人体试验中,Moderna预防新冠肺炎的潜在疫苗在所有45名受试者身上都产生了“强有力”的免疫反应,疫苗的耐受性一般良好,但超过一半的受试者都报告了轻微或中度症状,如疲劳、肌肉疼痛或注射部位疼痛。 “这些副作用大都是短暂的,不需要进行额外评估。”——Moderna 疫苗研发竞争激烈升级 或许,上述股价表现的“冰火两重天”也反映了如今市场对疫苗股的投资心态。 首先,纵观全球疫苗研发格局,目前全球有超过150种可能的疫苗正处于研发和试验的进程中,其中,有23种新冠肺炎候选疫苗处于临床研发阶段,中美英三个国家的疫苗项目都开始步入了冲刺阶段,研发阵营已显现分化之势,其竞争的白热程度十分激烈。 海外新冠疫苗研发进度概览以及预测 资料来源:光大证券 毕竟随着新冠疫苗的带头,在各国研发竞速的过程中,大众疫苗接种意识有所提升,疫苗这一市场潜力整体或将得到进一步发掘,或为入局的企业,尤其是为头部标的带来增长空间和价值,进而发挥洗牌效应,行业集中度提升,引发行业转型升级,以及公共卫生体系的革新。 国内新冠疫苗研发进度概览以及预测 资料来源:光大证券 国内新冠疫苗生产企业的潜在市场与利润测算 资料来源:华泰证券 而在其中,谁能率先成功研发出新冠疫苗,谁或就能成为第一个“救世主”去制定新冠疫苗标准,拿稳市场话语权。 因此,比起对市场消息的一惊一乍,无差别盲目追高疫苗股,当下投资者或将更愿意把眼光放在那些具有规模化优势的大型药企上。 这或许就是近期投行下调Moderna等小型药企评级的原因,毕竟大型药企的研发实力和国际化能力更被寄予厚望,从而挤压了小型药企的生存空间;而以Moderna为首的小型药企在过热暴涨之后上行空间有限,不再具有过多的吸引力,还会在每一次质疑中承受股价大幅回调的风险。 新冠疫苗研发的上市公司市值变化 资料来源:华泰证券 结语 俗话说,救黎民于水火,解百姓于倒悬。 新冠疫情的阴影还未散去,人们日夜期盼疫苗的“出世”来拯救其于水火之中,而距离收获疫苗成功研发且顺利实现产业化这一成果还有待时日。 毕竟失败和成功之间,往往只有一线之隔。疫苗研发进程不达预期的利空性风险仍然存有,尤其在以辉瑞、阿斯利康为首的大型药企面前,小型入局企业的底气或将有所不足,难以支撑其受市场炒作而不断飞涨的股价以及市值。 基于此情形,虽说市场情绪是个很玄妙的东西,像孩子的脸,说变就变,习惯于根据消息属性而在利多和利空之间不断试探,但也或将随着疫苗最终进入冲刺阶段,收敛贪婪,趋于理性。
7月15日,据证监会发布,康希诺生物股份公司获得科创板上市注册批文,正式进入发行阶段。这也意味着因引领新冠疫苗研发而屡获市场关注的康希诺生物,将加速完成“A+H”股的双资本平台布局。 资料显示,康希诺生物成立于2009年,由跨国制药企业高管及科学家回国创立,是一家致力于研发、生产和销售符合中国及国际标准疫苗产品的创新型生物科技企业。 自成立以来,康希诺生物始终专注于技术与产品研发,成功获得多项创新产品成果。其中,最早让康希诺生物闻名业内的无疑是重组埃博拉病毒病疫苗(Ad5-EBOV)的成功研制。此外,康希诺生物拥有多种创新疫苗产品,研发管线丰富。招股书显示,康希诺生物拥有16种创新疫苗产品,管线包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、百白破、结核病等13个适应症,并取得19项授权发明专利。 除科创板上市外,康希诺生物备受关注是因其在全球新冠疫苗研发中扮演领军者角色。今年3月,康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(以下简称“Ad5-nCoV”)于国内率先开启了临床试验,并于4月全球率先进入二期临床试验。5月15日,康希诺生物在加拿大获批进行临床试验,创造中国创新疫苗首次在发达国家开展临床试验的历史。同月,Ad5-nCoV临床试验I期研究结果相关论文发表于国际权威学术期刊《柳叶刀》,在给志愿者接种后28天时,显示出免疫原性和人体耐受性,标志着康希诺生物的新冠疫苗研发进程再迈出坚实一步。 6月11日,该款疫苗完成II期临床试验揭盲;6月25日,该款疫苗获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年,根据相关法规,该疫苗现阶段仅限军队内部使用。同时,投资圈内人士称,康希诺生物正在新建新冠疫苗生产基地,产能预计不低于2亿剂。 近年来,在政策扶持和行业加速整合下,国内疫苗市场快速增长。资料显示,国内疫苗市场总规模预计将从2019年的425亿元人民币,到2030年将达到1320亿元人民币,年均复合增长率为10.9%。其中,国内脑膜炎球菌疫苗、百白破疫苗、肺炎球菌疫苗市场预计将由2019年的22亿元、43亿元和52亿元,大幅增长至2030年的77亿元、126亿元及276亿元,年均复合增长率将分别达到12.1%、10.2%和16.4%。 随着产品研发和报批上市持续推进,康希诺生物产品商业化的脚步逐渐迫近。康希诺生物首个产品埃博拉疫苗Ad5-EBOV已于2017年获新药批准,两款脑膜炎球菌结合疫苗(MCV2、MCV4)上市在即,其中在研的MCV4目前获得NDA受理并进入优先审评,有望成为国内第一个获批的MCV4疫苗,该产品预期于2020年获得上市批准。 业内人士认为,拥有政策支持和市场扩容利好,康希诺生物领先产品的商业化成长将获得优质土壤。未来随着多个产品逐步迈入市场,康希诺生物的产品上市后有望迎来爆发,在业绩兑现的同时,将进一步推动公司经营发展和投资者认可,形成良性循环。
复星医药16日早间公告,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药监局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b1)(以下简称“该疫苗”)用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该疫苗的I期临床试验。 该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒肺炎。 截至本公告日,该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中;全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。该疫苗已获国家药监局临床试验批准,能否顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等,存在不确定性。 根据美国东部时间2020年3月13日复星医药产业与BioNTech所签订的《Development and License Agreement》,该疫苗将由BioNTech负责供货,未来该疫苗于区域内的销售情况亦受BioNTech生产及/或供应链能力影响。