“普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会（IRB）批准。” 1月28日的企业公告背后，是开拓药业向抗“疫”急先锋的身份再进一步。 普克鲁胺由总部位于苏州工业园区的开拓药业自主研发。临床试验初步结果显示，普克鲁胺治疗COVID-19轻、中症患者有突出的效果及良好的安全性，对男性和女性患者均表现积极。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士说：“我们计划尽快推动III期国际多中心药物临床试验（MRCT），申请紧急用药许可，尽早让更多新冠患者受益于普克鲁胺的治疗。” 过去的两个多月时间中，开拓药业的股价上涨超过50%。 对于资本市场来说，开拓药业在2020年取得的重要进展还包括：香港IPO上市、大小分子在重点布局、研发中心和生产基地投入运营。 本次21世纪经济报道对开拓药业的采访就在开拓药业GMP工厂所在的苏州市工业园区淞北路20号进行。 这片面积约两万平方米的生产基地，将用于普克鲁胺商业化生产和福瑞他恩临床药品的生产。 全球战“疫”之旅 开拓药业是一家成立于2009年的创新药物研发企业，以雄激素受体（AR）和肿瘤领域相关疾病为核心。 过去的十余年中，开拓药业的产品主要覆盖高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等。 2020年的新冠疫情让创新药企的临床试验普遍受到冲击。开拓药业发现，普克鲁胺在阻断AR信号同时，可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表达。 ACE-2和TMPRSS2是新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白。这意味着，普克鲁胺应用于治疗有望减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。 一场全球协作的抗“疫”新药研发迅速拉开帷幕。 2020年6月，美国生物技术公司AppliedBiology在巴西发起一项抗雄激素治疗新冠患者的临床研究，开拓药业随后加入到这项研究中，为项目提供相关药物及部分资金资助。 数月后，开拓药业收到美国布朗大学教授、AppliedBiology公司总裁兼首席医学官AndyGoren的好消息：普克鲁胺治疗COVID-19临床试验取得积极结果。 进入2021年以后，好消息频频传来： 1月7日，普克鲁胺可显著抑制男性新冠患者自轻症至重症的转化，且短期用药（15天）安全性良好； 1月10日，普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据与之前所公布的治疗新冠男性受试者的临床试验结果一致； 1月28日，普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验获得巴西独立审查委员会（IRB）批准，通过快速审评程序，将有588名重症患者参与到平行对照试验中。 坚守创业初心 制药是一个历史悠久的行业。今天在医药行业的巨头们，动辄就拥有过百年历史。 如果按“年龄”看，开拓药业仍是医药行业的新兵。但在生物医药这一“永不衰落的朝阳产业”里，开拓药业创始人童友之已是一位老将。 童友之在上世纪80年代毕业于北京大学化学系，后赴美在康奈尔大学/斯隆凯特林癌症中心获得药理学博士学位，并曾在阿尔伯特·爱因斯坦医学院担任助理教授。 2002年，他受阿尔伯特·爱因斯坦医学院的系主任邀请加入AngionBioMedica公司。作为公司早期团队成员之一，童友之亲历了新药研发公司的创业过程。 “我们这代人普遍怀有一份爱国情怀，回来创业是希望为国家做一点事情，而不只是技术驱动。”童友之在2008年辞职回国，他当时的愿望是做出中国老百姓吃得起的创新药。 普克鲁胺是开拓药业自主研发的首个创新药项目。同期正在进行中的临床试验主要是面向前列腺癌和乳腺癌患者进行。 开拓药业CFO卢燕告诉21世纪经济报道记者，普克鲁胺治疗晚期前列腺癌的中国两个临床Ⅲ期正在推进，美国一个临床Ⅱ期试验同步进行中。 按新病例增长率计，前列腺癌是中国主要癌症类型中增长第二快的癌症，乳腺癌是2018年全球女性最常见的癌症类型。 事实上，到公司在港交所上市时，开拓药业有5种在研药物已在中国、美国及中国台湾取得开始临床试验批准。 自引进辉瑞公司授出的抗体新药ALK-1抗体项目，开拓药业在大分子药方面展开布局，包括从美国GENSUN公司的双靶点抗体PD-L1/TGF-β在大中华地区的研发和商业化许可等。 大分子-小分子联用 普克鲁胺的临床表现超过了童友之的预期，也让开拓药业赢得资本市场的关注，开拓药业的股价在数月的低迷后迅速回升。 事实上，向前追溯十年，开拓药业创业团队就亲历过中国创新药行业的黎明前，并一路行至如今。 和近年来本土创新药企业的估值屡创新高、PE/VC投资机构大踏步入场不同，开拓药业的开始是以两位创始人的自身财务资源创立的。 “那时候他们也没钱，很多设备都是美国二手设备，背回来的。”卢燕告诉记者，创业之初，童友之用抵押房子的钱给员工发工资，他租住在几公里外的公寓内，每天骑着电动车上班。 医药研发是一个周期长、风险大、成本高的行业。但开拓药业创业之初，全球金融危机的阴霾尚未散去，加上创新药尚未广泛进入本土投资机构视野，开拓药业在成立的最初几年财务情况并不乐观。 转机发生在2012年。童友之好友向联想之星推荐了开拓药业。 于是，联想之星在2012年成为开拓药业的天使投资方。到公司上市时，这个项目为联想之星带来了丰厚的回报。 不仅联想之星，开拓药业上市前还曾获得元禾控股、元生资本、弘晖资本、松禾资本和上海自贸区基金等的投资。去年5月公司IPO时，公司的基石投资者包括格力金控、弘晖资本和睿远基金。 创新药研发，十年磨一剑。目前，开拓药业已经手握5款临床开发阶段并在中美开展多项I-III期临床试验的产品，此外，还包括处于临床前开发阶段的PD-L1/TGF-β双靶点抗体、基于蛋白调降平台（PROTAC）雄激素受体降解剂（AR-Degrader）和c-Myc抑制剂等。 开拓药业希望，未来能够力争让公司从Biotech（生物科技）向Biopharm（生物制药）转变，成为一家创新全产业链的闭环的公司，除了进一步提升研发实力，努力达到国际领先水平，在临床开发、生产和营销等各个环节也能实现自给自足。
1月20日，临床阶段生物制药公司天演药业向美国证券交易委员会（SEC）提交招股书，拟以“ADAG”为交易代码在纳斯达克上市，或将募资2亿美元，高盛、摩根士丹利、Jeffery为联席主承销商，华兴资本为副承销商。 记者从招股书中发现，目前公司暂无上市销售的药品，甚至没有任何一款在研产品获得监管批准。2020年前三季度，天演药业亏损将近3000万美元。 记者联系天演药业并就上述问题进行相关询问，截止发稿前未收到回复。 创始人曾在制药巨头默沙东任职多年 从招股书来看，天演药业历史最早可追溯至2011年。目前在中国、美国、澳大利亚、新加坡和瑞士都设立子公司，以扩大其全球业务，在中国的业务主要通过子公司天演药业（苏州）有限公司进行。公司联合创始人、董事长兼CEO罗培志博士持有公司23.5%的股份， 罗培志的履历非常丰富，北京大学毕业后，在美国芝加哥大学获得博士学位。2000年创办了生物医药公司Abmaxis，这家公司于2006年被默沙东制药公司收购，并购之后罗培志担任默沙东制药公司的生物药总监兼抗体工程负责人。 离开默沙东之后，罗培志回国创建天演药业。天眼查App显示，2015年到2020年，公司相继吸引了斯道资本、药明康德、新世界信息科技有限公司、红杉资本中国等资本。迄今为止，天演药业共进行了四轮融资。最后一次为D轮融资，完成于2020年1月，融资金额为6900万美元，由美国泛大西洋投资集团5000万美元领投。D轮融资后，天演药业总计融资超过1.5亿美元，估值接近7亿美元。 谈及天演药业对资本的吸引力，香颂资本执行董事沈萌告诉记者，这类公司对资本的吸引力不在于公司技术本身，而是技术带来的概念性和成长预期。“生物医药公司在各主要市场都可以采取更灵活的条件快速上市，一旦药品取得新的进展，股价就会产生飞跃式上涨。” 目前无上市产品 去年前三季度亏损近3000万美元 作为一家生物抗体药物研发商，天演药业致力于开发新一代治疗性和诊断用抗体技术的药物，通过自主研发的智能抗体技术，可设计并生成出人类所需的抗体，并降低开发治疗性抗体的相关成本。目前，天演药业已建立拥有自主知识产权的抗体研发平台——动态精准抗体库（DPL），深度布局肿瘤免疫及靶向治疗药物的开发。 关于天演药业的动态精准抗体库（DPL），北京鼎臣医药管理咨询总经理史立臣告诉记者，“动态精准抗体库（DPL）对天演药业更多的帮助是积累资源，但对研发药物起不了决定性作用。” 值得注意的是，天演药业目前没有上市销售的产品，也没有任何一款在研产品获得监管批准。 这就让天演药业的财报没那么好看。财报显示，2018年、2019年及截至2020年9月30日的前9个月，由于产品均未上市，公司收入完全来自向制药公司新基授权专利所得，分别为151.1万美元、48万美元及31万美元。同一时期，研发支出在逐年上升，分别为1608.1万美元、1621.2万美元和2356.8万美元。没有能产生大额收入的上市药物，持续不断的研发投入也造成天演药业同期净亏损分别为1430.3万美元、1667.8万美元、2981.5万美元，归属于普通股股东的基本和摊薄每股亏损分别为0.94美元、1.10美元和1.89美元。 与此同时，天演药业在研的三个核心产品ADG106、ADG116、ADG126，均未进入第三阶段临床试验，未来能否成功上市尚是未知数。 “大量在研的肿瘤类药物都夭折于第三阶段临床试验。一期，二期的临床要求相对来说比较低，三期临床是真正要应用在人体的试验项目，要评估安全有效性。因此许多一期、二期效果好的产品，在三期都达不到相关要求。”史立臣向记者表示。 目前，天演药业也在加大科研上的投入。公司在招股书中介绍，天演药业打算利用此次发行的净收益95%用于推进候选药物的试验，其中约26%的资金用于ADG106第一阶段试验和第二阶段试验的进展；26%的资金用于ADG126和ADG116；43%用于公司的技术和平台开发以及临床前候选药物的开发；剩余约5%用于营运资金和其他一般公司用途。
中国经济网北京12月15日讯（记者马先震孙辰炜）江西省药品监督管理局网站于今日公示的《江西省药品行政处罚案件信息公开表》（编号：樟药监经202011号）显示，江西仁和中方医药股份有限公司因销售通宣理肺片劣药被立案（（樟）药监药品经营罚[2020]03号）。 江西省樟树药品监督管理局依据《药品管理法》（2015年修正）第七十四条、《药品管理法实施条例》（2015年修正）第八十条，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条的规定，决定对其没收违法销售的药品和违法所得，免除其他行政处罚。 经中国经济网记者查询发现，江西仁和中方医药股份有限公司成立于2009年11月18日，注册资本500万人民币，江西仁和药业有限公司为第一大股东，持股比例85%。江西仁和药业有限公司为仁和药业股份有限公司（“仁和药业”，000650.SZ）全资子公司。 仁和药业成立于1996年12月4日，注册资本14.00亿元，于1996年12月10日在深交所挂牌，截至2020年11月19日，仁和(集团)发展有限公司为第一大股东，持股3.25亿股，持股比例23.24%。公司2019年年报显示，江西仁和中方医药股份有限公司为公司3级子公司，持股比例85%。
1月3日晚，罗欣药业（002793）发布公告，公司研发的1类消化创新药——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）LXI-15028正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市申请受理，这意味着国内第二款P-CAB产品正式报产。百亿级抑酸药市场迎来市场变革，罗欣药业打响创新转型“第一枪”，有望进入新一轮增长快车道。 近几年，胃食管反流病（GERD）的发病率逐渐升高，在GERD患者中超过三分之一为糜烂性食管炎。抑酸治疗是糜烂性食管炎治疗的主要手段，质子泵抑制剂（PPI）的使用可缓解大部分患者的症状，但仍有一部分患者治疗效果欠佳。全新机制的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）的出现，不仅弥补了PPI的治疗的半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等痛点，而且首剂全效，强效持久抑酸，服用不受进餐影响，给患者带来了全新的治疗体验。 米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端治疗与胃酸分泌相关疾病用药销售额达423.79亿元。目前，全球已有三款钾离子竞争性酸阻滞剂药物获批上市，分别为Revaprazan、Vonoprazan和Tegoprazan。 2015年10月份罗欣药业与CJHealthCare签订在中国共同研发酸相关性疾病的协议，正式获得LXI-15028的中国内地境内开发、生产及商业化权益。2020年，LXI-15028顺利完成三期临床研究，由上海长海医院牵头，涵盖了上海、北京及杭州等32家中心参与，包括复旦大学附属华山医院、上海市东方医院、北京朝阳医院、浙江大学医学院附属第二医院等临床研究中心，取得了良好的临床试验结果。 罗欣药业在消化领域一直具备较强的市场竞争力，未来消化道创新药LXI-15028的获批上市，将继续夯实罗欣药业在消化领域的优势，并带来新的业绩增长点。
今年以来，常山药业肝素类产品接连中标。 12月26日，河南省公共资源交易中心公示，常山药业拟独家中标河南省药品集中带量采购的两个规格的那屈肝素钙注射液。12月11日，山东省公共资源交易中心公示，常山药业的依诺肝素钠注射液和那屈肝素钙注射液4个规格中标山东省药品集中带量采购。5月份，常山药业独家中标山西省药品集中带量采购的依诺肝素两个剂型，在国内首次肝素制剂集采中拔得头筹。 鼎臣医疗咨询总经理史立臣在接受记者采访时表示：“常山药业参加地方政府集采旨在积极抢占市场，扩大市场份额，公司作为原料药+制剂一体化的企业会更具优势。” 为了降低百姓医疗负担，去年以来全国各地加大了药品集中带量采购力度。尤其是从今年开始，低分子肝素制剂也逐渐开始省级药品集中带量采购，在山西开始试水依诺肝素集采后，药品大省山东和河南也陆续将依诺肝素和那曲肝素两个品种分别纳入集采范围。 对于常山药业的中标，有业内人士表示，公司在山西、山东连续中标，且山西为独家中标，公司凭借自身肝素药品强大的技术和成本优势，在肝素药品集采取得了领先地位，将来也会在国内低分子肝素制剂中持续保持领先优势。 深圳市国亘财务咨询有限公司财务专家王耀武在接受记者采访时表示，“作为医药行业上市逾10年的公司，常山药业在肝素药品领域具有较强的品牌影响力，医药行业是需要技术沉淀与商誉的行业，常山药业拥有完整的肝素产品产业链，能够独立完成其产品的研发，生产，销售，其产品得到了市场的广泛认可并且形成了一定的品牌优势。” 据常山药业相关负责人介绍，2020年，新型冠状病毒肺炎疫情暴发并在全球范围内持续传播，公司抓住国外疫情防控对肝素产品需求增加的有利态势，于4月成立了制剂出口部，积极推动肝素制剂的出口和国外注册，先后于南美、亚洲、欧洲、非洲等多国进行注册申报。常山药业表示，目前已有依诺肝素钠注射液、肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液等60多万支出口到俄罗斯、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、菲律宾等国家，这对常山药业补强肝素制剂出口的短板，意义重大。 除了积极推动肝素制剂出口和国外注册，常山药业控股子公司常山凯捷健负责研发的治疗Ⅱ型糖尿病的长效GLP-1受体激动剂制剂、1.1类创新药艾本那肽的临床三期试验已于2020年5月启动，7月即与CRO龙头泰格医药正式签约，强强联合共同加快艾本那肽临床三期进程。 常山药业表示，公司将继续围绕企业发展战略及经营目标，坚持“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”五位一体的发展思路，稳步推进各项经营计划，严格控制产品质量，不断细化营销管理，大力开拓市场。 值得一提的是，12月29日，常山药业公告收到中国证监会河北监管局《行政处罚决定书》，认定常山药业2018-28号公告中，部分内容信披违规，对常山药业给予警告，并处以罚款60万元，对公司时任董事长和董秘给予警告，并分别处以罚款30万元。常山药业相关负责人对记者说道，“未来公司将轻装上阵，以规范的信息披露迎接公司新的发展机遇”。
12月28日，国家医疗保障局在北京召开新闻发布会，正式公布通过国家医保谈判的药品名单。今年的医保目录调整，共对162种药品进行了谈判，有119种新药入围，包括谈判调入的96种独家药品和直接调入的23种非独家药品。 12月28日晚间，以岭药业发布公告，公司独家产品连花清咳片通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（以下简称“《国家医保目录》”）。 《国家医保目录》将于明年3月1日起正式实施。目录内药品总数2800种，其中西药1426种，中成药1374种。药饮片未作调整，仍为892种。 中药创新药此前被市场低估 公告显示，连花清咳片于2020年5月获得国家药监局核准上市，注册分类为中药6.1类新药，属于2020年版《药品注册管理办法》中药注册分类中“中药创新药”，以岭药业拥有该药独立完整的知识产权。 据以岭药业董秘吴瑞介绍，连花清咳片首创运用中医络病理论探讨气管-支气管炎发病机制，开辟了应用络病理论指导急性气管-支气管炎防治的有效新途径。在国内新冠肺炎疫情暴发期间，连花清咳通过河北省药品监督管理局应急备案，由河北省中医药管理局批准用于新冠肺炎患者治疗。 《中国止咳化痰中成药市场评估与投资战略报告（2019版）》资料显示，中医药在呼吸系统疾病治疗方面具有疗效确切、毒副作用小、不易产生耐药性等显著特色优势，我国止咳化痰类药物市场也以中成药为主，近五年中成药所占比重均在78%左右，且比重不断增加，显示出止咳化痰类中成药良好的成长性。 米内数据库显示，2019年度中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生止咳化痰平喘类内服中成药销售总额为136.6亿元，相比2018年增长了6.1%，其中口服制剂2019年销售总额115.10亿元，相比2018年增长了9.0%，销售额占该类功效品种的84.3%，显示出口服制剂的市场优势。 尽管中成药在市场中的优势逐渐体现，但有券商人士表示，“从本次医保调整过程中可以看出，中药创新药此前被市场低估了”。上述人士指出，“在所有谈判成功的品种中，有16个是今年8月17日之前上市的新药，包括连花清咳片在内的中药创新药占了其中的5个。” 持续加大中药创新药研发力度 近年来，以岭药业在研发方面投入大幅增加。其中，2019年研发投入总额为5.15亿元，同比增长44.34%，研发投入占营业收入的比例达到8.84%。2020年前三季度，以岭药业研发费用为3.90亿元，同比增长48.49%。 截至目前，以岭药业有专利中药品种11个，其中8个列入国家医保目录，5个为国家基药品种。今年1月份，由以岭药业子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度国家科技进步一等奖，这是该年度医药卫生界唯一一项国家科技进步一等奖。 连花清咳片作为连花清瘟的“姊妹”，以岭药业表示，连花清咳片本次被纳入《国家医保目录》，不仅在化痰止咳用药领域有较好的市场前景，同时其“化痰止咳”作用与连花清瘟胶囊/颗粒针对病毒、细菌、炎症的“清瘟解毒”作用发挥协同作用，对解决呼吸系统重大传染性或感染性疾病中通气换气功能具有重要临床价值和应用前景，有助于进一步提升公司产品在呼吸疾病领域的市场竞争力，有望成为公司新的业务增长点。 以岭药业董秘吴瑞表示，未来，公司将加大中药创新药的研发力度，目前已获临床批件品种涉及内分泌、泌尿系统、消化系统、风湿及精神类等疾病。今年以来，除连花清咳片获得药品注册批件外，公司中药创新药益智安神片也已申报新药。未来公司在复方中药领域将形成全系统、多病种覆盖，并通过购买、并购获得新品种，与现有产品形成补充，同时，加大产品上市后的研发投入，丰富产品适应症，做大做强中药领域。在化学药和生物药领域也会进一步加大研发投入。
12月29日晚间，莱美药业发布公告，根据国家医疗保障局、人力资源社会保障部于2020年12月28日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）>的通知》（以下简称“《医保目录》”），公司旗下的注射用艾司奥美拉唑钠和注射用甲泼尼龙琥珀酸钠两个产品被纳入《医保目录》。 公告显示，注射用艾司奥美拉唑钠药品分类为质子泵抑制剂，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠药品分类为全身用皮质激素类，二者均属医保乙类。 莱美药业表示，本次公司注射用艾司奥美拉唑钠和注射用甲泼尼龙琥珀酸钠纳入《医保目录》，将有利于上述产品的市场推广及未来销售，但因《医保目录》将于2021年3月1日起正式执行，暂不会对公司本报告期的经营业绩构成重大影响。 莱美药业主营业务为医药制造，主要产品涵盖抗感染类、特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、大输液类、中成药及饮片类等。根据公司此前披露的财报，前三季度公司实现营收10.72亿元，同比下降17.51%；同期归属于上市公司股东的净利润为54.48万元，同比下降99.28%。
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