2021年1月7日,云南上市公司沃森生物(300142.SZ)发布董事会会议决议公告,公司董事会审议通过了多项关于公司发行境外上市外资股股票的相关议案,涵盖募集资金用途、发行授权与制度修订等内容。 此次沃森生物若成功登陆港股,将成为云南首家“A+H”类型上市公司。 或成云南首家“A+H”上市公司 “早在2020年10月,公司董事会就已审议并披露了关于H股上市的计划和方案”,沃森生物相关负责人对记者表示,“此次董事会审议的则是与公司H股上市有关的其他议案和H股发行后适用的规章制度。” 公告显示,在2020年10月21日,沃森生物已发布公告称,董事会同意公司本次发行境外上市外资股并在香港联交所主板上市的具体方案;在2021年1月6日,沃森生物的董事会决议中,审议通过的议案包括:H股上市的资金使用计划,发行授权与制度修订等内容。 沃森生物董事会同意此次发行所得的募集资金在扣除发行费用后,将用于加快推进新产品和技术的研发、临床试验及产业化建设、扩大运营规模、开展收购交易(如收购新技术、新项目等)、对外投资、偿还借款及补充流动资金等。 上述负责人表示:“公司此次实施的港股上市计划是公司全面国际化战略部署的重要组成部分。公司成为‘A+H’类型上市公司,对公司主要疫苗产品走向国际化以及得到国际资本支持有重大推进作用。” 华律网的张强律师接受记者采访时也表示:“内地企业在香港上市,不仅可以进一步走向国际化、提高国际竞争力;还能吸引国际性的资金注入企业,这对加速企业成长或是进行产业转型升级都有很大的帮助。” 沃森生物港股上市已有“先行者”。同样在2020年10月,沃森生物参股公司JHBP(CY)于当年10月7日在香港联交所主板挂牌上市,股份代号:06998.HK。JHBP(CY)赴港上市的主要目的之一是加速推动几款核心肿瘤药物和自身免疫药物的研发步伐。 沃森生物负责人表示:“公司目前已完成H股上市计划董事会层面的审议,下一步将提交股东大会审议。” 携“三大重磅产品”走国际化之路 2016年4月,“中国制造”疫苗企业才逐步开始进入全球疫苗供应商名单,当时通过世卫组织(以下简称“WHO”)疫苗预认证的国产疫苗寥寥无几,而通过WHO疫苗预认证,是获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。到2019年,中国已有20多个疫苗产品正在或有意向申报WHO预认证。 沃森生物副董事长黄镇此前接受记者采访时表示:“沃森生物正在积极布局国际化市场,为此公司早在几年前就开始申报WHO疫苗预认证,其中包括沃森生物的几项重磅疫苗产品。”沃森生物在进行疫苗的国际化之路时,生产方面也曾遇到过瓶颈,例如:国际市场要求疫苗需要能够大剂量、大批量的生产,国内的疫苗生产标准与国际生产要求在某些方面有所不同。如今,沃森生物的玉溪疫苗生产基地的建设已解决了产品批量化、标准化生产的问题。 玉溪生产基地目前已布局了三大重磅产品,一是已经实现产业化生产的13价肺炎结合疫苗(以下简称“PCV13”);二是正在申请上市许可的二价HPV疫苗,该疫苗已于2020年12月31日收到国家药品监督管理局药品审评中心发来的《注册现场核查通知》;三是正处于临床阶段的mRNA新冠疫苗,该基地正在建设国内首个mRNA新冠疫苗生产车间。公司已有充足的底气进军国际市场 沃森生物负责人表示:“mRNA新冠疫苗是公司目前研发的重心之一。”该疫苗生产线于2020年12月21日举行奠基仪式,预计开工后8个月内将建成投入运营。mRNA新冠疫苗产业化建设项目投资2.8亿元,一期产能为1.2亿剂/年。 记者曾去沃森生物的玉溪生产基地参观,在生产现场了解到:该疫苗生产基地的信息化和自动化已达到业内较高水平。据基地工作人员介绍,疫苗生产线已实施严格的风险控制措施。 此外,从沃森生物近期的动作来看,公司正持续提升其在关键领域的聚焦度,其在新技术平台的构建、新产品的开发上也在提速。2020年12月27日上午,沃森生物新冠疫苗基地落户大兴生物医药产业园,成为沃森生物第二个疫苗基地。
针对复杂多变的新冠疫情,抗疫先锋圣湘生物再次展现出世界领先的科研实力。1月5日,记者从圣湘生物了解到,公司目前已成功研发出用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株的核酸检测试剂,新试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株。 圣湘生物董秘彭铸对记者表示:“为助力应对新冠突变病毒对全球疫情防控带来的影响,公司第一时间组织科技攻关团队研发快速新冠突变病毒鉴别检测试剂盒,凭借已有的技术积淀和平台支撑,公司在较短时间内攻克了这一产品。” 新产品快速鉴别变异病毒 据了解,圣湘生物之前获国内外各类权威注册认证上市的新冠核酸检测试剂盒可覆盖B.1.1.7突变毒株检测。那此次的新冠突变株B.1.1.7鉴别检测试剂盒与之前的产品有何区别呢? 圣湘生物研发相关负责人对记者表示:“之前的试剂盒以新型冠状病毒(SARS-CoV-2)ORF1ab基因及编码核衣壳蛋白N基因的特异性保守序列为靶区域,进行了双靶标基因的设计。对照突变毒株B.1.1.7包含的基因组突变列表,尚无突变落在试剂盒设计的靶标区域,通过专业的生物信息学分析,圣湘生物已经上市的新冠核酸检测试剂盒可覆盖B.1.1.7突变毒株检测。” 而新研发的新冠突变株B.1.1.7鉴别检测试剂盒可以进一步确认新冠病毒阳性患者感染的究竟是变异毒株B.1.1.7还是非变异毒株B.1.1.7。“从目前国外的病例传播案例来看,B.1.1.7突变病毒株的传播力和危害性更大,目前主要依靠测序技术进行B.1.1.7突变病毒株鉴别,检测周期较长,不利于输入病例的快速防控管理,急需快速精准的检测方案迅速地进行流行病学追踪和防控。”上述研发负责人说道。 据介绍,新冠突变株B.1.1.7鉴别检测试剂盒可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株,同时该试剂可以搭配圣湘生物快速核酸检测平台,也可以搭配圣湘生物的全自动和半自动核酸提取平台进行高通量的鉴别检测。 全场景化新冠检测整体解决方案 “圣湘生物新冠突变株B.1.1.7鉴别检测试剂盒的研制成功,进一步丰富了公司新冠检测产品线。”彭铸说道。 据介绍,圣湘生物目前已构建起了覆盖“新冠核酸检测+新冠抗原检测+新冠POCT快检+新冠/甲流/乙流三联检+呼吸道细菌七联检+呼吸道病毒六联检+新冠突变株B.1.1.7鉴别检测”的全场景化整体解决方案。 自疫情暴发以来,圣湘生物新冠检测产品已服务于全球150多个国家和地区,新冠核酸检测“圣湘方案”在法国、阿联酋、菲律宾、塞尔维亚、孟加拉国、泰国等众多国家成为当地抗疫核酸检测主导方案,在部分国家新冠核酸检测产品市场占有率甚至超过80%。 一位不愿具名的分析师在接受记者采访时表示:“圣湘生物能快速研发成功新冠突变株B.1.1.7鉴别检测试剂盒,充分体现了公司自身技术平台优势和高效的研发效率,也将进一步强化公司在海外市场的品牌地位,有利于加速公司全系产品线在海外市场的开拓。”
1月5日晚间,蔚蓝生物公告称,公司已于2021年1月5日收到中国证监会出具的行政许可申请受理单。中国证监会依法对公司提交的上市公司非公开发行新股核准的申请材料进行了审查,认为该申请材料齐全,决定对该行政许可申请予以受理。 记者注意到,蔚蓝生物此前披露的公告称,公司拟非公开发行不超过2539.36万股,公司实控人控制的西藏善诚、西藏思壮分别认购不超过1269.68万股。发行价格为19.69元每股,募资额不超过5亿元,扣除发行费用后均用于补充流动资金。 公开资料显示,蔚蓝生物主要从事酶制剂、微生态制剂以及动物保健品的研发、生产和销售,目前公司的主要产品包括酶制剂、微生态制剂、动物保健品等。 相关业内人士向记者表示,蔚蓝生物的饲用和畜禽用酶制剂和微生态制剂属于畜禽后周期板块,目前生猪存栏恢复速度快,产能最快有望在明年三月恢复至正常水平,直接驱动公司产品需求增长。此外,公司针对饲料禁抗前瞻性布局了多项产品组合方案,2020年饲料禁抗令的落地也有效促进了公司饲用业务的增长。长期来看,国内酶制剂、微生态制剂、动保市场均处于快速成长期,市场增长潜力巨大,尤其是动物微生态制剂市场仍有近十倍成长空间。 蔚蓝生物表示,随着公司各项业务持续发展、业务规模不断扩大,公司经营规模将进一步扩大,流动资金的需求也将随之增长。如果本次募集资金到位,将在一定程度上缓解公司快速发展的资金压力,有利于增强公司竞争能力,降低经营风险,有利于进一步拓宽公司的融资渠道,有助于公司实现持续健康发展。
1月5日晚间,生物股份发布公告称,公司的全资子公司金宇保灵生物药品有限公司(以下简称“金宇保灵”)向内蒙古自治区农牧厅提交的《动物病原微生物实验活动申请表》已于近日获得许可意见,同意金宇保灵动物生物安全三级实验室(ABSL-3)从事猪瘟病毒培养、鉴定与疫苗动物效力评价实验活动。 公告显示,金宇保灵动物生物安全三级实验室(ABSL-3)此前已具备从事口蹄疫病毒、非洲猪瘟病毒、布鲁氏菌相关疫苗研发的实验活动资质。 生物股份表示,本次新增获得从事猪瘟病毒实验活动许可,将进一步扩充公司猪瘟疫苗及相关联苗的研发管线,提高公司在疫苗研发过程中的生物安全管理水平,并对公司研发能力提升、科技创新发展、产学研合作起到重要推动作用,有利于提升公司竞争力和行业影响力。
“当初回国,就是希望中国也有一批优秀的研发型生物医药企业,让本土患者能享受到好药的同时,还能用得起。如今看来,我们的愿景正在真正履行。”近日,微芯生物董事长兼总经理鲁先平在接受记者专访时表示,“在科创板等政策、资本的支持下,未来几年内会有新药陆续上市,企业将真正走进可持续高速发展的过程中,对公司的未来充满信心。” 20年前,鲁先平已经是美国Galderma公司北美研发中心研究部主任,无数人眼中的人生赢家,但是,他毅然放弃了这一切,选择回国并创立了微芯生物,被业内人士称为“新药研发斗士”。2020年10月11日,鲁先平与马化腾、马明哲、马蔚华、王卫、王传福等一道被评为“深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范人物”。他创建的微芯生物,被誉为小分子创新药的领军企业,是一些研究者眼中的创新药研发公司样本。 原创新药从发现到临床 完全自控 “2014年底西达本胺在中国获批,是我国原创药的里程碑,不过,生物医药产业要有质的改变,需要顶层设计的制度支撑。”鲁先平表示,2010年后,中国医药行业腾飞的时代到来。产业政策大力支持,生态链进一步完善,商业模式走向多样化,但核心能力仍然缺乏。 从全球整个行业发展状况来看,随着药品市场规模的扩大,我国医药企业数量和规模都有所增加,但受制于资金、人才、政策等因素的限制,我国医药企业原始创新能力薄弱。鲁先平向记者介绍,一直以来医药研发停留在仿制药的水平,主要依靠生产和销售仿制药,凭借低廉的价格取得竞争优势,利润率较低;另一方面,研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药,占据了我国高端主流医院的用药市场,享受药价上的单独定价权利,从而获得丰厚的利润。 微芯生物原创新药的研发之路伴随、见证和促进了国家科技政策、药政法规、专利制度、市场监管以及资本市场等在医药领域多方面创新转型发展。 微芯生物主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药,是一家从药物发现、早期探索性研究、临床开发到生产和销售的全链条现代化的生物医药企业。与国内大多数医药企业以仿制药或me-too类新药开发为主不同,微芯生物主攻first-in-class级的新分子实体原创药。三大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。“微芯生物在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台,能够提供源源不断地创新活水。”平安证券的一份研报如是评价微芯生物。 对此,鲁先平也颇为自豪,在他眼中,微芯生物有优秀的科研团队,能够不断创新是长期坚持研发投入的结果。 “我们有20年的科研团队积累,原创新药是否得到认可要通过临床研发,而一个产品从实验室发现到成功应用,微芯生物完全可以自己控制。”鲁先平此时自信满满,但同时也抱有忧患意识,“虽然,当前的新药研发中,我们在某些领域走在世界前列,但也要看到,在早期实验室研发阶段中,有些科学研究仪器仍然不是中国制造,这也是一个弥补‘卡脖子’的环节。” 资本助力 研发投入快增 鲁先平对记者表示,2019年,微芯生物成功登陆科创板,上市一年来,公司面向全球开发的模式得以顺利推进实施,为未来产品在国际市场展现中国原创新药价值奠定基础。产业化是简单的事情,而整个产业链最大的挑战来自如何把前沿科学转化成创新产品,99%的科学发现是无法开发成产品的。对微芯生物来说,在早期研发中的科学力量是优势,科创板的股权激励、再融资等制度又为企业提供了更多资金‘活水’,让企业更好释放原创新药、科研力量。 “虽然资本市场的30年发展过程中也遇到一些困惑,但逐渐完善,在促进经济转型、行业发展上发挥了重要作用。”20年的创业经历让鲁先平敏锐地观察到,医药行业是朝阳行业,亏损的科研型生物医药企业打开直接融资的渠道后,所有创业者非常欣慰,在资本市场的支持之下,科研型医药企业将迎来前所未有的发展机遇。 完成科创板上市之后,鲁先平坦言,最大的变化是公司研发投入力度更大。“过去的规定有要求企业弥补亏损,但科创板的定位让企业更敢投入研发;此外,科创板的股权激励制度对企业员工的激励作用明显。”鲁先平进一步表示,“生物医药企业的投入,要按10年甚至更长的周期来计算,而且90%的研发在最后的商业化过程中是打水漂的。研发型生物医药企业又要求在合理控制成本之下进行研发驱动,鼓励员工有长期踏实的研发精力投入,科创板的制度让这个烦恼得到了解决。” 科创板的再融资制度,也让鲁先平颇感欣慰,“再融资通路开放后,对微芯生物这样的企业抵御风险能力有很好地提升。企业要有持续的利润用于支持新药研发,从业者首先解决的是好药使用紧迫性,但也要让患者负担减轻。” 微芯生物希望通过科学贡献不断产生新药,“在好政策的支持下,未来几年内会有新药陆续上市,企业将真正走向可持续高速发展的过程中。”鲁先平对记者说。 创新在于 既满足患者需求又“可承受” 记者注意到,微芯生物的主营描述是“为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物”。“可承受”这三个字怎么去理解呢? “跨国企业按国际定价水平,本土患者用不了或用不起。20年前我回来的目的,就是希望在中国创新药研发成功后,让老百姓能用得起。”在鲁先平身上,记者看到他远大的抱负和浓烈的情怀,但他说得却风轻云淡“比如,有一些品类在保证同样级别的效力和治疗效果上,价格是别人(国外)的十五分之一,而且现在医保下,价格继续往下砍40%。中国患者有很多成熟的新药可使用,包括微芯生物在内的本土医药企业的贡献不可否认。” 在医药创新方面,除了保证患者“可承受”,还要满足患者刚性需求。2020年的新冠肺炎疫情让医疗企业不得不重新审视这个问题。 “微芯生物过去专注于肿瘤、代谢病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。随着疫情暴发以及新的研究中心落地,我们在上述三大领域的基础上,开始拓展中枢神经和抗病毒领域。”在鲁先平看来,布局抗病毒领域对于创新药研发企业有着重要的意义,“最近几十年真正对人类健康造成重大威胁的公共事件,都是由这类RNA病毒引发的。这就从科学的角度上,为我们指明了需要攻克的新方向,也是作为一个原创新药研发企业,真正需要去聚焦的部分。在极端的公共卫生事件下,医药企业真正的创新在于满足患者的刚性需求。” 展望未来,鲁先平更加务实,他说:“企业的规范化是首要的,要有透明规范的理念,不断实现提质增效;其次,企业要不断发展,必须始终保持新陈代谢的动能,团队的培养、成长要有动态的调整;希望资本市场的制度不断完善,未来30年,能更趋完善,继续促进经济转型和行业发展。” “资本市场打开了科创企业的直接融资渠道,我们已经感受到了行业的明显提升。医药行业是朝阳产业,未来要看我们!”鲁先平的眼中放射出一道更加坚定的光芒。
“2020年4月,华药Ⅰ类新药——重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成了III期临床试验并取得临床试验报告,8月顺利进入快速上市审批程序,预计2021年进入市场。”2021年1月4日,华北制药相关负责人对上证报记者如此表示。据介绍,近年来,华北制药持续强化创新驱动,加快技术强企,让科技渗透到从研发、生产到市场的每个环节,为企业高质量发展蓄力赋能。 自上世纪80年代开始,华北制药开始布局生物技术领域。生物制药被业界公认为朝阳产业。在重组人源抗狂犬病毒单抗注射液持续16年的研发过程中,公司建成了抗体药物研制国家重点实验室,并以此为支撑,构建了三大表达系统,研发方向和能力也更趋专业化和延展性。 公司下属金坦公司首创大规模制备无硫柳汞乙肝疫苗(CHO细胞)新工艺,彻底消除硫柳汞潜在的神经毒性及肾脏毒性。公司乙肝疫苗的质量优势迅速转化为市场竞争优势,2019年单品收入突破10亿元。MG011、MG021等一批生物药启动一期临床,长效EPO完成细胞库建库准备,合计10余个生物药处在不同的研发阶段,形成了梯次化生物药产品布局。 致力于基础研究平台建设,以抗生素起家的华药,建成了微生物药物国家工程研究中心,是拥有国内医药行业最大的药物微生物菌种资源库、国内规模最大的微生物新药筛选用菌种库和代谢产物库的制药企业之一,这些资源宝库蕴含了无限可能。 2020年,云南省植保局负责人找到华药,希望对三七种植过程中,真菌感染导致的土质恶化问题进行联合攻关。经过多次实地考察,依托菌种库中存有的5万多个菌株,根据三七种植土地实现菌落动态监测结果筛选适合的治病菌,公司提出了“以菌治菌”的方案,使用爱诺公司的专利新品“爱诺标博——甲基营养型芽孢杆菌9912制成复合制剂,既解决了病害,涵养了土壤,又满足了新版药典对中药材农残标准提高的要求。 连续流微通道反应是当前医药化工行业科技创新的热点和重点之一。华北制药与清华大学联合科研攻关,让连续流微通道反应技术在华药生产车间得到广泛应用。在公司下属华胜公司链霉素生产车间,一个只有电饭煲大小的微反应混合器,每年能为车间节约原材料费近百万元。现在,这项技术已经成功推广到杆菌肽萃取技术和哌拉西林合成反应中,未来还将在更多产品领域推广,开启了公司高效精细化、大数据智能化的新时代。 前沿科技成果的引入,让传统产业重新焕发勃勃生机。公司以清洁生产和末端治理为突破口,通过专项攻关,集聚创新资源,牵头组织中科院过程所、天津大学等单位承担了国家水体污染控制与治理科技重大专项“制药行业全过程水污染控制技术集成与工程实证”课题。青霉素发酵通过菌种定向选育技术、连续发酵技术和菌丝形态调控等技术手段,使青霉素发酵水平不断突破历史纪录。结合酶法合成工艺,实现清洁生产,源头减排,推动了行业的技术进步。 从技术驱动到以疾病维度规划产品,公司从39个治疗领域聚焦到抗感染、免疫调节、心脑血管等重点领域。
12月16日,2020医保谈判进入第三天。虽然北京的天气依旧寒风凛冽,但全国人大会议中心门口却很是热闹。 今天是市场最关注的PD-1的谈判日。当日的谈判从早上八点半就已经开始,相较前两日开始得更早。 昨天,恒瑞医疗、信达生物、君实生物、百济神州等准备冲刺医保的国产药企股价纷纷先涨为敬,其中恒瑞医药领头大涨7.67%,创今年以来最大单日涨幅,市值再次站上5000亿元。 不过,这些国产药企今日的股价表现大都归于平静,市场在静静地等待着谈判结果。 详情请扫二维码↓