博拓生物日前完成了科创板上市申请的第二轮问询，问题涉及销售模式、境外销售和销售收入、核心技术来源的合规性、业绩波动等多个方面。博拓生物自设立以来一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是我国POCT行业的领先企业之一。新冠病毒检测类产品已获20个国家（地区）认证博拓生物的主要产品为POCT快速诊断试剂产品，公司生产的POCT诊断试剂产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点，对检验医学领域的发展具有重要意义。公司是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一，现有产品覆盖了生殖健康检测、药物滥用（毒品）检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测五大检测领域，广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。国内市场方面，公司除已获得基础的《医疗器械生产许可证》外，还获得了NMPA注册/备案证书33项。其中，一类产品备案证书1项，二类产品注册证书5项，三类产品注册证书27项。国际市场方面，公司取得欧盟CE证书5项涵盖16个产品（公司3大类传染病产品属于欧盟CE认证listA目录），CE自我声明类产品117项；公司获得3项美国FDA510(k)证书涵盖21个检测品种。公司产品已在亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等三十多个国家及地区取得相关注册证书，覆盖了公司境外销售的全部系列。针对本次全球爆发的新冠肺炎疫情，公司开发研制出新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM快速检测试剂盒，该产品已获得美国、德国、法国、印度、澳大利亚等20个国家（地区）的认证，是国内较早取得CE认证和美国FDA的EUA授权的新冠病毒检测试剂产品制造企业之一。抗原抗体等原料自产比例较低公司抗原抗体核心原料受到监管层的持续关注。根据首轮回复，公司已经形成了包括抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体研发技术等，开发了一系列的核心原料产品，包括可卡因抗原、乙基葡萄糖醛酸苷抗原、普瑞巴林抗原、氯氮平抗原、抗人血红细胞抗体等。目前，公司应用上述技术已经成功研发出多种生物原料，并初步应用于快速诊断试剂产品中。经过公司评估，自制原材料相较于外购原材料在灵敏度、特异性以及稳定性能方面保持一致，部分原材料性能优于外购原材料。公司抗原抗体等原料基本源于外购，2017年至2020年上半年（简称“报告期内”）自产占比分别为0.20%、0.43%、0.69%和1.12%。抗原抗体等原料基本源于外购限制了公司毛利率水平的提高。而所选的同行业可比公司中，奥泰生物报告期内自我供给的抗原抗体占抗原抗体用量的比例分别为83.09%、82.05%、86.94%和65.22%，安旭生物的生物原料自产率整体比例分别为90.51%、86.39%、83.08%和85.24%。此外，奥泰生物和安旭生物的综合毛利率也高于公司。问询函要求公司进一步说明公司相较同行业公司技术水平是否具有优势，核心竞争力如何体现，并就抗原抗体自产水平和毛利率与同行业公司的差异情况作风险揭示。公司回复称，公司抗原抗体自制替代为一个循序渐进过程，导致报告期内抗原抗体自产比例较同行业公司低。公司已形成对药物滥用（毒品）检测系列的主要特异性抗原抗体的自制能力。报告期内，药物滥用（毒品）检测系列产品的原料自制比例不断提升，分别为11.51%、14.90%、19.37%和25.49%。其他类别产品的自制原料相关技术储备也在不断发展完善。但公司基于现实的谨慎考虑，循序渐进扩大特异性抗原抗体的替代范围，从而导致报告期内抗原抗体自产比例相对较低，综合毛利率也低于同行业其他已经实现自制原料的可比公司。公司表示，经过长期的发展积累，相较同行业公司，公司的技术水平优势主要通过具体产品的性能比较体现。从产品具体性能指标来看，公司部分产品与国际知名品牌体外诊断检测试剂性能相当，部分产品检测性能国内相对领先，体现了一定的竞争优势。非新冠产品经营业绩大幅下滑风险较小根据招股说明书及问询回复，2020年1-6月，公司主营业务收入为4.88亿元，主营业务毛利为4.02亿元，其中新冠产品实现的主营业务收入和毛利占比达到了80.64%和88.97%；2019年和2020年上半年，公司药物滥用（毒品）检测系列产品市场占有率分别为1.60%和1.36%，低于安旭生物、万孚生物，与奥泰生物相近；传染病检测系列产品（非新冠）报告期内市场占有率低于万孚生物、东方生物和奥泰生物，但高于安旭生物；新冠检测产品市场占有率高于奥泰生物、安旭生物，低于万孚生物。目前全球范围内新冠检测产品主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测三类，公司新冠检测试剂以抗体检测为主、抗原检测为辅，尚未覆盖核酸检测。公司表示，随着未来新冠疫苗的逐渐普及，新冠抗体检测需求将成为常态化的检测需求，保障了公司未来盈利能力的可持续性。问询函要求公司结合报告期内新冠产品之外其他产品的销售、市场占有率变动情况，说明其他产品的市场是否稳定，是否存在经营业绩下滑的风险。公司回复称，报告期内，公司对其他非新冠传染病检测试剂的产品结构进行了优化，导致2020年1-6月销售规模出现小幅下降，但毛利率水平由2019年的45.70%大幅上升至56.01%，显示公司其他产品保持了较好的盈利能力。博拓生物称，公司非新冠产品的销售稳定、盈利规模提升，说明公司其他产品的市场维护情况保持稳定。未来伴随着经济恢复，人员流动增加，复工复产的推进，其他产品的检测需求规模将逐渐恢复增长，公司其他产品经营业绩大幅下滑的风险较小。
来源：北京商报 玻尿酸巨头华熙生物败走瘦脸针 1月26日，据央视财经报道，因伪造实验材料，韩国吊销美得妥公司A型肉毒毒素Innotox的许可。至此，美得妥旗下三款肉毒毒素产品许可全部被吊销。作为人们常说的瘦脸针的成分，肉毒毒素也被称为肉毒素、肉毒杆菌毒素。美得妥造假一事对中方合作伙伴华熙生物而言，无疑是一记打击。2015年7月，华熙生物与美得妥成立合资公司Medybloom，计划联手开发、拓展注射用A型肉毒毒素中国市场。随着合作方旗下产品陆续被吊销许可，华熙生物借力拓展瘦脸针业务的计划也落了空。 合作方许可被吊销 韩国食品医药品安全处日前吊销了一款瘦脸针产品的许可，上述措施从1月26日开始生效。这次被吊销许可的是美得妥生产的A型肉毒毒素Innotox。韩国食品医药品安全处表示，根据检察机关的调查，这家企业在给Innotox进行医药品申请许可及变更许可过程中，伪造实验材料，违反了相关法律。 截至目前，美得妥旗下三款肉毒素产品已全部被韩国食品医药品安全处吊销许可，除了这次的Innotox，还有去年被吊销许可的Meditoxin和Coretox。韩国药品审批部门此前接到举报称，美得妥伪造了Meditoxin产品的疗效检测数据。韩国相关部门调查后发现，美得妥在生产过程中使用未经批准的原液，通过材料造假获得流通许可，违反韩国《药师法》等相关法律规定。 2020年6月，韩国食品医药品安全处撤销美得妥生产的A型肉毒毒素Meditoxin(Neuronox)批准文号，同时还对该公司处以1.746亿韩元(约102万元人民币)的罚款。韩国食品医药品安全处表示，将无限期暂停Meditoxin三种规格产品的生产、销售和使用，并计划对涉嫌违反规定的美得妥实施为期3个月的生产禁令。此外，韩国检察院已对美得妥首席执行官Jung Hyun-ho提起了刑事诉讼。 据了解，肉毒毒素也被称为肉毒素、肉毒杆菌毒素，它被广泛应用于美容整形手术中，用作改善皱纹、瘦脸。作为韩国第一家获得许可的公司，美得妥肉毒毒素市场占有率达到36%。2019年，美得妥相关产品实现了1216亿韩元的出口额，占其总销售额的60%。 业务拓展受冲击 美得妥旗下三款肉毒毒素产品全被吊销许可，这对国内合作方华熙生物来说并不是好消息。2015年7月，为开拓国内A型肉毒毒素市场，华熙生物与美得妥成立合资公司，双方各拥有合资公司50%持股权益。 作为“从原料到医美生态链”战略转型的重要一环，华熙生物对合资公司Medybloom寄予了厚望。2015年的一份声明称，合资公司Medybloom主要在中国从事以肉毒毒素产品为主的若干产品的注册、推广及销售。此次合作是华熙生物及时把握国际生物医疗行业的发展前沿，寻找合适的投资项目和并购企业的具体成果之一。华熙生物原首席执行官金雪坤彼时表示，与美得妥的合作，将为华熙生物转型为医疗美容解决方案的提供商建立坚实基础。 随后，Meditoxin便开始在国内开展临床试验，并于2018年向国家药监局申报上市。尽管两年时间过去了，产品仍未获批，但华熙生物并未放弃该业务板块。2020年3月，华熙生物向联营企业Medybloom增资1700万港元，继续加码。美得妥则在2020年4月的公告中表示，期待Meditoxin于2020年在中国获批。 如今美得妥旗下肉毒毒素产品“全军覆没”，华熙生物拓展瘦脸针业务的计划也被蒙上阴影。经济学家、清晖智库创始人宋清辉在接受北京商报记者采访时表示，美得妥旗下产品造假让其在国内上市的希望渺茫，或会对华熙生物开拓肉毒毒素市场造成阻碍。 截至1月26日收盘，华熙生物股价跌3.16%。针对公司肉毒毒素业务如何继续以及发展规划等问题，北京商报记者联系了华熙生物，但截至发稿未收到回复。 玻尿酸竞争白热化 一面是新业务拓展失利，一面是华熙生物原有业务竞争加剧。据了解，华熙生物主要业务为透明质酸(玻尿酸)系列产品，旗下拥有围绕玻尿酸研发的润百颜针剂、润致以及润百颜护肤等品牌产品。2016-2019年，华熙生物分别实现营收约7.33亿元、8.18亿元、12.63亿元及18.78亿元。其中，由玻尿酸原料产品、医疗终端产品和功能性护肤品构成的主营业务收入占总营业收入的比例均在99%以上。 由于业务规模快速扩张，华熙生物产能已经接近瓶颈。华熙生物此前在招股书中提到，公司透明质酸原料、针剂类医疗终端产品、次抛原液的产能利用率分别达到87.75%、94.78%和80.43%，已接近饱和状态，难以满足公司未来发展的业务需求。 寻求科创板上市获得融资，更好地用于产品扩产，从而更多地抢占市场份额是华熙生物的规划。不过，在华熙生物登陆科创板不久后，同为玻尿酸原料商的昊海生物与爱美客也陆续登陆科创板，市场竞争进一步加剧。 业内人士告诉北京商报记者，市场竞争加剧，在自身研发能力还不太强时，通过成立合资公司，引进产品，企业可以快速切入新市场，打造新利润点。“受‘身体发肤受之父母’等观念影响，瘦脸针等注射类医美项目在国内的发展晚于欧美、日韩等国家，技术相对起步晚。” 事实上，华熙生物的研发投入一直备受质疑。2020年三季报显示，华熙生物的研发投入为9551万元，占营业总收入的5.98%。对比同行，昊海生物同期研发投入为8412万元，占比9.43%；爱美客研发投入为3305万元，占比7.15%。 对于研发投入，华熙生物相关负责人在接受北京商报记者采访时曾表示，“作为一家科创板上市企业，除了‘有形的’研发投入指标之外，我们还非常注重强化企业的科创属性，即注重企业自身科技创新能力的建设，研发投入只是其中之一，还包括发明专利数量、技术人员和研发人员培养及投入等”。 (责任编辑：朱赫)
新冠疫苗逐步迈向终端市场，疫苗后续的运输、派发成为防疫过程中最关键的一环。近期海尔生物超低温设备群再添新成员，创新超低温疫苗转运箱，在不适用电力供应，依靠制冷剂，能将-70℃稳定温度延长到25天，打破行业最长18天的纪录。“新冠疫苗-70℃的存储条件将推动行业进一步完善疫苗冷链服务。”海尔生物副总经理、研发中心负责人陈海涛说。海尔生物最新推出的超低温转运箱，通过采用独特的真空绝热技术，能更好应对长距离转运复杂性，增加运输安全性，还增加周转天数，提高流通次数，让新冠疫苗接种更方便快捷。超高的技术壁垒，让高端医冷设备早已经摆脱价格战的竞争模式。陈海涛向记者表示：“用户会以功能、性能可靠性为首要考量指标，公司旗下产品在信息化、精准温控上都领先业内，在欧洲公司的物联网超低温解决方案曾以最高价中标。”陈海涛表示：“每一款产品上市之前，都会在高温高湿这类极端恶劣的环境中运转测试半年以上，并且整个过程中不出现任何瑕疵，才会批准面世。”据其介绍，公司多款设备已经列入全球疫苗免疫联盟指导用品中，目前占据了全球1/3左右的市场份额。疫苗储运无小事，从降温工艺到静态储存，是一个动态且复杂的过程。“最好的解决方案一定是以超低温冷链解决方案作为运输载体。”陈海涛表示，专业级别的超低温冷柜，可以实现均衡控温，并且通过物联网信息化手段，实现全程监控。海尔生物凭借设备多样性，实现“动态冷链”全场景覆盖，同时围绕疫苗安全提供一系列物联网场景解决方案。在流通过程中，智控冷链转运箱不仅便于搬运，保障大量疫苗集中快速转运到位，提高接种效率，还能实现超长控温以应对多变运输环境、智慧物联管理随时查看保温状态，保证-70℃稳定的冷链环境，最大限度地确保疫苗品质。除了能保障疫苗在-70℃条件下安全运输，海尔生物还能提供新冠疫苗专属存储服务。海尔生物医疗率先落地了-196℃至8℃全温域全场景生物制品安全存储场景解决方案。不仅如此，公司创新海乐苗智慧疫苗安全接种方案，能够实现疫苗接种的安全管理。陈海涛表示：“海尔生物超低温冰箱的物联网技术能够更精确地完成疫苗的监控，提供更高级安全保障。”据介绍，医护人员在疫苗管理过程中，随时查看箱内的温度变化，监控冰箱运行状态、开关门记录等。
1月27日晚，君实生物发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司产品JS006注射液（项目代号“JS006”）的临床试验申请获得批准。 君实生物表示，JS006是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液，目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。 与传统大热的PD-1/PD-L1抗体不同，君实生物表示，临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT是新兴的NK细胞和T细胞共有的抑制性受体，可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合，介导免疫反应的抑制信号，从而直接抑制NK细胞和T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，效果类似于PD-1对T细胞的抑制作用。多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。 同时，君实生物进行了风险提示，由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，需注意防范投资风险。
25日晚间，海尔生物(688139)发布2020年年度业绩预告。公告显示，预计2020年年度实现归母净利润为37,917.97万元到 42,469.51万元，与上年同期(法定披露数据)相比，预计将增加19,711.81万元到24,263.35万元，同比增加108.27%到133.27%。扣非净利润润为31,248.48万元到35,432.00万元，与上年同期(法定披露数据)相比，预计将增加14,514.42万元到18,697.94万元，同比增加86.74%到111.74%。根据海尔生物业绩预告披露，此次业绩增长，一方面受经营性因素影响，公司聚焦物联网转型战略，持续进行研发投入推进技术及产品方案的迭代，加速推进渠道及网络的拓展及布局，在实现物联网产品及方案收入快速增长的同时，原有优势产品亦保持持续快速增长；另一方面因公司处置子公司取得投资收益，同时积极使用暂时闲置资金进行现金管理取得理财收益，导致非经常性损益较上年同期增加。根据业绩预告，海尔生物下半年业绩持续发力，保持高增长态势，拉动全年业绩快速增长。有专业人士指出，海尔生物下半年保持高增长势头，主要是因为随着国内疫情逐步稳定复工复产工作有序展开，同时国家在生物安全领域行业利好不断推出，并且因全球疫情导致疫苗冷链需求大量释放，以及海尔生物在物联网转型及场景化创新方面的持续布局，推动海尔生物在2020年下半年业绩涨势明显。
据悉，中企收购德国拜耳一间药厂。21日，德国拜耳和中国药明生物宣布达成一项收购交易。根据协议，药明生物将以约1.5亿欧元收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂，用于生产新冠疫苗和其它生物药中的活性成分。 总部位于德国勒沃库森的拜耳是全球最大的医药保健和农业领域企业之一。在中国上海、无锡和苏州拥有三个营运基地并在香港上市的药明生物是一家开放式生物制药技术平台，其为全球生物制药公司和生物技术公司提供端到端研发服务。 此次收购是药明生物今年第二次在德并购制药厂。今年4月，其完成了对拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂(DP7)的收购交易。 药明生物方面21日表示，此次收购的生物药原液厂(MFG19)面积达3万平方米，包括3条1000升灌流和6条2000升流加生产线以及独立的下游配套设施，将进一步提升药明生物对于新冠疫苗及其他生物药的全球供应能力。MFG19和DP7两间工厂预计将在2021年内投入生产，为药明生物欧洲生产供应链提供有力支持。 拜耳和药明生物均表示，此次交易尚待监管部门批准，预计将在2021年上半年完成。温馨提示：财经最新动态随时看，请关注金投网APP。
自2020年9月中国国家主席习近平明确提出中国将力争实现“二氧化碳排放于2030年前达到峰值，争取在2060年前实现碳中和”目标以来，绿色发展正在成为各行各业未来规划的重要部分。刚刚闭幕的2020年中央经济工作会议再度重申这一目标。 在推动实现该目标的过程中，金融业可发挥什么作用？如何实现生态保护、经济发展的协调推进？如何探索推动ESG（环境、社会和公司治理）投资中的生态环境准入体系？要回答好这一系列问题，离不开顶层设计对绿色发展的重视，也离不开跨领域的交流和合作。 “第一，要深刻认识生态文明建设的重要意义，要牢固树立‘绿水青山就是金山银山’的理念；第二，要把自然保护的需求纳入国际经济发展规划和各项政策方针的制定过程中，促进财政、金融、商贸和保护部门之间的深度对话和联动；第三，要推动信息的收集和分享，为各项决策提供支撑。”12月17日，国家林业和草原局野生动植物保护司副司长周志华在“一个长江”可持续发展论坛上如此表示。 信息匮乏、标准缺失成为ESG领域的重要制约因素 在保护环境、推动绿色发展方面，金融的重要作用正与日俱增。“金融在保护生物多样性和促进绿色发展中发挥着重要作用。”上海证券交易所国际发展部总监助理、世界交易所联合会可持续工作组副主席李莹莹表示，近年来全球ESG投资规模保持高速增长，今年二季度末，中国成为欧洲和美国之外规模最大的被动型可持续发展基金市场。 这一成绩值得赞叹，但远未达到理想状态。标准的缺失、有效信息的匮乏让金融行业难以有效评估企业、项目是否生态友好。据中华环境保护基金会副秘书长房志介绍，目前中国企业在ESG信息披露的整体成绩还有待提高。 《金融时报》记者了解到，从全球范围实践来看，目前已有多个国家和地区建立了上市公司ESG信息披露制度。信息披露要求逐渐从“鼓励性披露”，向“不披露就解释”和“强制披露”递进，并且致力于建立更多的可量化指标标准。而从我国内地实践来看，中国证监会、上交所、深交所以及生态环境部等都对企业ESG信息披露有一定的相关要求。上交所在科创板股票注册要求中加入了对ESG相关信息作出强制披露的要求，明确要求上市公司披露保护环境、保障产品安全、维护员工与其他利益相关者合法权益等履行社会责任的情况。 从2009年到2020年，A股上市公司发布ESG报告的数量从371份增长至1021份，数量增幅持续稳定。到今年6月为止，约有27%的上市公司发布了ESG报告，其中沪深300上市公司2020年有259家发布报告，占比超过86%。 然而，尽管上市企业开始逐渐关注ESG相关信息的披露，但披露的质量整体偏低。数据披露不全、标准不一、缺乏可对比数据、披露形式不规范、缺乏合理内控审核等问题明显。这让投资者难以判断企业实际践行ESG的效果。 要加强相关披露，不仅需要金融监管进一步明晰信息披露的框架和标准。实际上，即便仅仅考虑物种、景观保护领域内部，很多活动标准和信息披露要求仍是空白的。周志华表示，当前自然保护地体系的建设活动标准是不明确的；而其他一些领域的一些标准又比较零散，难以整合，在实际执行过程中会造成困惑。 生态环境部自然生态保护司二级巡视员、CBD COP15中方谈判代表刘宁则强调，“国内ESG投资最大的制约因素之一是信息缺乏，尤其是生物多样性相关信息。希望上市公司、科研机构有更多生物多样性方面的信息披露尝试，能够在投资领域逐步完善生物多样性的准入标准，对影响生物多样性的潜在项目进行充分论证。例如，在重要区域，生物多样性不仅被纳入环境影响评价，而且在决策程序中也应该具有非常关键的地位。” 华泰证券研究所联席负责人张光耀则提示，作为全世界最大的发展中国家，中国在生态环境保护、经济发展等方面存在诸多有别于发达国家的地方，需要有自己的工具和方法去认识和评价企业，解决ESG投资决策的现实障碍。 需将环境风险因素纳入金融机构投资决策机制 “客观来看，在环保领域，与私营部门、社会机构、社会团体几个关键的利益相关方相比，金融机构的参与程度相对偏低。从全球范围来看，包括欧盟等发达国家都是如此。对金融行业从业者，他们很难意识到生物多样性的重要价值或者跟自己行业的依存关系。另外，相比投资回报周期很长的生物多样性来说，市场机遇和市场价值会对金融业有更大的吸引力。”生态环境部对外合作与交流中心履约二处副室主任王也表示。 要改变这一现状，要让金融机构更多意识到自己所投资项目未来潜在的风险点。例如，在评估度假村项目时，就得考虑到它对生态系统资源有很高的依赖性；如果投资一款以某种植物为原料的化妆品，应该意识到这个项目某种特定的植物资源或者遗传资源的依赖性很高。在投资者做决策时、金融机构发放贷款时都得考虑到上述环境因素。 王也表示，金融机构、投资者要站在未来十年、二十年的角度，考虑投资结构。“比如，如果一个项目因为很高的依赖性而破坏了某种生物多样性资源，将对此后的投资行为产生负面影响；或者未来政策变化，也会加强对此类不当投资活动的约束。”她提示，金融行业的从业者越早意识到这样一个风险点，就可以越早地参与到规则的制定中来，掌握主动权。 北京大学环境与能源经济研究中心主任徐晋涛也表示，相关的政策法规与时俱进非常重要，同时改变也面临困难。“改变标准会触碰很多既得利益，例如改变燃油标准可能会影响到能源企业。但是，如果环境影响评价体系不能与时俱进，不能及时反映社会发展带来的环保新目标，就可能成为助纣为虐的政策。未来，相关法规必须注重社会责任，要把上述环保标准落在实处，使其真正成为项目能否上马的关键因素之一。”
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