中国经济网北京12月22日讯（记者马先震孙辰炜）甘肃省药品监督管理局网站于昨日公示的《甘肃省药品监督管理局药品质量公告》（2020年52号）显示，经检验，本次发现10家企业生产的11批次药品不符合规定，其中，芍花堂国药股份有限公司（“芍花堂”，832265）名列其中。 上述检查结果显示，经甘南藏族自治州药品检验检测中心等检验检测机构检验，标示为甘肃三陇安康药业有限公司等10家企业生产的11批次药品不符合规定。 本次检查发现，由甘肃岐伯医药科技有限公司销售、芍花堂国药股份有限公司生产的车前草不符合规定。该产品包装规格为1kg/袋，药品批号170726，检验依据为《中国药典》2015年版一部，不合格检验项为总灰分;酸不溶性灰分，检验单位为庆阳市药品检验检测中心。 对检验不符合规定的药品，相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施，并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处，将于三个月内公开处理结果。对不合格产品及涉及的相关单位，各市州市场监督管理局加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。 经中国经济网记者查询发现，芍花堂国药股份有限公司成立于2004年4月26日，注册资本1.25亿人民币，李明辉为第一大股东，持股比例65.07%。公司于2015年4月14日，主办券商为中信建投证券股份有限公司。
资金南下引发投资者对港股的投资热情，也让部分低价股躁动起来。 2月3日，港股上市公司四环医药再度大幅上涨一度超15%。2月2日，公司股价大幅上涨20%。而在1月19日、1月20日，公司连续两个交易日分别上涨43.48%、63.64%，引发市场关注。 四环医药官网显示，公司是一家拥有21家子公司并集研发、生产和销售于一体的集团化医药企业，是中国心脑血管处方药物供应商之一。公司于2007年3月份在新加坡成功上市。2009年，为适应更大发展的需要，四环医药控股集团完成私有化，从新加坡退市，并于2010年在中国香港主板再次成功上市。 同花顺数据显示，四环医药自2019年5月份以来股价整体下跌。而在今年1月份以来，公司股价出现异动，股价重返2港元/股以上。 据了解，在传统主营业务受挫的背景下，四环医药加码了对创新药领域的投入、并开展了一系列资本运作。与此同时，四环医药代理的瘦脸针——A型肉毒素针剂也在中国上市。然而，四环医药的转型之路会如此顺利吗？ 一位不愿具名的医药行业投资人士向记者表示，股价的大幅异动，不排除是资本局的情况。 “神药”走下神坛 核心产品踢出医保一年有余 在国家医改的推动下，一批“神药”走下神坛。 2019年7月1日，国家卫健委公布首批国家重点监控合理用药药品目录。这20种药品是神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、小牛血清去蛋白、前列地尔、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶、丹参川芎嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物、核糖核酸、长春西汀、小牛血去蛋白提取物、马来酸桂哌齐特。 与此同时，在2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，上述被重点监控的药品系数被“踢出”。 “现在辅助用药的市场不好过了。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣向记者介绍。 据记者梳理，随着政策的落地，多家涉足上述药物销售的企业业绩都出现了不同程度的下滑。中招的企业中，四环医药就是其中一家。 四环医药的官网显示，公司的心脑血管药物包括：脑苷肌肽注射液、马来酸桂哌齐特注射液、杏芎氯化钠注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、丹参川芎嗪注射液。 这意味着，上述五款心脑血管药物中，四环医药的四款被列入重点监控合理用药目录。心脑血管产品销售在四环医药的业绩总营收中占据较大比例，核心产品被列入重点监控目录也对公司的业绩产生了冲击。 四环医药发布的2020年上半年业绩报告显示，期内受医药政策出台及冠状病毒病的影响，业绩期内集团实现营收约1054.5百万元，同比下降36.4%。实现毛利约为786.1百万元，同比下降42.4%。毛利率为74.5%，较去年同期下降7.9%。毛利率下降主要由于期内重点监控药品目录的药品销售减少，而该等药品的利润率较高。 四环医药介绍，期内，心脑血管产品实现收益约609.6百万元，同比减少58%，占集团总收益的57.8%，销售减少主要由于2019年冠状病毒病大流行期间医院病人流量下降及去年下半年开始的省级医保目录及国家医保目录调出药品所致。 转型刚起步股价就暴涨 被疑是资本局 2021年1月26日以来，四环医药发布了一系列利好消息。其中包括注射用泮托拉唑钠（40mg/支）获得中国国家药品监督管理局颁发的通过一致性评价药品补充申请通知，取得第四批国家集中采购的申请资格；旗下创新药平台公司轩竹生物科技有限公司（以下简称“轩竹生物”）将收购北京康明百奥新药研发有限公司（以下简称“康明百奥”）100%的股份。子公司轩竹生物自主研发用以治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的XZP-5610项目药品已于2021年1月成功获国家药品监督管理局批准开展临床试验。公司旗下吉林升通化工有限公司已完成对吉林遨通化工有限公司和吉林佳辉化工有限公司的股权收购。 香颂资本执行董事沈萌在接受记者采访时表示：“医药行业想短期内根本性改变经营状况是很难，增加对外投资只能扩大业务结构，平衡产品风险。” 值得一提的是，在制药业务之外，四环医药备受关注的是医美业务的推进。四环医药介绍，由公司独家代理、韩国生物制药公司Hugel生产的“注射用A型肉毒毒素（Letybo100U，商品名：乐提葆）”于2020年10月21日正式获国家药监局批准上市，也是国内首个及唯一的韩国肉毒素产品取得有关准许的同类型产品。 史立臣向记者表示，目前医美产品可谓是暴利行业，且医药企业做医美产品具有先天的优势。而在券商发布的研报看来，乐提葆肉毒素产品顺利上市在2021年将给四环医药贡献业绩。 对于公司的转型之路，本报记者也试图联系四环医药，但截至发稿，尚未与公司取得联系。一项医美产品的代理能否彻底改变四环医药目前发展的颓势？本报记者将持续关注。
2月3日，记者从美诺华处获悉，公司制剂品种培哚普利叔丁胺片、普瑞巴林胶囊在第四批国家集中采购中双双中标。上述两产品分别于2020年11月份及12月份获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，从产品获批到国家集采中标，仅短短三个月的时间，高效准入中国市场。 本次集中采购是国家组织的第四批药品集中带量采购，培哚普利叔丁胺片和普瑞巴林胶囊被首次纳入集采。采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。美诺华表示，若公司后续签订采购合同并实施后，不仅增加了企业营收，还将有利于增强公司制剂产品竞争力，提高市场占有率及公司品牌影响力，对公司未来经营业绩具有积极影响。
“高毛利”时代结束 创新成药企突围必选项 《经济参考报》记者获悉，国家医保准入目录谈判日前已告一段落，谈判结果或于年底前公布。过去一年，通过带量采购、医保谈判等措施，药品、高耗值药材价格大幅下降，患者负担显著降低，患者用药可及性大幅提升。业内人士表示，随着医保控费改革进入深水区，我国医药市场不合理的“高毛利”时代已进入尾声，企业加速转型，创新药械成为企业的发力方向。 在博弈中让更多患者用得起好药 “某某药进医保了吗？降价了吗？我有卵巢癌，急需这个药，可又吃不起。”“你知道农村有多少癌症患者放弃治疗吗？我爸半年花了10万块，我都快吃不起饭了。”这些是某个医药公众号下的留言，也是目前癌症患者面临的现实。 12月16日晚上7时，随着最后一个治疗黑色素瘤药品的谈判完成，为期三天的2020年度国家医保药品目录调整完成了最紧张的谈判环节。根据今年9月医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，今年共有751个品种通过形式审查，涉及癌症、精神疾病、眼病、儿科等药品品种。 这是国家医保局第五次开展国家医保准入目录谈判。为了让患者用上新药、好药，通过“以量换价”谈判准入的方式推动药费下降已经成为医保药品目录调整的常态化操作。 2015年10月，我国首次组织开展国家药品价格谈判试点工作，确定乙肝、非小细胞肺癌等治疗的5个药品，经过多轮谈判，3个药品谈判成功，平均降幅达58%，最高降幅达67%。2017年，第二轮44个谈判药品中36个谈判成功，包括肿瘤靶向药、心血管病用药以及血友病等重大疾病的品种，平均降幅达44%，降幅最高达70%。 2018年启动抗癌药专项谈判，17个药品谈判成功，涵盖治疗非小细胞肺癌、慢性髓性白血病、儿童急性淋巴细胞白血病、黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等10多种癌症治疗用药，平均降幅达56.7%，最高降幅为71%。2019年11月，150个药品被纳入谈判范围，其中，70个新增药品和27个续约产品谈判成功，药品涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等临床治疗领域。此次目录新增品种，平均降幅67%，最高降幅达81%。 今年的谈判结果，国家医保局还未正式公布。从此前市场消息来看，最受关注的癌症免疫疗法治疗用药PD-1/PD-L1单抗价格有望大幅下降。过去动辄一年几十万的费用，让不少家庭对PD-1“可望不可及”。 另有消息显示，已覆盖霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌等4个适应症的恒瑞医药卡瑞利珠单抗作为疗效确切的肿瘤治疗药品或以高达80%的价格降幅谈判成功。此前，一名患者每年使用卡瑞利珠单抗的治疗费用近12万元，若进入医保，按降价后价格，经过医保报销，每年每名患者实际支付费用只要1.5万元，这比此前纳入医保的信迪利单抗的2.9万元又低了近一半。 “以量换价”让更多百姓敢治病 “过去吃的降糖药，已经从65元每盒降到现在的不到6元每盒，算下来每年每个人的药费从此前的4680元，两个人近一万元，降到只要800多元。”山西李女士家中有两个糖尿病患者在服用降糖药，药价下降让她的经济负担顿时减轻了。 除了医保谈判，国家集中带量采购更是将大品种的慢病及常见病用药、高值耗材虚高的价格水平降到了“冰点”。 8月24日，上海联采办发布第三批国家集中带量采购中选结果，55个通用名品种成功中标，平均降价幅度超过70%，最高降幅高达98.7%。 其中，两个慢性病用药二甲双胍片、卡托普利报出低于1.5分的价格。奥氮平口崩片中，齐鲁制药从去年最低中标价的10元/片，一路降至0.45元/片，降幅达95.5%；康恩贝的非那雄胺片从2018年最低中标价1.88元/片，降至0.17元/片，降幅达90.76%。 据国家医保局测算，对于三批集采的112个品种，按约定采购量测算，每年药品费用从659亿元下降到120亿元，节约539亿元。按报销比例60%计算，可为患者节省216亿元，也为医保基金节省323亿元。其中，治疗乙肝的替诺福韦酯和恩替卡韦两种药物年治疗费用从2015年的约20000元和9000元降低至70元左右。 随着药价大幅下降，用药可及性也大幅提高。据统计，我国慢病乙肝患者近3000万例，规范治疗率仅11%；高血压患者约2.45亿例，血压控制率仅17%。经集采大幅降价后，乙肝用药恩替卡韦在11个试点城市销量从6800万片增至2.07亿片，使用该药治疗的患者净增近两倍；高血压用药氨氯地平、厄贝沙坦、氯沙坦销量普遍增长1倍左右。 11月5日，我国开展的首轮国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，易生科技、上海微创医疗、乐普医疗等8家企业的10个产品中选，冠脉支架价格将从此前1.3万元左右均价下降至700元左右。 我国每年约有100万冠心病患者植入心脏支架，预计到2021年，职工医保、居民医保患者植入中选支架，个人自付费用将降至2500元以下。 药企创新能力有望进一步增强 业内人士表示，中国医药行业正在发生极大的变化，在一致性评价、带量采购、医保目录调整，以及注册制度改革、药品上市许可持有人制度、加快新药审批等一系列医药政策影响下，产业结构加速升级与优化，药品、耗材原有格局与商业价值链被打破重塑，企业转型已是必然。 该人士同时表示，目前国家集采和医保谈判正推动中国医药市场逐步跟海外接轨，未来仿制药降价压力将持续，高值耗材集采才刚开始，国产创新药纳入医保放量值得期待。 信达证券首席分析师杨松也表示，此次医保谈判给予创新药更快的准入机会以及相对缓和的降价幅度，预计创新药仍是政策鼓励方向。 在政策的指引下，企业创新意识不断增强。某公司内部会上透露，未来几年其研发投入肯定不会减少，现在正是转型升级、把创新药全部铺开的时候，绝不能回头。 中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河近日在首届中国产业链创新发展峰会上表示，中国原创性新药的研发在飞速进展，研发周期快速缩短，不断迭代前进，例如中国CAR-T研究数量已经位居世界第一，不久的将来将有更多新型细胞治疗药物上市。
中国经济网北京12月21日讯（记者马先震孙辰炜）山西省药品监督管理局网站于近日公示的《行政处罚案件信息公开表》显示，经查，国药控股山西临汾有限公司因销售不合格中药饮片被立案。 山西省药品监督管理局依据《药品管理法》（2015版）第七十四条规定，对其没收违法所得，罚款。 经中国经济网记者查询发现，国药控股山西临汾有限公司成立于2011年5月13日，注册资本500万人民币，国药控股山西有限公司为大股东，持股比例70%。国药控股山西有限公司第一大股东为国药控股股份有限公司（“国药控股”，01099.HK），持股比例90%。 《药品管理法》（2015版）第七十四条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 以下为原文：
近期，国内知名投研机构新三板智库团队发布了题为《圣兆药物（832586.OC）：新型制剂蓝海明珠，股权激励绑定核心人才目标市值120亿》的医药行业研究报告，报告称，在集采、一致性评价等政策推动下，医药行业生态被重构，从以往“重销售”变为“重研发”，新型制剂国产替代为大势所趋，利好研发型药企。 报告表示，为推动医保降费，国家实行药品集中采购、一致性评价等一系列制度，压缩流通环节中间费用。从供给端来说，微球等创新制剂正面临明显的国产替代趋势。从需求端看，由于创新制剂的临床优势突出，以恶性肿瘤为代表的各类重症疾病市场空间巨大，创新制剂研发成功后便会迅速放量销售。总体而言，微球、脂质体等创新制剂为供给约束均衡市场，药品一旦被研发成功则供不应求。 长久以来，中国药企普遍表现出“轻研发而重销售”的特点。根据人和资本2017年的测算，中国医疗健康产业链中经销商市场空间高达15000亿元，以流通环节为主的销售端市场空间高于药厂。基于该原因，医药企业竞争的重点集中在销售渠道上，而非产品质量上。 在此背景下，集采制度推出，大大压缩了流通渠道的花费。《国家组织药品集中采购和使用试点方案》明确指出，选择“4+7”城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。通过该制度，医药经销商的利润空间被大大压缩，流通渠道费用在整个药品行业里的占比大大降低。 药企可在药价大幅下降的情形下依然盈利，集采制度利好两类企业：产能大的企业、质量好的企业。第一，由于是国家组织药品集中采购，对药品需求量极大，因此能够与集采中心合作的药企必然需要满足“量”的要求。第二，集采中心对产品质量要求高，因此研发驱动型药企相较销售驱动型药企更有优势。 研报认为，从业务上来说，圣兆药物主攻靶向制剂和长效缓释制剂，受惠于MAH制度红利，专注药品研发，生产及销售环节采用CMO和CSO模式。公司募资历程方面，公司自2015年登陆新三板后多轮募资总额近6亿并相继投入研发，当前已满足挂牌新三板精选层标准四的要求，进一步向科创板申报标准五靠拢。从股权结构和管理层背景来说，公司股权较为集中，利于重大决策的推进，且管理层成员大多具有多年创新制剂产业化经验，研发管理经验丰富。 值得一提的是，与传统的“重销售”药企不同，圣兆药物专注研发，自成立之初便在工艺上追求一步到位。且公司重视产品商业产能，即使未来可能面临集采亦能保持优势，有望在一致性评价要求下弯道超车。
中国经济网北京12月22日讯 （记者 何潇马先震）江苏省药品监督管理局网站近日公布的行政处罚决定书（苏药监药处字〔2020〕3号）显示，连云港正大天晴医药有限公司销售劣药六味地黄胶囊，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项。 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条，江苏省药品监督管理局责令该公司立即改正并拟给予以下行政处罚：1、没收劣药六味地黄胶囊；2、没收违法所得1.52万元。 据中国经济网记者查询，连云港正大天晴医药有限公司为正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”）全资子公司；正大天晴的大股东为正大医药（连云港）有限公司，持股比例60%。正大天晴成立于1997年4月16日，注册资本8.90亿元。 正大天晴官网显示，正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2019年度中国医药工业百强企业榜第16位，为2020年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 相关规定： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 以下为原文：
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