9月10日晚，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益）治疗鼻咽癌已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation）。特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认证后又一重要注册进展。 君实生物首席执行官李宁博士表示：“FDA授予的突破性疗法认定，是对特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域已显示出的临床疗效的肯定。君实生物作为本土创新药企，重视鼻咽癌、肺癌、肝癌等中国高发瘤种的免疫疗法开发。在探索过程中，我们发现其他国家和地区也有相当数量患者的生命正在受到鼻咽癌的威胁。获得突破性疗法认定，将有助于我们及早满足这些患者的临床需求。我们将与FDA密切协作，保障药品开发计划的高效实施，让特瑞普利单抗在全球范围内惠及更多患者。” 突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性药物疗法认证的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。本次特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。 在国内，2020年4月，君实生物向国家药品监督管理局（NMPA）递交的特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌新适应症上市申请获得受理，并于7月被NMPA纳入优先审评程序。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。此外，特瑞普利单抗联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的三期临床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入组。
甘李药业公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室的正式书面回函，授予公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。获得认定的孤儿药经美国FDA批准上市后可享有7年的市场独占权，且不受专利的影响。孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免，并向前延伸3年，向后延伸15年。这体现出甘李药业在创新型小分子化学药物的平台技术、研发创新能力与水平上获得美国药监部门的进一步认可。
8月27日，托育品牌“好姑姑托育”宣布于近期获得了亿元投资，投资方为卓越集团。此次获得的投资将用于聚焦江浙沪门店复制与市场拓展，加速门店管理复制成熟化，如对市场获客成本的优化与降低、促进运营服务质量标准化、优化教师团队培训体系与开业运营团队支持等。 据了解，好姑姑托育是一家上海连锁直营的托育品牌，主营业务为线下社区型托育园，为0-3岁的宝宝提供全日托服务。目前，好姑姑托育在上海开设了超过20个校区。好姑姑托育获得亿元投资
宁波三生生物科技有限公司（简称为“三生生物”）与基石资本、毅达资本、安丰创投三家投资机构签订战略投资协议，总投资金额近2亿元。 宁波三生生物科技有限公司成立于2012年，坐落在海滨城市宁波，主要生产鱼、兽用等生殖激素，并大力推广精准母猪生产批次化管理技术及规模牧场定时输精技术。公司于2019年获批国家高新技术企业荣誉，生产的产品获得新兽药证书二类5个，三类9个，近三年内获得发明专利授权9个。 此次引入重要战略投资机构，是三生生物继去年10月引入国投（宁波）科技成果转化创业投资基金后第二轮融资，也是公司IPO前最后一轮。引入重要股东是公司既定战略规划的一部分，新股东将会丰富公司股东构成，以外部股东的远见和产业链协同能力助推公司战略谋划和行业布局；提升公司治理水平；以卓越的管理理念和管理经验助推公司高效运行体系打造，也为公司进入资本市场打好基础。
8月3日，金宇生物技术股份有限公司（以下简称“生物股份”或“公司”）发布公告称，在前期获得农业农村部核发相应疫苗新兽药注册证书的基础上，根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经农业农村部审查，准予生物股份全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金宇保灵”）生产山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种C87001株）。 公告显示，新兽药产品于2013年获得临床批准，经临床试验后，金宇保灵于2017年1月20日获得新兽药注册证书。新兽药产品批准文号为兽药生字050154034，批文有效期为2020年7月17日至2025年7月16日。截至目前，该产品发生的研发费用为373.78万元。 生物股份表示，此次兽药产品批准文号的获得，是公司持续重视研发创新的结果，新产品将进一步丰富公司兽用疫苗产品结构，对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。
美6600亿美元疫情救济款被“圈内人”瓜分？美媒挖出这些政要名单 【环球时报驻美国特派记者 张梦旭 陈欣 王会聪】为帮助深受疫情影响的小型企业保住就业岗位，美国政府在今年4月正式实施规模高达6600亿美元的“薪酬保障计划”(简称PPP)，为提出申请、符合条件的公司和机构提供贷款。 然而当美国政府6日公布接受救济贷款的企业名单时，美媒发现，这项计划的“水很深”，一些与华盛顿权势人物有潜在利益关联的机构也出现在这份名单上，包括与特朗普女婿库什纳、交通部长赵小兰、数名两党国会议员等有关联的产业，特朗普名下写字楼内的20多家商户亦拿到了“救济款”。 “政府正在发钱，队伍快排到了拐角处，但领取者不是本该受到资助的小企业。”美国布鲁金斯学会经济学家艾伦·克莱恩这样说。被各种利益牵绊的PPP能否发挥实质作用尚不可知，而造成经济严重受损的新冠肺炎疫情在该国仍然看不到好转的迹象。 6日，美国新增病例数高达4.7万例。颇为讽刺的是，特朗普政府依旧不愿承认眼前的危机。当被问及全世界现在如何看待美国时，白宫发言人麦肯纳尼说：“我认为，全世界都将我们看作抗击新冠病毒的领导者。” “血统好”的企业获得贷款 在国会议员和媒体的施压下，美国政府小企业管理局6日公布了PPP报告。报告显示，截至6月30日，该项目拨出490万笔贷款，总计5214亿美元。此次美政府公布的名单是获得15万美元救济贷款以上的借款方，总计有66万家小企业和非营利组织。尽管86.5%的贷款规模不超过15万美元，但这是有关美国政府经济刺激项目中最详尽的一次信息披露。 美国《华盛顿邮报》说，从名单来看，该救济项目在选择资助对象时“很随意”，其中包括那些“血统好”的企业和机构。与特朗普女婿、白宫高级顾问库什纳的家族相关的产业获得总共135万至300万美元贷款。美国交通部长赵小兰家族经营的一个航运企业获得至少35万美元贷款。 根据美媒梳理，至少7名国会议员或者配偶名下的产业拿到贷款，其中包括直接参与制定规则的那些人。比如，共和党众议员赫恩曾在今年3月致信参议院两党领导人，要求为连锁企业增加贷款规模。他经营的快餐连锁店便在此次公布的名单当中。 民主党人的“关系户”也在接受“救济款”的名单上，比如与众议院议长佩洛西丈夫有关联的企业，以及曾经担任奥巴马竞选活动经理的梅西纳所成立的咨询公司。 《纽约时报》称，总统似乎也从政府的项目中受益，至少是间接受益：华尔街40号是特朗普名下的一栋写字楼，入驻的22家商户获得总计至少1660万美元贷款；位于华盛顿、纽约的特朗普国际酒店里分别都有一家餐厅获得贷款；一家为特朗普连任竞选活动和共和党全国委员会集资的公司拿到超过100万美元的贷款，另一家帮助特朗普制作政治广告的企业获得数十万美元贷款。 据报道，特朗普的前私人律师卡索维茨也从PPP计划中获得500万至1000万美元的贷款。在特朗普当选总统前，卡索维茨的公司负责打理其商业交易等事务长达十多年。这名律师在“通俄门”调查时代表过特朗普。 自我交易？ 有美媒评论说，这份名单的公开可能会进一步激起人们对救济计划的愤怒。消费者权益监督组织“社会公民”的发起者克雷格·霍尔曼对媒体表示，参与制定计划的决策者不应该被允许从纳税人支持的贷款中获利，“这会引发自我交易的问题”。 美联社7日报道说，根据另一份“社会公民”发布的最新报告，与特朗普有关联的40名游说者在PPP项目中大发横财，他们帮助客户获得100多亿美元的救济贷款。在这些游说者中，有不少人是特朗普竞选活动的捐款人或者资金筹集者。“华盛顿的沼泽生机勃勃。”这份报告的作者唐利斯说。美联社称，这笔救济资金被视为一个因受疫情影响而在经济上一蹶不振的国家的生命线，但它也启动了一场熟悉的游说盛宴。讽刺的是，特朗普曾以“抽干沼泽”的竞选口号向选民作出过承诺。 在《华盛顿邮报》看来，PPP发放贷款遵循的是“近水楼台先得月”的原则，并没有对申请者的需求做好评估。受到救济贷款资助的还有面向精英阶层的私立学校以及富有的华尔街公司支持的大型连锁企业。一些在华盛顿最有影响力的游说和政治咨询机构也收到了贷款，尽管该项目存在针对它们的限制规定，但这些机构很可能是在申请时通过强调不受限制的业务领域而取得贷款资格。 美国这项小企业救济项目能否对就业有所帮助也存在疑问。《华盛顿邮报》说，近9万家接受贷款的企业和机构并没有承诺将重新雇用员工或者创造就业。另外有10家企业分别收到500万至1000万美元贷款，但它们承诺保住的就业岗位加起来才一个。 “美国从什么时候开始输掉抗击新冠病毒的战争？” 截至北京时间7日24时，根据美国约翰·霍普金斯大学的统计，美国确诊病例累计达294.8万例，死亡13.04万例。据《纽约时报》报道，美国6日的新增确诊病例是4.7万例，新增死亡病例超过300例。在7月份的前5天，美国有3天打破单日新增确诊病例最高纪录，14个州达到单日最高点。6日，民主党总统参选人拜登的竞选搭档候选人、亚特兰大市长博顿斯在社交媒体上说：“新冠病毒进家门了，我没有任何症状，但检测结果呈阳性。” 随着全美多州病例激增，新的“检测危机”出现了。“陷入新冠病毒危机数月，美国城市的检测能力依然不足。”《纽约时报》6日描述说，在新奥尔良市的一个检测点，人们从黎明时分就排起长队，但早上8点开门5分钟后，试剂盒就用完了；在气温高达37摄氏度的凤凰城，居民驾车排队需要等待8个小时；在圣安东尼奥和其他感染病例持续增加的大城市，市政官员被迫宣布限制措施：只对出现症状的人进行检测。报道称，美国的检测能力并没有跟上其他国家的步伐，特别是一些亚洲国家。上个月，中国武汉市在几天内完成了对650万人的检测。不过显然，特朗普不这么认为，他6日在推特上高呼：“我们伟大的检测项目继续遥遥领先于世界！” 清醒的人仍然对美国的状况忧心忡忡。美国顶级流行病学家福奇6日在一次连线对话中警告，美国仍然“深陷”第一波疫情大流行中，现在处于“严重的状况”，美国人“必须立即解决问题”。 “美国从什么时候开始输掉抗击新冠病毒的战争？我们如何成为国际贱民，甚至不被允许前往欧洲？”美国诺贝尔经济学奖获得者保罗·克鲁格曼6日撰文说，转折点出现在4月17日，那天，特朗普发推特说“解放明尼苏达”“解放密歇根”“解放弗吉尼亚”，这实际上是宣布支持抗议者向各州州长提出的结束防疫封锁措施的要求。 克鲁格曼写道，不少评论认为，美国对流行病的失败反应源于美国文化——美国人太自由、太不信任政府、太不愿意为了保护他人而接受哪怕是一点点的不便，但其实，真正的原因在于领导层。并非是美国不可能取胜或者无力应对，只是因为特朗普及其周围的人认定，让病毒横行符合他们的政治利益。毕竟在11月大选前，特朗普需要经济成绩。
中微公司公告，公司自2020年4月3日至2020年7月1日，累计获得政府补助款项共计人民币8217.50万元，其中，与收益相关的政府补助为人民币8,217.50万元，与资产相关的政府补助为人民币0万元。
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