龙洲股份6日在互动平台回答投资者提问时表示，畅丰汽车目前没有生产疫苗药品运输车，公司产品系列之一恒温冷链运输车可用于疫苗药品运输。
8月5日晚间，华北制药发布公告称，公司子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司（以下简称“新药公司”）的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液2020年8月5日被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药品审评中心”）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。 公告显示，拟优先审评理由：经审核，本申请符合新《药品注册管理办法》规定的优先审评审批范围，同意按优先审评审批程序第六十八条：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。 重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是新药公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 2020年4月7日，该项目取得III期临床试验报告，试验结论为：重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。 2020年6月26日，国家药品审评中心受理了重组人源抗狂犬病毒单抗注射液药品注册申请。 公告显示，目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。 通过国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，截至目前国内有17家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。 根据Insight数据库统计的中检院及七家药品检验所公开的生物制品批签发数据，2019年批签发狂犬病人免疫球蛋白1216.6万瓶（折合200IU）。根据药智网药品中标信息查询，狂犬病人免疫球蛋白2019年各地中标价为143.3元-218元（2ml/200IU）不等。 截至目前，该项目累计研发投入金额为1.64亿元。
新一轮医保目录调整又要开始了。 8月3日，国家医保局就《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（下次《征求意见稿》）开始公开征求意见。此前，国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（简称《办法》），对国家医保目录的制定和调整作出了明确规定，并明确将建立完善动态调整机制，原则上国家医保目录每年调整一次。此次调整内容，将自2020年9月1日起施行。 《办法》明确规定了医保目录调整规则，受大众关注的保健品等被剔除《基本医疗保险药品目录》，其中包括主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外）、口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等八类。 同时，《征求意见稿》）明确，符合《办法》第七、八条规定，且具备以下情形之一的药品目录外的药品，可以纳入2020年国家基本医疗保险药品目录（下称“药品目录”）拟新增药品范围：与包括新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2019年12月31日前经国家药监部门批准上市的药品；第二批国家组织药品集中采购中选药品等在内的7类药物将被拟纳入医保范围。 《征求意见稿》特别提出，在2020年药品目录拟新增药品范围中，包括2019年12月31日前进入5个（含）以上省级最新版医保药品目录的药品（其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》的除外）。 一直以来，医保药品目录对产品的放量效果非常明显，并催生出多个销售破10亿元的品种。同时，在地方医保目录取消的背景下，2020年即将到来的国家医保药品目录调整，备受行业关注。 据米内网梳理，2019年中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的产品中，共有37个为地方医保目录品种，共有包括地佐辛注射液、奥拉西坦注射液、脑苷肌肽注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、参芎葡萄糖注射液等在内的9个化药和2个中成药的增补省份数量超过20个，21个药增补省份数量超过10个（17个化药、4个中成药），这意味着将有一批大品种迎来进入2020年国家医保的机会。符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。 《征求意见稿》还明确提到，符合《办法》第九条、第十条要求，且具备某些情形的药品目录内的药品，可以纳入2020年药品目录调整范围。 值得一提的是，乙类OTC药品在本轮政策调整中暂时被留下。同时，《办法》也规定，不再新增乙类OTC药品。 乙类OTC药品由于长期以来在医保目录、基药目录中占有一定比例，并且由于安全性强、价格低等特点，在满足我国医疗临床需求、减轻患者的医保压力上起着重要作用。此次文件对于不再新增OTC药品、剔除滋补作用的药品等调整，对相关药企以及药品零售行业来说，可能会造成巨大影响。尤其对零售药店来说，未来3至5年的走势将发生较大变化。在医保红利褪去后，零售药店今后或将产生全新的市场竞争格局。 有行业人士表示，本次医保目录调整，再次体现了医保新买单逻辑：合理买单，愿意为优质医疗和药品买单，绝不为不合理费用买单。
8月3日晚，复星医药发布公告称，旗下控股子公司沈阳红旗制药有限公司（下称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。 据悉，盐酸乙胺丁醇片为抗结核药物，主要适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。2019年度，该药品于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为2402万元。截至2020年7月，沈阳红旗现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为人民币1169万元（未经审计）。 在二级市场方面，作为疫苗概念的千亿市值药企，8月3日，复星医药股价涨停，当天报收68.45元/股。今年3月，复星医药获德国BioNTech授权许可的针对新冠病毒的疫苗。根据BioNTech最新公开信息显示，其基于mRNA的新型冠状病毒疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果，其中最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期获得美国FDA的快速通道资格（FastTrackdesignation）。7月16日，复星医药新冠病毒mRNA疫苗（BNT162b1）国内临床获批，并已于泰州开展I期临床试验。
讯（庞鹤）2020年7月30日，陕西省药品监督管理局网站发布的《陕西省药品质量公告2020年第44号》显示，标称安徽省金芙蓉中药饮片有限公司（以下简称“金芙蓉公司”）生产的烫狗脊（生产批号：01-19010101）被检出性状项目不合格。 据悉，性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。 公开资料显示，金芙蓉公司成立于2011年，注册资本3000万，经营中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、蒸制、煅制、煮制、炒制、炙制、制炭、煨制、燀制、发芽、发酵、水飞），中药材（系未经炮制及药品标准或炮制规范允许初加工的中药材）等。梳理发现，近两年内，金芙蓉公司经常登上市场监管部门抽检“黑榜”，以2019年为例，其因药品不合格至少遭10次通报。 2019年12月25日，吉林省药品监督管理局官网发布的药品质量公告显示，标称金芙蓉公司生产的人参（人参片）（生产批号：01-19010101）被检出检查（有机氯类农药残留量）项目不合格。 2019年12月底，江苏省药品监督管理局网站发布的《关于江苏省2019年第3期药品质量的通告》显示，标称金芙蓉公司生产的2批次药品抽检不合格——醋柴胡（生产批号：171101）被检出性状项目不合格；山药（生产批号：02-18110101）被检出性状,二氧化硫残留量,总灰分等项目不合格。不过该公司核查后回复不是其生产。 2019年11月28日，山东省药品监督管理局网站发布的药品质量抽检通告（2019年第6期）显示，标称金芙蓉公司生产的白鲜皮（生产批号：01-18120101）被检出性状；含量测定项目不合格。 2019年11月19日，山东省药品监督管理局网站发布的药品质量抽检通告（2019年第5期）显示，标称金芙蓉公司生产的地骨皮（生产批号：180401）被检出检查-总灰分项目不合格。此外，标称该公司生产的山慈菇（生产批号：170301）被检出性状、鉴别－显微鉴别项目不合格，不过，该公司否认生产该批次药品。 2019年10月25日，国家药品监督管理局发布的关于83批次药品不符合规定的通告（2019年第75号）显示，标称金芙蓉公司生产的淡豆豉（批号：01-18120101）被检出性状项目不合格。 2019年7月30日，上海市药品监督管理局网站发布的2019年第6期药品质量抽检通告显示，标称金芙蓉公司生产的当归（批号：171201）被检出性状（虫蛀）项目不合格。 2019年7月22日，山东省药品监督管理局网站发布的药品质量抽检通告显示，标称金芙蓉公司生产的醋没药（批号：170701）被检出检查-酸不溶性灰分项目不合格。 2019 年6月5日，江西省药品监督管理局官网发布的药品抽检公告显示，标称金芙蓉公司生产的龙胆（批号：161101）被检出（检查：水分）项目不合格（注：本次抽检通告称，该批次药品为假冒）。 2019年5月29日，江苏省药品监督管理局网站发布的江苏省2019年第1期药品质量公告显示，标示金芙蓉公司生产的2批次药品抽检不合格——红花（生产批号：160701）被检出（含量测定：羟基红花黄色素A,检查：日落黄）项目不合格；春柴胡（生产批号：170701）被检出性状项目不合格。不过，该公司核查后称上述药品不是其生产。 2019年5月7日，湖北省药品监督管理局官网发布的2019年第1期药品质量公告显示，标示金芙蓉公司生产的莲子（生产批号：170401）被检出性状项目不合格。不过，本次通告指出，该公司否认为其生产。 此外，国家企业信用信息公示系统数据显示，金芙蓉公司存在29条行政处罚记录，其中4条与生产销售劣药有关，2条违反《药品生产质量管理规范》。
记者从30日在宁召开的江苏省药品监管局工作会上获悉，今年上半年全省药企向国家药监局申报药品注册申请共329件，占全国的24%；获国家药监局批准上市药品56个，占全国的17.5%，其中一类创新药2个、首仿药7个，首仿药获批数量占全国一半。此外，江苏省共批准二类医疗器械992个，数量列全国前茅；批准三类医疗器械102个，占全国的17%。 据省药监局党组书记、局长王越介绍，今年以来，省药监局着重在审批流程优化和审批效率提升两个方面发力，省局共办结各类审批、备案超过2万件。加快推进行政审批便利化，推进“互联网+政务服务”，深化不见面审批，上线运行江苏省医疗器械行政审批系统、药品生产行政许可系统，同时提供电子证照服务，实现了国内药品行政审批信息化的“弯道超车”。鼓励企业研发创新，截至目前，已有57家企业参与试点，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产，有效推动了医疗器械产业研发创新。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，共有103个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。
7月31日讯 7月28日，广东省药品监督管理局发布《关于药品GSP跟踪检查的通告（2020年 第63号）》称，根据《药品经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，广东省药品监督管理局组织对73家药品经营企业进行了药品GSP跟踪检查，73家药企均被要求限期整改。 记者注意到，广东省东莞国药集团有限公司及其子公司广东省东莞国药集团仁济堂药业有限公司、广东省东莞国药集团虎门医药有限公司、广东省东莞国药集团长安医药有限公司均在这则通告名单中。 企查查显示，广东省东莞国药集团有限公司成立于1990年，旗下拥有多家子公司，经营范围包括销售中成药，化学原材料，抗生素，生化药品、医疗器械，保健品等。 资料显示，广东省东莞国药集团有限公司子公司除GSP检查不合格外，还存在违法行为。譬如，2016年5月18日，广东省东莞国药集团仁济堂药业有限公司曾因不正当竞争行为被东莞市工商行政管理局行政处罚；2019年4月1日，广东省东莞国药集团仁济堂药业有限公司因逃避缴纳税款被国家税务总局东莞市税务局稽查局行政处罚。 （责任编辑：李方）延伸阅读
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