《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》（以下简称“通知”）日前正式公布。 通知提出，完善药品耗材采购政策。有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点。鼓励由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算药品货款。指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。 业内认为，下一阶段，中成药口服制剂、胰岛素、生物类似药被纳入集采的可能性较大。另外，在应采尽采这一原则的指导下，被纳入集采的品类大概率将持续扩充。 通知还提出，促进科学合理用药。实施合理用药监测，定期公布监测情况，推动医疗机构优化和规范用药结构，促进优先配备使用国家基本药物，落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求。加强国家药品使用监测平台建设。推进药品临床综合评价工作，组织开展重大疾病基本用药临床综合评价试点。制定第二批鼓励仿制药品目录。 分析人士认为，此前，国务院就曾发布过相关文件要求促进基本药物优先配备使用，提出“逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%”。随着基药目录地方增补的取消，国家基药目录调整的常态化，在政策保证使用的背景下，基药目录的准入将获得医药企业更多的重视。
7月21日，君实生物宣布，旗下产品JS108（DAC-002）已于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。 据了解，Trop2是重要的肿瘤发展因子，高表达于多种肿瘤，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。 君实生物的JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂，主要用于治疗Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。2019年11月4日，JS108临床试验申请获得国家药监局受理。 根据君实生物与杭州多禧生物科技有限公司（下称“多禧生物”）签署的《药品开发及许可合同》，君实生物通过独占许可授权方式自多禧生物处获得许可使用JS108，负责其在授权许可区域（除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域）的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。多禧生物则为君实生物的后续开发提供必要支持。
五年近300家门店成立，云南健之佳连锁健康药房有限公司（简称健之佳连锁药房）呈现出拓展门店的努力。而这背后，和讯网注意到，最近五年来，健之佳连锁药房却四次被同一法院列为被执行人。与此同时，其旗下多个门店药房更是触碰法规而遭处罚，更有健之佳门店被央视315曝光违规行为。 五年四次成被执行人 未履行金额超14万元 根据中国执行信息公示网，和讯网注意到，最近五年来，即2016年开始至今，健之佳连锁药房四次被同一法院列为被执行人。 （图片来源：中国执行信息公示网） 和讯网通过查询中国裁判文书网，找到了上述三个案号的具体案件。 其中，《昆明市盘龙区人民法院执行裁定书》（2016）云0103执1848号即《覃安洪、云南健之佳连锁健康药房有限公司产品销售者责任纠纷执行实施类执行裁定书》显示，依据已发生法律效力的昆明市盘龙区人民法院（2015）盘法民一初字第147号民事判决书，被执行人云南健之佳连锁健康药房有限公司应于判决生效之日起十日内向申请人返还购物款人民币1272元，并支付购物款十倍的赔偿金人民币12720元，以上共计人民币13992元；案件受理费150元由被执行人承担。因被执行人逾期未履行上述法律义务，权利人覃安洪于2016年9月13日向本院申请强制执行。 （来源：中国裁判文书网） 《昆明市盘龙区人民法院执行裁定书》（2016）云0103执1849号即《覃安洪、云南健之佳连锁健康药房有限公司产品销售者责任纠纷执行实施类执行裁定书》显示，依据已发生法律效力的昆明市盘龙区人民法院（2015）盘法民一初字第148号民事判决书，被执行人云南健之佳连锁健康药房有限公司应于判决生效之日起十日内向申请人返还购物款人民币2084元，并支付购物款十倍的赔偿金人民币20840元，以上共计人民币22924元；案件受理费384元由被执行人承担。因被执行人逾期未履行上述法律义务，权利人覃安洪于2016年9月13日向本院申请强制执行。 （来源：中国裁判文书网） 《昆明市盘龙区人民法院执行裁定书》（2016）云0103执1847号即《覃安洪、云南健之佳连锁健康药房有限公司产品销售者责任纠纷执行实施类执行裁定书》显示，依据已发生法律效力的昆明市盘龙区人民法院（2015）盘法民一初字第144号民事判决书，被执行人云南健之佳连锁健康药房有限公司应于判决生效之日起十日内向申请人覃安洪返还购物款人民币9540元，并支付购物款十倍的赔偿金人民币95400元，以上共计人民币104940元；案件受理费2399元由被执行人承担。因被执行人逾期未履行上述法律义务，权利人覃安洪于2016年9月13日向本院申请强制执行。 （来源：中国裁判文书网） 上述三个执行案件，昆明市盘龙区人民法院皆裁决为终结本次执行程序。不过，如申请执行人发现被执行人有其他财产可供执行的，可以随时请求人民法院继续执行。上述三个案件中，云南健之佳连锁健康药房有限公司未履行金额合计为144389元。截至7月8日，和讯网在中国裁判文书网上尚未看到其他最新执行进展信息。 另外，据中国执行信息公示网，2020年04月21日，云南健之佳连锁健康药房有限公司再次被昆明市盘龙区人民法院列为被执行人，案号为(2020)云0103执3264号，执行标的为31800。 （图片来源：中国执行信息公示网） 多个药房门店违规 合计罚款至少25万元 最近五年来，健之佳连锁药房多个门店接规被罚，据不完全统计，健之佳连锁药房（包括旗下分店）合计被罚至少25万元。 2016年11月15日，连锁药房大理西屏路分店因销售的医疗器械“足浴理疗按摩器”所检项目“正常工作温度下的连续漏电流”不达标，被大理州食品药品监督管理局处罚2万元。 2017年4月17日，连锁药房黄土坡馨悦尚居分店因在店内发布未经审批药品广告和处方类药品广告，被昆明市五华区市场监督管理局罚款20万元。 2018年9月7日，连锁药房因药品陈列不符合规定，被安宁市市场监督管理局罚款1万元。 （图片来源：健之佳股份招股书） 另外，根据国家企业信用信息公示系统，2017年6月19日，云南健之佳连锁健康药房有限公因违反药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》被处罚1万元。 （来源：国家企业信用信息公示系统） 临沧市临翔区市场监督管理局行政处罚决定书临翔市监罚〔2017 〕19 号显示，经查明，云南健之佳连锁健康药房有限公司旗下的临沧金旭之光分店存在以下违规行为：1. 驻店药师、质量管理员在云南健之佳体验会所体检情况未记入个人健康档案； 2. 质量管理岗位、处方审核岗位的职责由其他岗位人员代为履行； 3.相关岗位人员未严格按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入； 4. 该药店使用的温湿度计于2014年10 月购买并使用，未定期进行校验或检定； 5. 部份药品未能按剂型、用途以及储存要求分类陈列； 6. 企业对药品陈列定期检查不够细致，导致部分药品电脑厍存和实物厍存不符；7. 驻店药师的药师协理从业资格证未在药店显著位置悬挂明示。驻店药师不在岗时、药店未挂牌明示“药师不在岗，暂停销售处方药”； 8. 销售处方药时,部分处方未经执业药师审核即销售。 除此之外，2017年01月17日，云南健之佳连锁健康药房有限公司同样因违反药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》而被罚款1万元。 （来源：国家企业信用信息公示系统） 临沧市临翔区市场监督管理局行政处罚决定书即临翔市监罚〔2017 〕03 号显示，经查明：2016 年11 月22 日，云南健之佳连锁健康药房有限公司临沧茶苑路分店在从事药品经营活动中未严格按照规定实施《药品经营质量管理规范》经营药品存在以下问题：1. 药店质量管理员对质量管理体系文件的指导，督促不到位； 2. 质量管理人员未认真负责对计算机系统操作权限进行有效控制： 3. 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订； 4. 企业对部分药品销售记录没有延续性，不完整，无法进行跟踪； 5. 各岗位人员可以随意进入他人账户进行登录； 6. 药店营业场所未采取有效措施，避免药品受室外环境影响； 7. 部分药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列； 8. 部分处方药混放于非处方药区； 9.部分处方药采用开架自选的方式陈列和销售；10.部分非药品放置在药品区：11.企业未定期对库存药品进行盘点，未做到账、货相符； 12.销售处方药未严格按照规定审方配调，驻店药师不在岗，仍能销售处方药；13. 部分药品销售记录不全； 14. 处方审核员杨蕾不在职在岗。 有健之佳门店被央视315曝光 据证监局官网，云南健之佳健康连锁店股份有限公司首次公开发行股票招股说明书（申报稿2019年6月21日报送）显示，健之佳有门店的违规行为还被央视曝光过。 上述招股说明书显示，2019年3月15日，中央电视台“3.15晚会”报道了重庆市部分零售药店存在执业药师“挂证”和不凭处方销售处方药的情形。新闻报道中，记者暗访的门店包括重庆健之佳回龙湾店。 “依据重庆市食品药品监督管理局南岸分局的现场检查笔录，重庆健之佳回龙湾店存在药师不在岗销售处方药的不规范行为。公司已停止药师在不岗销售处方药的行为。” 针对上述违规行为，健之佳在上述招股书中披露了其自查整改情况。显示，截至2019年4月30日，公司已按照《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管【2019】22号）要求，完成“挂证”人员办理注销或调整手续。 另外，“公司通过加大外部职业药师补充招聘鼓励内部员工考取等方式，以确保能持续满足当前政策法规对执业药师配置的要求。为解决执业药师不在岗销售处方药的情况，公司上线了远程审方系统，实现了药师远程审方和远程咨询服务，指导门店顾客合理购药用药”。 （来源：国家企业信用信息公示系统）
富祥药业6日早间公告，公司控股子公司富祥（大连）制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的阿加曲班注射液的《药品注册批件》。此次控股子公司获得阿加曲班注射液的药品注册批件，标志着公司在巩固提升现有产业链的基础上，通过对心血管领域抗凝药物的拓展，进一步实现了向下游制剂领域的延伸，实现“中间体-原料药-制剂一体化”的发展战略，并将对公司业绩产生积极的影响。 阿加曲班为心血管领域抗凝药物，是合成的精氨酸衍生物，能抑制凝血酶的活性，从而产生抗凝作用，具有起效快、作用时间短、出血倾向小、无免疫原性等优势。根据米内网数据显示：阿加曲班近年保持强劲的增长趋势，2017年、2018年、2019年的国内销售额分别为3.7亿、4.6亿和5.4亿，近三年每年保持了17%以上的增长幅度。作为抗凝血药，阿加曲班在国内已被纳入2019版国家医保目录。
7月2日，记者从电子烟生产商RELX悦刻获悉，该公司自去年9月启动的美国PMTA项目进展迅速，达成了多个阶段性目标。RELX悦刻已在美国组建起专业的PMTA团队，由今年年初加入公司的北美科学事务负责人DonaldGraff博士率领。该公司正与4家全球权威机构合作，委托它们在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究。 PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application，即“烟草上市前申请”。2017年7月，美国食品药品监督管理局（简称FDA）要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。已经在美国售卖的相关产品，必须在规定时间内提交PMTA申请，否则将不得在美国市场销售。数据显示，美国拥有全球最大的电子烟市场，份额达57%。 按照目前进展，RELX悦刻最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请，产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹。整个申请进程预计耗资超过2000万美元，约合人民币1.5亿元。 FDA是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关，在全球范围内也颇具权威性。FDA认证被公认为食品、药品领域的最高检测标准，世界卫生组织还将其认定为最高食品安全标准。 据了解，对于新型烟草制品，FDA也制定了完整规范的审核标准，其严格程度向药品标准看齐。FDA要求电子烟设备、烟油、烟弹的生产过程达到制药企业相关标准，同时有害物质含量必须低于传统烟草。另外，还需由第三方机构进行大量的细胞实验和临床监测，证明产品的安全性。 通过PMTA，对电子烟企业而言，并不仅仅意味着有资格、有能力角逐美国市场，更意味着在产品设计制造、品质管控、安全性等方面得到了全球最严苛的食品药品监督管理机构的认定。
6月29日，以岭药业发布公告，公司近日收到老挝卫生部食品药品司核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊符合老挝中成药标准注册，证书有效期截止到2023年6月21日。 连花清瘟产品为以岭药业的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。2020年连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七版）推荐用药。2020年4月12日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。 以岭药业表示，本次连花清瘟胶囊获得老挝卫生部食品药品司的药品注册批文，标志着公司具备了在老挝市场以药品身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。 公告显示，截止目前，连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。 2019年度，以岭药业连花清瘟产品实现营业收入17.03亿元，占公司总营业收入的29.24%。2020年一季度，连花清瘟产品实现营业收入15.42亿元，占公司总营业收入的66.07%。
6月29日，康希诺生物发布公告，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体、“Ad5-nCoV”），已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期一年。 据公告，Ad5-nCoV的I期及II期临床试验已在中国开展，并于2020年6月11日完成II期临床试验揭盲。临床试验数据证实其具有良好的安全性，以及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。总体试验结果表明，Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病潜力。
登录
工商服务
危机公关
金融律师
app开发
财税服务
金融牌照
网站建设
知识产权
企业征信
审计评估