8月18日晚间，天药股份公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片10mg、20mg、50mg三个规格的《药品注册证书》。资料显示，一直以来，泼尼松片的注册分类为化学药品3类，属于在国外上市但尚未在国内上市的药品。天药股份率先投入研发并取得积极成果，截至目前是国内唯一拥有该药品注册证书的企业。 据了解，泼尼松片是一种糖皮质激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤等。目前，美国市场主要生产商有Hikma、Vintage、Jubilant等。根据NewportPremium数据统计，泼尼松口服固体制剂2018年在美国市场的销售额为1.25亿美元，2019年在美国市场的销售额为1.32亿美元。 资料显示，天药股份致力于科技创新和规模化生产，主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，具备“原料药+制剂”全产业链龙头优势。一直以来，天药股份在皮质激素原料药领域产品结构较为完整，共经营地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种。其中，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个产品通过了美国FDA认证，8个产品获得了欧洲CEP证书。 市场分析人士指出，天药股份此次获得泼尼松片药品注册证书，是原料药规模优势和质量体系认证优势的进一步延伸，一方面完善了其激素类产品群，另一方面，增强了天药股份在国内市场的品牌影响力和市场竞争力，巩固在甾体激素行业的主导地位
近日，国家医保局透露，有关司室已于7月中旬召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 业内人士表示，我国进一步扩大集中采购范围的信号明确，虽然中成药市场与化药相比有其特殊性，但需注意的是，降药价已是必然趋势，中成药也不例外。在此背景下，充分竞争或用量大品种或率先纳入，中成药超3000亿元规模的市场或将随着带量采购正式进入“洗牌”阶段，中成药企业业绩也将随之被影响。 多地已率先进行试点 7月下旬，青海省药品和医用耗材集中采购网发布青海省公立医疗机构药品带量采购议价品种目录和青海省公立医院药品带量采购拟中选结果，该结果显示，血栓通注射剂、注射用血塞通（冻干）、喜炎平注射液、血塞通胶囊等用量大品种进入集中带量采购药品目录。 在此之前，浙江、辽宁省也试点了地方版中成药带量采购。6月8日，浙江省金华市发布的《关于开展金华市第二批药品带量采购的公告》显示，本轮带量采购品种数量多达274个，涉及总采购金额6亿元，其中有147个中成药（不包含低价药）和33个中成药（包含低价药），包括复方鱼腥草合剂、牛黄上清胶囊、清开灵颗粒、疏风解毒胶囊、参麦注射液、强力枇杷露、百令胶囊、六味地黄丸、安神补脑液等。 值得注意的是，金华市此次带量采购同步明确支付政策。同一谈判品种同一竞价组的药品，以中选品种实际采购价格作为医保支付标准。各医疗机构实行零差率销售。各医疗机构使用高于医保支付标准的同一中选品种的药品，高于医保支付标准部分，统筹基金不予结算；低于医保支付标准的，仍按原医保支付标准结算。医保定点药店按中选价格上浮不超过15%的价格销售。 此外，关于采购量，金华市明确，由相关医药机构测算上报下一年度年预计采购量，原则上抗感染药按上年度使用量的60%统计；中成药按不超过上年度使用量统计，列入监控目录的中成药按不超过上年度使用量的80%统计。 对于进入采购目录但没有企业中选的药品，鼓励市采购联盟成员单位选择优质低价的可替代药品。同时对未中选企业药品品规按上年度使用量的50%控量使用。各医保经办机构在合同执行后1个月内向医疗机构预付约定采购量的30%，作为医疗机构的周转金。市采购联盟成员单位提高回款率，按照协议规定及时与企业结算，从收货验收合格到付款不得超过45天。 7月22日，辽宁发布关于开展药品邀请招标采购工作的通知，进一步改革完善药品生产流通使用政策，气血康口服液、云南白药痔疮膏、小儿柴芩清解颗粒、关节镇痛巴布膏、消痔软膏等均在此次招采名单内。 价格下降是“主旋律” 降价已不可避免。在青海省日前发布的带量采购要求中明确，药品企业报价不得高于现行全国至低采购价，高于全国至低采购价或至低省级现行采购价的视为无效投标。金华则明确抗感染药品按原研药和非原研药分别报价，以现行浙江省医保支付标准（低价药以联动（采购）价格）计算，报价降幅均不得少于（含）10%。同通用名中有低价药的，采用最高限价政策，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）10%。 业内人士表示，以化药的几批集采经验来看，一旦集采政策正式实施，大幅降低药品价格将不可避免。他认为，目前一旦入选品种出现全国至低价，那就会在市场中导致一系列的降价，或将使中成药企业的发展更加艰难。 金华市医保局局长曾公开表示，金华市第一批带量采购工作取得了很好的效果，22个药品直接减轻患者负担5400万元，平均降幅28%，单个药品最高降幅达73.6%。 这意味着，相比于化学药，具有特殊性的中成药或将从竞争较为充分的药品入手。例如生产血栓通、血塞通、舒血宁、参麦、醒脑静等中药注射剂的企业或将首先受到冲击。 米内网数据显示，中成药涵盖13个治疗大类，心脑血管疾病用药为中成药市场第一畅销大类，占据35%的市场份额，呼吸系统疾病用药占比14.67%，骨骼肌肉系统用药占比8.58%。 具体来看，2019年中国公立医疗机构终端中成药产品TOP20累计销售额达602亿元，品种销售额均超过20亿元，其中，注射用血栓通（冻干）年销售额高达62.83亿元、注射用丹参多酚酸盐销售额也达41.35亿元、注射用血塞通（冻干）销售额达39.28亿元、丹红注射液36.15亿元。带量采购实施后，药品价格下降将对生产这些中成药的企业造成不小的冲击。 千亿级市场“洗牌”在即 一方面是医保目录调整，另一方面带量采购加速扩围，中成药市场或将迎来“洗牌”期。 近年来受医保政策调整、医院合理用药政策逐步细化等影响，中成药市场整体增速持续放缓。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院等公立医疗机构终端中成药销售额为2830亿元，中成药销售首次出现1.7%的负增长。 8月17日，国家医保局公布的2020年国家医保药品目录调整工作方案显示，被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品，综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品，将直接剔除医保目录。 此外，处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品，与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品将调整支付范围，并将符合条件的中药饮片纳入调整范围。 与此同时，新一轮国采将于8月20日正式开标，此次采购涉及56个品种，超过80个规格。 根据联采办7月底发布的《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》的公告，对于各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。 相关人士表示，全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，是未来的重点工作。 上述人士指出，据统计，药品的终端平均价格一般是生产成本的几十倍以上，大量的价格水分隐藏在药品流通的各个环节，很多都变成灰色收入。由于以前缺乏严管的意识，管理做不到精细化，很多看似平常、“蚂蚁搬家”式的行为积少成多，对医保基金造成严重侵蚀。 “部分中成药也存在‘带金销售’。”上述人士坦言，部分中成药常以跨科室、超适应证等手段推广，个别品种的回扣甚至高达50%。而带量采购将进一步遏制商业贿赂，持续挤出药价水分。 因此，带量采购的实施，对中成药企业是挑战也是机遇。有业内人士表示，价格下调，利润率大幅降低，中成药企业必须要有壮士断腕的决心，加速转型升级，朝精细化运营方向发展，并加大新药研发力度，进一步提升企业竞争力。
天药股份公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片10mg、20mg、50mg三个规格的《药品注册证书》。泼尼松片是一种糖皮质激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织病、系统性红斑狼疮、重症多肌炎、严重的支气管哮喘、皮肌炎、血管炎等过敏性疾病以及急性白血病、恶性淋巴瘤等。
8月14日讯(记者 牛荷)日前，中国市场监管行政处罚文书网公布的“行政处罚决定书”显示，徐州乐善堂医药连锁有限公司沛县康缘药店因药品违规被警告。 处罚决定书显示，2020年7月14日，沛县市场监督管理局执法人员到徐州乐善堂医药连锁有限公司沛县康缘药店现场检査，并对该药店经营的药品抽样核査。 执法人员在向监管科室调取了该药店《药品经营许可证》申请证材料中关于药店经营场所及面积的核准图后，发现该药店在《药品经营许可证》核定的经营场所之外的二楼房间内存放有奥美拉唑肠溶片(14391235)、孟鲁司特钠咀嚼片(S039933)等59种药品。执法人员现场要求该药店提供上述药品的供货商资质、购进票据等材料，该药店现场均不能提供。 2020年7月16日，徐州乐善堂医药连锁有限公司沛县康缘药店委托王明明到沛县市场监督管理局接受调査，王明明承认药店申领《药品营业许可证》材料中并不含药店二楼，并称现场检査的二楼部分确实不是经核定的经营场所，那些药品是因为业务员说量大价格便宜，考虑是常用药品，所以一次性订购了一批并临时储存在二楼的。 王明明提供了奥美拉唑肠溶片(14391235)等六种药品的购进票据，并称执法人员核査的其他药品都是从医药公司购进的，由于品种较多、购进时间较早，已经清理了，自己没有按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、留存销售凭证，也忘记具体的是哪家医药公司了，故无法提供相关购进票据等资质材料，这些药品是医药公司的业务员送货上门，现款现货购进的。 该药店的行为违反了《药品流通监督管理办法》的相关规定，被给予警告的行政处罚。 天眼查显示，徐州乐善堂医药连锁有限公司沛县康缘药店成立于2015年5月，是徐州乐善堂医药连锁有限公司的分公司，杨成鹏是负责人。
医药流通行业是一个上万亿元规模的庞大市场，过去主要由医药企业和医药物流企业把持，现如今越来越多的公司获得第三方药品物流资质，市场竞争格局悄然生变。 快递物流企业再获第三方药品物流资质 8月11日，陕西省药品监督管理局网站信息显示，为加快陕西省药品物流产业发展，同意陕西京东医药供应链管理有限公司与陕西海川医药物流有限公司在西咸新区先行先试实施战略合作模式。同意陕西京东医药供应链管理有限公司开展第三方药品物流业务。 药品是一个特殊的商品，在仓储、配送、养护过程当中，要通过不同的条件、设备来不断地保证药品的质量安全，而药品的集中监管和配送是未来医药流通的发展趋势，“仓储+配送”一体化的模式也成为最经济有效的办法。如果没有第三方药品物流资质，企业虽然可以进行药品的运输，但无法进行药品的储存，这个资质被视为进入医药物流领域的入场券。 在2016年2月国务院就取消了从事第三方药品物流业务的行政审批，按规定，只要企业达到了现代物流条件，原则上均可通过现场检查以及备案的形式开展第三方药品物流业务。2017年8月广东省食药监局批准的17家第三方药品现代物流企业中，顺丰正式入围，成为首家获得该资质的快递物流企业，其余16家都是传统医药物流企业，如华润、广药、九州通等。 华夏幸福研究院研究员王瑞妍接受记者采访时表示，医药流通产业规模庞大，区域性公司较多，与第三方物流企业相比，医药流通企业的优势在于其专业性，但他们的经营成本较高，地域限制导致进取心不强，因此引入更多第三方物流企业，会加速优胜劣汰，提高整个行业的市场集中度与竞争力。 记者查阅国内医药流通上市公司2019年年报，这些公司的销售毛利率普遍在10%以下，而快递上市公司的毛利率多数在15%以上。相较于传统的医药流通配送企业，快递物流企业的配送时效和效率也更高，而且在县域级别的网络覆盖上，快递物流企业多年物流网点的布局也更具有优势。 两票制改革倒逼药企与药品物流企业深度合作 允许非药企从事三方物流，背后是医药流通市场的规模扩大和让药品价格“阳光化”的两票制改革。两票制即从生产企业到流通环节一张发票，从流通环节到使用单位公立医院一张发票，极大地减少了中间环节，进一步降低药品虚高价格。 两票制政策实施后，原本的各级医药代理机构陆续取消，使得药企的订单呈现分散化现象，过去运往省级分销部门的药品，现在需要进一步下沉到县镇甚至乡村一级市场，这极大推动了药品物流企业的发展。“过去药企有能力参与药品物流配送，现在只能放手让专业的医药流通企业去做了。”一位医药公司销售经理对记者表示。 该销售经理表示，医药流通市场格局比较固定，部分企业拥有地方资源，药企需要与不同地区的医药流通企业建立合作，因此市场也需要新鲜的血液，引入第三方药品物流企业，对于整个医药流通行业是一种激励，如果参与报价的企业多了，药企也会优中选优。 根据中国物流与采购联合会医药物流分会发布的《中国医药物流发展报告（2019）》显示，在医药物流七大功能模块中，医药物流运输占据了医药流通总额的56%，是医药流通行业中的主要环节，位居第二位的是仓储管理，比重约为23%。报告显示，医药流通行业正以8%以上的速度增长，预计到2020年，我国医药流通总额将会突破4万亿元。
8月12日记者获悉，赣州市章贡区青峰医药集团子公司江西山香药业有限公司研发的4类化学仿制药甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：利格思泰），已获国家药品监督管理局批准上市。 据悉，利格思泰为原研药品索拉非尼的仿制药，索拉非尼（Sorafenib）是肝癌、肾癌、甲状腺癌标准治疗用药。由于药价过高，患者每月要承担上万元费用。 据了解，利格思泰的批准上市，意味着该药等同于通过药物一致性评价，证明了其与原研药品具有药学等效性和生物等效性，在临床上可相互替换使用，将大大减轻用药患者的经济负担。
8月10日晚间，以岭药业发布公告，公司收到菲律宾食品药品管理局核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊符合菲律宾传统植物药标准注册。 连花清瘟产品为以岭药业的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委员会、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。 2020年连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七版）推荐用药。2020年4月12日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。 2019年度，以岭药业连花清瘟产品实现营业收入17.03亿元，占公司总营业收入的29.24%。2020年一季度，连花清瘟产品实现营业收入15.42亿元，占公司总营业收入的66.07%。 以岭药业表示，本次连花清瘟胶囊获得菲律宾食品药品管理局的药品注册批文，标志着公司具备了在菲律宾市场以药品身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。 截至目前，连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝分别以“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”“食品补充剂”“现代植物药”“天然药物”等身份注册获得上市许可。目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低，对公司经营业绩不构成重大影响。
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