1月27日晚,复星医药发布公告称,近日,旗下控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(下称“复星医药产业”)收到国家药监局关于同意注射用FN-1501(下称“该新药”)对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索Ⅰ期临床研究及对晚期肝细胞癌患者进行Ⅱ期临床研究的批准。 之后,复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药用于本次获批适应症的临床试验。 据悉,该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,拟主要用于白血病、实体瘤治疗等。截至目前,该新药于美国和澳大利亚(用于治疗白血病、实体瘤)、中国境内(用于治疗白血病)均处于I期临床试验中;该新药用于急性髓性白血病治疗已获得美国FDAOrphanDrugDesignation(即孤儿药认定)。 根据第三方机构IQVIACHPA的最新数据,2019年度,针对晚期肝细胞癌治疗的小分子靶向药于中国境内的销售额约为人民币13.02亿元。目前,用于晚期肝细胞癌治疗的小分子靶向药领域,在中国境内已上市的竞品主要包括拜耳医药的瑞戈非尼片(拜万戈)、甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)、卫材(中国)药业有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊(乐卫玛)等。 截至2020年12月,复星医药针对该新药累计研发投入约为9895万元,接近1亿元。
中国经济网北京12月21日讯今日,老百姓(603883.SH)发布公告称,2020年9月18日,公司披露了《控股股东大宗交易减持股份计划公告》,控股股东老百姓医药集团有限公司(以下简称“医药集团”)计划自公告日起3个交易日后的六个月内,拟通过大宗交易的方式减持股份数量不超过817.46万股,即不超过公司股份总数的2.00%。近日公司收到医药集团的告知函,经医药集团综合考虑,决定提前终止本次股份减持计划。 本次股份减持计划实施前,医药集团持有老百姓股份1.31亿股,占公司总股本的32.01%。2020年9月23日,医药集团通过大宗交易方式减持公司股份437.34万股,减持比例占公司总股本1.07%,减持价格为73.51元/股,减持总金额3.21亿元。 截至公告披露日,医药集团持有公司股1.26亿股,占公司总股本30.94%。
中国经济网北京12月22日讯 (记者 何潇马先震)江苏省药品监督管理局网站近日公布的行政处罚决定书(苏药监药处字〔2020〕3号)显示,连云港正大天晴医药有限公司销售劣药六味地黄胶囊,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(一)项。 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条,江苏省药品监督管理局责令该公司立即改正并拟给予以下行政处罚:1、没收劣药六味地黄胶囊;2、没收违法所得1.52万元。 据中国经济网记者查询,连云港正大天晴医药有限公司为正大天晴药业集团股份有限公司(简称“正大天晴”)全资子公司;正大天晴的大股东为正大医药(连云港)有限公司,持股比例60%。正大天晴成立于1997年4月16日,注册资本8.90亿元。 正大天晴官网显示,正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团,致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源,是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地,为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业,位列2019年度中国医药工业百强企业榜第16位,为2020年中国医药研发产品线最佳工业企业(由中国医药工业信息中心评选发布)。 相关规定: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。 以下为原文:
自党的十九大报告明确提出国企改革以来,国企混合所有制改革有序推进,取得显著成效。 2020年12月19日,天津医药集团举行混改签约仪式,意味着天津医药集团混合所有制改革取得实质突破,这一重大成果备受外界关注。 国企在未来中国经济发展中扮演着关键角色,国企混改可以提高国企效率,带动中国经济全面复苏,同时可以为民营企业带来发展空间和机遇。天津医药集团作为一家国有大型综合性制药集团,在医药科研、生产、商业销售方面具有强大实力,已经形成完整的产业格局,连续多年入选中国企业500强、中国医药工业百强。经过多年的发展,天药集团也迫切希望通过改革促进进一步的发展,释放新活力。 国企在资本和品牌号召力方面独具优势,但是在搞活体制机制,强化创新能力上,国企仍与世界一流企业存在差距。而民企在机制、体制方面灵活,创新能力强,通过国企民企混改,可以发挥国企的资源优势和民企的体制灵活优势,从而激发企业活力,提升竞争力。 中共中央、国务院日前发布的《关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》明确指出,对混合所有制企业,探索建立有别于国有独资、全资公司的治理机制和监管制度。对国有资本不再绝对控股的混合所有制企业,探索实施更加灵活高效的监管制度。此外,中共中央、国务院还发布多项指导政策积极鼓励、推进国企混改,此次天津医药集团成功签约混改,是天津市委市政府贯彻落实并深化国有企业改革、发展混合所有制经济、培育具有全球竞争力的世界一流企业要求下的重大成果。 2020年底,国企混改潮起,多家国企拉开了混改大幕。天津市密集推出近30个国企混改项目,主要涉及房地产开发、工业制造、建筑施工、商贸旅游、投融资服务、公共服务、金融、医药等行业和领域。成功签约的天津医药集团混改项目,可以说是其中规模最大的混改项目之一,未来或将成为医药行业内国企民企融合共赢发展的典型案例。
1月8日,山东上市公司协会、山东省证券业协会联合向沃华医药颁发荣誉证书,表彰其在扶贫攻坚、乡村振兴中做出的突出贡献,沃华医药总裁曾英姿、常务副总裁王炯代表企业接受表彰。 2020年8月份,为响应国家精准扶贫号召,沃华医药主动赴沂蒙革命老区——临沂市平邑县保太镇和平村考察中药材采购项目,沃华医药董事长赵丙贤听取考察汇报后强调,在保证原材料质量的前提下,积极支持国家扶贫工作。2020年沃华医药先后两批采购价值97万多元丹参。目前,沃华医药已将和平村列为原材料储备供应商,并进一步延伸扶贫内容,加大对种植户的技术指导和专家支持,帮助农民尽快实现科学种植、规模化种植,保证原材料质量和产量,真正做到长效扶贫、共赢扶贫。未来,沃华医药还将探讨在金银花、山楂等采购方面与和平村合作。 丹参是沃华医药四大支柱产品——心可舒片的主要原材料,因此对其品质有着极高的要求,和平村的丹参各方面指标均符合企业生产标准。好材出好药,由中国医学科学院中国协和医科大学药用植物研究所天然药物化学研究中心常务副主任邹忠梅教授发表的《心可舒制剂中化学成分的定性和定量特征》课题证实,沃华心可舒片有效成分含量高于仿制品,且更加稳定。目前,沃华医药拥有药品批准文号162个,独家产品15个,其中,治疗骨质疏松症的骨疏康胶囊/颗粒、治疗高血脂症的荷丹片/胶囊、治疗出血性中风的脑血疏口服液,与沃华心可舒片组成企业四大支柱产品,同样疗效显著,业绩突出,前景广阔。 沃华医药作为潍坊首家上市的医药公司,在企业发展壮大的同时,积极履行社会责任。新冠疫情暴发期间,沃华医药紧急调拨和生产价值1160万元清热解毒类药品支援疫区,免费向医护人员和患者提供。2018年9月,向寿光灾区捐赠15万元物资。多年来,沃华医药多次向潍坊市高新区慈善总会、敬老院、高新区人民医院等机构捐款捐物。组织精准扶贫行动,在临朐、沂水等贫困山区收购丹参、山楂,提高农民收入,带动当地经济发展。此外,企业还积极关怀社会健康,定期开展健康主题讲座活动,看望当地生活困难的家庭。2020年企业荣获了“全国医药企业榜样”“中药行业抗疫突出贡献单位”等称号,得到了广泛的认可。 在支持公益事业的同时,企业保持着良好的效益。据了解,沃华医药2020年预计利润同比增长80%至120%。公司将于1月21日将披露2020年年报,打响上市公司年报披露的第一枪。一系列业绩的取得,对提振经济、稳定就业具有特殊的意义,也是企业履行社会责任的最佳表达。
中国经济网编者按:上交所科创板上市委员会定于12月18日召开2020年第124次上市委员会审议会议,审议上海健耕医药科技股份有限公司(简称健耕医药)的首发申请。 健耕医药是器官移植领域医疗器械产品及服务提供商,主要提供移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备,移植医用高值耗材,以及移植患者个体化精准诊断试剂,产品线覆盖器官移植术前、术中、术后全阶段。 此次冲刺科创板,国金证券担任健耕医药的主承销商。招股书显示,自然人吴云林直接和间接合计控制健耕医药36.09%的股份,为公司控股股东及实际控制人。阳光人寿保险股份有限公司(简称阳光人寿),直接持有健耕医药26.48%股份,为公司的第二大股东。 据2020年5月11日披露的招股书申报稿显示,健耕医药原本拟募资11.43亿元,其中3.60亿元用于器官移植创新研发平台项目,4.50亿元用于创新与发展储备资金,3.33亿元用于收购公司二股东阳光人寿所持有的上海耘沃健康咨询有限公司(简称上海耘沃)31.33%股权。 而上海耘沃是健耕医药的控股子公司,是健耕医药用于持有美国子公司LSI及其子公司的境外投资、持股平台。上交所在第三轮问询中提出,结合健耕医药及阳光人寿就收购LSI所实施的一系列交易,公司和上海耘沃的股权结构设置,以及本次收购少数股权的安排,公司本次收购实质上是对阳光人寿股权投资提前获利退出的安排。 因此,健耕医药回复称与阳光人寿商议终止了该收购交易。在12月11日招股书上会稿中,健耕医药删掉了收购上海耘沃的募集资金项目,其余两个项目不变,公司募集资金总额减少至8.10亿元。 2017年至2020年1-3月,健耕医药实现营业收入分别为33,466.55万元、29,218.20万元、39,728.61万元和9890.33万元,实现净利润分别为1088.81万元、3458.33万元、12,928.56万元和1075.15万元。 尽管公司业绩持续向上,特别是2019年净利润同比增长近4倍,但公司扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为609.84万元、1693.25万元、2008.46万元和622.85万元。 健耕医药的非经常性损益主要来自于出售TGI股权及云开亚美架构调整所产生的投资收益,分别于2019年确认投资收益4056.36万元、8108.30万元。 2017年至2020年1-3月,健耕医药销售商品、提供劳务收到的现金分别为39,815.03万元、33,359.29万元、39,305.59万元和10,853.50万元,经营活动产生的现金流量净额分别为5377.55万元、9216.75万元、4175.99万元和1546.01万元。 2020年1-9月,公司经审阅营业收入30,579.12万元,较2019年同期上升6.70%;公司经审阅净利润3420.90万元,较2019年同期下降72.28%,主要由于2019年云开亚美架构调整及TGI股权出售使公司确认的投资收益较高导致2019年1-9月净利润较高;公司2020年1-9月经审阅的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润为2208.18万元,较2019年同期上升35.10%,主要原因系公司2020年1-9月主营业务收入有所上升。 公司预计2020年度实现营业收入约41,000.00万元,同比增长3.20%;预计实现归属于母公司股东的净利润约4600万元,同比增长-53.34%;预计实现扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润约2500万元,同比增长约47.65%。 健耕医药的产品结构较为单一,其核心产品为LifePort肾脏灌注运转箱及其配套耗材。2017年至2020年1-3月,该产品的销售收入分别为19,043.50万元、20,282.69万元、26,173.52万元和7034.19万元,占主营业务收入的比例分别为57.80%、74.61%、71.48%和76.16%,是公司主要的主营业务收入来源。 值得关注的是,健耕医药对境外市场较为依赖。2017年至2020年1-3月,健耕医药主营业务收入中境外的收入占比分别达56.35%、73.56%、74.20%和85.35%。其中美国的销售占比分别为42.79%、55.32%、60.13%和74.32%。 由于新冠肺炎疫情逐步在欧洲、美洲等全球各地暴发,健耕医药的境外经营将持续受到较大不利影响。 特别是健耕医药的LifePort肝脏灌注运转箱及配套耗材产品,目前正处于申请美国FDA认证的临床阶段,受疫情影响上述产品存在注册延期的风险。 除了倚重境外市场销售,公司的供应商大多数也是境外公司。2017年至2020年1-3月,健耕医药向前五大供应商的采购占比分别为56.87%、77.16%、81.69%和77.72%,除了2017年和2018年各有一家中国企业进入前五,其余供应商均为境外公司。 健耕医药的生产模式主要分为自产与委外生产两种模式。其中最主要的肾脏灌注运转箱及其配套耗材等标准化产品,主要系在美国制造的移植器官保存及修复平台产品,健耕医药采取委托符合美国FDA医疗器械生产要求的供应商生产。 由于主营的移植器官保存及修复产品的原材料主要来自境外公司,并且通过委外方式生产,OEM厂商也均位于美国。如OEM厂商违反公司产品的质量控制规定或供应商因内外部原因停止对公司供货,可能引起公司经营风险。 事实上,健耕医药的确因OEM厂商问题发生了两次产品质量风险事件。第一次为2016年末至2017年初,公司器官保存液产品被报告存在污染,公司对4个批次器官保存液发起了自主召回,并暂停了从事件涉及的OEM厂商处采购相关产品。 第二次为2020年初,公司输注循环管路套装产品被客户投诉存在漏液情况,公司经过自查后自主召回了6个批次的输注循环管路套装产品。本次事件系因OEM厂商流程操作与公司质量控制流程要求不符导致。 鉴于以上两次召回事件,且OEM厂商系独立于公司之外的生产方,如生产方的生产环节存在瑕疵,或对公司的供货存在问题,都可能对健耕医药的生产经营产生不利影响。 健耕医药存在较高的商誉。2016年,健耕医药通过收购美国LSI公司形成商誉合计4522.34万美元,合人民币31,371.47万元。由于汇率变动,截至2020年3月31日,公司合并资产负债表中上述商誉的账面价值为32,041.23万元,占2020年3月31日健耕医药资产总额的29.84%。 健耕医药的毛利率高于同行业上市公司。2017年至2020年1-3月,健耕医药的综合毛利率69.55%、77.16%、74.71%和75.47%,同行业上市公司的综合毛利率均值分别为60.45%、63.75%、68.20%和68.08%。 2017年至2020年1-3月,健耕医药的研发费用分别为3015.26万元、3236.38万元、6612.55万元和1784.18万元,占营业收入比例分别为9.01%、11.08%、16.64%和18.04%。上述同期,同行业上市公司的研发费用率分别为12.16%、10.93%、12.36%和13.06%。 2017年至2020年1-3月,健耕医药的销售费用分别为7459.05万元、6582.32万元、7459.74万元和1681.77万元,销售费用占营业收入的比例分别为22.29%、22.53%、18.78%和17.00%,同行业上市公司销售费用率均值分别为24.21%、24.36%、24.65%和22.52%。 招股书披露,2017年至2020年1-3月,健耕医药的资产总计78,743.60万元、85,753.41万元、106,303.63万元和107,383.75万元,其中流动资产分别为31,600.12万元、30,822.47万元、34,552.19万元和38,687.23万元,占比40.13%、35.94%、32.50%和36.03%。 公司的流动资产主要由货币资金、应收账款及存货构成。2017年至2020年1-3月,健耕医药的货币资金余额分别为15,546.35万元、16,688.72万元、15,522.12万元、17,053.42万元,主要为银行存款。 2017年至2020年1-3月,健耕医药的应收账款账面余额分别为11,328.70万元、8827.75万元、10,390.43万元和10,014.73万元,应收账款账面价值分别为10,964.33万元、8524.17万元、10,017.95万元、9622.55万元,占营业收入比例分别为32.76%、29.17%、25.22%和24.32%。公司的应收账款坏账准备分别为364.37万元、303.58万元、372.48万元和392.18万元。 2017年至2019年,公司应收账款周转率分别为2.91、2.90、4.13,同行业上市公司的应收账款周转率均值分别为9.86、8.22和7.30。 2017年至2020年1-3月,健耕医药的存货账面价值分别为3608.90万元、3427.89万元、6266.59万元和6669.64万元,占流动资产的比例分别为11.42%、11.12%、18.14%和19.01%,存货跌价准备分别为1274.00万元、353.69万元、359.74万元和375.31万元。 2017年至2019年,健耕医药的存货周转率分别为1.48、1.54、1.93,同行业上市公司的存货周转率均值分别为2.99、3.10、3.50。 2017年至2020年1-3月,健耕医药的负债合计6431.95万元、6638.78万元、18,196.10万元和19,955.26万元,流动负债合计5707.91万元、5905.22万元、12,375.69万元和14,184.33万元,占比88.74%、88.95%、68.01%和71.08%。 公司流动负债主要由短期借款、应付账款、应付职工薪酬、其他应付款构成。2017年至2020年1-3月,公司的短期借款分别为800.00万元、300.00万元、3000.00万元和3021.59万元;应付账款分别为1312.80万元、1892.96万元、2089.33万元和1422.68万元;应付职工薪酬分别为769.95万元、1623.41万元、3394.90万元和3114.84万元;其他应付款分别1116.71万元、1460.00万元、1713.82万元和4752.07万元。 2017年至2020年1-3月,健耕医药的资产负债率分别为8.17%、7.74%、17.12%和18.58%,流动比率分别为5.54、5.22、2.79和2.73,速动比率分别为4.90、4.64、2.29和2.26。 截至2020年3月31日,同行业上市公司的资产负债率均值分别为51.77%,流动比率均值3.87,速动比率均值为3.46。 健耕医药曾在2015年7月29日挂牌新三板,2016年11月9日摘牌,公司挂牌期间曾因违规而被约谈。公司在2016年1月13日启动股票发行,自2016年2月26日至2016年4月26日期间,共计使用募集资金2399.98万元,用于偿还公司负债及支付货款,且未予全部归还。该行为系取得股份登记函之前使用发行募集的资金,属于股票发行违规行为。 全国股转公司对健耕医药采取约见谈话、要求提交书面承诺的自律监管措施。同时要求健耕医药董事长吴云林,董事会秘书傅琳到全国股转公司接受谈话。 招股书披露,健耕医药在2018年6月、2020年3月进行了两次现金分红,分红金额分别为290万元、3000万元。 器官移植领域医疗器械生产商冲刺科创板 健耕医药成立于2003年3月,是器官移植领域医疗器械产品及服务提供商,主要提供移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备,移植医用高值耗材,以及移植患者个体化精准诊断试剂,产品线覆盖器官移植术前、术中、术后全阶段。 截至招股说明书签署日,吴云林持有公司19,666,755股股份,占公司总股本的31.10%,同时吴云林控制的持股平台上海晶晟投资企业(有限合伙)持有公司3,157,330股股份,占公司总股本的4.99%。因此吴云林直接和间接合计可以控制公司36.09%的股份,为公司控股股东及实际控制人。 吴云林为中国国籍,无境外永久居留权,2004年至2014年11月任健耕有限董事长、总经理,2014年12月至今任健耕医药董事长、总经理。 公司第二大股东为阳光人寿,直接持有健耕医药26.48%股份,目前阳光人寿还持有健耕医药子公司上海耘沃30.83%的股权。 2019年扣非归母净利润不到2000万元 2017年至2020年1-3月,健耕医药实现营业收入分别为33,466.55万元、29,218.20万元、39,728.61万元和9890.33万元,实现净利润分别为1088.81万元、3458.33万元、12,928.56万元和1075.15万元。 尽管公司业绩持续向上,特别是2019年净利润同比增长近4倍,但公司扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别仅有622.85万元、2008.46万元、1693.25万元和609.84万元。 健耕医药称非经常性损益主要来自于出售TGI股权及云开亚美架构调整所产生的投资收益,分别于2019年确认投资收益4056.36万元、8108.30万元。 2017年至2020年1-3月,健耕医药销售商品、提供劳务收到的现金分别为39,815.03万元、33,359.29万元、39,305.59万元和10,853.50万元,经营活动产生的现金流量净额分别为5377.55万元、9216.75万元、4175.99万元和1546.01万元。 2020年1-9月,公司经审阅营业收入30,579.12万元,较2019年同期上升6.70%;公司经审阅净利润3420.90万元,较2019年同期下降72.28%,主要由于2019年云开亚美架构调整及TGI股权出售使公司确认的投资收益较高导致2019年1-9月净利润较高;公司2020年1-9月经审阅的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润为2208.18万元,较2019年同期上升35.10%,主要原因系公司2020年1-9月主营业务收入有所上升。 公司预计2020年度实现营业收入约41,000.00万元,同比增长3.20%;预计实现归属于母公司股东的净利润约4600万元,同比增长-53.34%;预计实现扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润约2500万元,同比增长约47.65%。 IPO途中更改募资用途3.33亿元收购叫停 据2020年5月11日披露的健耕医药招股书申报稿显示,公司原本拟募资11.43亿元,其中3.60亿元用于器官移植创新研发平台项目,4.50亿元用于创新与发展储备资金,3.33亿元用于收购阳光人寿所持有的上海耘沃31.33%股权。 上海耘沃健康咨询有限公司是健耕医药的控股子公司,是健耕医药用于持有美国子公司LSI及其子公司的特殊目的主体,申报稿显示健耕医药持股68.67%,健耕医药的第二大股东阳光人寿持股31.33%。 上交所在第三轮问询中提出,结合健耕医药及阳光人寿就收购LSI所实施的一系列交易,公司和上海耘沃的股权结构设置,以及本次收购少数股权的安排,公司本次收购实质上是对阳光人寿股权投资提前获利退出的安排。请公司按照《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第四十条关于募集资金重点投向科技创新领域的要求确定并披露募集资金用途。 健耕医药回复称,上海耘沃及其子公司盈利能力较强,如公司能够实现对上海耘沃的100%控股,对于增厚公司的利润水平有积极作用。但为保护上市后中小投资者对该事项的表决权,公司与阳光人寿商议,终止了该收购交易。 2020年11月4日,健耕医药与阳光人寿签署了《股权转让协议补充协议》,双方约定:“双方同意,于本协议生效之日,终止原转股协议项下的股权转让安排。发行人将于上市后择机收购上海耘沃30.83%的股权。届时,发行人将按照上市规则的要求履行相关定价、决策程序,确保不损害中小股东的权利。” 随后在12月11日招股书上会稿中,健耕医药删掉了收购上海耘沃的募集资金项目,其余两个项目不变,公司募集资金总额减少至8.10亿元。健耕医药承诺在科创板上市后一年内,公司不通过直接或间接的方式实施对阳光人寿所持上海耘沃股权的收购。 单一产品销售占比超7成 健耕医药的业务收入主要来自移植器官保存及修复产品,2017年至2020年1-3月,该业务收入分别为23,237.38万元、24,221.24万元、32,714.62万元和8696.72万元,占比分别为70.53%、89.10%、89.35%和94.16%。 移植器官保存及修复产品线的核心产品为LifePort肾脏灌注运转箱,系健耕医药通过收购境外子公司LSI取得。 公司的产品结构较为单一,核心产品LifePort肾脏灌注运转箱及其配套耗材的销售收入分别为19,043.50万元、20,282.69万元、26,173.52万元和7034.19万元,占主营业务收入的比例分别为57.80%、74.61%、71.48%和76.16%,是公司报告期内主要的主营业务收入来源。 2017年至2020年1-3月,健耕医药移植领域体外诊断试剂、免疫抑制剂等代理产品的收入分别为9313.16万元、2869.30万元、3857.68万元和538.62万元,占比分别为28.26%、10.56%、10.53%和5.83%,销售收入和销售占比均出现下滑。 近6成收入来自美国 2017年至2020年1-3月,健耕医药主营业务收入中境外的收入占比分别达56.35%、73.56%、74.20%和85.35%。其中美国的销售占比分别为42.79%、55.32%、60.13%和74.32%。 此外,2020年新冠肺炎疫情逐步在欧洲、美洲等全球各地暴发,如果欧美的新冠肺炎疫情短期内得不到有效控制,健耕医药的境外经营将持续受到较大不利影响。 主要产品处于注册关键期 受疫情影响或推迟 招股书披露,目前健耕医药的LifePort肝脏灌注运转箱及配套耗材产品正处于申请美国FDA认证的临床阶段,由于受到北美新冠疫情等事项的影响,公司存在因实验对象入组速度不及预期等因素导致上述产品注册延期的风险。公司暂未收到FDA等主管部门关于产品临床试验效果的反馈,临床试验效果能否达到预期且顺利注册存在不确定性。 在中国市场,根据医疗器械注册规定,LifePort肝脏灌注运转箱及其配套耗材需完成美国FDA注册后方可在中国申请进口医疗器械注册,注册时间及注册结果均存在不确定性。 另外,由于医疗器械注册主管部门对新产品的鉴定十分严格,各个国家有关医疗器械产品注册和监管的法律法规也可能不断调整,公司的自研产品可能会发生因指标不理想或政策调整等原因而不能完成注册或取得认证的情况,也可能出现由于部分产品注册、认证周期长而失去市场先机的情况。前述情形均可能对公司业务计划的实施产生不利影响。 向前五大供应商采购占比超八成多数为境外公司 2017年至2020年1-3月,健耕医药向前五大供应商的采购占比分别为56.87%、77.16%、81.69%和77.72%,占比较高。其中在2019年,健耕医药的器官保存液、肾脏灌注耗材、诊断试剂盒等原材料的供应商均来自境外公司。 招股书显示,健耕医药的生产模式主要分为自产与委外生产两种模式。其中自产产品主要为免疫诊断试剂及分子诊断试剂等体外诊断试剂产品,由上海健耕全资子公司上海云泽生产。委外生产的医疗器械为肾脏灌注运转箱及其配套耗材等标准化产品,主要系在美国制造的移植器官保存及修复平台产品,健耕医药在把握核心技术的基础上为节约生产成本和减少资金占用,采取委托符合美国FDA医疗器械生产要求的供应商生产。 由于主营的移植器官保存及修复产品的原材料主要来自境外公司,并且通过委外方式生产,OEM厂商也均位于美国。如OEM厂商违反公司产品的质量控制规定或供应商因内外部原因停止对公司供货,可能引起公司经营风险。 发生两次质量风险事件召回产品 招股书披露,健耕医药发生了两次产品质量风险事件,公司针对上述两次质量风险事件均实施了产品自主召回。 第一次为2016年末至2017年初,公司器官保存液产品被报告存在污染,公司对4个批次器官保存液发起了自主召回,并暂停了从事件涉及的OEM厂商处采购相关产品。由于当时的备用OEM厂商于2016年被收购重组并停止供货,而新培育的OEM厂商当时的生产工艺暂未满足公司要求,因此,健耕医药2017年期间的器官保存液销售业务受到一定影响。 2018年,事件涉及的OEM厂商完成产品线整改,公司恢复自其采购器官保存液产品。经公司分析,前述2016年末至2017年初发生的产品污染事件系因器官保存液OEM厂商不当操作导致。因此,2020年公司对所涉及的供应商提起诉讼要求赔偿,上述诉讼已达成和解,本次诉讼对上述供应商与公司的后续合作关系可能带来不利影响。 第二次为2020年初,公司输注循环管路套装产品被客户投诉存在漏液情况,公司经过自查后自主召回了6个批次(含一个未销售批次)的输注循环管路套装产品。本次事件系因OEM厂商流程操作与公司质量控制流程要求不符导致。 由于存在替代供应商,且健耕医药购买了召回产品险,该事项对公司的生产经营影响较小,但不排除公司未来可能面临因委外生产模式发生类似召回事件或其他产品质量事件,从而对公司生产经营较大影响的风险。鉴于以上两次召回事件,且OEM厂商系独立于公司之外的生产方,如生产方的生产环节存在瑕疵,或对公司的供货存在问题,都可能对健耕医药的生产经营产生不利影响。 3.2亿元商誉存减值风险 2016年,健耕医药通过收购美国LSI公司形成商誉合计4522.34万美元,合人民币31,371.47万元。 由于汇率变动,截至2020年3月31日,公司合并资产负债表中上述商誉的账面价值为32,041.23万元,占2020年3月31日健耕医药资产总额的29.84%,占比较高。 健耕医药表示,报告期各期末该等商誉未有减值迹象,但如果该公司未来经营状况出现低于收购时的预期且不可逆转的情形时,则商誉存在减值风险;此外本次新冠疫情对LSI的经营可能产生较大不利影响,如短期内无法恢复,则可能使商誉存在减值风险。 毛利率高于同行业上市公司 2017年至2020年1-3月,健耕医药的主营业务毛利率分别为69.33%、77.43%、74.71%和75.39%,综合毛利率69.55%、77.16%、74.71%和75.47%。 2017年至2020年1-3月,同行业上市公司的综合毛利率均值分别为60.45%、63.75%、68.20%和68.08%,低于健耕医药。 研发费用增长较快销售费用率低于同行 2017年至2020年1-3月,健耕医药的研发费用分别为3015.26万元、3236.38万元、6612.55万元和1784.18万元,占营业收入比例分别为9.01%、11.08%、16.64%和18.04%。 2017年至2020年1-3月,同行业上市公司的研发费用率分别为12.16%、10.93%、12.36%和13.06%。 2017年至2020年1-3月,健耕医药的销售费用分别为7459.05万元、6582.32万元、7459.74万元和1681.77万元,销售费用占营业收入的比例分别为22.29%、22.53%、18.78%和17.00%,同行业上市公司销售费用率均值分别为24.21%、24.36%、24.65%和22.52%。 2019年货币资金1.55亿元 2017年至2020年1-3月,健耕医药的资产总计78,743.60万元、85,753.41万元、106,303.63万元和107,383.75万元,其中流动资产分别为31,600.12万元、30,822.47万元、34,552.19万元和38,687.23万元,占比40.13%、35.94%、32.50%和36.03%。 公司的流动资产主要由货币资金、应收账款及存货构成。 2017年至2020年1-3月,健耕医药的货币资金余额分别为15,546.35万元、16,688.72万元、15,522.12万元、17,053.42万元,主要为银行存款。 2019年应收账款超1亿元 2017年至2020年1-3月,健耕医药的应收账款账面余额分别为11,328.70万元、8827.75万元、10,390.43万元和10,014.73万元,应收账款账面价值分别为10,964.33万元、8524.17万元、10,017.95万元、9622.55万元,占营业收入比例分别为32.76%、29.17%、25.22%和24.32%。 2017年至2020年1-3月,健耕医药应收账款坏账准备分别为364.37万元、303.58万元、372.48万元和392.18万元。 2017年至2019年,公司应收账款周转率分别为2.91、2.90、4.13,同行业上市公司的应收账款周转率均值分别为9.86、8.22和7.30。 存货规模增长较快 2017年至2020年1-3月,健耕医药的存货账面价值分别为3608.90万元、3427.89万元、6266.59万元和6669.64万元,占流动资产的比例分别为11.42%、11.12%、18.14%和19.01%。 公司存货主要包括原材料、自制半成品、库存商品以及发出商品。2017年至2020年1-3月,健耕医药的存货跌价准备分别为1274.00万元、353.69万元、359.74万元和375.31万元。 2017年至2019年,健耕医药的存货周转率分别为1.48、1.54、1.93,同行业上市公司的存货周转率均值分别为2.99、3.10、3.50。 2019年负债1.82亿元 2017年至2020年1-3月,健耕医药的负债合计6431.95万元、6638.78万元、18,196.10万元和19,955.26万元,流动负债合计5707.91万元、5905.22万元、12,375.69万元和14,184.33万元,占比88.74%、88.95%、68.01%和71.08%。 公司流动负债主要由短期借款、应付账款、应付职工薪酬、其他应付款构成。 2017年至2020年1-3月,公司的短期借款分别为800.00万元、300.00万元、3000.00万元和3021.59万元,应付账款分别为1312.80万元、1892.96万元、2089.33万元和1422.68万元,应付职工薪酬分别为769.95万元、1623.41万元、3394.90万元和3114.84万元,其他应付款分别1116.71万元、1460.00万元、1713.82万元和4752.07万元。 2017年至2020年1-3月,健耕医药的资产负债率分别为8.17%、7.74%、17.12%和18.58%,流动比率分别为5.54、5.22、2.79和2.73,速动比率分别为4.90、4.64、2.29和2.26。 截至2020年3月31日,同行业上市公司的资产负债率均值分别为51.77%,流动比率均值3.87,速动比率均值为3.46。 新三板挂牌期间违规 健耕医药曾于2015年7月29日挂牌新三板,2016年11月9日摘牌,公司挂牌新三板期间曾因违规而被约谈。 健耕医药于2016年1月13日启动股票发行,自2016年2月26日至2016年4月26日期间,共计使用募集资金2399.98万元,用于偿还公司负债及支付货款,且未予全部归还。该行为系取得股份登记函之前使用发行募集的资金,属于股票发行违规行为。 鉴于违规事实和情节,全国股转公司对健耕医药采取约见谈话、要求提交书面承诺的自律监管措施。同时要求健耕医药董事长吴云林,董事会秘书傅琳于2016年11月7日下午14时到全国股转公司接受谈话。 此后,针对违规行为,健耕医药表示将以此为戒,加强学习,规范发展,坚决杜绝此类行为的发生。 隐现多家上市公司身影 据《科创板日报》报道,健耕医药从于新三板摘牌后到申报科创板上市期间,公司的股东名册中新增阳光人寿保险、君联成业、南京高科新浚成长一期股权投资合伙企业(有限合伙)(简称“高科新浚一期”)、君联益康等公司。 健耕医药部分股东层层穿透后,隐现多家上市公司身影。 例如,健耕医药第三大股东君联成业与第六大股东君联益康,分别持股6.82%和3.42%,两家公司均由君联资本管理股份有限公司控制,而天眼查信息显示,君联资本由联想控股(03396.HK)持股20%。此外君联成业和君联益康背后还有浙江龙盛、华泰证券、招商证券、兴业证券等上市公司身影。 健耕医药第四大股东高科新浚持股比例为6.5%,其由南京高科等投资,该一期基金投资的硕世生物已在科创板成功上市。 健耕医药第八大股东为武汉光谷博润生物医药投资中心(有限合伙),通过天眼查层层穿透背后股东,隐现上市公司五矿资本、亚太药业、人福医药身影。
2021年1月6日,港股生物医药公司华领医药-B(02552)荣获“第五届金港股年度评选”颁发的“最佳医药及医疗公司”大奖。 2020年底,华领医药主打的全球首创自研新药多扎格列艾汀(dorzagliatin,下称“多扎”)完成了其第二项III期注册临床研究DAWN(黎明研究,也称HMM0302),华领医药公布了相关的52周试验核心数据。在新冠疫情全球大流行情况下,华领医药高质量地完成了黎明研究,整个52周治疗期,多扎格列艾汀都具有良好的安全性和耐受性,低血糖发生率低,可以改善胰岛素抵抗和β细胞功能,有望从根本上治疗糖尿病。 近日,记者对华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士进行了专访,就多扎的研发过程与未来商业化规划进行了深入了解。 糖尿病领域独享赛道的“PD-1” 本次的III期注册临床研究是与糖尿病治疗一线药物二甲双胍的联合用药研究,2020年6月,华领已成功完成多扎的单药III期注册临床研究,这两项试验的顺利完成,意味着多扎的商业化之路只差临门一脚。 多扎格列艾汀是一款全球首创新药,“修复传感,恢复血糖稳态,从根本上治疗糖尿病”是其核心理念。作为一款全新机制的葡萄糖激酶激活剂药物,其背后科学理论的提出已有50年,但时至今日,这条赛道上,全球范围内,只有多扎完成了临床开发。在接受记者采访时,陈力表示,华领医药能够代表中国企业在这一赛道最早脱颖而出,除了华领研发团队和中国临床研究专家团队的努力,“外脑”也很重要。一方面,华领医药拥有由诸多国内外学界大师组成的顾问委员会,这使得华领医药在研发过程中少走了很多弯路;另一方面,华领医药有幸在早期获得了国际知名生物医药机构的投资,从而更快地在资本市场站稳脚跟。 陈力认为,多扎在糖尿病领域的地位相当于PD-1在肿瘤药物的地位。如果说PD-1解决了免疫系统对于肿瘤细胞识别不良的情况,多扎则解决了糖尿病人对于血糖变化不敏感的现象。但是和PD-1赛道扎堆不一样的是,多扎目前是全球唯一的即将上市的葡萄糖激酶激活剂,有望独享新药上市后的市场红利。 研究还发现,通过与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等现有药物联合用药,多扎拥有更广泛的适应范围。此外,很多口服降糖药通过肾脏代谢,因此糖尿病肾病患者大大受限,很多药物无法使用。临床试验证明,多扎在糖尿病肾病患者中,将拥有更广泛的应用前景。 国内技术反向输出 多扎作为全球首发的自研新药,如果顺利实现上市,将是国内制药领域的高光时刻。2020年8月17日,华领医药与世界500强德国医药巨头拜耳公司达成战略合作,将与其在中国携手推广多扎格列艾汀。 陈力告诉记者,通常情况下,是国内药企支付高额费用,获得国外医药巨头的区域性许可,而华领医药这次反过来,国内药企向跨国医药巨头售出销售许可,这在国内药企发展进程中都是非常少见的。 据悉,拜耳在合作的过程中,主要扮演的是商业化推广角色,而研发仍将由华领医药主导。拜耳选择商业伙伴的过程是严苛的,拜耳团队对华领医药进行了详细的尽调,最终才敲定了本次合作。 同时,华领医药选择拜耳同样有所考量。陈力认为,拜耳在国内糖尿病领域拥有无可撼动的霸主地位,拜耳的单一药物拜唐苹年医院销售额超过60亿元,拜耳与广大医院建立的密切联系,使得其销售网络遥遥领先,这对于多扎上市后的推广,将是强有力的推动。 由于在集采中大幅降价,2020年拜耳“神药”拜唐苹业绩造成一定程度拖累,同时,拜唐苹始终面临着仿制药的竞争,而多扎是独拥新赛道的全球首发新药。对于这款“超级拜唐苹”,无论华领,还是拜耳都拥有强烈的信心。陈力表示,目前华领医药已经收到了拜耳先期支付的3亿元首付款,此后,还将获得最高41.8亿元的付款。对于多扎尚未上市销售就将产生收入的华领医药来说,在前期巨量投入尚未盈利的现下,是一个鼓舞人心的信号。 积极扩产三条路出海 在敲定了与拜耳的合作后,华领医药马不停蹄,2020年9月,又顺利获得《药品生产许可证》,距离正式上市更进一步。近期,华领医药与中国领先的CDMO企业、九洲药业旗下瑞博制药签订原料药合作协议,积极应对商业化生产,力求上市后药品的产能有效供应。 近日,上海白领体检异常率99%登上热搜,由于现代都市人的生活作息习惯,糖尿病作为常见的慢性疾病拥有广大的病患基数。陈力表示,除了在国内与拜耳合作,在超过150家医院和1万家药店推广多扎外,华领医药对于国际糖尿病市场,同样也在积极布局。 在陈力看来,随着多扎在中国上市后,华领医药后续还有“三条路”的出海计划,第一条是欧美日的主要市场,第二条线是“一带一路”市场,第三条线是东南亚市场。尤其东南亚市场和“一带一路”市场是重要的新兴市场,他们的饮食结构和生活习惯,加上近来的经济快速发展,这些地区的糖尿病发生率非常高,因此对于新药、创新药的需求非常明确。 对于多扎来说,后续的申请上市成为至关重要的环节。陈力表示,新药上市正常的审评时间是200个工作日。如果是快速通道的话,大概在140个工作日,有望节省3个月到6个月时间。华领医药正在积极努力,让这款全球首创新药尽快造福糖尿病患者。