和铂医药-B（02142.HK）发布公告，其在研产品巴托利单抗（HBM9161）近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物资格，这也是国内首款自身免疫性疾病产品获国家突破性疗法认证，有望进一步加速产品商业化进程，为患者带来福音。 国内首个自免“突破性疗法”花落和铂医药 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，是国内外创新药企业争相进取的重点领域。 处于研发阶段的“新药”如若获得美国FDA“突破性疗法”的认定，往往预示着该药物较高的上市可能性并极大可能伴随各种利好政策的接踵而至。美国FDA自实施“突破性疗法”认定政策至今，已有众多“新药”从中获益，该政策的实施加速了美国FDA对具有一定“特殊条件”的研究中的药物上市。 2020年7月，国家药监局发布《突破性治疗药物评审工作程序》等三个重磅文件，这意味着国内药企能够获得突破性治疗资格认定的新药，将可以获得CDE快速评审待遇，从而加快新药上市，满足患者的临床需求。 2021年1月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予巴托利单抗（HBM9161）针对重症肌无力（MG）的“突破性治疗”资格认定。据笔者了解，此次授予资格亦是国内首个在自身免疫性疾病领域的“突破性治疗”资格。这项殊荣花落和铂医药，相信未来审评通道将为众多自身免疫性疾病患者，尤其是饱受重症肌无力疾病困扰的患者带来福音。 巴托利单抗：中国第一且唯一进入临床阶段的 FcRn抑制剂 和铂医药的巴托利单抗（HBM9161）是目前大中华地区唯一一款针对IgG介导的自身免疫性疾病的开发中的FcRn抑制剂。目前，巴托利单抗（HBM9161）是中国进程最快的抗FcRn抗体，并且拥有可皮下注射、提供简单用药方案、免疫原性风险低、低效应器功能等优势。 从适应症上来看，巴托利单抗（HBM9161）能够治疗多种自身免疫性疾病，未来有望治疗超过70种IgG介导的自身免疫疾病。公司通过对大中华区市场的全面分析及全球FcRn临床开发现状的深度研究，确定首批主要适应症：包括免疫性血小板减少症（ITP），甲状腺相关眼病（GO），重症肌无力（MG）以及视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD），其中进程最快的预计将在2022年向中国药监局提交新药上市申请。此外，公司预计将在治疗首批主要适应症之外，计划开展更多适应症，例如温型自体免疫溶血性贫血，慢性脱髓鞘多发性神经炎等适应症。我们预期未来还将可能有其他巴托利单抗所针对的自身免疫性疾病，被纳入“突破性治疗”认证资格内。 图表一：巴托利单抗（HBM9161）主要适应症研发情况 数据来源：公司资料，整理 其中，在治疗重症肌无力（MG）上，巴托利单抗（HBM9161）或许能够带来高达80%患者无法稳定缓解病情的新的解决方案。 目前，中国并没有经过审批的重症肌无力的生物疗法，现有治疗方案只有临床功效有限并且价格相对较低的传统药物（例如吡啶斯的明），具有较大的的副作用。在研产品中，仅有两款生物药物处于进入临床阶段，巴托利单抗（HMB9161)在中国进入临床II期，获中国药监局“突破性治疗认定”，预计2022年向中国药监局提交新药上市申请。 从市场规模上来看，中国重症肌无力患者在2024年将达到17.59万人，预计中国重症肌无力药物2024年至2030年年复合增长率39.1%，2030年为10.8亿美元。伴随着中国重症肌无力的诊断率提升，一旦巴托利单抗（HMB9161)获批上市将有望为数十万患者带来福音。 图表二：中国重症肌无力药物市场规模 数据来源: Frost&Sullivan，整理 小结 此次和铂医药的核心产品巴托利单抗获得国家药监局“突破性治疗”资格认定，一方面说明公司产品受到了相关机构的认可，获批上市进程有望提速，另一方面也说明在中国自身免疫性疾病领域，非常需要有效药物能够为患者提供帮助与治疗。 仅近一个月以来，已经有多家券商看好和铂医药，纷纷给予向好评级。其中，瑞信认为和铂医药是一家研发免疫与肿瘤疾病领域抗体疗法的生物制药公司，首次给予“优于大市”评级，目标价15.00港元。美银美林认为，和铂医药是一家推动全新一代疗法的创新企业，目标价15.60港元。大摩认为，和铂医药拥有领先的抗体研发平台，给予“增持”评级，目标价17.00港元。中信里昂认为，和铂医药是一家科研实力强劲，并具丰富临床开发经验的创新型生物技术公司，给予“买入”评级，目标价17.20港元。 长远来看，公司所处自身免疫性疾病领域赛道增长迅速，仅中国2030年就将达到229亿美元市场规模（数据来自Frost&Sullivan）。其核心重磅资产在未来将会陆续开花结果，获得“突破性治疗”资格认定有望加速商业化进程，为更多患者带来创新疗法，值得长期关注与期待。
中国经济网北京12月31日讯 近日，爱尔眼科医院集团股份有限公司（以下简称：爱尔眼科，300015.SZ）被医学教授质疑治疗不当，做人工晶体植入手术前未彻底检查眼底是否变性，导致患者右眼视网膜脱离。 据上游新闻报道，该医学教授因双眼视力下降前往爱尔眼科治疗，爱尔眼科副院长王勇称其右眼患上白内障，做人工晶体植入手术，视力会恢复。该名医学教授术后右眼视力未见好转，复查时王勇认为这属正常现象，过一段时日便会恢复。但三四个月后其视力仍未好转，于是前往武汉市某医院检查。据武汉市某医院病历显示，其右眼孔源性视网膜脱离，呈灰白色隆起，屈光不正（右眼高度近视）。 多名眼科医生表示，眼底变性后恶化是导致前述症状的主因，如果早发现，早用激光治疗，病情可能不会这么严重；做人工晶体植入手术前应该检查眼底是否变性，这是一项常规操作。 据该名医学教授称，在爱尔眼科治疗时，她完全信任副院长王勇所说，直到人工晶体植入手术5个多月后，才得知右眼眼底变性，这延误其治疗时间。其质疑，“做晶体植入花了2万9千元，用激光治疗眼底变性很便宜，爱尔会不会是为了多赚钱，忽略常规操作？” 对此，王勇称，手术前检查了眼底，但检查不够彻底，没发现眼底变性，并表示愿意友好协商解决。 今日，爱尔眼科股价小幅上涨，截至收盘报74.89元，涨幅1.41%，成交额为15.86亿元，换手率为0.62%。
12月28日，永泰生物-B(6978.HK)发布公告，其在研产品CAR-T-19注射液以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL) 为临床适应症，已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准新药临床试验(IND)申请，可以进行临床试验，预计2021年开展临床试验。受公告利好影响，永泰生物-B(6978.HK)高开高走，最高涨幅达到11.02港元/股，截至当日收盘，收盘价11.00港元/股，涨幅达到7.84%，创公司近3个月新高。 图表一：永泰生物走势图 数据来源：WIND，整理 数据截至2020年12月29日 中国细胞免疫治疗迎来十年爆发期 肿瘤疾病，人类死亡的一大杀手。伴随着科技技术的发展，细胞免疫治疗方式正在引领抗癌治疗进入新的时代。 与传统的癌症治疗药物不同，CAR-T 细胞疗法主要是利用 T 细胞启动人体自然宿主防御机制。CAR-T 可以在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体（MHC）的限制，能够识别 MHC 非依赖型靶标，同时通过共刺激性分子信号增强 T 细胞免疫的杀伤性，从而克服由于肿瘤细胞下调 MHC 表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。 CAR-T 疗法在血液肿瘤方面取得显著进展，尤其是在 CD19-CAR-T 方面。CD19 表达于大多数B系淋巴瘤细胞，而不存在于造血干细胞和正常组织中。根据目前全球已完成及正在进行的 CAR-T 临床试验，以 CD19 作为靶点接近一半，CD19 已成为当前 CAR-T 免疫治疗最重要的分子生物标志物。 图表二：CAR-T细胞疗法应用癌症领域（图左）与设及靶点（图右） 数据来源：F. Arabi et al，山西证券，整理 从市场规模上来看，中国细胞免疫治疗将在未来十年中迎来黄金时期，带来爆发式增长。根据Frost&Sullivan数据统计显示，中国细胞免疫治疗产品市场规模预计2021年至2023年由13亿元增长至102亿元，复合年增长率达到181.5%。 图表三：中国细胞免疫治疗市场规模 数据来源：Frost&Sullivan,整理 细胞治疗有望为A LL 带来希望 白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。根据白血病的分化程度、自然病程的长短可分为急、慢性白血病。 其中，急性淋巴细胞白血病（ALL）是急性白血病的亚型之一，在儿童中比较常见。急性淋巴细胞白血病（ALL）主要表现在未成熟的血细胞数量快速增加，而其血细胞的DNA被破坏，并且不能生长成为正常细胞。 根据Frost&Sullivan数据统计显示，ALL患者的新增病例从2014年的1.16万例增加至2018年的1.24万例，年复合增长率达到1.7%，预计2030年将达到1.47万例。2018年，在中国 约 有10,700名18岁以下儿童新增患上ALL，占于中国的ALL患者总数86.3%。由于早期筛查的发展，估计于2023年将达到1.34万例，于2030年将达到1.47万例。 在ALL患者中，有75%的CD19阳性表达的B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。根据Frost&Sullivan数据统计显示，2015年中国约有1.2万名新增B-ALL患者，其中难治复发型（R/R B-ALL）患者占30%。 儿童作为常见ALL患病人群，很难接受传统高强度长时间的化疗方式进行治疗，但由于靶点治疗和细胞免疫治疗副作用相对较少，或许可以成为用于治疗儿童的R/R ALL的有效方式，目前细胞免疫治疗已经在卫健委颁布的指南中被推荐用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病。 C AR-T-19 获批临床，有效性与安全性有望更优 2012 年，在 Carl June 的一项针对儿童 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 CAR-T 临床试验中，一个名叫 Emily的急性白血病患儿在二次复发无药可治的情况下，通过靶向 CD19 的 CAR-T 治疗，三周后肿瘤完全消失，至今 Emily 依然健康的活着，可以说 CAR-T 创造了人类历史上的医学奇迹，给无数癌症患者带来的新的希望。 2017 年美国 FDA 批准了两项靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法上市，即诺华的Kmriah和 Kite的Yescarta,分别用于治疗儿童和青少年的急性淋巴细胞白血病（ALL）和特定类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 而永泰生物此次获批用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）进入临床试验的CAR-T-19注射液，是公司在CAR-T细胞产品中首款在研产品，成为继核心在研产品EAL®之后又一获批开展临床试验的创新药物。CAR-T-19注射液预计将于2021年展开临床试验。 从公司此前在招股书中披露的体内药效学实验来看，在2017年6月至2018年9月期间，在共计63名受试者中，CAR-T-19具有一定的有效性和安全性优势，相较于其他同类治疗产品有望疗效更好。具体来看： （1）客观缓释率（ORR）达到98.21%。 （2）完全缓释率（CR）达到94.64%，远高于同期目前全球已经上市用于治疗r/r ALL的药物，例如惠氏制药的Inotuzumab（CR:80.7%），安进的Blinatumomab（CR: 43%），以及诺华制药的Tisagenlecleucel(CR:81%)。 图表四：全球已上市的针对r/r ALL的代表药物 数据来源：Insight,山西证券，整理 （3）在有效性上，CAR-T-19在12个月整体生存率高于80%，高于诺华制药的Kymriah的76%。 （4）在安全性上，细胞因子释放综合征（CRS）是最常见及最严重的不良反应，CAR-T-19相较于诺华制药不良反应率较低，其中大多数反应程度较轻。 图表五：永泰生物CAR-T-19与诺华产品对比 数据来源:公司招股说明书，整理 小结 伴随着新一轮医保谈判落下帷幕，鼓励创新研发成为一系列医改政策的背后逻辑。而以CAR-T为代表的细胞疗法，也正在逐步在国内外市场上大放异彩，在未来十年中有望迎来爆发期，国内市场规模在2030年达到584亿元。 根据山西证券的预测，假设国内CAR-T治疗ALL患者费用为30万元，CAR-T在国内的渗透率为30%和40%的情况下，针对ALL的市场空间分别为2.34亿元和3.12亿元。 作为细胞治疗第一股，永泰生物在上市之初就吸引了众多投资者的目光。此次获批进入临床的CAR-T-19，更是在数据上安全性以及有效性上更优，有望为ALL患者带来希望。随着CAR-T-19产品进入临床试验，估值有望进一步提升，值得关注与期待。
北京时间2月20日，美国纳斯达克上市公司西比曼生物科技集团（NASDAQ：CBMG，下称“西比曼生物”）发布公告，宣布完成由云锋基金、泰福资本、CEO刘必佐主导的买方团发起的私有化交易。 据公告披露，买方团支付的每股现金对价为19.75美元，交易总估值约为4.1亿美元。参与该项交易的投资机构除云锋基金、泰福资本外，还包括新加坡政府投资公司（GIC）等多家知名投资机构。 西比曼生物于2014年正式在美国纳斯达克挂牌上市，也是首家在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司。本次私有化完成后，云锋基金将运用独有的生态优势全方位赋能西比曼生物，助力其成为最具竞争力的创新细胞治疗平台，惠及更多国内患者。 对于本次交易，云锋基金联合创始人、主席虞锋表示：“过去十年，中国制药行业的发展正在从仿制药为主的1.0时代，快速跟进或引进海外新靶点的2.0时代，向全球化创新的3.0时代过渡。细胞治疗作为继靶向药和生物药之后的创新疗法，将会引领下一代的创新疗法趋势。我们非常荣幸有机会主导买方团参与本次交易，完成对西比曼生物的私有化。云锋会持续支持和关注公司的发展，助力公司成为立足中国、服务全球的创新细胞治疗平台。” 西比曼生物CEO刘必佐表示：“作为一家细胞治疗领域的平台型公司，西比曼生物在单/多靶点CAR-T，TCR-T，TIL，干细胞四大技术平台方向均有布局，并且已经取得了部分积极的试验结果。公司拥有国际化的研发团队和平台，致力于中美之间的技术合作，并已获得全球CAR-T细胞治疗领先药企的认可并达成战略合作。此次公司有幸和云锋、泰福等知名投资机构合作，将更好地借助资本力量快速发展。我们持续看好细胞治疗技术的创新趋势，致力于成为国际领先的创新细胞治疗平台，汇集国内外先进技术，服务全球广大患者。” 近年来，云锋基金通过对医疗健康产业上下游的投资，不仅与国内外顶尖医疗健康企业建立一系列深度合作，在生物制药、CXO、医疗器械、医疗服务等多个细分市场进行了全产业链布局。据记者梳理，云锋基金在医疗健康领域的被投企业包括阿里健康、爱康国宾、美年大健康、药明康德等。
“高毛利”时代结束 创新成药企突围必选项 《经济参考报》记者获悉，国家医保准入目录谈判日前已告一段落，谈判结果或于年底前公布。过去一年，通过带量采购、医保谈判等措施，药品、高耗值药材价格大幅下降，患者负担显著降低，患者用药可及性大幅提升。业内人士表示，随着医保控费改革进入深水区，我国医药市场不合理的“高毛利”时代已进入尾声，企业加速转型，创新药械成为企业的发力方向。 在博弈中让更多患者用得起好药 “某某药进医保了吗？降价了吗？我有卵巢癌，急需这个药，可又吃不起。”“你知道农村有多少癌症患者放弃治疗吗？我爸半年花了10万块，我都快吃不起饭了。”这些是某个医药公众号下的留言，也是目前癌症患者面临的现实。 12月16日晚上7时，随着最后一个治疗黑色素瘤药品的谈判完成，为期三天的2020年度国家医保药品目录调整完成了最紧张的谈判环节。根据今年9月医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，今年共有751个品种通过形式审查，涉及癌症、精神疾病、眼病、儿科等药品品种。 这是国家医保局第五次开展国家医保准入目录谈判。为了让患者用上新药、好药，通过“以量换价”谈判准入的方式推动药费下降已经成为医保药品目录调整的常态化操作。 2015年10月，我国首次组织开展国家药品价格谈判试点工作，确定乙肝、非小细胞肺癌等治疗的5个药品，经过多轮谈判，3个药品谈判成功，平均降幅达58%，最高降幅达67%。2017年，第二轮44个谈判药品中36个谈判成功，包括肿瘤靶向药、心血管病用药以及血友病等重大疾病的品种，平均降幅达44%，降幅最高达70%。 2018年启动抗癌药专项谈判，17个药品谈判成功，涵盖治疗非小细胞肺癌、慢性髓性白血病、儿童急性淋巴细胞白血病、黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等10多种癌症治疗用药，平均降幅达56.7%，最高降幅为71%。2019年11月，150个药品被纳入谈判范围，其中，70个新增药品和27个续约产品谈判成功，药品涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等临床治疗领域。此次目录新增品种，平均降幅67%，最高降幅达81%。 今年的谈判结果，国家医保局还未正式公布。从此前市场消息来看，最受关注的癌症免疫疗法治疗用药PD-1/PD-L1单抗价格有望大幅下降。过去动辄一年几十万的费用，让不少家庭对PD-1“可望不可及”。 另有消息显示，已覆盖霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌等4个适应症的恒瑞医药卡瑞利珠单抗作为疗效确切的肿瘤治疗药品或以高达80%的价格降幅谈判成功。此前，一名患者每年使用卡瑞利珠单抗的治疗费用近12万元，若进入医保，按降价后价格，经过医保报销，每年每名患者实际支付费用只要1.5万元，这比此前纳入医保的信迪利单抗的2.9万元又低了近一半。 “以量换价”让更多百姓敢治病 “过去吃的降糖药，已经从65元每盒降到现在的不到6元每盒，算下来每年每个人的药费从此前的4680元，两个人近一万元，降到只要800多元。”山西李女士家中有两个糖尿病患者在服用降糖药，药价下降让她的经济负担顿时减轻了。 除了医保谈判，国家集中带量采购更是将大品种的慢病及常见病用药、高值耗材虚高的价格水平降到了“冰点”。 8月24日，上海联采办发布第三批国家集中带量采购中选结果，55个通用名品种成功中标，平均降价幅度超过70%，最高降幅高达98.7%。 其中，两个慢性病用药二甲双胍片、卡托普利报出低于1.5分的价格。奥氮平口崩片中，齐鲁制药从去年最低中标价的10元/片，一路降至0.45元/片，降幅达95.5%；康恩贝的非那雄胺片从2018年最低中标价1.88元/片，降至0.17元/片，降幅达90.76%。 据国家医保局测算，对于三批集采的112个品种，按约定采购量测算，每年药品费用从659亿元下降到120亿元，节约539亿元。按报销比例60%计算，可为患者节省216亿元，也为医保基金节省323亿元。其中，治疗乙肝的替诺福韦酯和恩替卡韦两种药物年治疗费用从2015年的约20000元和9000元降低至70元左右。 随着药价大幅下降，用药可及性也大幅提高。据统计，我国慢病乙肝患者近3000万例，规范治疗率仅11%；高血压患者约2.45亿例，血压控制率仅17%。经集采大幅降价后，乙肝用药恩替卡韦在11个试点城市销量从6800万片增至2.07亿片，使用该药治疗的患者净增近两倍；高血压用药氨氯地平、厄贝沙坦、氯沙坦销量普遍增长1倍左右。 11月5日，我国开展的首轮国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，易生科技、上海微创医疗、乐普医疗等8家企业的10个产品中选，冠脉支架价格将从此前1.3万元左右均价下降至700元左右。 我国每年约有100万冠心病患者植入心脏支架，预计到2021年，职工医保、居民医保患者植入中选支架，个人自付费用将降至2500元以下。 药企创新能力有望进一步增强 业内人士表示，中国医药行业正在发生极大的变化，在一致性评价、带量采购、医保目录调整，以及注册制度改革、药品上市许可持有人制度、加快新药审批等一系列医药政策影响下，产业结构加速升级与优化，药品、耗材原有格局与商业价值链被打破重塑，企业转型已是必然。 该人士同时表示，目前国家集采和医保谈判正推动中国医药市场逐步跟海外接轨，未来仿制药降价压力将持续，高值耗材集采才刚开始，国产创新药纳入医保放量值得期待。 信达证券首席分析师杨松也表示，此次医保谈判给予创新药更快的准入机会以及相对缓和的降价幅度，预计创新药仍是政策鼓励方向。 在政策的指引下，企业创新意识不断增强。某公司内部会上透露，未来几年其研发投入肯定不会减少，现在正是转型升级、把创新药全部铺开的时候，绝不能回头。 中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河近日在首届中国产业链创新发展峰会上表示，中国原创性新药的研发在飞速进展，研发周期快速缩短，不断迭代前进，例如中国CAR-T研究数量已经位居世界第一，不久的将来将有更多新型细胞治疗药物上市。
1月28日晚间，盈康生命（300143.SZ）发布2020年度业绩预告。2020年，公司预计实现归母净利润1.3-1.5亿元，同比增长118%-121%。在去年上半年疫情的影响下，公司下半年迅速修复，业绩持续回暖，整体表现符合市场预期。 盈康生命表示，海尔集团入主以来，通过战略重塑，公司以“物联网肿瘤治疗综合生态品牌”为定位，围绕肿瘤治疗综合解决方案这一主线，坚持“一体两翼”，从肿瘤治疗设备和肿瘤治疗服务两个维度推进肿瘤治疗康复领域全产业链的发展，肿瘤治疗设备向“高”端发展，打造全球领先的肿瘤治疗科技生态品牌；肿瘤治疗服务向“宽”度发展，打造国内一流的肿瘤治疗服务连锁第一联想度品牌。 疫情之下快速回暖保持增势 彰显公司过硬抗风险能力 记者了解到，盈康生命旗下医院于2020年年初积极参与抗疫，公司整体业务在2020年二季度初快速恢复正常。 盈康生命相关负责人向记者介绍，公司坚持“大专科小综合”发展肿瘤特色医院，利用技术优势和资源优势向产业链下游延伸，构建上下联动的肿瘤服务网络，打造国内领先的专业肿瘤治疗服务平台。同时，公司不断加强医院质控体系及运营能力，竭力打造“医患合一”物联网线上线下相融合的医疗生态，以及为复制和连锁化提供基础。 肿瘤治疗科技加速全场景布局 业务有望持续增长 值得注意的是，盈康生命旗下全资子公司玛西普是国内伽玛刀头部企业，国内头部伽玛刀市占率第一，超过50%；并且率先实现自主出口，全球装机量超过100台，目前正在从卖单一设备向一站式综合场景解决方案的服务商转型。 玛西普相关负责人向记者表示，公司将坚持数字化战略，打造以智联云和智疗云为主的体验云平台。智联云依托物联网技术实现智能设备之间的互联互通，有效提高了运行效率；在智联云基础上，智疗云重在提供临床智能治疗方案，更好地服务于医生、物理师、患者及患者家属，推动医疗资源均衡化。2020年，玛西普推进治疗设备网、治疗技术网、患者就医网三网融合的网络化战略，与区域内医院形成战略同盟，通过资源互联、整合、构建区域肿瘤医联网。
1月27日晚，复星医药发布公告称，近日，旗下控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（下称“复星医药产业”）收到国家药监局关于同意注射用FN-1501（下称“该新药”）对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索Ⅰ期临床研究及对晚期肝细胞癌患者进行Ⅱ期临床研究的批准。 之后，复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药用于本次获批适应症的临床试验。 据悉，该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于白血病、实体瘤治疗等。截至目前，该新药于美国和澳大利亚（用于治疗白血病、实体瘤）、中国境内（用于治疗白血病）均处于I期临床试验中；该新药用于急性髓性白血病治疗已获得美国FDAOrphanDrugDesignation（即孤儿药认定）。 根据第三方机构IQVIACHPA的最新数据，2019年度，针对晚期肝细胞癌治疗的小分子靶向药于中国境内的销售额约为人民币13.02亿元。目前，用于晚期肝细胞癌治疗的小分子靶向药领域，在中国境内已上市的竞品主要包括拜耳医药的瑞戈非尼片（拜万戈）、甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美）、卫材（中国）药业有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛）等。 截至2020年12月，复星医药针对该新药累计研发投入约为9895万元，接近1亿元。
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