前沿,往往是战斗的第一线。对医药企业而言,他们的一线就是临床。以临床需求为导向,开发新药、治病救人、造福社会,这正是科创板上市公司前沿生物的使命。宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来。2018年5月,历经16年的研发,前沿生物第一个产品艾可宁上市,成为中国第一个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂;2019年8月,前沿生物以第5套上市标准“叩门”科创板;今天,伴随着锣声响起,前沿生物终于站上属于自己的科创板舞台。医药创新,以人为本。“艾滋病用药有非常大的未被满足的临床需求以及市场空白。我们希望从这一稀缺赛道切入,研制创新产品,满足广阔的市场需求。”前沿生物董事长谢东接受上海证券报记者专访,分享了前沿生物的前沿战略布局。前沿布局:长效抗艾2018年5月,艾可宁在中国获批上市,让前沿生物这个抗艾滋病新药赛道上的“隐形冠军”从幕后走到台前。前沿生物为何会将创业创新的赛道选择在抗艾领域?“稀缺。”谢东一语道破目前抗艾滋病药物的市场现状。目前抗艾药物以口服药为主,艾可宁通过注射的方法,将目标患者锁定在耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者。“住院的重症患者免疫系统已经很弱,若还患有其他合并症需要口服药物,可能会引发药物相互作用。而艾可宁直接注射,因此能避免口服药物相互作用带来的副作用。”谢东告诉记者,艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破,是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升,也是唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物,具有一定临床不可替代性。艾可宁打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断,建立了中国在该领域的创新能力。谢东告诉记者,艾可宁联合其他抗艾药物治疗,可以快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。“有很多病人入院时都是抬着进来,治疗一两个月后,病毒全部被控制住,免疫系统逐渐恢复,能够重新回去生活工作。”据悉,这是公司三期临床试验中的实际案例,能够从客观指标上验证艾可宁在安全性和疗效上的优越性。因此,艾可宁上市后,快速进入专业治疗指南并获得专家共识。目前公司已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等签订了艾可宁的商业分销、配送协议,覆盖华东、华南、西南及东北的主要区域。截至今年6月30日,艾可宁已在24个省份、52个城市、70家HIV定点治疗医院及60个DTP药房销售。公司在艾可宁上市的第一个完整会计年度2019年即实现了2086万元的收入。截至今年9月30日,尽管有着疫情的影响,公司仍实现了2323万元销售收入,较2019年同期增长111.57%,市场渗透率正在快速提升。前沿视野:惠及全球在惠及国内患者的同时,前沿生物积极推进艾可宁的国际化,将其海外销售锁定在发展中国家。“目前,公司正与海外合作经销商一起,开展艾可宁在目标发展中国家市场的药物注册报批程序,以尽快实现艾可宁在南美地区、东南亚地区部分国家的药物销售。”截至今年6月30日,公司已经与海外经销商在24个国家(包括南非、泰国等重点国家)开始艾可宁的药品注册准备工作,并已提交了马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家的药物注册申请,并已通过特殊进口方式向俄罗斯及南非销售艾可宁。据了解,目前发展中国家主流的抗HIV病毒药物均是国外上市已久的药物。在谢东看来,发展中国家抗HIV病毒药物的市场集中度相对较低,且缺乏新作用机制的长效抗病毒药物,治疗方案有限。未来伴随发展中国家对新型艾滋病治疗药物的需求持续增加,抗HIV病毒药物市场将实现更快的增长。据灼识咨询报告,预计至2023年发展中国家抗HIV病毒市场规模将达到15.7亿美元,2019年至2023年的年均复合增长率将达3.1%。除抗艾药物之外,前沿生物还将创新视野聚焦疼痛治疗领域,目前在研产品中储备了一款新型透皮镇痛贴片AB001 。谢东告诉记者,这是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。“我们希望通过新型透皮镇痛贴片AB001,凭借产品在疗效、安全性和使用便利性上的优势,抓住疼痛治疗领域的市场发展机遇。”谢东说。值得一提的是,公司正在开发的多个具有全球竞争力的原创新药中,还包括抗新冠病毒的相关药物。前沿速度:造福患者早在第一个产品上市之际,前沿生物已着手筹划证券化之路。此时,科创板试点注册制横空出世,以创新驱动的战略定位、包容性的上市条件,向科技创新企业伸出橄榄枝,前沿生物毫不犹豫将IPO地点锁定科创板。“无论从企业发展还是肩负国家重任方面,公司都非常契合科创板。”谢东告诉记者,前沿生物不仅是中国艾滋病新药的领军企业,还是“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。由于公司尚未盈利,此次前沿生物特别选择了没有收入和盈利门槛的第5套上市标准,即预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。在谢东看来,这一上市条件似乎是为像前沿生物一样的创新药企业所量身定制的,对坚守在新药研发一线的企业既是鼓励,更为其上市融资敞开了大门。就前沿生物而言,除已上市的艾可宁之外,公司现在所备的一个重磅项目是,将艾可宁与广谱中和抗体3BNC117 组成一个全注射、两药组合的联合疗法。该联合疗法的拟定适应症为HIV多重耐药治疗、HIV维持治疗、HIV免疫治疗,甚至包括HIV预防。“这个长效全注射抗逆转录病毒疗法,面向全球抗HIV病毒市场,旨在替代现有口服疗法,探索HIV感染免疫疗法,具有改变目前全球艾滋病治疗模式的潜力。”谢东非常看好这一研究方向。可喜的是,该项目已经在中美同步进行二期临床试验。去年11月,联合疗法多重耐药适应症还取得美国FDA“快速通道”认定。随着上市后资金投入和研发实力的扩充,该项目将为前沿生物带来更多看点。
当地时间16日,英国卫生大臣马特·汉考克宣布将立即使用类固醇药物地塞米松治疗新冠肺炎患者。次日,他表示这是疫情暴发以来最好的消息。 据路透社报道,类固醇药物地塞米松通常在治疗关节炎等疾病中可以减缓炎症。16日公布的临床试验结果显示,在治疗新冠肺炎患者中,该药物挽救了三分之一的重症患者。 汉考克对天空新闻网表示:“它确实能大大增加生存机会。这是整个疫情期间我们听到的最好的消息之一。当你使用呼吸机时,它能降低你的死亡可能。这对每个人来说都是个好消息。” 汉考克表示,最早在2月发现这种药物的潜在功效,于3月发现它在治疗中的积极信号,政府部门于4月开始采购。
近来,科创板迎来了一家令人关注的公司,前沿生物(688221.SH),中国抗艾滋病新药的龙头公司,这个蓝海的企业究竟如何呢?不如来看看。 01 2013年,公司成立,跟所以未盈利生物科技公司一样,创始人均为行业内的资深专业人士,公司由DONG XIE(谢东)、CHANGJIN WANG(王昌进)、RonGJIAN LU(陆荣健)共同创立,三位创始人均为公司的核心技术人员。发行前,DONGXIE(谢东)间接持有公司31.15%股份,间接控制42.12%股份的表决权,为公司的实控人。 1995年开始在美国国家癌症研究院Frederick癌症研究与发展中心、生物化学结构项目及生物医学巨型计算机中心担任助理科学家的DONG XIE(谢东),2002年选择回国创业,专注于开发长效注射类抗艾新药的自主研发。公司也成为国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。 从管线上来看,公司的核心品种艾博韦泰(商品名“艾可宁”),为自主研发的一类新药,也是中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂,也是目前国内市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药,可以实现每周给药一次,但是需要跟其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。艾可宁是中国唯一不需每日给药的抗 HIV 病毒药物,是对目前国内艾滋病治疗方案主要为口服药的补充和提升,对主要流行HIV 病毒包括耐药病毒都有效。 目前国内市场,除了恩夫韦肽及恩夫韦肽仿制药鑫诺福外,艾可宁是国内仅有的抗HIV病毒注射药物,这样来说,也是打破了国外药企对艾滋病新药的垄断。2016年5月III期临床试验提前达到了所有预设的临床终点指标,并于2018年5月在国内获批上市,实现产业化和商业化。 从国内竞争环境来看,目前中国已上市的注射类抗HIV病毒药物主要包括艾可宁及恩夫韦肽。恩夫韦肽通过皮下注射方式一天给药两次,于2009年11月进入2009年版国家医保目录,中标价格约1130-1230元/支,所以未来公司艾可宁是否能纳入医保以及是否会出现价格竞争上,包括进口产品进入中国市场后可能会有所影响。 “鸡尾酒疗法”最早就是用于艾滋病的治疗,标准治疗方案为采用具有 3 种或3种以上不同作用机制的抗逆转录病毒药物的联合用药,因为“鸡尾酒疗法”的发明,艾滋病变为一种可控的慢性病,但是需要患者终身服药,没有完全清除HIV病毒的方法,而且长期服药容易对患者的身体造成伤害,比如对病人的肝肾等器官造成损失。 对于像艾滋病这样的疾病,联合用药可以减少单一用药产生的抗药性,最大限度地抑制病毒的复制,使被破坏的机体免疫功能部分甚至全部恢复,从而延缓病程进展,延长患者生命。公司的艾克宁也在全球进行联合用药的临床,艾可宁+3BNC117联合疗法,拟每2周-4周给药一次,旨在替代现有口服疗法,目前联合用药用于HIV多重耐药治疗在中美都已经II期临床,其中美国取得了FDA“快速通道”;针对HIV维持治疗方案,美国已经在2018年11月进入II期临床,中国在2019年5月也获批了II期,公司计划基于中国免疫治疗II期和美国维持治疗II期的临床数据,申请直接开展维持免疫治疗III期临床试验。 除了抗HIV病毒药物,公司还有疼痛治疗的产品,新型透皮镇痛贴片AB001,已经于2020年3月完成中国桥接I期临床试验,I期临床试验结果达到预设的终点指标。新型透皮镇痛贴片 AB001 申报为化学药品 2.2 类新药,是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。目前市场内大多数外用镇痛剂多为中药贴膏,其药理与公司的 AB001 产品的药理不同,也缺乏临床数据验证的安全性和有效性。AB001 采用一种强效 NSAIDs 药物活性成分、全新的制剂配方和工艺技术,制备成新型透皮镇痛贴片,在疗效、安全性和使用方便上都具有一定的临床优势,具备市场竞争力。 02 从成长性来看,公司2018、2019年度及2020年1-6月,公司营业收入分别为191.11万元、2,086万元和684.74万元;毛利率分别为-527.32%、-49.87%和-73.67%;归母净利润分别为-2.47亿元、-1.92亿元、-1.02亿元。 费用率方面,自 2018年艾可宁上市以来,2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月,公司分别产生销售费用 811.45 万元、2,005.43 万元及 1,161.18 万元;占营业收入的比例分别为424.61%、96.14%及169.58%,上半年公司销售人员达到43人。公司管理费用主要由人工费用、股份支付费用和中介机构服务费等构成,期间费用为1.56亿元、6,658.16万元及3,125.42万元。2018 年,管理费用出现较大增幅,主要是因为人工费用较上年度增幅为 43.64%,公司在2018 年管理人员平均人数增加 4 人以及2018 年公司提高了部分高级管理人员福利费标准,人工费用中福利费增加较多。研发费用分别为8705.21万、8542.12万、5630.93万元,研发投入占营业收入比例分别为5,203.29%、409.50%和822.35%。 期内,公司经营活动产生的现金流量净额分别-7,913.42万元、3,428.71万元和-7,906.39万元。报告期内,由于公司尚处于生产运营初期,2018年8月才实现销售收入,因此日常经营活动产生的现金流入较少,前期投入研发活动、经营活动的支出较多,导致2017年度至2018年度经营活动产生的现金流出金额大于现金流入金额;2018年度和2019年度,公司收到其他与经营活动相关的现金主要是收到的政府补助款。 偿债能力方面,公司的资产负债率分别为为11.82%、35.82%和38.27%,2019年末及2020年6月末出现上升,主要是2019年子公司收到计入递延收益、长期应付款的政府补助款增加,以及银行借款增加,负债总规模上升所致。因为公司还未盈利,如果研发投入依然维持较高水平,较长时间无法盈利,融资受限的话会有偿债风险。 此次上市募资20亿,其中11.6亿将用于艾可宁+3BNC117的联合疗法研发中,1.3亿用于1000万支注射用 HIV 融合抑制剂项目的一期产能建设,投产后预计年产能为 250 万支,提高公司的生产力。 总体来说,赛道是好赛道,对于市场竞争角度,因为艾可宁为一类新药,可能会以医保谈判降价进入医保,若公司能于今年或明年顺利进入医保,降价幅度不超过30%,对于公司的毛利率及利润依然后可观的预期。 声明:特别提醒,投资决策需建立在独立思考之上,本文内容仅供参考,不作为实际操作建议,交易风险自担。
肺部疾病精准介入治疗技术引领者堃博(Broncus)公司日前宣布,已完成数千万美元的C轮融资。本轮融资由清池资本领投,百度资本、济时资本、信银投资、德弘资本、启明创投跟投。本轮融资所得将主要用于巩固和扩张堃博旗下肺部疾病诊疗核心产品线,加速新产品的研发、临床研究、注册审批以及多元化的全球市场布局,帮助堃博持续领跑肺部疾病精准介入治疗领域。堃博此前获得启明创投、IntuitiveSurgical等全球知名风险投资机构以及产业巨擘的持续投资。 肺癌、慢阻肺患者人群巨大,疾病危害严重。以肺癌为例,肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,世界卫生组织(WHO)在2018年发布的全球癌症报告中指出,肺癌是2018年全球发病率最高的癌症,占到当年新发癌症总病例数量的11.6%。仅在中国就约有1亿肺小结节携带者,每年新发肺癌患者近80万例,其中70%-80%患者在发现肺癌时已属晚期。早期肺癌的五年生存率约为90%,6倍于晚期肺癌。 早诊断早治疗,是延长肺癌患者生存时间最有效的手段。但通过低剂量螺旋CT发现的结节因为大小和位置,大部分难以在早期进行组织活检并完成病理分析。 临床医生一直渴望能以精准、微创的介入手术来诊治肺癌、慢阻肺等肺部恶疾,由于肺部解剖结构和病灶位置等原因,病灶难以准确定位和精准到达,阻碍了介入手术在肺部疾病诊疗中的广泛应用。全肺病灶抵达的导航平台推出,是实现肺部疾病介入诊疗至关重要的技术突破。 堃博旗下的LungPro®系统是全球唯一实现全肺抵达的导航系统,拥有全球唯一经支气管出气道导航技术专利保护,该系统使临床医生第一次经气道入路在整个肺部实施介入手术,已获得美国FDA、欧洲CE以及中国NMPA认证,在全球范围内已经获得超过100项专利授权。此外,InterVapor®热蒸汽治疗肺气肿系统、FleXNeedle®活检针、BioStar®一次性内窥镜吸引活检针、调可达™可调弯鞘管等介入耗材已经在不同国家和地区获批上市,射频消融治疗肺癌等项目也进入上市前临床试验阶段,为呼吸介入治疗带来全套解决方案。 堃博CEO湛国威表示:“近年来,包括美敦力、强生、奥林巴斯等国际巨头在内的不同领域国际器械企业在肺部领域深度布局,验证了Broncus领先于市场在介入呼吸领域发力的前瞻视野,来自业界顶尖企业、医生、投资者的认可和支持也夯实了堃博的先锋地位。对比其他产品而言,LungPoint®和LungPro®系统优势明显,堃博以全肺导航为平台,正进一步加速微创、精准的介入诊治技术的开发和商业化应用,不断为医生和患者提供各种肺部恶疾的创新诊治方案。” 本轮领投方清池资本创始人李彬博士表示,“堃博是清池资本今年在医疗器械领域的又一重大投资布局。在全球范围内,肺部疾病的介入诊疗存在着巨大的医学缺口。堃博拥有全球领先的肺部导航系统,丰厚的数据积累以及尖端的分析技术,并以此为基础搭载相关介入活检耗材和治疗工具的应用。我们相信,作为肺部疾病诊疗领域的全球领先技术公司,堃博导航平台所积累的关于检测和介入治疗的海量数据将帮助国内外的临床医生更有效地为病患提供创伤小、个性化的诊断与治疗,造福全球庞大的肺病患者群体。”
“牙疼不是病,疼起来真要命”,这句伴随一代人长大的话其实存在误区。口腔疾病不仅影响口腔的咀嚼、发音等生理功能,还与脑卒中、心脏病等全身系统疾病密切相关。 尽管如此,我国民众对于口腔疾病总体来说却意识不强。此前的调查数据显示,全国正在遭受口腔问题困扰的人群超过9成,但就诊率仅有10%,其中一个原因就是看牙很贵。动辄成千上万费用的根管治疗、牙齿种植让很多人选择“一忍再忍”。 不过,随着民众对口腔健康的重视度提升以及为齿科医疗成本“减负”的需求,齿科保险近年来开始在行业内崭露头角,已有数十家公司开展了相关的业务。 “齿科作为一个单病种的险种,近几年在行业中慢慢热起来,未来的市场份额会非常大。但目前不管是齿科医疗市场还是齿科保险市场都存在不少痛点,需要进行全链条的整合和创新。”国内齿科保险领域目前最大的第三方服务平台保服通诚董事长谢毅对表示。 什么产品可以“保险到牙齿”? 事实上,口腔医疗费用较高的问题一直存在。一方面是由于口腔科纳入医保的范围有限,各地政策大多仅涵盖补牙、牙周病等基础治疗的部分费用,而像洗牙、涂氟等口腔疾病预防以及种植牙等大多数口腔治疗项目并未被涵盖在基本医保范围内,降低了人们进行口腔预防保健与治疗的意愿。另一方面,公立医院口腔科自费项目比例也较多,如修复美容类均为自费项目,对于很多人来说费用负担较大。 那商业保险是否能帮忙“减负”? 数据显示,最早的以主险形式出现的口腔保险产品始于2010年中国人保推出的齿科管理式医疗保险产品。目前设有齿科保险产品的保险公司只有24家,且多以附加险的形式存在,保障范围较小,多数以口腔意外保障为主,覆盖小部分齿科常规检查和基础治疗。 搜索保险条款后发现,在主流的综合保险产品中,包含齿科相关内容的主要有意外险和高端医疗险。 其中,综合意外险主要承保由于意外伤害所造成的牙齿损害的治疗费用,但非意外伤害造成的牙科治疗及任何原因导致的牙齿修复或牙齿整形基本都在除外责任之中。 高端医疗险除了上述意外险所含内容外,通常会包含一些洁牙、抛光、涂氟、窝沟封闭等预防性治疗。 而由于目前我国居民齿科健康水平普遍不高,且齿科费用昂贵,一般的百万医疗险基本也只是和意外险一样,仅将意外所造成的牙齿治疗包含其中。 逐鹿齿科保险“蓝海” 在这种情况下,齿科保险作为单病种保险产品悄然而生。 如果在大型互联网平台上及专业互联网保险中介平台上搜索齿科保险会发现,太平财险、国任财险、泰康在线、史带财险、京东安联等公司均已开发了专门的齿科保险。 从这些齿科保险的形态来看,洗牙等保健治疗、补牙等基础治疗、种植等复杂治疗以及意外齿科治疗均在承保范围内,赔付比例和赔付限额各有不同,用一年几百元的保费通常可以撬动最高达万元的保额。 同时,目前齿科保险类别中也开始出现一些针对特殊需求的创新产品,例如近日保服通诚、保险公司和卡瓦口腔三方推出国内首款含有种植失败责任的种植牙保险产品,通过介入种植体供应链来降低种植医疗成本,并包含种植失败保险金。 “美国整个齿科保险占到齿科行业市场份额的70%,参保人数约2.2亿,但这用了差不多60年的时间。而目前国内齿科保险发展还在初级阶段,我国人口众多,相信之后对齿科医疗服务的需求会很广,齿科保险的市场份额也会很大。”谢毅称,以种植牙为例,相对于国外而言,目前中国种植牙仍是蓝海市场,增长潜力巨大,保守估计就有约3000多亿元潜在市场空间。 不过,在谢毅看来,目前国内的齿科市场和齿科保险还是存在一些痛点,例如国民总体齿科保健意识淡薄,就医率极低;国内齿科机构规范差,服务水平参差不齐,没有统一的管理网络;国内齿科保险经验不足,产品方案单一,开发新产品需要一定时间;目前还没有强有力的齿科及齿科保险规范条例。 谢毅认为,在齿科保险市场中,未来需要以标准化的产品、标准化的网络以及标准化的服务流程,再加上人工干预来控制过度医疗,激发齿科保险新的发展活力。同时他也期待,随着国家医改逐步落地以及齿科保险市场逐步扩大,行业将迎来齿科保险的规范条例,从而实现更加快速健康的成长。
9月10日晚,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益)治疗鼻咽癌已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认定(BreakthroughTherapyDesignation)。特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认证后又一重要注册进展。 君实生物首席执行官李宁博士表示:“FDA授予的突破性疗法认定,是对特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域已显示出的临床疗效的肯定。君实生物作为本土创新药企,重视鼻咽癌、肺癌、肝癌等中国高发瘤种的免疫疗法开发。在探索过程中,我们发现其他国家和地区也有相当数量患者的生命正在受到鼻咽癌的威胁。获得突破性疗法认定,将有助于我们及早满足这些患者的临床需求。我们将与FDA密切协作,保障药品开发计划的高效实施,让特瑞普利单抗在全球范围内惠及更多患者。” 突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)的规定,适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品,旨在加速该药品的开发和审评程序,是继快速通道、加速批准、优先审评之后,FDA又一重要的新药评审通道。根据规定,获得突破性药物疗法认证的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。本次特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。 在国内,2020年4月,君实生物向国家药品监督管理局(NMPA)递交的特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌新适应症上市申请获得受理,并于7月被NMPA纳入优先审评程序。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。此外,特瑞普利单抗联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的三期临床研究JUPITER-02研究(NCT03581786)已完成入组。
9月3日,天士力(600535.SH)旗下子公司天士力生物正式递交首次在科创板公开上市发行招股书。 据招股书所示,天士力生物为天士力集团控股子公司,成立于2001年,主要负责生物医药板块业务。天士力生物成立近20年,拥有10年生物药大规模商业化生产经验,为行业领先企业之一。 三大治疗领域 19款生物药构成优势产品梯队 目前,天士力生物聚焦心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三大疾病治疗领域,以形成一个具有“首创”(first-in-class)或“最佳”(best-in-class)潜力的在研产品组合为目标。目前共拥有19项生物药项目的广泛产品组合,包括已上市产品普佑克及18个在研产品,其中6 个处于临床阶段的核心产品。 在研项目中,普佑克针对急性缺血性脑卒中适应症的拓展B1140 III 期临床试验已完成全部受试者入组,计划于2020 年第四季度提交新药申请;针对急性肺栓塞适应症的拓展B1448 II 期临床试验完成全部受试者入组,公司计划提交有条件上市申请。 其他在研产品中,用于治疗晚期结直肠癌的SY101获得“十二五”及“十三五”国家重大新药创制科技重大专项资助,目前处于临床II期阶段;用于治疗慢性乙型肝炎的T101处于临床II期阶段;溶瘤病毒产品T601处于临床I/IIa期阶段,用于治疗高胆固醇血症的PCSK9单克隆抗体B1655处于临床I期阶段。 普佑克新适应症即将上市,市场前景广阔 天士力生物的心血管领域重磅生物创新药—普佑克,是其自主研发的用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死病症的新一代特异性溶栓药物。药物研发历时十年,于2011年上市,是中国“十一五”规划期间首个获得国家重大新药创制科技重大专项资助的获批I类生物药,2017年、2019年两次被纳入国家医保目录,并作为急性ST段抬高型心肌梗死患者的推荐溶栓药广泛见于《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》等多种学术指南及其他医学权威刊物。 临床数据显示,病人的血管开通率达到85%,颅内出血发生率仅为0.29%,普佑克具备高安全性和有效性,可在危机情况下挽救病人于生死之间。目前,天士力生物正在开展急性缺血性脑卒中和急性肺栓塞等新适应症的拓展。据招股书透露,普佑克两个新适应症均已完成全部受试者入组以及数据清理工作,急性缺血性脑卒中计划在2020年第四季度递交上市申请。 对应市场规模方面,据公开数据统计,预计到2024年,急性ST 段抬高型心肌梗死患者和急性缺血性脑卒中患者人数预计将分别达到74.30万和397.71万,其中,急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者可接受溶栓治疗的将上升到21.96 万人。而急性缺血性脑卒中(AIS)患者将有124.96万人发病后6 小时内适合接受溶栓治疗。综合来看,急性缺血性脑卒中市场规模更大,是急性ST段抬高型心肌梗死的5-6倍,而且市场竞争态势更好,普佑克的发展前景十分广阔。 招股书披露,2019年中国溶栓药市场规模以批发收入达到人民币20.04亿元,其中普佑克占据了12.24%的市场份额,是中国第三畅销的溶栓药物。 未来,天士力生物将充分挖掘普佑克在心脑血管治疗领域的产品潜力,将其打造为中国溶栓药物市场领先品牌。 多项自主研发核心技术 全面夯实商业化基础 值得注意的是,天士力生物在招股书中还披露了四项自主研发核心技术均极具看点,将极大推动市场给予更高估值。 其中,公司自主研发的哺乳动物细胞长期连续培养技术,已被用于普佑克的大规模商业化生产之中。与传统的批次培养技术相比,该技术不仅具备生产效率高、成本低、产量高以及稳定性好的特点,还能满足蛋白药物、单抗和双抗等产品的细胞培养要求。 高表达细胞株高效筛选技术也是公司自主研发技术,具有细胞株筛选速度快的特点,仅需4个月左右即可获得产量3-6g/L的高产细胞株,优于业内平均水平。结合公司哺乳动物细胞长期灌流技术,预期未来生产可达到更高产量,可在未来商业化产品竞争中显著提升产品产能、降低生产成本,提高产品在治疗领域的竞争力。 总体来看,目前天士力生物的产品管线布局科学合理,专注于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三个市场规模最大、发展也最为迅速的治疗领域,实现多适应症覆盖,研发技术呈现互为补充的促进态势。未来,天士力生物在科创板上市,将有利于公司快速补充资金流动性,进一步加快创新药的研发进程,值得期待和长期重点关注。