1月3日晚,罗欣药业(002793)发布公告,公司研发的1类消化创新药——钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)LXI-15028正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)上市申请受理,这意味着国内第二款P-CAB产品正式报产。百亿级抑酸药市场迎来市场变革,罗欣药业打响创新转型“第一枪”,有望进入新一轮增长快车道。 近几年,胃食管反流病(GERD)的发病率逐渐升高,在GERD患者中超过三分之一为糜烂性食管炎。抑酸治疗是糜烂性食管炎治疗的主要手段,质子泵抑制剂(PPI)的使用可缓解大部分患者的症状,但仍有一部分患者治疗效果欠佳。全新机制的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的出现,不仅弥补了PPI的治疗的半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等痛点,而且首剂全效,强效持久抑酸,服用不受进餐影响,给患者带来了全新的治疗体验。 米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端治疗与胃酸分泌相关疾病用药销售额达423.79亿元。目前,全球已有三款钾离子竞争性酸阻滞剂药物获批上市,分别为Revaprazan、Vonoprazan和Tegoprazan。 2015年10月份罗欣药业与CJHealthCare签订在中国共同研发酸相关性疾病的协议,正式获得LXI-15028的中国内地境内开发、生产及商业化权益。2020年,LXI-15028顺利完成三期临床研究,由上海长海医院牵头,涵盖了上海、北京及杭州等32家中心参与,包括复旦大学附属华山医院、上海市东方医院、北京朝阳医院、浙江大学医学院附属第二医院等临床研究中心,取得了良好的临床试验结果。 罗欣药业在消化领域一直具备较强的市场竞争力,未来消化道创新药LXI-15028的获批上市,将继续夯实罗欣药业在消化领域的优势,并带来新的业绩增长点。
中国经济网北京12月14日讯昨日,君实生物(688180.SH)发布公告称,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点。 公告显示,近日,君实生物产品特瑞普利单抗(商品名:拓益?,产品代号:JS001)联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究(以下简称“CHOICE-01研究”,Clinicaltrial.gov登记号:NCT03856411)在期中分析中,由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)递交新适应症上市申请。 关于药品的基本情况,特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发,至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个瘤种的30多项临床研究。2018年12月17日,特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌,以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。2020年7月,上述两项新适应症上市申请已于被国家药监局纳入优先审评程序。2020年9月,特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。 关于CHOICE-01研究,CHOICE-01研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究,旨在评估特瑞普利单抗联合标准一线化疗对比安慰剂联合化疗,在未经治疗的晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者中一线治疗的有效性与安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。 CHOICE-01研究是国内首个将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗,在晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学亚型患者中开展的III期临床研究。CHOICE-01研究实际入组465例非小细胞肺癌患者,其中鳞状非小细胞肺癌患者220例,非鳞状非小细胞肺癌患者245例。该研究的主要研究终点为无进展生存期(PFS),次要研究终点为总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)以及安全性等。 君实生物表示,根据CHOICE-01研究期中分析结果,独立数据监察委员会(IDMC)判定该研究主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值,特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 君实生物在公告中强调,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 今日,君实生物股价上涨,截至收盘报67.01元,涨幅2.76%,成交额9142.85万元,换手率1.95%。值得注意的是,君实生物此前已连续5个交易日股价下跌,12月7日收盘跌0.53%,12月8日收盘跌1.55%,12月9日收盘跌2.69%,12月10月收盘跌0.65%,12月11日收盘跌3.61%。
12月25日,“医药茅台”恒瑞医药股价继续大涨。截至当日收盘,公司股价报115.01元/股,涨幅5.71%,总市值超6100亿元;期间盘中最高价达116.50元/股,创历史新高。据同花顺统计数据,今年以来,恒瑞医药股价累计涨幅达58.11%。 12月24日晚间,公司发布药品临床试验进展公告称,其研发的SHR6390片(一种CDK4/6抑制剂)联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究,由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点达到方案预设的优效标准。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。 公告显示,乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤,是女性最常见的恶性肿瘤之一。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速,在一些大城市已经位列女性肿瘤发病谱首位,并且近50%患者出现治疗后复发和转移。而研究结果表明,对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群,可显著延长患者的无进展生存期。 看懂平台独立评论员周正国在接受记者采访时也表示:“我国乳腺癌发病率在上升,城市是农村两倍,接近日本发病率。估计2021年有320万患者,市场需求多于美国。” 谈及该药在国内所面临的临床需求情况,西南证券分析师杜向阳表示:“据2019年统计,国内乳腺癌每年发病约30.4万人,CDK4/6抑制剂可用于60%患者。SHR6390未来获批后,将与吡咯替尼、来曲唑组成公司强大的乳腺癌产品线,可以覆盖80%以上的晚期乳腺癌患者群体。” 在杜向阳看来,截至目前,恒瑞医药SHR6390片累计已投入研发费用约为1.96亿元,若成功上市,将成为首个国产CDK4/6创新产品。参考派伯西利的年化22万元的治疗费用,以及公司吡咯替尼约12万元/年费用。假设公司产品定价为10万元/人,按20%渗透率计算,SHR6390峰值销售额有望达到36亿元。 此外,今年12月14日,恒瑞自主研发的氟唑帕利成功获批上市,作为首款获批上市的国产PARP抑制剂,氟唑帕利是卵巢癌治疗领域的重大变革。 据国金证券研报分析,卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤,3年内复发率约70%,5年生存率不足50%。而PARP抑制剂可显著延长卵巢癌患者的PFS。目前全球获批的PARP抑制剂有三款,分别为奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利,其中奥拉帕利、尼拉帕里分别于2018年8月、2019年12月在中国获批上市。此次恒瑞氟唑帕利的上市为患者提供了新的治疗选择。 在周正国看来,现代治疗理念已将卵巢癌视为一种慢性病,维持治疗是卵巢癌治疗全程管理的重要组成部分。PARP抑制剂是在BRCA突变为代表的HRD基础上,通过“合成致死”效应发挥抗肿瘤作用的靶向药物,恒瑞医药的氟䂳帕利也是这一原理,它的问世是卵巢癌治疗史上的重大进步,其未来应该有不错的前景。 对于氟唑帕利产品的未来市场空间,光大证券分析师林小伟、王明瑞表示:“2019年PARP抑制剂的全球市场规模已经超过20亿美元,且仍在快速增长;奥拉帕利在国内2019年谈判进入国家医保目录后迎来快速放量,2020Q3样本医院销售额0.74亿元,环比增加30%,同比增加5037%。氟唑柏利本次上市申请基于-项‘氟唑帕利治疗BRCA1/突变的复发性卵果癌的单臂、多中心Ib期临床研究’,后续乳腺癌胰腺癌小细胞肺癌等多个适应症和多种联合用药方案正在推进临床试验,我们预计未来峰值销售额有望超过40亿元。” 从创新药研发进程看,恒瑞目前获批上市的创新药已经有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利七个品种。其处于上市申请阶段的有阿帕替尼的肝癌适应症、卡瑞利珠单抗的鼻咽癌适应症、贝伐珠单抗、海曲泊帕乙醇胺、瑞格列汀、恒格列净;另有多项创新药品种正在推进临床研究工作。 作为我国“重大新药创制”专项孵化器基地,恒瑞医药每年研发投入占销售收入10%以上。公司在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临床,每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。 对于公司未来业绩发展前景,光大证券分析表示,随着公司创新药逐步获批上市销售,特别是卡瑞利珠单抗等大品种迅速放量,公司将逐步过渡到创新拉动业绩增长的阶段。 值得一提的是,此前结束的国家医保药品谈判虽未正式官宣,但已有消息称恒瑞医药的PD-1(卡瑞丽珠单抗)谈判成功。记者就此事联系到了恒瑞医药内部人员,不过其表示,一切以官方披露的信息为准。 如果恒瑞医药PD-1成功进入医保,会对其他竞品企业产生何种影响?对此,记者采访到了盘古智库高级研究员江瀚,他表示:“这一抗癌药若进入医保,对于其他企业来说会造成较大的压力,因为医保里面药品先进或后进的顺序,实际上有着非常巨大的市场影响。毕竟用药是由医生来用,任何一家企业有先发优势,就有可能牢牢地占据医生的心智,医生可能会更加倾向于使用此药品,从而实现在产业中某种意义上的市场支配地位。” 在江瀚看来,恒瑞PD-1如果能够进医保,从某种意义上来说,对于提升市场竞争力和市场份额有着非常重要的积极意义,而且一旦形成先发优势之后,其长期影响也是非常深远的。
12月18日,港股医药公司华领医药(2552.HK)宣布其第二项III期注册临床研究DAWN(黎明研究,也称HMM0302)28周安全评估阶段的核心结果。 本次的DAWN(黎明研究,也称HMM0302)是华领医药的第二项III期注册临床研究,共历时53周,包括52周治疗和后续1周安全性随访,在767名2型糖尿病患者中展开,目的是研究多扎格列艾汀(75mg/次,每日两次)的有效性和安全性。前24周为双盲、安慰剂对照治疗,用以评估试验的主要疗效和安全性终点;后28周为开放治疗期,用以持续观察和评估多扎格列艾汀的安全性。在24周双盲治疗期和28周开放性治疗期内,多扎格列艾汀均显示出良好的安全性和耐受性,治疗组与对照组的不良事件发生率相似,52周治疗期间内低血糖(血糖低于<3mmol/L)发生率低于1%。同时,作为2型糖尿病的主要标志,HOMA2-IR测量显示,患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。 2020年7月,华领医药宣布黎明研究在双盲试验期达到主要疗效和安全性终点,具有良好的安全性和耐受性,疗效显著。整个52周治疗的疗效和安全性结果基于核心数据分析。28周开放治疗期间,原来接受安慰剂+二甲双胍治疗的患者改为服用多扎格列艾汀+二甲双胍。 黎明研究的主要对象为平均糖尿病患病史近6年,且二甲双胍足量治疗(1500mg/日)失效的患者;此前的首个III期注册临床研究播种研究的主要对象为平均糖尿病患病史为1年,且从未接受过糖尿病药物治疗的患者。在两组不同的人群中,多扎格列艾汀表现出了同样积极的疗效和安全性结果,不仅如此,多扎格列艾汀在两项试验中均能够持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗,显著降低餐后两小时血糖值。 黎明研究领衔研究者、中日友好医院杨文英教授表示:“在此前的播种研究中,多扎格列艾汀单药治疗展现出了无比积极的成效,患者的糖化血红蛋白在52周研究期间持续、显著下降。在与二甲双胍联合用药的患者中,黎明研究再次呈现了这一卓越结果。虽然这项研究是在新冠疫情期间完成的,但数据和试验结果都保持了一贯的高质量。研究显示,多扎格列艾汀能够快速起效,持续、有效降低糖化血红蛋白,并且可以改善β细胞功能,降低胰岛素抵抗。在整个52周治疗期,多扎格列艾汀都具有良好的安全性和耐受性,低血糖发生率低,为二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者提供一种新的治疗方案。此外,在美国开展的两项多扎格列艾汀联合DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂I期研究表明,联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,这表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有更广泛的应用潜力。” 中华医学会糖尿病分会主任委员朱大龙教授表示:“在新冠疫情席卷全球之际,杨文英教授领导的黎明临床研究团队和华领医药团队成功地、按时地、高质量地完成了黎明研究。我们很高兴即将向全世界展示全球首创新药多扎格列艾汀,这项在中国诞生的2型糖尿病全新治疗方案。尤其让我们感到兴奋的是,另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究表明,多扎格列艾汀单药治疗可以为糖尿病肾病人群提供一种独特的治疗机会,而这类患者在全球2性糖尿病患者中的占比约为20%-40%。” 自2010年9月就担任华领医药产品管线管理顾问委员会(Portfolio Advisory Board)成员的Bennett M.Shapiro博士表示:“华领医药在2型糖尿病治疗方面取得了全球性的突破性创新。在过去的10年里,我们一直为多扎格列艾汀的临床项目提供指导建议,我们很兴奋地看到,多扎格列艾汀已经成功完成了两项III期注册试验,并且在1200多名中国2型糖尿病患者中证明了它的安全性和有效性。我们期待着与华领医药继续合作,为进一步探索多扎格列艾汀在糖尿病治疗和人体代谢调控方面的独特作用机制提供指导和建议。” 华领医药创始人、CEO、首席科学官陈力博士表示:“对于华领医药团队、中国研究者,以及华领医药的合作伙伴和支持者来说,这是令人振奋的10年。随着多扎格列艾汀两项注册临床研究的成功完成,我们验证了Franz Matschinsky博士半个多世纪的针对葡萄糖激酶的科学理论研究,葡萄糖激酶是人体血糖传感器,在人体血糖调控中具有核心作用,这一成果为全世界数亿患者带来了从根本上治疗2型糖尿病的新希望。我们非常自豪,华领医药成功开发出了葡萄糖增敏剂类新药,站在了全球糖尿病突破性治疗的前沿,这一成果将有力推动2型糖尿病治疗标准迈向一个新的高度。” “为了探索多扎格列艾汀作为2型糖尿病治疗新方案的独特优势,我们还在进行两项由研究者发起的临床研究,探索多扎格列艾汀作为葡萄糖增敏剂的潜力。其中一项研究针对多扎格列艾汀对胰岛素首相分泌的作用;一项试验在完成播种研究的部分研究者中开展,目的是评估播种研究完成后多扎格列艾汀的持续疗效,包括患者的临床治愈率以及其他相关生物标志物的变化情况,我们希望在2021年晚些时候分享这些重要研究的结果。华领医药目前正在加快新药上市申请(NDA)进程,并继续与我们的商业伙伴拜耳公司合作,为多扎格列艾汀在中国的商业化做好准备。”陈力博士如是总结。
恒瑞医药公告,公司注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床研究的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。 公司同日公告,注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究,由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者,较紫杉醇联合顺铂标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通申请。 【公司报道】 恒瑞医药SHR8058滴眼液等药品获临试通知 恒瑞医药12月7日公告,公司及eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。相关药品SHR8058滴眼液通过在眼表面形成稳定包膜、防止泪液过强蒸发,治疗与睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼症。 恒瑞医药诺利糖肽注射液获临试通知 恒瑞医药12月2日公告,公司近日收到国家药监局核准签发的关于诺利糖肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。诺利糖肽注射液拟用于治疗肥胖或超重。经查询,目前针对肥胖或超重适应症的同类产品仅有利拉鲁肽获批上市。
新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,抗病毒抗感染成为全球药企重点关注领域,掀起了新一轮开发热潮。国内外各大头部药业也纷纷入局,加紧测试临床治疗药物并进行疫苗研发。 作为具有全球创新战略的科技创新型医药企业,远大医药并非初次涉足于抗病毒抗感染领域,早前远大医药关注到该领域可能成为继肿瘤等疾病之外对人类健康构成极大威胁的另一大疾病领域,并已将该领域作为其核心战略领域之一,前瞻性地进行了多款硬核创新产品布局,包括脓毒症、副流感等多个适应证。而脓毒症由于作用机制与新冠肺炎导致的急性呼吸窘迫综合征(COVID-19ARDS)相关联,自疫情暴发初期,远大医药便迅速把适应证拓展至COVID-19ARDS,并同步推进各新药研发项目。 12月13日,远大医药发布公告称,公司全资拥有附属公司GrandMedicalPtyLtd(公司在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发、用于治疗脓毒症的全球创新药物STC3141,在澳洲开展的1b期临床试验已完成首例患者给药。 资料显示,STC3141治疗机制明确,通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,从而达到治疗脓毒症的效果。该产品未来一旦获批上市,有望成为治疗脓毒症的全球首创(first-in-class)药物。 远大医药致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。STC3141临床试验的稳步推进,标志着远大医药“自主研发和全球拓展双轮驱动,全球化运营布局和双循环经营发展”策略进一步落地。未来,随着公司布局的创新高壁垒产品在国际、尤其是中国市场获批上市,公司目前所形成的国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局将更加畅通,并为公司持续发展、业绩稳定增长奠定基石。 临床试验顺利推进 有望占据脓毒症治疗领域“领跑”地位 脓毒症俗称败血症,是因感染引起的免疫反应失调,会导致危及生命的器官功能障碍,是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症。脓毒症的治疗是世界性难题,全球每年新发脓毒症病例超过3150万,其中严重脓毒症患者超过1940万。尽管抗感染治疗和器官功能支持技术取得了长足的进步,但在严重脓毒症患者中,病死率仍超过四分之一,成为重症监护病房内非心脏疾病死亡的主要原因。 根据国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案,新冠肺炎重症患者严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等。 现阶段,脓毒症治疗相关药物可分为抗生素、抗病毒药物等抗感染药物和血管活性药、正性肌力药等辅助治疗药物两大类,但投入临床治疗的针对脓毒症发病机制的特异性药物尚缺。据远大医药介绍,STC3141已通过1a期健康志愿者临床研究,初步确定了药物的人体安全性、耐受性和药代动力学特征。此次开展1b临床试验,将进一步探索该产品在脓毒症患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。目前该产品已经在欧美和日韩等多个国家及地区申请专利并已经取得部分国家或地区的批准。凭借在该领域提早进行创新布局的先发优势和快速推动研发进程及产品上市的硬实力,有望让远大医药在脓毒症治疗领域占据“领跑”地位。 据了解,脓毒症治疗费用高昂,医疗资源消耗大。据统计,重症监护病房患者治疗费用中的40%是用于脓毒症的治疗,是用于治疗其他个别病症的费用的六倍多。于美国用于治疗脓毒症的平均费用为每人约22000美元,而于中国超过每人10000美元。脓毒症已对人类健康构成巨大威胁,同时造成巨大的医疗负担,但目前尚未有针对性的药物上市,预示市场有着迫切的需求,市场前景巨大。 STC3141的发明人之一ChrisParish教授,作为澳洲国立大学JohnCurtin医学院免疫学系癌症与血管生物学小组负责人,曾被授予生物医学研究卓越奖CliveandVeraRamaciotti奖章,以表彰他的科学成就。从科研角度来看,高水平专业化的研发团队可为脓毒症新药的临床试验推进保驾护航,并提供后续学术和临床资源。 “市场鲜有针对脓毒症的治疗性药物。远大医药的创新产品一旦获批上市,则有望借助Sirtex及其他联营公司的全球化销售网络,连同公司在国内的产业优势和强大的商业化落地能力,实现产品的全球化收益。”一位投资人士向记者表示。 创新锚定临床需求 自主研发+全球拓展双轮驱动 受国内带量采购政策等因素影响,医药行业的竞争日渐激烈。瞄准创新赛道已经成为医药行业的共识。不过,并不是所有企业都深谙创新之道。例如,全球范围内共计4400个PD-1/PD-L1单抗临床试验在研,可以预估的是,未来这一赛道将变得更加拥挤、竞争激烈。如何选择研发管线、创新产品考验着企业的投资判断力。 从远大医药的发展路径来看,公司依靠其敏锐的行业洞察力以及对先进技术未来发展趋势的超高判断力,锚定于尚未满足的临床需求,构建丰富的创新产品管线,让公司迅速地从行业的激烈竞争中脱颖而出。 目前,远大医药已经前瞻性布局全球创新和科技领先的三大赛道,硬核科技产品线逐步成型。包括“精准介入诊疗”—精准介入抗肿瘤、精准血管介入以及精准神经介入,放射性核素偶联药物(RDC)以及免疫治疗。此外,公司还搭建了4大技术研发平台和5大研发中心,前者由放射性核素偶联药物(RDC)技术平台、DNA研发技术平台、mRNA研发技术平台、糖组学研发技术平台组成;后者涵盖武汉光谷国际研发中心与4大海外研发中心,即美国圣地亚哥研发中心(免疫治疗(DNA技术)抗肿瘤)、美国波士顿研发中心(精准介入抗肿瘤)、澳大利亚研发中心(抗病毒抗感染),以及比利时研发中心(呼吸、眼科及mRNA)。 未来,随着科技创新管线相继进入收获期,远大医药有望发挥公司的产业优势和研发实力,联动国内国际多中心协同发力,快速将科技创新产品在国内外市场落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案,同时也给公司带来持续的业绩回报。
本文来自:汇丰前海证券分析师:杨玉琼S1700520030003 评级:买入 目标价66.0港元 近日,汇丰前海发布了关于中国生物科技行业的深度研究报告《深度聚焦:中国生物科技行业:中国企业领军国内PD-(L)1新兴肿瘤免疫市场》,认为PD-(L)1具有巨大的国内市场空间,是国内生物科技企业向平台型药企转型的良机。同日发布《中国生物科技行业:首次覆盖:肿瘤新药领域的三家领军企业》给予君实生物“买入”评级,目标价66.0港元。 汇丰前海研报精要如下: 汇丰前海认为君实生物已经转型为生物药平台型企业,拥有处于商业化阶段的主要资产、不断扩大的销售团队、多元化的早期资产组合以及稳健的资产负债表。君实生物当前股价对应13倍的2022年预测市销率,低于国内同业的13倍,也低于全球同业的25倍。当前市场价格并未充分体现君实生物作为一家有望从创新浪潮中受益的生物药企的潜力。 PD-1(包括拓益和潜在的第二代PD-(L)1抗体)增速有望迎头赶上 汇丰前海认为,一批国内龙头生物科技企业已借助PD-(L)1药物上市抓住这一十年一遇的机遇,有望发展为具备从早期药物发现与开发到临床与销售团队搭建的一体化实力的综合性平台型药企,进而充分受益于创新浪潮并进军快速增长的国内外免疫市场。 中国拥有巨大的市场潜力,中国接受治疗的患者约为230万人,按平均治疗期7.5个月、国内/进口品牌一代PD-(L)1的月治疗费用分别人民币3,000元/15,000元计算,2028年中国PD-(L)1总市场规模可达人民币800亿元。汇丰前海的预测包括了10%的患者将接受第二代PD-(L)1治疗的假设,同时预计国产第二代PD-(L)1相对于第一代将有150%的溢价。中国企业拥有明确的定价优势,因而获得主要市场份额(89%的销量份额和65%的收入份额)。 预计到2028年,君实生物的PD-1产品在中国PD-(L)1市场的销量份额为11%,收入份额为8%,销售收入将达到65亿元,其中肺癌治疗占34%,小适应症占33%,而肝细胞癌、食管癌和胃癌治疗合计占33%。 主要优势: (1)拓益是首款上市的国产PD-1抗体,具备明确的先发优势。公司在小适应症领域的独特地位(拓益已获批用于黑色素瘤治疗,在鼻咽癌二线治疗和尿路上皮癌二线治疗方面已提交BLA申请),有助于在2020年国家医保目录调整后避免直接竞争。 (2)广泛覆盖主要适应症(包括EGFR+非小细胞肺癌以及非小细胞肺癌、肝细胞癌辅助治疗等特色适应症),并且在较小的适应症(鼻咽癌、尿路上皮癌等)覆盖中处于领先地位,有望助力拓益在这些适应症获批后系统覆盖目标市场,并在国家医保市场赢得可观的市场份额。 (3)POLARIS-1试验与Keynote-151试验的独立“肩对肩”数据比较显示,拓益可能是更好的PD-(L)1抗体。 (4)拓益用于治疗鼻咽癌获得美国FDA的突破性疗法认定,使得拓益全球上市具有相当高的可见性。预计拓益将于2020年在美国提交BLA申请,并于2021年获批。 汇丰前海认为,目前市场对君实生物的预期过于谨慎,主要原因是与竞争对手相比,拓益收入的短期增速较慢。但是,行业长期竞争格局远未稳定,君实生物凭借完整且具有差异性的适应症覆盖布局,有很多机会在两三年内迎头赶上。 其他后期资产共同推动公司中期增长 修美乐生物类似药(已提交生物制品许可申请(BLA)):君实生物的修美乐生物类似药有望成为国内第五款上市的同类药物,预计到2027年,在百亿元规模的TNFa类药物市场中,修美乐销售额将达到30亿元(2019年销售额约为4.5亿元)。UBP1211的峰值销售额有可能达到2.9亿元。 JS002(PCSK9):已获批适应症包括心血管病高危患者、原发性高脂血症(EHL)以及纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的预防。预计中国市场潜在规模110亿元,有望成为国内第四款上市的同类药物并带来11亿元峰值销售。 IMP4297(PARP抑制剂):很有希望的癌症治疗靶点,预计君实生物的PARPi将于2023年上市,有望成为国内第五款上市的同类药物,其全球潜在市场规模预计在120亿美元以上,峰值销售额将达到2亿元,有望通过适应症扩展获得极为可观的上行空间。这款药目前处于卵巢癌患者一线维持治疗的III期临床试验阶段,同时也在进行BRCA+卵巢癌后线治疗的II期试验。 JS004(BTLA,全球I期):君实生物的首创(FiC)药物,与PD-(L)1联用治疗癌症具有良好潜力,预计将在2021年上半年公布I期临床试验数据。 JS108(TROP-2 ADC,I期):治疗三阴乳腺癌(TNBC)的靶点新星,预计君实生物有望很快公布安全性数据。 JS016(II期):JS016是一种新型冠状病毒中和抗体,有望为君实生物带来20亿元现金流,其中包括了公布的1000万美元的预付款和2.45亿美元的里程碑付款。 汇丰前海认为市场忽视了君实生物作为平台型生物制药企业的价值。君实生物已建立起一体化研发体系,并拥有强健的资产负债表,能在实现收支平衡前支撑运营。 君实生物未来的核心看点 (1)拓益获批非小细胞肺癌一线治疗和肝细胞癌一线治疗等主要适应症,以及食管鳞状细胞癌一线治疗和胃癌一线治疗数据公布。 (2)2020年下半年和2021年拓益销售迅速放量。 (3)其他研发管线公布数据及获批,如2021年上半年公布BTLA的I期数据、公布Trop-2ADC的安全性数据。 (4)公布潜在的商务拓展(BD)项目。 市场低估了君实生物的潜力 汇丰前海采用DCF模型进行估值,对君实生物进行了估值,认为其长期增长具有可见性。基于5.1%的加权平均资本成本(2.5%的无风险利率、5%的市场风险溢价、基于历史均值的beta系数0.5和4.3%的税后债务成本)以及3.0%的永续增长率(考虑到通胀率以及医疗板块龙头企业的平均增长率),得到目标价66.00港元,隐含58%的上升空间。首次覆盖君实生物,给予买入评级。 DCF模型与可识别资产净现值模型比较:汇丰前海采用净现值模型为君实生物的后期资产估值。模型显示,公司后期资产净现值为282亿元,其中PD-1的净现值为242亿元,处于商业化或后期研发阶段的其余三款产品的净现值为40亿元。剔除后期资产的价值后,汇丰前海基于DCF模型得出的目标价所隐含的平台价值为192亿元,涵盖14种早期临床资产以及丰富的临床前资产。预计君实生物丰富的早期研发管线将驱动公司长期增长。 汇丰前海认为,与同行相比君实生物是一家被低估的市场龙头。君实生物当前股价对应13倍的2022年预测市销率,与国内同行均值(13倍)一致,但远低于全球生物科技同业公司的25倍。考虑到me-too或me-better类药物更高的可见性以及君实生物作为生物药企的巨大潜力以及在商业化领域奋力追赶,汇丰前海认为市场低估了君实生物的潜力。与中国龙头药企当前平均10倍的2022年预测市销率相比,君实生物享有更高估值是合理的,因为在新药放量推动下,公司拥有显著更高的增长率。