登陆港交所近4个月时间,康方生物8月17日发布上市后首份业绩报告。公司多个在研新药取得重要进展,即将进入收获期,为公司书写了一份新意满满的中期业绩报告。 康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。本次上市前,公司尚未实现盈利。据中期业绩公告显示,报告期内,公司自主研发的PD-1单克隆抗体AK105(Penpulimab)的上市申请已经获得国家药品监督管理局(NMPA)受理;公司重磅产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104)获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速审批资格。同时,公司新增9个管线启动超过20个临床试验,7个在研药物获得临床批准,2个在研药物分别获得NMPA及FDA的注册性临床试验资格。 随着研发管线有序进入上市阶段,康方生物已经将产品的商业化布局提上日程。在业务营运方面,康方生物商务、生产等领域都有业界经验丰富的高管加盟,商业化团队也已经开始组建,可以说是人员齐备,蓄势待发。而配合业务发展的商业化生产能力建设也已提速,位于广州的商业化生产基地一期设备即将投入运营,新增产能将达到20000L。 “面对疫情的挑战,很欣喜我们仍然在药物开发和企业运营方面取得了良好的进展。康方生物将持续专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求,进一步加速现有产品管线的发展,保持开放多元的创新发展策略,建立并强化商业化运营能力,为早日实现我们的目标和愿景而努力。”康方生物联合创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示。
康方生物首席财务官席晓捷先生表示:“康方生物致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药。2020年4月成功在港交所主板上市后,时隔4个月又被纳入多个恒生指数系列成份股,反映出市场对康方生物创新实力的认可和期待。康方生物拥有强大的技术研发平台和丰富的在研管线,随着一系列产品有序进入II/III期临床,康方生物的社会价值和商业价值将获得更加直接的体现。(张敏)
近日,复宏汉霖-B(2696.HK)旗下的曲妥珠单抗汉曲优®(HLX02,欧盟商品名:Zercepac®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为首个中欧两地获批上市的国产单抗生物类似药。汉曲优®的获批实现了国产曲妥珠零的突破,打破曲妥珠单抗自2002年国内上市以来长期只有单一品种在市销售的局面,有望改变国内抗HER2治疗格局。同时,作为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药,汉曲优®更开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。 国产替代与国际竞争并重 在中国临床肿瘤学会发布的《乳腺癌诊疗指南》中,曲妥珠单抗联合化疗被推荐为HER2阳性乳腺癌术前治疗方案(I级推荐)、HER2阳性早期乳腺癌术后辅助靶向治疗(I级推荐)以及 HER2 阳性晚期(复发转移)乳腺癌的抗 HER2 一线和二线治疗方案(I级推荐)。曲妥珠单抗在乳腺癌全程治疗中起到了奠基石的作用。然而长期以来在中国上市的曲妥珠单抗仅有国外药企罗氏的赫赛汀®,自该药2002年上市以来已独家占据市场长达 18 年。 在这样的局面下,进口药物费用昂贵,年度治疗费用高达10万,给患者家庭带来沉重的用药负担;随着该药被纳入医保目录,又一度出现医保报销范围内药物供应紧张,部分地区无法及时调配药物的局面。医生、患者与市场都期待出现新的破局者,能够提供价格可及的优质药物,稳定持续满足日渐增多的乳腺癌患者的用药需求。 根据官方发布的临床试验(1期与国际多中心3期)结果,复宏汉霖自主开发与生产的汉曲优®(HLX02)与原研曲妥珠在药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性上皆相似,两者无临床意义上的差异。此次汉曲优®也获批了赫赛汀®在中国已获准的全部适应症,使得中国HER2阳性乳腺癌和胃癌患者终于增加了新的曲妥珠单抗的用药选择。 不仅于此,2020年4月,HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线顺利通过欧盟GMP现场核查,正式获得了两项欧盟GMP证书。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一,欧盟GMP认证被也视为药品登陆国际市场的“通行证”。一个多月后,欧洲药品管理局EMA发布积极审评意见,表示“HLX02与参照药赫赛汀(曲妥珠单抗)高度相似,研究数据支持HLX02在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异”,建议批准HLX02的上市销售许可申请。2020年7月27日,欧盟委员会同意HLX02(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)在欧盟上市,适应症范围包括HER2阳性早期乳腺、HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌,即赫赛汀®已获准的全部适应症。汉曲优®由此成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。 需求与供应,现实与未来 曲妥珠单抗(赫赛汀®)于1998年在美国上市,是HER2阳性乳腺癌治疗的“金标准”药物。经过了20年发展,曲妥珠单抗2018年全球销售额仍超过70亿美元,排药品世界销售额第七位。而乳腺癌在2018年发病率位居全球恶性肿瘤第二位,同时位居女性恶性肿瘤第一位,在癌症患者基数持续上涨的背景下,曲妥珠单抗的需求持续强劲,广大患者群体对高品质生物类似药需求旺盛。 图表 1:赫赛汀全球历年销售额 资料来源:Bloomberg,兴业证券经济与金融研究院,整理 自2002年上市以来,曲妥珠单抗在中国的销售额稳步上升,销售额上升的主要限制在于能够负担药物开支的患者群体有限。自2017年曲妥珠单抗加入我国医保后药品使用总量急剧上升,但需求的急剧释放也导致了药品供应不足的等问题。 图表 2:曲妥珠单抗国内销售额 资料来源:兴业证券经济与金融研究院,整理 综上所述,曲妥珠单抗目前在国内处于需求旺盛,但供应不稳定的局面。该局面下复宏汉霖开发的国产生物类似药凭借与原研一致的疗效和国际质量品质,将有充足的市场空间——汉曲优®有望利用本土生产的优势保持充足供货,填补国内用药需求,同时走出国门,参与分配国内外市场份额,代表中国本土生物药打世界杯。 据悉,复宏汉霖已为产品的全球化产能需求作好了充分准备。公司已将现有11000平方米的徐汇生物药生产基地的商业化产能扩至20,000L,并同步启动松江基地(一)与松江基地(二)的建设。松江基地(一)预计产能达24,000L,现已完成临床样品的试生产,松江基地(二)总占地面积达到约200亩,一期智能化工厂也正在建设中。 市场关注与赞同 复宏汉霖是中国抗体药龙头企业之一,在单抗生物药的研发和国际化方面进度领先,综合竞争实力强劲。基于以上客观条件,多家外部券商给予复宏汉霖积极的评级。招银国际维持“买入”评级,目标价57.21港元,花旗首次给与“买入”评级,目标价58港元,光大证券首次给与“买入”评级,目标价64港元。随着外部逐渐发掘企业投资价值,市场关注度也在不断上升,复宏汉霖(2696.HK)自6月12日开始成交量逐步放大,6月16日单日涨幅超过14%,短期盘整之后7月10日开启新的一轮放量上涨,四个交易日实现25%的涨幅。放量资金的进入也是市场对企业潜在盈利预期的认可,关注度上升,市值上涨,产品投产后转化为实际业绩支撑市值,促使业绩与估值成为一个正向反馈的循环。 小结 随着本次HLX02汉曲优®的在国内及欧盟地区双双获批,复宏汉霖实现了国产曲妥珠单抗零的突破,并使得“中国籍”单抗生物类似药首次登陆欧洲市场。该产品优异的质量和严格的开发、生产过程使得其与原研药在质量、有效性与安全性上达到了高度相似,将为复宏汉霖打开国内外这一生物医药主流市场的大门。凭借全球对曲妥珠单抗的旺盛需求,复宏汉霖立足国内、布局全球,有望充分发挥本土生产优势占据市场,并凭借稳定的生产工艺赢得国际认可打开国际销售之路。在这商业化现实条件充分,企业国内外盈利前景明朗的市场背景下,复宏汉霖有望走好国内国产替代、国外优势竞争的“内外”兼修之路。
8月13日,雪榕生物发布公告称,都昌县人民政府为了促进县域经济,拟引进公司在都昌县分期投资建设雪榕生物食用菌产业园项目,即建设食用菌工厂化生产车间及食用菌精深加工项目,双方就此项目签署《投资框架协议》。 根据协议,项目拟总计投资20亿元,其中一期项目计划投资7亿元,二期项目计划投资13亿元,主导产品为金针菇、杏鲍菇、真姬菇等食用菌产品。项目建设用地面积约500亩,项目分二期供地:一期200亩左右,二期300亩左右。 雪榕生物方面表示,上述框架协议的签署符合公司长远发展战略,将促进公司在华中地区的市场开发和业务拓展。
雪榕生物8月13日午间公告称,公司日前与九江市下属都昌县人民政府签署《投资框架协议》,为促进县域经济,都昌县政府拟引进雪榕生物分期投资建设雪榕生物食用菌产业园项目,即建设食用菌工厂化生产车间及食用菌精深加工项目。 框架协议显示,项目拟总计投资20亿元,其中一期项目计划投资7亿元,二期项目计划投资13亿元,主导产品为金针菇、杏鲍菇、真姬菇等食用菌产品。 雪榕生物表示,本框架协议的签署符合公司长远发展战略,将促进公司在华中地区的市场开发和业务拓展。但由于具体投资协议、施工合同等相关文件尚未签订,因此,对公司2020年的业绩影响情况尚不确定。
作者 |Leo 来源 | 新股 数据支持 | 勾股大数据 疫苗巨头康希诺生物-B(6185.HK)可谓是今年港股股市最闪耀的明星,自研发新冠疫苗的消息出现在市场之后,公司股价一路上行,最高触及285.8港元,较年初上涨近484.82%。截至今日,公司港股股价年内涨幅达到了6.82%,收盘价为207.8港元,总市值达到462.7亿港元。 明日,康希诺(688185.SH)将于科创板上市并开始买卖,发行价定为209.71元,市场在上市前夕给予了公司极高的预期,预计中签一支收益在20万人民币以上。然而,今日港股康希诺生物-B(6185.HK)持续下跌,今日盘中跳水最大跌约7%,月内已累跌23.43%。港股走势似乎和A股的热度形成了强烈背离,那么,科创板上市之后公司还会有如期的表现吗? 图表一:康希诺生物-B(6185.HK)股价图 数据来源:同花顺,整理 一 龙头上市前,疫苗股掉头向下 先来看看今日市场的总体表现,作为康希诺(688185.SH)上市的前一天,今日A股的总体表现也不及预期,沪深两市开盘后单边下行,沪指失守3300点关口,创业板指跌破2600点支撑位。两市个股普跌,市场情绪低迷。盘面上仅农业种植、航空运输等板块表现相对活跃,其余热点板块全线下挫。截至午间收盘,上证综指报3273.75点,下跌1.99%;深证成指报13070.44点,下跌2.94%;创业板指报2588.53点,下跌3.73%。 而A股疫苗板块近期也是持续走弱,就今日数据而言,板块内29只下跌,康华生物、康泰生物、海利生物盘中触及跌停,可谓是表现非常不好。再看看整个板块的表现,从近一年数据来看,疫苗板块指数达成了翻倍,并且仅仅近三个月就上涨了43.84%,在所有板块中涨幅一骑绝尘,然而本月数据却是在所有行业中垫底。为什么会出现这样的行情呢? 图表二:疫苗行业及其他行业指数对比 数据来源:同花顺,整理 从港股登陆A股科创板,上市前夕所属板块出现暴跌,这样的剧情简直就是中芯国际登陆科创板时的剧情翻版。国产芯片龙头中芯国际在科创板上市的前一天,A股芯片板块也是出现暴跌,并且跌幅居两市第一。市场普遍认为当时的板块下跌是源于中芯国际的抽血效应,中芯国际上市后会导致芯片板块资金向中芯国际聚集,从而使得板块内其他公司大额卖出,导致了板块整理股价下跌。疫苗板块的下跌是否也是因为康希诺即将上市形成的抽血效应呢?答案可能并不是这样。 康希诺和中芯国际这两家公司存在显著的区别,康希诺生物-B(6185.HK)流通市值仅为276亿港元,而中芯国际(0981.HK)的流通市值却高达1542亿,完全不是一个体量。所以康希诺上市还不足以形成如此大的资金抽离,其主要原因还是医药板块整体估值过高引发的价值回调。最近的疫苗板块整体的回调是否会造成康希诺上市后涨幅不及预期呢? 从以往的经验来看,港股未盈利生物医药公司登陆科创板市场都将给予较大程度的估值溢价。以君实生物为例,君实生物(688180.SH)在登陆科创板首日便大涨172.07%,收于151.00元每股,公司市值也达到1300亿元。然而,当日港股君实生物(1877.HK)早盘却以67港元每股刷新历史新高后,股价快速回落,振幅达16.23%,盘中最高跌幅达13.37%。所以,康希诺(688185.SH)上市后大概率会延续科创板以往的规律,预计首日涨跌幅在150%以上,市值很可能突破千亿。 图表三:君实生物股价表现 数据来源:同花顺,整理 那康希诺(688185.SH)上市后,疫苗板块会下跌吗? 二 该跑步入场还是亡命天涯? 就新冠疫苗方面,俄卫生部已首次对本国研制的一款新冠疫苗给予国家注册,普京女儿已经进行注射,世卫组织将对其安全性进行评估。此外,据穆拉什科称,俄罗斯主权财富基金和俄罗斯直接投资基金负责疫苗生产的投资及海外推广。该基金主管表示,已经收到全球20多个国家的请求,要求购买10亿剂俄罗斯新冠病毒疫苗。国内的其他疫苗也在持续跟进,目前今日进入临床Ⅱ期之后的在研疫苗共有六家,康希诺(688185.SH)在研发进度方面排名第四。 图表四:国内新冠疫苗主要在研项目 数据来源:西南证券研报,整理 在康希诺的新冠疫苗后续研发及商业化方面,墨西哥政府已经公布,将协助康希诺和沃森生物,以及美国强生三家新冠肺炎疫苗研发企业,于当地进行疫苗第三期临床测试,预期有关测试于2020年9月至2021年1月期间进行。康希诺有意在墨西哥设厂生产疫苗,以供应当地与拉丁美洲国家。另外,康希诺则与加拿大国家研究中心合作,已开展疫苗初期临床测试,预期很快开始第三期测试。 单从疫苗的产能方面就可以看出,一家公司的疫苗不足以供给全球整个市场。仅俄罗斯疫苗出现后就已经收到全球20多个国家达10亿剂疫苗订单。这样的需求量是任何一家公司都无法单独提供的。 此外,从6月中旬起,以日本东京为中心点,出现了大量具有新型基因序列的变异病毒,而且迅速向日本各地扩散。6月以后染病的患者,大多感染的是这种变异后的新冠病毒。并且,目前日本发现的这些变异与早期欧洲型流行株之间的中间变异体没有找到。根据数据库的病毒基因序列分析更接近美国佛罗里达分离的病毒株。一种可能是从美国输入后在日本流行起来的一个亚型。至于是否全球均出现了这些变异目前还没有定论,需要今后更多的病毒解析加以确认。 由于目前在研的疫苗选择了各种不同的免疫路径,如果疫苗发生变异,势必出现效果上的差异。研发路径优质的公司所生产的疫苗针对变异后的新冠病毒将会产生更显著的免疫效果,研发路径不佳的公司可能生产的新冠疫苗对变异后的病毒将会效果微弱甚至完全无效。各家拥有新冠疫苗的企业必然出现分化,反应在股价上就是一些公司价值将会提升,溢价不再是溢价。而另一些公司,就会面临溢价泡沫破裂的结局,最近的西藏药业就是一个例子,本月已有四日跌停。 康希诺会是他们中的哪一种呢? 三 小结 明日,“新冠疫苗第一股”康希诺(688185.SH)终于将要在科创版挂牌交易,A股许多投资者眼睁睁看着康希诺生物-B在港股疯涨,苦于A股没有投资的机会。中签的股民也盼望着上市之际20余万盈利能够落袋为安,没中签的投资者也观望中上市后的机会,似乎所有的关注点都集中在了明天。 然而,康希诺基本面固然扎实,我们在康希诺申购前的文章中就已经提到康希诺生物的医药巨头之路似乎已然起势,长期来看,康希诺的的成长性是巨大的。然而,科创板企业上市之初普遍溢价严重,新冠疫苗确定性依旧扑朔迷离,若想过早进场,恐怕并不是一个好的时机。
“人类寿命的每一次飞跃和科技进步息息相关,长寿的主要推动力是科技。而下一个飞跃,很可能来自辅酶类抗衰老产品。”世界生物催化剂领军人物、中国NMN之父、基因港创始人王骏曾这样回应长寿问题。 王骏是“长生不老药企”基因港的创始人兼总裁,公司成立16年来,平均每年都要花费4000万至5000万港元用于研发工作,在成为全球生物催化剂产业先驱的道路上,王骏耕耘了整整16年。 他曾带领一支三十多位科学家组成的科研团队,夙兴夜寐、宵衣旰食最终成功合成属于中国的“长生不老药”NMN,打破了市场上极度依赖海外进口的尴尬局面,被业界誉为“中国NMN之父”。 01 王骏身上有着浙江余姚人与生俱来的坚忍执著、开拓进取精神,这一点在他的学生时代就表现的尤为突出。 1978年,从江南大学发酵工业专业毕业的王骏成为改革开放后首批研究生,两年后,因为成绩优异,王骏被推荐进入美国深造,成为改开后首批出国留学生进入美国威斯康星大学攻读分子生物学方向。 留学期间,王骏见到了与国内完全不同的学术氛围,威斯康星大学校友们更崇尚轻松和多元化的学习方式,下课之余他们热衷于棒球、跳伞、攀岩等体育运动,而这一切都让他感到无比新鲜和好奇。 不久后,这个黑眼睛、黄皮肤的中国男孩就和大家打成了一片,其中就包括获得了1975年诺贝尔生理奖或医学奖的Howard Temin 教授和2007年诺贝尔生理奖或医学奖获得者Oliver Smithies 教授。王骏至今还记得那个1984年的春天,Oliver邀请他搭乘私人飞机从麦迪逊飞到芝加哥,进行一场了别开生面的“空游”,这也是他人生第一次开飞机,感觉“非常过瘾”。 02 获得了威斯康星大学分子生物学博士学位后,王骏没有选择继续留在美国,而是在给朋友们留下了一句“一寸丹心图报国”的中国诗后,独自登上了返回祖国的飞机。 1992年,王骏进入港中大担任教授,而此时生物酶法技术还处于拓荒时期,王骏教授正式加入到开荒者行列之中,十年间,王骏教授已经累积获得了80多项发明专利,为生物酶法技术研究事业做出了巨大贡献。 千禧年之初,王骏教授便有了创立生物科技公司的想法,不过在在了解了一番资本市场“游戏规则”后,他不由的陷入到迷茫之中,当时的香港在90年代经济腾飞后陷入了房地产热潮中,务实的生物企业前期投入大,回报不稳定且周期长,甚至以十年为单位,根本没人愿意投。 2004年随着香港房地产热度下降,王骏教授正式在港创立基因港生物科技有限公司,自创立始,基因港每年的研发经费就高达4000万至5000万港币,高额的研发经费投入使其生物酶法技术愈加完善,彼时基因港已经可以低价量产包括谷胱甘肽、腺苷蛋氨酸在内的数十种物质。 而王骏教授与「中国NMN之父」称号的故事也缓缓拉开了序幕。 2013年哈佛大学医学院实验室研究报告指出,β-烟酰胺单核苷酸(NMN)可有效修复受损NDA和线粒体,将老年哺乳动物衰老指标逆转至年轻水平,增加三成寿命,这一项研究也被发表在当年的生物期刊《Cell》上,因此大众也冠以NMN“长生不老药”的称号。 王骏教授在生物酶法技术上的沉淀与“长生不老药”NMN的合成有着天然的契合度,历时四年夜以继日研究,基因港成功通过“全酶法”成为中国首个低价量产NMN的企业,王骏教授也被行业誉为“中国NMN之父”。基因港旗下核心产品“艾沐茵”,合成成本相较于国外产品降低95%,售价不足其1/10,穷人也可以吃得起了。数据显示,在京东等线上平台,艾沐茵已经获得四万余条正面评价反馈。 03 市场经济时代,有的企业喜欢在不同的圈子里浅尝辄止,收割“流量”;还有些企业喜欢在一个圈子里扎根,构建竞争优势突破“舒适区”。而基因港显然属于后者。 据天眼查数据显示,目前我国经营范围含“NMN、烟酰胺、烟酸、生物酶制剂”,且状态为在业、存续、迁入、迁出的长寿药相关企业超过450家,近3成成立于2018年以后,而深耕近20年生物酶法技术的生物科技企业,仅基因港一家。 2020年7月初,长期处于小圈层的“长生不老药”NMN突然蹿红,一则互动平台上的董秘回答,象征着上市资本开始下场逐鹿,一时间数百亿热钱涌入所谓的NMN概念股,引起行业相关人员隐忧。 7月15日,王骏教授受邀做客光大证券(行情601788,诊股)NMN抗衰保健品行业交流会,会上,王骏教授主动戳破市场泡沫,公布了基因港在行业做出的务实成绩,目前仅“基因港艾沐茵”通过了美国食药监局FDA的GRAS安全认证,这是世界上第一个也是唯一一个通过FDA-GRAS认证标准的NMN品牌,因此美国哈佛大学实验室和基因港达成了长期供应合作。 同时,王骏教授也首次公开了其最新产能规划:2018年底,基于对中国延寿市场乐观估计,且在当时收到了来自余姚市政府的创业邀请,他便斥资20亿在当地投建了全球首家大型NMN工厂莱孚斯本,如今该工厂已经试产成功,正式投产后将年产100吨以上,占据中国NMN市场一半以上产能,并且不排除后续将产能扩大至10000吨的可能! 04 被业内称为“中国NMN之父”后,王骏教授也曾受到无数来自外界的 “质疑”声,他们高举 “干预寿命不是好事”、“违背自然规律”、“长寿非福”大旗在网络上对他进行抨击。 王骏教授仅如此回应:“我与大多人一样,并不想要无限的人生,只希望在世时能少点病痛且拥有更多的爱,对抗衰老并非未来终结死亡,而是为了更长久的健康生活,让人们依据自己的条件,在准备好的时候,轻松痛快的离开。”