12月23日，智飞生物（300122）公告称，与美国默沙东续签了疫苗代理协议。受此消息影响，智飞生物23日高开逾2%，盘中宽幅震荡，全天振幅达7.26%，最终收涨1.41%。 中信证券研究报告指出，国内HPV疫苗的需求目前远未被满足，预计随着供应量的增加，智飞生物未来3年业绩将高速增长，结合重组蛋白新冠疫苗等联合研发、自主研发产品稳步推进，公司有望进入新一轮高增长的周期。 不过也有市场人士认为，国产HPV疫苗呼之欲出，未来或会对默沙东产品造成冲击。为此， 明年HPV疫苗 采购最高120亿元 公告显示，智飞生物与美国默沙东药厂有限公司签署了《供应、经销与共同推广协议》，默沙东将向智飞生物独家供应协议产品，并许可智飞生物根据约定在协议区域内进口、经销和推广协议产品。 根据协议约定，智飞生物将在2021年~2023年上半年采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗四种疫苗合计超过315亿元。其中，两年半内预计基础采购HPV疫苗281亿元（2021年102.89亿元，2022年115.57亿元，2023年62.6亿元）。 双方还协议约定，默沙东可根据实际情况增加供应及基础采购额，调整后HPV疫苗2021年可上调至120.4亿元，2022年及2023年上半年分别可上调至135.96亿元、89.43亿元。另外，五价轮状病毒疫苗2021年可上调至13亿元。上调后，智飞生物未来两年半内向默沙东采购的HPV疫苗金额最高将接近346亿元。 公司上述负责人对 默沙东是全球创新药研发龙头，凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品，为全球140多个国家提供创新的医疗解决方案。智飞生物与默沙东的合作自2011年就开始了，主要负责默沙东产品在中国内地区域的进口、推广、销售等。与默沙东的HPV疫苗推广合作，早在2012年就开始了，当时HPV疫苗还未在国内获批上市。如今HPV疫苗代理已成为智飞生物业绩高速增长的引擎。 今年前三季度，智飞生物实现营业收入110.5亿元，同比增长45.37%，归母净利润24.8亿元，同比增长40.59%。其中，第三季度单季度实现收入40.56亿元，同比增长54.37%，归母净利润9.74亿元，同比增长58.13%。 智飞生物未在报告中说明业绩增长的原因，不过从公司产品的市场整体情况可窥见一二。根据中检院披露的批签发情况，今年前三季度九价HPV疫苗批签发459万支，同比增长144.5%；四价HPV疫苗批签发436.5万支，同比增长10%；而五价轮状疫苗、23价肺炎疫苗均出现了同比下降。 国产疫苗跑步进场 宫颈癌是危害我国女性健康的第二大癌症杀手，新增病例及死亡病例均呈现逐年增长的趋势，并且年轻化趋势明显。HPV疫苗被证实对减少及预防宫颈癌有效后，逐渐被民众所接受。 目前双价HPV疫苗和四价HPV疫苗已在全球超过130个国家和地区注册上市。2016年、2017年、2018年双价HPV疫苗、四价HPV疫苗、九价HPV疫苗先后获得中国上市许可。 HPV疫苗在中国获批上市后，全球HPV疫苗市场规模开启了高增长模式。数据显示，2011年HPV疫苗全球总销售额约20亿美元，此后几年的销售基本稳定在此水平。2016年之后HPV疫苗销售额持续增长，与其在中国获批呈现正相关。 2019年全球HPV疫苗销售收入达38亿美元，是全球市场规模第二大的疫苗品种。据分析，中国市场空间可达439亿元以上，而目前国内市场累计渗透率仅2%，且基本依赖进口供应。在2019年之前，HPV疫苗全球仅两家公司3个产品在市场销售。 广阔的市场前景及进口替代预期，国内近些年也开启了疫苗研发热潮，目前的国产HPV疫苗已进入收获期。 2019年12月，首个国产双价HPV疫苗获批上市，所属公司为厦门万泰沧海，正式开启国产HPV疫苗时代。双价HPV疫苗研发中，沃森生物的III期临床试验数据已完成揭盲，有望于明年获得上市批准。 另外，博唯生物、万泰生物的九价HPV疫苗研发已进入III期临床试验阶段。中国生物成都所和中国生物研究院联合研发的11价HPV疫苗已启动Ⅱ期临床。可以预见的是，在未来两三年内，国产HPV疫苗将有望陆续上市。 智飞生物向默沙东采购的产品后续增量将以九价疫苗为主。公司相关负责人对
近期，南模生物、珈创生物、迈威生物、丹娜生物、赛伦生物等一众生物医药类企业申报科创板IPO，涉及创新药研发、创新药服务、独创独有药品、体外诊断产品等众多细分行业。据Wind数据显示，截至12月21日，已有109家生物医药企业尝试登陆科创板，在480家科创板申报企业中占比达到22.71%。在这些申报企业中，迈威生物是创新药研发队伍中的一员，其主营业务为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及ADC药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物，拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的三个梯队共16项在研品种。作为体外诊断行业的一员，丹娜生物主要从事病原微生物体外诊断产品研发、生产、销售，主要产品为基于酶动力学显色法的泛真菌、细菌微生物系列诊断产品和基于ELISA法的侵袭性真菌病系列诊断产品。南模生物是一家“陪伴中国创新药项目基础研发”的企业，主要从事基因修饰动物模型产品及技术服务相关业务，即通俗所说的“做实验的小白鼠”。目前，南模生物已经累计建立了6000例基因修饰小鼠模型，超过2000个品系的成品小鼠模型可以供客户选择。与之相似，珈创生物则从另一个角度服务着创新药项目及企业。珈创生物是一家为生物制品企业、医疗机构、科研院所提供细胞建库与保藏、细胞检定、生产工艺病毒去除/灭活验证及相应生物安全评估第三方服务的高新技术企业，其服务的客户范围涵盖生物制品临床前研究、新药临床试验申请、新药上市申请、细胞治疗、基因治疗技术的临床前研究、临床试验备案等生物制药行业全产业链的企业及机构。赛伦生物是一家专注于抗血清抗毒素领域的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物。在蛇伤治疗领域，赛伦生物拥有国内蛇伤治疗的唯一特效药抗蛇毒血清系列产品，满足了公共卫生领域的部分应急、突发临床需求。公司的抗蛇毒血清为国内独家生产及销售，属于独创独有，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控。科创板已成为生物医药企业在全球范围内仅次于纳斯达克的第二大上市地。未来，在科创板显著的产业聚集效应，以及更高的估值水平等多重因素吸引下，在海外优质医药类中概股回A步伐加速的同时，还将吸引更多中小生物医药企业。有市场人士对记者解读，生物医药企业中有一些中小规模公司，它们有潜力标的、有想法有技术，同时对于资金也有巨大的渴求。“科创板不要求企业盈利，且市场定价，如果公司产品或技术获得机构投资者认同，其就可能获得较高定价。”该人士认为，鉴于上述原因，导致更多生物医药企业愿意扎堆科创板。相比于传统药企，生物医药类企业一般全领域整合能力较弱，通常在细分领域进行研发积累，在特定技术的研究深度上具有优势。因此，目前主要在细分赛道与大型头部企业竞争。有投行人士认为，未来投资人对创新药企的关注点或将从管线（Pipeline）转为“管线+营收”（Pipeline+Top-line）。对于生物制药企业而言，未来竞争力的构成将是全方位的，除了产品本身的创新，还有定价策略、销售能力、政府事务能力等，医保准入与终端推广也将成为新战场。“对生物医药企业来说，这是一个困境中找机会的时代。”上述人士认为，中国创新药市场“不差钱”，但与钱相比，真正的创新才是“稀有货币”。
智飞生物12月23日早间公告称，2020年12月22日，公司与美国默沙东药厂有限公司（以下简称：“默沙东”）签署了《供应、经销与共同推广协议》，默沙东将向智飞生物独家供应协议产品，并许可智飞生物根据约定在协议区域内进口、经销和推广协议产品。协议期限自2021年1月1日起至2023年6月30日止。 公告指出，协议的签署确定了协议产品的基础采购额，进一步确保了协议产品的基础供应，若正常履约将对公司未来的经营收入与营业利润产生积极影响。
近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布与德国生物工艺完整解决方案供应商赛多利斯签署4亿元人民币订单，预计在三年内完成大规模一次性生产线的落地。 囿于国内生物药起步晚、人才缺乏等因素，国内生物药产能和生物反应器产线较欧美等生物制药大国仍存在较大差距，此前国内有上市生物药药品产能受限，直接限制了放量节奏。 随着国内生物创新药企和CDMO行业的崛起，中国生物医药行业在研发领域的投入正逐年增多。截至目前，荣昌生物已开发10余款全球首创、同类领先的在研生物药，其中6款产品针对近20种适应症已进入临床试验，尤其是泰它西普、维迪西妥单抗两款新药的临床数据全球领先，已在国内提交上市申请，并将很快获批上市，并跃居中国生物制药企业中的第一梯队。 据悉，本次荣昌生物生产线项目是国内生物制药行业罕见的大单，一旦建成将令荣昌生物成为全球规模最大的使用一次性生物反应器的产业化生产基地。 荣昌生物副总裁李壮林表示，包括细胞培养车间、蛋白纯化车间、制剂车间等在内的车间建设，需要将近两年时间，建成后还需要进行工艺验证、通过GMP核查等，因此生物药企需要在药物进入关键临床研究前开始布局。 荣昌生物副总裁林健介绍说：“技术优势是生物药企的核心竞争力，我们希望用世界上最先进的解决方案。而赛多利斯和荣昌生物的合作，不但解决了产能问题，也解决了交叉污染的风险。” 据悉，生物反应器是生物药生产中的重要一环，是生物药规模化生产的核心设备，其工艺技术的高低直接影响生物药生产效率和成本控制。德国赛多利斯集团在该领域拥有核心技术优势，其生物反应器全球累计装机量已超十万台，一次性反应器更是行业翘楚。 “我们可以看到像一次性技术产品、数据分析解决方案正在进入中国，尤其在数字化领域，我们能看到中国会比西方国家发展得更快。”赛多利斯全球销售和运营负责人BettinaBerendsen表示，生物创新药研发、生产中对于一次性设备和自动化生物加工技术的使用将直接缩短产品开发周期、加速产品进入市场。其中，一次性生物反应器由于蛋白表达量高，因此相较于传统的不锈钢反应器而言，体积大幅减小，增加了生产灵活性的同时降低了污染风险。 Bettina Berendsen介绍称，“赛多利斯的解决方案在业内拥有核心竞争优势。除了过硬的技术和巨大的商业价值，荣昌生物对赛多利斯的选择更多是基于双方的信任，未来随着中国生物科技公司覆盖更多的细分领域，国内生物制药成本将会进一步下降。我们充分看好中国市场。为了更好地布局中国市场，近期赛多利斯位于北京的工厂也正式投产，成为业内首家实现一次性生物反应袋及耗材本土化生产的生物工艺供应商。这也是对全球供应链网络的进一步完善，优先确保疫情结束前对中国客户的稳定供应。”
在近日卓越新能举办的投资者关系活动中，公司表示，年产10万吨生物柴油募投项目预计将在年底试产。据悉，卓越新能计划通过3年时间完成生物柴油年产能规模60万吨、生物基衍生产品年产能规模20万吨的产业布局。 业内人士认为，公司行业龙头地位将进一步巩固。 公开信息显示，卓越新能是国内第一家利用废油脂生产生物柴油的企业，也是目前国内规模最大，出口量最大的生物柴油企业。公司已形成以生物柴油为主、深加工产品—工业甘油、生物酯增塑剂、水性醇酸树脂为辅的产业链布局，目前产能规模约28万吨规模。 在技术的先进性方面，公司生物柴油生产工艺能适应各种来源的动植物油原料，并实现废油脂资源的高效产业化应用，废油脂转化率达98%，高品质的生物柴油得率达85%以上，处于业内领先水平。 公司在2016年就具备了欧洲的相关进口标准，据悉，目前卓越新能生物柴油产品就是以出口欧洲市场为主，出口量也逐年增加。欧盟要求2020年生物燃料在交通领域掺混比例达到10%，2030年达到14%，2030年欧洲生产消费量有望达到3557万吨，欧洲市场将生物柴油作为长期低碳能源。 在生物柴油的应用端，据悉，我国生物柴油的应用与国外较大差别，在国外生物柴油主要作为动力燃料用于交通及工业领域，而我国则主要作为绿色化学品用于化工领域。根据联合国统计司（UNDA）的统计，生物柴油应用领域中作为燃料用途占比98.53%，其他领域仅占1.47%。 此前有专家公开表示，生物质能源是唯一的零碳燃料，将在未来低碳能源结构中发挥重大作用。欧洲国家把生物质能源作为低碳能源的重要内容，而我国在这方面相对不足。 而眼下，随着《新时代的中国能源发展》白皮书的发布，业内人士认为，国内生物柴油发展或将迎来历史性的新的机遇。 据报道，白皮书指出新时代的中国能源发展，积极适应国内国际形势的新发展新要求，坚定不移走高质量发展新道路。要建设多元清洁的能源供应体系，其中包括要因地制宜发展生物质能和重点提升生物柴油产品品质。业内人士认为，白皮书的发布意味着从顶层设计上强调了发展生物质能源，符合中国能源高质量发展需求。在此背景下，相关行业企业，尤其是龙头企业发展有望从中受益，将迎来新的发展机遇。
12月21日晚间，沃森生物（300142.SZ）发布公告称，当日股东大会以73.10%的赞成率通过《关于放弃上海泽润生物科技有限公司股权优先购买权暨关联交易的议案》。上海泽润是沃森生物的控股子公司，公司持股比例为65.14%。 公告显示，金晟硕达、金晟硕超拟转让所持有的上海泽润合计认缴出资额1.06亿元对应上海泽润11.6022%股权，股权转让价款合计人民币4.06亿元。沃森生物决定放弃此次股权转让的优先购买权。对于本次放弃优先购买权，沃森生物表示是综合考虑了公司整体发展战略而做出的谨慎决定，符合公司的长远发展需要。 记者采访获悉，在2019年，上海泽润实现营业总收入763.54万元，营业利润-4743.22万元，净利润-4732.49万元，还需要长期培育和资本引入，与沃森生物目前的发展重心不符。如不放弃优先购买权，则加重沃森生物资金运作成本。 沃森生物认为，目前公司发展的核心战略为聚焦重磅产品，以保持行业的领先地位。一方面，公司的13价肺炎结合疫苗于2020年4月份获批上市销售，目前正处于市场份额与经营业绩快速爬升的关键阶段，公司集中资源、加大投入促进销售增长是重中之重。 另一方面，今年疫情肆虐，在预防性疫苗研发过程中mRNA技术脱颖而出，公司加快相关疫苗的临床研究，尽快实现产品早日上市迫在眉睫。同时，mRNA技术代表着更低成本、更加高效的技术路径，是未来疫苗产业发展的重要方向之一。公司认为，应当把握机遇，对已经布局的mRNA疫苗产品持续发力。 值得一提的是，就在股东大会决议公告发布当日，沃森生物在云南省玉溪市高新区疫苗产业园举行国内首个mRNA新冠疫苗生产车间的奠基仪式。该车间依托沃森生物玉溪疫苗生产基地，具备良好的疫苗生产配套设施，以及成熟稳健的生产质量管理体系，预计开工后8个月内将建成投入运营。该mRNA新冠疫苗产业化建设项目投资2.8亿元，一期产能为1.2亿剂/年。 据介绍，mRNA疫苗存在较高的技术门槛，目前世界上仅有美国与德国少数几个公司掌握这一核心技术。国盛证券最新疫苗及疫情研究报告显示，欧美最先获批上市的新冠疫苗产品即为由德国BioNTech与美国辉瑞公司联合研制的mRNA新冠疫苗，以及美国Moderna公司研制的mRNA新冠疫苗，分别于本月上旬刚被美国FDA批准上市。 国内亟待在mRNA技术路径上的突破。随着后续临床试验的推进，沃森生物正在研发的mRNA新冠疫苗产品一旦获批，将实现我国创新技术路线mRNA疫苗“零”的突破。
在日前举行的基蛋生物全国经销商大会上，公司董事长苏恩本在谈及未来发展规划时表示，将以三轮驱动和五年战略，把公司打造为“具有国际竞争力”的跨国公司。 具体来看，从2018年至2022年，重点打造以POCT（即时检验）为主，IVD（体外诊断）全产业和创新商业模式为辅的“三轮驱动”战略；2023年至2027年，战略集中在IVD领域，以及营养食品、康复等新方向；之后的五年，要向“具有国际竞争力”的跨国公司发展，建立海外基地。 “到2022年，我希望能把三个‘轮子’打造的比较好。我们打造了系列化的产品，比如针对中国基层医疗以县级大乡镇为主的快诊流水线，还加大了一些生产和自动化的投入。基蛋是要建立一个大健康生态圈，但最后一个五年计划是以IVD为三轮驱动战略。”苏恩本如是说。 在谈及POCT的市场前景时，苏恩本表示乐观，“POCT在中国市场目前的比例是12%左右，而国际上特别是欧美市场占到25%，我觉得中国今后的POCT会超过30%。”但他同时指出，市场份额的增加亟待行业内解决包括性能提升、自动化及智能化、技术领先性、联合检测等多方面的问题。为此，基蛋生物在今年的经销商大会上推出的metis 600急诊血球流水线、Getein 208便携式生化免疫定量分析仪等多个新产品，均在性能要求和智能化程度上有大幅提升。其中，Getein 208标志着基蛋生物POCT正在向更基层方向发展，“POCT更大的市场在社区医疗、在家里，公司最近在尝试注册家用型的产品，我们在208上面大概有20个产品。” 在IVD全产业上，苏恩本认为基蛋生物有一部分产品要进入第一梯队，“目前我们是八条线全部展开，产品绝大部分已能供应市场，一系列产品都在努力向前。”此外，从今年下半年开始，基蛋生物开始从基层实验室建设、入驻公司、外贸、三级医院和互联网销售这五个方面着力打造创新的商业模式。（周健）
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