1月28日，翰森制药旗下上海翰森生物医药科技有限公司生物药研发中心启动仪式，在位于上海市浦东新区的杰昌科技园成功举行。该研发中心的启用，对翰森制药进一步深化生物药研发和产业化布局意义深远，标志着公司的生物创新药研发驶入快车道，开启创新研发和产品结构转型升级的新篇章。 生物药研发中心揭牌仪式 中国医药(行情600056,诊股)产业正处于结构调整和转型升级的关键时期，生物医药产业作为我国战略性新兴产业，对促进产业结构优化升级，培育创新发展动能，进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求具有重要意义。作为有着 25 年发展历史的民族医药企业，翰森制药长期关注生物医药并做了重点战略布局。公司紧跟国际制药创新的前沿，于2016年组建生物药研发中心，应用国际前沿技术进行创新型生物药的研发及产业化，产品覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等疾病领域，已经建成符合GMP标准的先进生物药研发开发平台，首个生物药已获批开展临床试验。 生物药研发中心大楼 生物药研发中心面积6300平方米，配备细胞株开发、细胞培养工艺、蛋白纯化工艺、制剂工艺、质量分析等研发实验室，应用国际前沿技术进行创新型生物药的研发。 专注创新是翰森制药的核心发展驱动力。公司通过逐年持续加大对研发（R&D）的投入，建立了完善的研发平台并掌握了一批专有技术，在上海、连云港(行情601008,诊股)建立了研发中心，创建多个国家级研发机构，连续多年位居中国医药研发产品线最佳工业企业前 3 强。翰森制药重点关注中枢神经系统类疾病、抗肿瘤、抗感染及糖尿病等领域的新产品研发，目前已上市 4 个 1 类创新药，在研项目百余个，其中进入临床二期及之后阶段的创新药5项。随着此次生物药研发中心的启用，翰森制药将借助上海开发开放的广阔平台以及政策、人才、资源等多元优势，加快创新发展，践行“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命。
近日，上海阳光医药采购网发布了《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，宣布自12月25日起开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。药品申报范围的附件中显示，此次药品集采共有90个品种入围。 此次集采的药品以口服剂性为主，涵盖了糖尿病、高血压、呼吸道疾病、消化道疾病、精神治疗、肿瘤用药等领域；另有8种注射剂品种，占集采品种总数的18%。但这8款注射剂基本上都是“处方大户”，以缓解阵痛、解热为主要作用的布洛芬注射液为例，Insight数据库显示其年销量约30亿元。 值得关注的是，吸入制剂首次纳入国家集采，共有1个药品，2个规格：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，规格有5mg/2.5ml、0.1g/20ml两种。据悉，硫酸沙丁胺醇适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎及肺气肿等，缓解发作多用气雾吸入。 国家集采的要义是“物美价廉”的药品，本土仿制药企业崛起，药品质量直逼进口原研，是国家集采的前提。而吸入制剂入围国家集采的背后，抗哮喘吸入制剂仿制替代原研之势初现端倪。公开数据显示，2020年至今共有21个阻塞性气管疾病用药相关批文获批，其中包括了1个进口批文，20个国产批文，其中，吸入剂占6个。 曾占据金字塔顶端的跨国药企将受到影响，阿斯利康首当其冲。实际上，阿斯利康的硫酸特布他林雾化吸入用溶液自2003年进入中国后独占市场，在中国公立医疗机构终端也是超10亿元的产品。2020年4月，四川美大康华康药业的6类仿制药获批上市，成为国内首仿，该产品临床上适用于支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿和其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。 此外，吸入用布地奈德混悬液也是阿斯利康的重磅产品，适应症为治疗支气管哮喘。不过，今年2月，正大天晴药业集团的4类仿制药获批上市，成为该产品国内首仿；7月健康元(行情600380,诊股)子公司深圳太太药业的4类仿制药也获批上市并视同过评，成为国内第二家，阿斯利康独占中国公立医疗机构终端77亿元市场的局面终于被打破。对此，北京商报记者联系阿斯利康进行采访，截至发稿未收到回复。 国产品牌正在逐渐“超车”。公开数据显示，2019年中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病用药外用品牌TOP5均为超10亿元的进口品牌，其中阿斯利康占了三个席位。国产品牌中领军的是正大天晴药业集团的噻托溴铵粉雾剂，排在第六位，上海信谊金朱药业的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液、深圳大佛药业的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液、浙江仙琚制药(行情002332,诊股)的噻托溴铵吸入粉雾剂分别排在第九、第十一、第十七位，四个国产品牌增速均超过20%，国产品牌增速强劲。 药品种类之外，集采降价幅度也颇受关注。根据业内分析，按照第一轮集采降幅50%，第二批53%，第三批70%，在整体降价趋于温和的背景下，第四批平均降幅再达到70%难度非常大，预计国采第四批的平均降幅会在60%-62%左右。
阿斯利康390亿美元收购亚力兄制药进入罕见病领域、武田制药宣布剥离在中国内地的部分处方药业务、诺华拟7.7亿美元收购神经科学药物开发商Cadent……过去几周，各大外资药企通过“买”和“卖”调整结构适应市场发展。不管是收购具有优势的产品及公司，还是剥离非核心业务，药企一系列动作的背后是希望通过结构调整保持业绩持续增长。北京商报记者发现，在上述交易中，罕见病成为各外资药企重点发力的方向。专家表示，从需求来看，各大药企已全面布局面向大群体的药品研发，小众群体的需求将成为拉动药企业绩的新增长点。 交易频繁 继阿斯利康抛出390亿美元大单后，诺华制药、武田制药等巨头也没有歇着。过去一周，外资药企通过频繁的交易扩充产品线“强身”，或通过剥离非核心业务进行“瘦身”。 12月12日，阿斯利康宣布以“现金%2B股票”的方式收购亚力兄制药，交易额达390亿美元。阿斯利康首席执行官Pascal Soriot在声明中表示，此次收购使公司能够增强在免疫学领域的地位。12月17日、12月21日，诺华制药和武田制药相继发布公告。诺华制药宣布以7.7亿美元收购神经科学药物开发商Cadent Therapeutics，诺华方面称，上述交易有利于促进公司开发潜在的神经类药物。 武田则通过出售资产获得3.22亿美元的资金，投入到核心业务。据了解，武田与海森生物医药有限公司达成协议，拟剥离在中国内地的部分处方药业务至海森生物制药，产品包括倍欣、必洛斯以及益比达等5个处方药。 武田方面表示，此次剥离的非核心业务为武田在中国内地销售的心血管和代谢领域的产品组合，它们不属于武田全球聚焦的消化、罕见病、血液制品、肿瘤和神经科学核心业务领域。 上述几笔交易并不是并购出售潮的全部。近日有消息称，葛兰素史克拟以46亿美元收购罕见病公司Eidos Therapeutics。针对上述消息，北京商报记者联系了葛兰素史克方面，但截至发稿未收到回复。 业绩增长放缓 无论是收购还是出售，外资药企的目标旨在业绩的持续增长。 近年来，阿斯利康的业绩呈现负增长，在2019年有所回暖。财报数据显示，2015-2019年，阿斯利康营收分别达247.08亿美元、230.02亿美元、224.65亿美元、220.9亿美元、243.84亿美元，增幅分别为-1%、-5%、-2%、-2%以及10%。阿斯利康在声明中直言，与亚力兄制药合并后的头三年，公司将以两位数的百分比实现年均收入增长。 从诺华制药来看，2015-2019年，诺华制药的营收分别达494.14亿美元、485.18亿美元、491.09亿美元、519亿美元、474.45亿美元，业绩增幅开始放缓。 武田制药出售的资产对公司业绩贡献有限。2019年财报显示，此次拟剥离的心血管和代谢领域的产品组合在华净销售额达1.095亿美元，相比305亿美元的年销售额而言，显然不值一提。 武田成长与新兴市场事业部总裁Ricardo Marek认为，此次剥离可以使公司更加聚焦在核心领域，投入资源加速把更多高度创新药物引入中国及其他新兴市场。同时公司将继续加码中国市场，在未来五年内将上市超过15款创新药物。 医药行业投资分析人士李顼在接受北京商报记者采访时表示，并购和出售均拥有短平快的好处，并购可迅速将其他公司的产品收入囊中，出售则可以快速回笼资金。外资药企通过核心业务单元并购，并剥离非相关业务单元，增强核心竞争力，保持业绩增长。 李顼进一步表示，随着各大外资企业原研药纷纷到期，专利断崖以及随之而来的集采倒逼企业进行战略调整。 争夺新市场 罕见病是外资巨头出售和并购中频繁出现的关键字。阿斯利康拟收购的亚力兄制药为罕见病领域的领导者之一；武田制药拟通过出售资产聚焦罕见病等核心业务领域；传葛兰素史克拟以46亿美元收购罕见病公司Eidos Therapeutics…… 此外，聚焦产品线，诺华制药通过收购Cadent获得的两个新临床阶段项目同样属于罕见病领域。其中CAD-9303产品正在开发用于精神分裂症；CAD-1883产品正在开发用于运动障碍（例如小脑共济失调）。2019年9月，FDA授予CAD-1883治疗脊髓小脑性共济失调的孤儿药（即罕见病用药）资格认定。 罕见病即患病率低于1/500000或新生儿发病率低于1/10000的疾病。据悉，目前世界上已知的罕见病种类约7000多种，受影响人数超3亿。今年8月，罕见病脊髓性肌萎缩症及其治疗药物诺西那生纳注射液以“70万元一针”的价格引发热议，罕见病正在被更多人关注。 医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，尽管患病率低意味着罕见病整体用药市场规模不会太大，但从需求来看，各大药企已全面布局面向大群体的药品研发，小众群体的需求将成为拉动药企业绩的新增长点。在南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰看来，随着研发推进，常见病治疗越来越普及，在既有方案的基础上很难再有大的突破，而最近两年罕见病新靶点发现出现大的突破，有望在小分子、大分子层面出现更多的新药。 在IQVIA发布的《中国罕见病高值药物医疗保障研究报告》中指出，以《第一批罕见病目录》为统计依据，未来三年，预计有60种罕见病药物有望在我国上市。其中目前已经在我国注册审评审批通道、适应症内其他治疗药物皆未被纳入国家医保目录，且年治疗费用超过百万元的罕见病药物有12种，包含多个新型创新药。
中国经济网北京12月22日讯辽宁省药品监督管理局网站近日公布的行政处罚决定书(辽药监（稽七）罚〔2020〕005号)显示，东北制药锦州医药有限公司药械分公司销售劣药“诺氟沙星胶囊”，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，辽宁省药品监督管理局没收其违法销售的药品“诺氟沙星胶囊”334盒；没收其违法所得13.20元。行政处罚履行方式为主动履行；行政处罚履行期限为2020年12月22日。 据中国经济网记者查询，东北制药锦州医药有限公司药械分公司为东北制药锦州医药有限公司旗下；东北制药锦州医药有限公司大股东为东北制药集团供销有限公司，持股比例60%；东北制药集团供销有限公司又为东北制药集团股份有限公司（简称“东北制药”，000597.SZ）全资子公司。东北制药成立于1993年6月10日，注册资本6.07亿元。公司于1996年5月23日在深交所上市，股票代码000597。 东北制药官网显示，东北制药是辽宁方大集团实业有限公司旗下上市公司。公司前身为东北制药总厂，始建于1946年，曾援建全国19省市52家医药企业，向外输送干部1300多人，被誉为中国民族制药工业的摇篮。目前，东北制药拥有化学原料药、化学制剂、医药商业、医药工程、生物医药等主要业务板块，覆盖医药研发、制造、分销全产业链条，员工队伍8500余人，总资产120亿元。 相关规定： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 以下为原文：
1月31日，绿叶制药（02186.HK）在港交所发布公告称，拟引入HillhouseNEV作为战略投资者，将合计持有公司5.52亿股股份，相当于持有扩大后已发行股本的15.6%。 据了解，HillhouseNEV为一间根据英属处女群岛法律成立的公司。高瓴资本管理有限公司担任HillhouseNEV的独家投资经理。 受此利好消息影响，今日绿叶集团早盘高开近15%，盘中一度涨近80%，收盘报5.9港元/股，涨幅51.67%。这标志着作为国内PE风向标的高瓴资本开始进入高端复杂注射剂这一蓝海领域。 而不久前，绿叶制药宣布其自主研发的创新制剂注射用利培酮微球（Ⅱ）（瑞欣妥）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。据悉，瑞欣妥为注射用缓释微球制剂，是我国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。 据leadleo统计显示，2015-2019年中国微球制剂行业市场规模（按销售额）由22.3亿元增长到47.4亿元，年复合增长率超过20%，预计2024年市场规模达到116.1亿元，年复合增长率19.7%。全球微球制剂产品2017年销售总额近65亿美元，基本趋于稳定，其中中国微球产品市场规模占比4.6%左右。微球产品由于其制备工艺复杂，国际上掌握该技术的制药企业屈指可数，主要以强生、阿斯利康、礼来和日本武田为主。 据了解，目前全球上市的微球制剂产品主要应用于精神分裂症、子宫内膜异位症、糖尿病等领域，其中需要终身用药的治疗药品是微球制剂的主力。欧美精分症患者服用的药物以长效缓控释注射制剂为主，绿叶制药的瑞欣妥正是针对精神分裂症的长效缓控释产品。据悉，中国精神分裂症的患者人数超过640万，但有效治疗率尚不足5%，且不同于欧美市场，当前国内精分症的主流用药依旧为口服片剂，长效缓控释注射制剂产品的上市将开启精分症这一领域的主流治疗用药的迭代，引爆微球制剂这一百亿蓝海。 目前，销量最好的在售本土微球产品分别为博恩特和丽珠制药（01513.HK）的亮丙瑞林微球，两家公司合计占据中国亮丙瑞林微球市场份额约62%。2019年日本武田制药、上海丽珠和博恩特的该产品在国内的销售额超过人民币30亿元。 值得一提的是，未来2-3年内，也将有多款国产微球制剂产品陆续上市。当前国内在研产品主要有奥曲肽微球、曲普瑞林、阿立哌唑、亮丙瑞林、利培酮、艾塞那肽等微球制剂，主要研发企业包括绿叶制药、丽珠制药、齐鲁制药、圣兆药物、石药集团等，大部分在研产品仍处于临床试验阶段，其中绿叶制药、丽珠制药和圣兆药物是研发微球制剂产品线较多的企业。 业内认为，微球制剂作为高端复杂注射剂的代表之一，具有独特的技术与市场优势，商业价值日渐凸显。虽然中国微球制剂行业起步相对较晚，但在人才、资金、技术和政策等各方面不断推动下，国内微球研发企业制剂水平不断提高，微球制剂产品在加速上市，相关企业有很大的成长空间。
中国经济网北京12月18日讯济民制药(603222)连续3个交易日跌停，截至发稿报30.47元，跌幅9.99%。12月16日，济民制药收报37.61元，跌幅10.00%；12月17日，济民制药收报33.85元，跌幅10.00%。 昨日晚间，济民制药公告称，公司股票价格于2020年12月16日、12月17日连续二个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过20%，属于股票交易异常波动情形。 济民制药称，经公司自查并向控股股东及实际控制人核实，不存在应披露而未披露的重大事项。公司非公开发行股票取得中国证监会的核准批文，后续实施情况均存在不确定性。 截至三季度末，深圳前海正帆投资管理有限公司-正帆敏行4号私募证券投资基金为济民制药的第七大流通股股东，其持股数量为347.79万股，占流通股比例为1.087%。 资料显示，深圳前海正帆投资管理有限公司成立于2015年6月19日，注册资本人民币1000万元。经中国证券投资基金业协会核准，于2015年7月17日获得私募投资基金管理人资格。公司股东为黄建杰、郑可莼，持股比例分别为51%、49%。
中国经济网北京12月18日讯立方制药(003020.SZ)今日打开一字涨停板，盘中最低报41.20元，上涨2.23%。此前该股连续3个交易日涨停。截至今日收盘，该股报44.33元，涨幅10.00%。 立方制药于2020年12月15日在深交所上市，公开发行新股2316万股，占发行后公司股份总数的比例为25%，发行价格为23.13元/股，保荐机构为民生证券，保荐代表人为任绍忠、钟德颂。 立方制药是一家集药品制剂及原料药的研发、生产、销售，药品与医疗器械的批发、零售于一体的创新型医药企业，对医药工业及医药商业形成全产业链覆盖，主要产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药等领域。季俊虬为公司控股股东、实际控制人。 立方制药本次公开发行募集资金总额为人民币5.36亿元，募集资金净额为4.77亿元，其中1.77亿元用于渗透泵制剂车间建设项目，9232.54万元用于药物研发中心建设项目，1.35亿元用于原料药生产项目一期，7281.00万元用于补充流动资金项目。 立方制药发行费用总额为5902.03万元，其中保荐机构民生证券获得保荐承销费用4298.03万元，中汇会计师事务所（特殊普通合伙）获得审计、验资费用770.00万元，北京市竞天公诚律师事务所获得律师费用429.43万元。 过去四年一期，立方制药销售商品、提供劳务收到的现金无法覆盖营业收入。2016年至2020年1-6月，立方制药实现营业收入分别为10.28亿元、11.67亿元、14.25亿元、16.50亿元、8.92亿元；销售商品、提供劳务收到的现金分别为5.25亿元、6.97亿元、10.93亿元、14.10亿元、7.78亿元。 2016年至2020年1-6月，公司主营业务收入分别为10.21亿元、11.58亿元、14.19亿元、16.42亿元和8.86亿元，主营业务收现比率（销售商品、提供劳务收到的现金/主营业务收入）分别为0.51、0.60、0.77、0.86、0.88。 2016年至2020年1-6月，立方制药归属于母公司股东的净利润分别为6746.25万元、7681.95万元、9166.41万元、1.05亿元、6604.62万元；经营活动产生的现金流量净额分别为5899.50万元、1132.39万元、6445.15万元、1.49亿元、9851.80万元。 2016年末至2020年6月末，立方制药的资产总额分别为5.48亿元、6.13亿元、7.71亿元、8.90亿元、9.44亿元，负债总额分别为2.50亿元、2.51亿元、2.65亿元、3.00亿元、3.16亿元。 2016年末至2020年6月末，立方制药的货币资金分别为7577.27万元、7642.99万元、1.54亿元、2.23亿元、2.47亿元。 2016年末至2020年6月末，立方制药的短期借款金额分别为5000.00万元、6500.00万元、3500.00万元、2404.11万元、0元。 2016年末至2020年6月末，立方制药的资产负债率（合并）分别为45.58%、40.98%、34.41%、33.69%、33.44%。 2016年至2020年1-6月，立方制药应收账款余额分别为8635.10万元、1.56亿元、2.12亿元、2.38亿元、2.54亿元，占同期主营业务收入的比例分别为8.45%、13.47%、14.96%、14.49%、14.37%。 各期，公司应收账款账面价值分别为8080.09万元、1.50亿元、2.06亿元、2.31亿元、2.47亿元，占流动资产的比例分别为21.55%、34.23%、34.03%、33.29%、33.53%。 各期，公司应收账款周转率呈下降趋势，分别为12.10、9.62、7.74、7.33、3.62。 各期，公司医药工业应收账款周转率分别为7.71、7.08、5.95、5.84、3.59，医药工业同行业上市公司应收账款周转率均值分别为17.87、9.05、7.33、6.80、2.84；公司医药商业应收账款周转率分别为13.53、10.59、8.77、8.23、3.64，高于医药商业同行业上市公司应收账款周转率均值5.14、4.92、4.72、4.83、2.12。 各期末，立方制药存货账面价值分别为1.55亿元、1.56亿元、1.69亿元、1.79亿元、1.84亿元，占流动资产的比例分别为41.31%、35.47%、27.88%、25.79%和25.03%。 各期，立方制药的存货周转率分别为5.26、5.81、6.12、6.46、3.32。 各期，公司医药工业存货周转率分别为1.53、1.89、2.11、2.21、1.06，医药工业同行业上市公司存货周转率均值分别为2.66、1.97、1.85、1.95、0.66；医药商业存货周转率分别为6.02、6.57、6.89、7.38、3.80，低于医药商业同行业上市公司存货周转率分别为8.62、7.85、7.96、8.24、3.70。 2016年至2020年1-6月，立方制药综合毛利率分别为17.85%、21.59%、29.64%、31.06%、31.49%。医药工业毛利率分别为74.45%、79.73%、86.19%、86.10%、87.46%，高于同行业上市公司毛利率均值63.52%、76.35%、85.36%、83.46%、80.87%。公司医药商业毛利率分别为7.50%、6.89%、7.49%、7.56%、7.06%，2016年至2019年同行业上市公司毛利率平均值分别为7.24%、7.72%、7.84%、8.07%。 2016年至2020年1-6月，立方制药研发费用分别为1179.51万元、1838.82万元、2378.94万元、3744.44万元、1881.98万元，研发费用率分别为2.11%、1.58%、1.67%、2.27%、2.11%。 报告期内，公司医药工业研发费用率分别为7.36%、7.80%、5.93%、7.59%、6.91%，高于同行业上市公司研发费用率均值5.30%、3.96%、3.33%、3.57%、4.03%。 报告期内，公司销售费用分别为7138.91万元、1.19亿元、2.59亿元、3.28亿元、1.72亿元，占营业收入比分别为6.94%、10.20%、18.17%、19.88%、19.28%。 市场推广费为公司销售费用项下的重要支出，2018年、2019年，公司市场推广费激增，2年就花费4.66亿元。2016年至2020年1-6月，立方制药市场推广费分别为2856.62万元、6581.95万元、2.02亿元、2.63亿元、1.42亿元。 经中国经济网记者计算，2016年至2020年1-6月，立方制药的市场推广费共花费7.02亿元，而研发费用共投入1.10元，过去四年一期，公司市场推广费的投入是研发费用的6.37倍。 立方制药子公司立方药业2018年因药品质量安全问题受到行政处罚。合肥市食品药品监督管理局于2018年8月20日出具“（合）食药监药罚[2018]23号”《行政处罚决定书》，认定立方药业从安徽省绿健医药有限公司购进并销往淮北市敬贤堂医药连锁有限责任公司的盐酸金霉素眼膏经江西省药品检验检测研究院检验，检查项粒度不符合标准规定。 立方制药子公司诚志生物2017年发生一起生产安全责任事故而被处以行政处罚，该事故造成1人死亡。诚志生物因未能及时发现、制止和纠正一员工违反操作规程的行为，致使其于2017年9月23日0时10分左右，在原料药玻璃试验区接收反应液过程中摔倒，防毒面具滤盒脱落，吸入反应液释放出的较高浓度的H2S气体中毒，发生一起一般生产安全责任事故，造成1人死亡。
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