四川汇宇制药股份有限公司(简称“汇宇制药”)科创板上市申请日前获受理。公司是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。公司此次拟募资19.07亿元,用于汇宇欧盟标准注射剂产业化基地(二期)项目、汇宇创新药物研究院建设项目以及补充流动资金。两大品种市场容量超30亿截至本招股说明书签署日,丁兆直接持有公司31.69%股份,通过持股平台内江衡策、内江盛煜间接控制公司5.11%股份,合计控制公司36.80%股份。根据《公司章程》约定的特别表决权机制,丁兆合计控制公司66.63%的表决权,为公司控股股东及实际控制人。汇宇制药在国内外同时开展经营业务,于2014年首次通过英国GMP认证和中国GMP认证,2015年7月全资子公司英国海玥取得欧盟药品放行资质认证。同年,公司的抗肿瘤注射剂盐酸伊立替康注射液在欧盟实现销售。公司建立了高效的国际注册体系。目前,公司在英国已经获得10个药品的上市许可,海外自主和授权批件(公司在该等批件中的身份为药品受托生产企业,并作为批件申请档案及相关知识产权的所有人)总数超过100个,覆盖30余个国家。受益于研发平台及技术,公司在国内已经申报审批的药品包括盐酸伊立替康注射液、紫杉醇注射液等9个品种。在国际市场,公司自主获批和授权获批的产品批件总数超过100个。在国内市场,公司的注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液均为同品种首家视同通过一致性评价,公司为注射用阿扎胞苷产品视同通过一致性评价的国内两家首仿企业之一。上述产品的率先视同过评或首仿地位奠定了该等品种在带量采购等政策中的销售优势,注射用培美曲塞二钠独家中选“4+7”带量采购,并与原研药厂家共同中选联盟地区带量采购,注射用阿扎胞苷已于2020年8月中选国家第三批药品集中采购。注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、唑来膦酸注射液等品种已经实现大规模销售并成为公司主要利润来源。根据米内网数据,2017-2019年,全国城市公立医疗终端注射用培美曲塞二钠的销售额分别为41.82亿元、42.35亿元、40.24亿元,汇宇制药培美曲塞二钠的市场占有率在2019年已经达到16.28%;2017-2019年,全国城市公立医疗终端多西他赛注射液的销售额分别为39.43亿元、41.12亿元、37.78亿元。多西他赛注射液是汇宇制药除注射用培美曲塞二钠外另一个市场容量超过30亿的大品种,但公司的多西他赛暂处于起步阶段,营业收入和市场占有率暂处于较低位置。注重研发投入报告期内(2017年-2019年以及2020年上半年),公司研发费用分别为2214.22万元、3914.98万元、5561.55万元以及3291.94万元,研发费用占营业收入的比重分别为158.34%、72.07%、7.87%以及5.62%。公司称,由于公司营业收入在2019年增长较快,但研发团队的扩充和研发项目的增加需要一定的时间逐步推进,因此公司研发费用占营业收入的比例呈现逐年下降的趋势,但是研发投入的绝对值会保持高速增长,特别是创新药物进入临床研究阶段后,研发费用的增长会进一步提速。公司在化学仿制药注射剂领域有近十年的研发、国际注册和欧盟生产质量管理经验,积累了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验,先后多次参与了国家食品药品监督管理总局药品审评中心举办的欧美注射剂注册技术专场交流会、化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求研讨会,并参与起草了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,参与了《药物注射剂研发技术指导意见(征求意见稿)》《化学药品注射生产所用的组件系统相容性研究指南(征求意见稿)》和《化学药品注射剂包装系统密封性技术要求(征求意见稿)》专家论证会。公司以临床价值为导向,以创新为驱动力,专注于抗肿瘤及肿瘤相关领域注射剂,已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。公司在化学原料药、化学仿制药普通注射剂及复杂注射剂、长效缓释植入剂等方面有丰富的研发经验,并取得了相应的技术成果。同时,公司已启动小分子创新药和生物大分子创新药的研发。公司4个研发项目入选国家科技部和卫健委的“国家重大新药创制重大科技专项”。公司先后成立了省级工程实验室和院士专家工作站。截至本招股说明书签署日,公司在研项目总共57个,其中原料药18个,抗肿瘤注射剂17个,其余项目还包括肿瘤辅助用药、造影剂项目等,上述研发项目中包含创新药项目6个。产品集中度高报告期内,公司的营业收入分别为1398.38万元、5432.01万元、70707.62万元及58564.89万元,归属于母公司股东的净利润分别为-8471.84万元、-2200.46万元、17694.45万元及16214.60万元。公司提示风险称,报告期内,公司在售产品中注射用培美曲塞二钠收入占比较高,2019年度及2020年1-6月注射用培美曲塞二钠销售收入占公司主营业务收入的比例分别达到92.77%和91.88%。如果注射用培美曲塞二钠受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持该产品的销量、定价水平,且公司目前其他在售产品收入不能快速增长或无法适时推出替代性的新产品,则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。报告期内,公司主营业务毛利率分别为10.32%、80.15%、93.17%及92.19%,2018年以来毛利率水平较高。目前公司主要产品包括注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液等产品,如果公司不能在上述产品领域继续保持技术研发、市场拓展等方面的优势,或未来随着市场竞争加剧,国家集中带量采购等国家政策变化导致公司产品价格下降,公司将面临毛利率下降的风险。
据路透社报道,为了扩大对新冠肺炎大流行疫情的诊断工作,瑞士罗氏制药集团(简称罗氏制药)计划2020年底开始向实验室销售更高容量的新冠病毒抗原检测。 罗氏制药在声明中说:“这些全自动系统通过分析器能够在18分钟内提供单次检测结果(不包括取样、运输和准备的时间),单个分析器每小时最高可完成300份检测。” 有关抗原检测与目前更为流行的病毒分子检测的准确性对比,罗氏制药并未给出详细信息。目前行业标准的做法是通过病毒分子检测来确定个人是否感染新冠病毒。
10月12日晚间,湖南首份三季报出炉,药用辅料龙头企业尔康制药前三季度归属净利润超过去年全年,为湘股的三季报披露打了个漂亮的头阵。 三季报显示,尔康制药今年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润1.81亿元,同比增长9.89%,而去年全年公司的归属净利润为1.55亿元。其中,公司第三季度实现归属净利润1.15亿元,同比大增221.56%。 尔康制药相关负责人对记者表示:“公司前期战略布局成效渐显,目前已经开始逐步发力,公司基本面向好。” 基本面理顺重回正轨 在经历多事之秋后,尔康制药的虚假陈述案已基本告一段落。 8月12日,公司对外披露《关于诉讼进展的公告》,截至2020年8月12日,湖南省长沙市中级人民法院已对936起案件作出一审判决与调解,公司应向各原告赔偿损失合计8111万元,公司应承担的案件受理费合计103万元。截至三季报披露日,公司已就判决生效、调解的936起案件全部完成赔付。 “公司在处理完这些历史包袱后,更加有利于专注主业,轻装前行,随着基本面的理顺,公司已经重回正轨。”上述负责人说道。 事实上,尔康制药淀粉胶囊也在今年取得了不错的成效。据了解,公司持续加大改性淀粉及淀粉胶囊系列产品的国内外市场拓展,历次淀粉胶囊全球技术峰会的宣传和推广初现成效。半年报显示,今年上半年公司改性淀粉及淀粉胶囊系列产品实现销售收入2522万元,较去年同期增长40.80%。 一位长期跟踪尔康制药的私募人士对记者表示:“其实公司本身质地还不错,在褪去浮华后仍有一定的业绩支撑,我们看好公司基本面理顺后业绩重回增长轨道。” 打造一体化生态链 上述负责人表示,公司目前正在稳步推进原料药和药用辅料产业链延伸布局,积极构建“原辅料+制剂”一体化的产供销商业生态。依托充足的资金支持,公司积极调整产品结构,充分挖掘原料药和药用辅料资源优势,扩张布局成品药业务,以应对行业“洗牌”带来的机遇和挑战,在市场竞争中抢占先机。 三季报显示,公司于2018年下半年启动的位于柬埔寨的凤凰实业有限公司医药中间体生产项目已如期建设完成,并已投料试运行。该项目投资概算为9500万元,主要产品为对硝基苯酚、对氨基苯酚等。 “项目的投资建设,一方面可满足公司规模扩张的需求;另一方面可充分利用公司较早进入柬埔寨投资的先发优势及完备的配套设施优势,有效降低综合成本,形成新的利润增长点。”上述负责人说道。 此外,今年9月底尔康制药子公司与广州轻工集团旗下广州化工签订战略合作协议,双方拟就医药中间体、原料药等领域展开深入合作。资料显示,广州化工是集进出口、国内贸易和仓储业务于一体的综合性现代贸易公司。上述负责人表示,广州化工强大的渠道优势将有助于加强尔康制药产品的市场渗透力。 在扩充产能、渠道的同时,尔康制药也在不断丰富自身产品品类储备。据了解,今年上半年尔康制药新增了15个原料药品种,着重开发具有市场战略意义的原料药产品,尤其重点布局抗流行病相关品种,打造“大宗+特色”的产品结构;公司通过收购、资源整合等方式,新增20个中成药批文,包括十味手参散、八味沉香丸、甘露酥油丸等,中医药业务迈出拓展第一步。 上述负责人表示:“未来公司‘原辅料+制剂’一体化的战略布局将逐步落地,从源头到终端进一步控制成本,扩大利润空间,这也是未来医药制造业的发展方向。”
10月12日,华北制药发布公告,公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项获得证监会并购重组审核委员会审核有条件通过。 根据会议审核结果,华北制药此次重组事项获得有条件通过,审核意见请华北制药补充披露标的资产华北牌系列商标评估中关键参数(收取比、折现率等)选取和评估作价的合理性。 此次并购重组主要内容为,华北制药拟通过发行股份及支付现金方式收购华药集团的爱诺公司51%股权、动保公司100%股权和华北牌系列商标资产。同时,华北制药拟非公开发行股份募集配套资金。 公开资料显示,爱诺公司成立于1996年,经营范围包括开发、生产、销售农药(危险化学品及第一类易制毒制品除外)、兽药(生产品种及有效期以批准证书核定为准);开发、生产、销售水溶肥、微(中)量肥、生物有机肥、微生物制剂等。动物保健品公司成立于2002年,经营范围包括兽药的生产销售;兽药制剂、兽药原料的批发和进出口等。
编者按:企业从未像今天这样被关注,也从未像今天这样成为社会的中流砥柱。而当下,商业模式从未如此错综复杂,也从未如此孕育生机。 新业务、新经济、新模式令人眼花缭乱,但万变不离其宗。一家优秀的企业,必然是价值充盈的。她不仅要有一定的规模当量和盈利能力,还必须有着积极的价值观,能够改善人的生产生活环境,能够促进社会文明进步,能够扎根过去和现在,指向我们共同憧憬的未来。 记录、探寻、发现,我们的每一次表扬和批评,都为抵达那个最具价值的核心。 为此,搜狐财经以专业的财务分析,对国内大型企业做一次全面的审视,亦将以独特的媒体视角,挖掘企业的核心价值。 搜狐财经将以每周两篇的频率,独家发布企业报告,并以此系列报告建立企业数据库,汇聚成搜狐财经中国价值公司100系列,筛选出有独特价值的企业。 本文为“中国价值公司100”系列报道第四十六篇。 【价值评析】 并购筑成医药王国,规模快速扩张。上市20余年,复星医药通过超百起并购将业务版图拓展至药品制造与研发、医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售等多个领域。 2010-2019年,复星医药营收由45.55亿增至285.85亿,近十年复合增速达到22.64%;净利润由8.64亿增加至33.22亿,年均复合增速为16.14%。 投资收益贡献主要利润,核心业务增收不增利。复星医药2019年获得投资收益35.65亿,约占净利润的107.31%。2015-2018年,复星医药每年投资收益均在20亿左右,在当期净利润中的占比总体超70%。 营收占比近8成的制药板块,2015-2019年收入复合增速达24.93%,然而净利润复合增速仅为13.75%。其中,2017年净利润增速显著下滑,2018年甚至出现负增长。 激进并购致使负债激增,上市以来持续分红。2015-2019年,复星医药的负债总额由175.32亿增至369.15亿,负债规模翻了一倍。 上市至今,复星医药累计分红19次,累计分红金额为77亿。2012年以来,复星医药每年现金分红占当期净利润的比率均达到30%。 加大研发投入,创新产品初露头角。2013-2019年,复星医药研发投入由5.05亿增至34.63亿,研发投入占总营收比例也由5.1%逐年上升至12.12%,近七年累计研发投入106.25亿。截至目前,复星医药已有两款生物类似药上市,还有两款处于报上市和上市审批阶段,有望实现良好的商业转化。 综合各项指标,复星医药整体价值评分为3颗星。 近日,全球疫情卷土重来,疫苗板块重振。这一波行情下,复星医药止住一路阴跌局面,股价连续上涨数日。此前,复星医药的股价距离今年高点一度回撤超40%。 作为医药股中特殊一支,复星医药发展多年来一直伴随质疑,尽管近年复星加大创新研发投入,是 “风投机构”而非“药企”的声音不绝于耳。这也致使市场用脚投票,复星医药估值远落后于同类上市公司。 今年以来,复星医药A股的股价由7月初的33.59元/股最高攀升至79.19元/股,涨幅达124%,市值一度突破2000亿元。而后随着疫苗板块降温,复星医药股价持续下跌。 截至发稿前,复星医药报60.95元,总市值为1562.6亿。同一时间,恒瑞医药总市值已达到4978.79亿。 复星医药被低估了吗? 十年营收复合增速超20%,市盈率居生物制品板块32位 2019年,复星医药股价在20-30元之间横盘一年,市值在500-700亿左右波动。同一时间,恒瑞医药股价由36元左右一路攀升至近80元,其总市值也翻了一番,市值一度突破3500亿,二者市值相差近3000亿。 更早之前,复星医药和恒瑞医药被视为千亿市值的医药“双子星”,二者截然不同的发展模式也引起关注。 复星医药董事长陈启宇曾公开提及,不同于恒瑞的制药路线,复星医药对标国际药企巨头强生公司,走多元并购的发展路线。 近20年来,强生并购上百家不同细分领域企业。2019年,强生以820亿美元营收居于全球药企第一位,截至目前总市值超过3800亿美元,其主要业务覆盖了制药、医疗器械、消费者保健等板块。 但目前来看,资本市场对于复星医药的发展模式始终未给予足够认可。相比恒瑞医药被市场戏称为“三高”,PB高、PE高、股价高,复星医药的市场表现乏善可陈。 仅从市盈率来看,据Choice数据(2020年9月23日),A股生物医药板块共有350家上市公司,剔除极端值和负值后,生物医药板块平均市盈率为75.13倍。 尽管年初至今恒瑞医药股价涨幅仅为23%,其当日PE值为85.48倍,仍高于行业平均水平。而复星医药今年股价涨幅达到94%,其PE值仅为37.97倍,远远低于行业平均水平。 在复星医药所属二级生物制品板块44家企业中,复星医药的市盈率水平居于第32名。 事实上,2010-2019年,复星医药营收由45.55亿增至285.85亿,近十年复合增速达到22.64%;净利润由8.64亿增加至33.22亿,年均复合增速为16.14%。 恒瑞医药的高估值源于对其创新药未来收获的预期,而对于复星医药而言,除了前期缺乏创新因子外,难以获得认可的或许是其在大量并购之后,能否成功整合为一个高效协同运行的产业链平台,其未来发展仍存在众多的不确定性。 百余起并购筑成“医药王国”,长期股权投资超220亿 1995年,复星医药凭借乙型肝炎诊断试剂迅速发家,至1998年营收已达到3.4亿。同年8月,复星医药在上海证券交易所挂牌上市。 复星医药的并购扩张之路就此开启。1998年8月复星完成收购“上海克隆生物高技术有限公司”,涉足干扰素、EPO(促红细胞生成素)等基因工程药物领域,此后又通过收购重庆药友制药、桂林制药、江苏万邦生化医药(以下简称“江苏万邦”)等进入化学制剂、原料药、生化药等领域,形成医药制造板块的初步布局。同时,复星医药斥资5亿投资国药控股,布局医药分销板块。 2009年后,复星医药进入医疗服务领域,投资和睦家,收购岳阳广济医院、佛山禅城医院等一批医疗机构。 而在早有布局的医疗器械板块,复星医药将和睦家母公司、医疗设备供应商美中互利纳入囊中,后又收购以色列医疗美容器械企业Alma Lase、瑞典呼吸机器械企业Breas等。 上市20余年,复星医药通过超百起并购将业务版图拓展至药品制造与研发、医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售等多个领域。 据Choice数据显示,截至目前,复星医药共披露175次并购事件,涉及交易金额超270亿。 复星医药年报透露,截至2019年末,复星医药的长期股权投资达到209.3亿元,较2015年上涨50%。今年上半年,公司长期股权投资再度增至221.26亿。 在复星医药众多并购事件中,不乏优秀并购案例。2002-2005年间,复星医药先后收购的重庆药友、江苏万邦和国药控股均在此后成为复星的业绩顶梁柱。 其中,国药控股系国内最大的药品及医疗保健产品分销商,自2003年合资成立至今,销售规模由100余亿扩大至2019年的4253亿,增长超40倍;净利润规模也由1亿增至63亿。 2009年,国药控股在香港上市,复星医药持有股权被稀释。截至目前,复星医药通过国药产投持有国药控股的权益比重约为24.68%。 重庆药友和江苏万邦则是复星医药的两大核心控股子公司。 重庆药友在此后多年发展中逐渐整合了复星并购的其他部分制药企业,成为复星旗下制药板块第一大营收主体。2019年,重庆药友实现营业收入61.44亿,净利润8.06亿。由于复星医药对重庆药友的持股比例仅为51%,其利润贡献实际不及复星100%持股的江苏万邦。 2019年江苏万邦实现营业收入54.01亿,净利润6.54亿。受益于核心产品非布司他片(优立通)等销量增长,江苏万邦去年营收、净利润同比增速分别达34.79%、44.76%。 此外,复星医药在2017年以10.91亿美元收购印度仿制药企业Gland Pharma74%股权,刷新中国药企海外并购金额纪录。近两年,Gland Pharma也成为复星医药的又一重要盈利贡献主体。Gland Pharma去年实现营业收入25.07亿,同比增长31.05%,实现净利润5.13亿,同比暴增81.1%。 目前,复星医药正在筹划分拆Gland Pharma于印度国家证券交易所和孟买证券交易所上市。 一年投资收益36亿,制药业务增收不增利 在诸多成功投资的催化下,复星医药得以实现营收、净利润规模快速扩张。 2019年复星医药实现营业收入285.85亿,同比增长14.72%,同期恒瑞医药营收为232.89亿;实现归母净利润33.22亿,同比增加22.66%。 利润绝大部分来源于投资收益。复星医药2019年获得投资收益35.65亿,约占净利润的107.31%;其中,权益法核算的长期股权投资产生的收益为14.31亿,主要来自国药控股;处置长期股权投资产生的投资收益达17.41亿。 在此之前,2015-2018年,复星医药每年投资收益均在20亿左右,在当期净利润中的占比总体超70%。 大量并购带来的除了合理回报,还有不断增加的商誉。早在2011年,因收购锦州奥鸿药业,复星医药商誉由3.39亿增至15.85亿,至2017年,Gland Pharma的这笔交易又使得复星医药商誉猛增50亿至84.64亿。 截至2019年底,复星医药商誉账面价值达到90.14亿,约占当期净资产的28.27%。 然而,复星医药的投资并非一帆风顺。复星医药曾分三次进行共耗资34亿收购的奥鸿药业,在2016年后净利润连年下滑。 奥鸿药业拳头产品奥德金(小牛血清去蛋白注射液)曾让其成为复星医药制药板块的生力军,也是促成收购的因素之一。但自2015-2016年小牛血类药品全行业停产整顿风波以来,奥德金销售收入明显下滑。 2019年奥德金被调出国家医保目录,并将在3年内逐步清退。与此同时,奥德金还被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,其后续销售之路几乎被堵死。PDB数据显示,2018-2019年奥德金销售收入同比下降23.8%和17.7%。 受此影响,奥鸿药业2018年净利润降幅达39%。2019年,奥鸿药业实现营业收入22.08亿,净利润却仅有2.3亿,同比微增0.09%。 为挽回颓势,复星医药在2019年为奥鸿药业引入“力思特制药”,注入新鲜血液,获得1类新药长托宁,以期实现转型;但短期内仍难以摆脱奥德金的负面影响。复星医药也因此于2019年度对奥鸿药业计提商誉减值准备6000万元。 奥鸿药业事件为复星医药的并购敲响警钟。为快速开拓制药领域,复星医药并购大量仿制药企业,虽然盈利兑现快,但利润空间小,且极易受政策变动影响。2016年以来一致性评价、带量集中采购、辅助用药等一系列政策的出台,彻底终结了仿制药企业的红利期。 缺乏创新成了复星医药此前并购的硬伤。相比之下,强生公司通过兼并企业进入制药领域时,早早瞄准了研发管线布局和创新性的研发技术,为后续推出类克(英夫利昔单抗)等一系列重磅产品埋下伏笔。 另一方面,在大量外延并购后,更重要的是推动内生整合和增长,否则只可能出现“大而不强”的局面,一次不算成功的并购更可能反而拖累企业业绩。 这些从复星医药近年主营业务盈利情况可见一斑。复星医药在其年报中将主营业务划分为药品制造与研发、医疗器械与医学诊断、医疗服务三大板块。 2015年以来,复星医药的药品制造与研发板块营收占比均超7成,且比重不断上升。2019年制药板块实现收入217.66亿,约占主营业务收入的76.26%,近五年复合增速达24.93%。 但从分部利润来看,制药板块的利润增长远不及营收增速。2015-2019年,复星制药板块的净利润仅由12.38亿增至20.73亿,近年复合增速为13.75%。其中,2017年净利润增速显著下滑,2018年甚至出现负增长。 对于主营业务中的其他两大板块,尽管近两年新并购了部分企业,其业绩情况却不尽人意。2017-2019年,复星医疗器械与医学诊断、医疗服务两大板块营收增速连续两年下滑。 2019年7月,复星医药以5.23亿美元的价格出售了牵手十年的和睦家,这笔交易为复星医药带来超16亿的收益。若剔除这一利润贡献,复星医疗服务板块2019年净利润同比上年减少22.67%,主要是由于新开业医院及诊所仍处在拓展期前期亏损、经营成本上升等影响所致。 激进的并购也造成复星医药近年来负债规模与日俱增,资金状况吃紧。2015-2019年,复星医药的负债总额由175.32亿增至369.15亿,负债规模翻了一倍。截至2019年末,公司有息负债为217亿,账面货币资金仅有95.33亿。 值得注意的是,复星医药每年的分红依然十分稳定。2012年以来,复星医药每年现金分红占当期净利润的比率均达到30%。1998年上市至今,复星医药累计分红19次,累计分红金额为77亿。 七年累计研发投入超百亿,创新之路道阻且长 复星医药“增收难增利”也与加大创新投入有关。近年来,复星医药有意识地向创新方向转型。 2013年至2019年,复星医药研发投入由5.05亿增至34.63亿,研发投入占总营收比例也由5.1%逐年上升至12.12%,近七年累计研发投入106.25亿。尤其是2017年以来,复星医药年研发投入复合增速达到46.3%,其中2018年增幅达64%。复星医药研发人员数量也由2013年时779人增加至2019年的2147人。 但这一数据与恒瑞医药相比仍有差距。2019年恒瑞医药研发投入为38.96 亿元,比上年增长45.9%,研发投入总额占营业收入比例达16.73%。截至2019年末,恒瑞医药已有研发人员3442人。 今年上半年,复星医药研发投入共计16.89 亿,同比增长25.02%。 复星医药在创新研发方面的布局呈现大而全的特征,涉及小分子创新药、高价值仿制药、生物药和细胞治疗。 复星医药2020年半年报透露,目前在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目有248 项,其中小分子创新药17项、化学改良型新药2项、生物创新药21项、生物类似药21项、国际标准的仿制药117项、一致性评价项目46项、中药2项、累计引进项目22项(进口创新药9项,进口仿制药13项)。 截至目前,复星医药已有10个小分子创新药产品(包括1个改良型新药)、11个适应症于中国境内获临床试验批准,5个小分子创新药、5个适应症获境外临床试验批准。 作为复星医药旗下主要创新平台,复宏汉霖被复星医药视为“掌上明珠”。复宏汉霖主要进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。 2019年9月,复宏汉霖正式在香港主板挂牌上市。截至10月12日,复宏汉霖报收47.65港元,总市值258.98亿港元。 复宏汉霖目前已有两款上市产品:汉利康和汉曲优。首个产品利妥昔单抗注射液(汉利康)于2019年2月获批上市,系国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 2019年全年汉利康销售额约1.5亿元。据复星医药披露,汉利康新增生产规模(2000L)获批后销量快速提升,今年上半年实现收入2.24 亿元,6月当月收入突破亿元。 注射用曲妥珠单抗(汉曲优)则于今年8月刚获批上市,系首个国产曲妥珠单抗生物类似药,主要用于HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及未经治疗的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌适应症治疗。 复宏汉霖的另一款重磅生物类似药“阿达木单抗注射液”目前正处于上市审批阶段。 今年9月9日,复星医药公告称,子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗获国家药监局药品注册审评受理。 作为复宏汉霖的第四个重磅生物类似药,贝伐珠单抗的市场空间超过50亿元。 值得一提的是,生物类似药的赛道已然十分拥挤。仅就复宏汉霖现有产品而言,利妥昔单抗已申报临床厂家达到17家,在复宏汉霖之后,信达生物的“利妥昔单抗”也于近日获批上市。阿达木单抗注射液的已申报临床厂家数量达到19家,目前已有百奥泰、海正药业、信达生物3家对应产品上市。 至于刚刚报上市的贝伐珠单抗,国内已有齐鲁制药、信达生物两家产品获批上市,此外包括恒瑞医药、绿叶制药、百奥泰、贝达药业、东曜药业皆已报产。 复星医药的创新之路显然道阻且长。 今年新冠疫情爆发以来,复星医药联合BioNTech共同开发新型冠状病毒mRNA疫苗。新型冠状病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)已获国家药监局批准于中国境内开展临床试验,并已启动 I 期临床试验。 而由BionTech 和辉瑞联合开发的BNT162b2疫苗正在进行 III 期临床试验。日前,BioNTech和辉瑞宣布已开始向欧洲药品管理局(EMA)提交在研新冠疫苗BNT162b2的滚动申请。作为滚动审核的一部分,EMA的人类用药用产品委员会(CHMP)已开始评估临床前试验中产生的数据。两家公司将继续与EMA进行定期对话,以提供正在进行的第三阶段研究的结果,正式的市场授权申请(MAA)提交将在滚动审核之后最终确定。 受益于这一利好刺激,复星医药在节后A股首个交易日盘中涨停。对于复星医药而言,这是否又意味着新一轮估值修复开启。
9月17日晚间,华北制药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。 阿莫西林克拉维酸钾复方制剂为全球第一个β-内酰胺酶抑制剂的复合制剂,由葛兰素史克公司(GSK)研发,首次于1981年在英国上市,1984年8月在美国上市,1985年8月在日本上市,商品名为Augmentin。 公告显示,目前,国内共有14个阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)的生产批文,华北制药为国内第一家通过阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)一致性评价的企业。华北制药表示,开展一致性评价工作以来,该产品累计研发投入1255.33万元(未经审计)。 2019年,华北制药阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)销售收入1059万元(无税)。根据国家工信部网站信息,2018年,阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)国内产量14845.5万片,华北制药该产品产量1252.8万片。
9月7日晚间,九洲药业发布了非公开发行A股股票预案,拟募集资金总额不超过10亿元,募集资金扣除相关发行费用后将用于瑞博(苏州)制药有限公司研发中心项目、瑞博(杭州)医药科技有限公司研发中心项目、浙江四维医药科技有限公司CDMO制剂项目、浙江四维医药科技有限公司百亿片制剂工程项目(一期)和补充流动资金。 九洲药业在预案中提到,本次定增旨在提升公司CDMO服务能力,推动一站式综合服务升级;推进特色原料药+制剂一体化,发展高端仿制药制剂业务;持续增加研发投入,保持技术先进性;以及增强资金实力,为公司发展战略提供保障。 高禾投资管理合伙人刘盛宇在接受记者采访时表示:“创新药、高端仿制药以及改良型新药其实都是国内医药工业转型升级的产品体现,未来前景都是值得看好的。这是国内医药工业一次大的变革和产品迭代,而九洲药业作为CDMO的参与企业也必然受益。” 紧抓CDMO业务板块发展黄金期 2020年上半年是九洲药业CDMO板块业务高速增长的黄金期。西部证券在研报中指出,九洲药业CDMO板块上半年实现收入4.36亿元,同比增长136.16%,已与诺华、罗氏等国际品牌和贝达、海思科等国内品牌达成紧密合作关系。目前公司CDMO已上市项目11个,III期临床项目39个,II期及I期临床试验项目达375个。 浙江省并购联合会副秘书长、白沙泉并购金融研究院执行院长陈汉聪告诉记者:“当前,受益于国内药审改革提高审评速度、一致性评价、带量采购等倒逼药企向创新药转型、加入ICH与国际接轨等一系列改革,国内CDMO产业快速发展促使产业技术水平不断提升。未来随着我国CDMO企业质量体系不断与国际接轨,再加上国内基础设施和人力资源的成本优势,全球CDMO产业链将逐步向国内转移。” 值得一提的是,去年年底,为进一步扩充CDMO项目,开发新产品,带来业务的快速增长,九洲药业以约7.9亿元人民币自筹资金收购诺华投资所持有的剥离技术与药品开发资产后的苏州诺华制药100%股权,并更名为瑞博(苏州)制药。在公司团队的共同努力下,瑞博(苏州)承担的多个战略项目在上半年顺利实施,收入快速增长,并实现扭亏。报告期内瑞博(苏州)实现营业收入1.76亿元,净利润1625.91万元。 而瑞博(苏州)制药有限公司研发中心项目更是在此次定增中占有举足轻重的地位,九洲药业拟将募集资金中的2.8亿元投入此项目,足可见公司对瑞博(苏州)未来发展的重视。 陈汉聪进一步表示:“近年来,在生物制药逐渐普及的影响下,国外各类领先CDMO企业正借助收购逐步实现平台化、规模化、特色化。一方面,企业通过纵向收购构建包含临床开发、API生产以及制剂生产的整个药品生命周期的一站式服务平台;另一方面,企业通过横向并购大型药企闲置厂房,迅速整合高质量标准生产线,并再细分领域确定技术优势。” “不过需要注意的是,这两年CDMO行业发展较快,各地产能上得比较快,后续是否会出现产能闲置值得跟踪研究,以及MAH制度的落地,和原研企业的信任等等。”刘盛宇提到,这些都是行业发展的制约因素,值得投资者关注。 稳步推进原料药制剂一体化战略 除了CDMO业务板块外,九洲药业在特色原料药及高端仿制药方面也着手布局。上个月底,公司与上海医药集团股份有限公司(下称“上海医药”)合资合作项目签约仪式在上海举行,双方拟在台州设立合资公司,以高端仿制药及改良型新药开发为目的,稳步推进原料药制剂一体化战略。 刘盛宇表示,医药产业是台州的主导优势产业,台州当地出台了很多政策鼓励企业创新转型,实现从“医药大市”向“医药强市”转变,医药行业在台州当地具有产业聚集优势。 据了解,九洲药业在原料药生产、研发上有着独特优势,而上海医药在制剂生产、网络布局等方面较为突出。双方将自身优势以资本作为纽带相连接,实现了国资体系与民营体制机制的全新结合。 白沙泉并购金融研究院资深研究员章俨认为:“成立合资公司,有助于九州药业提升产品的附加值,稳步拓展公司原料药制剂一体化业务布局;而上海医药则能够进一步释放公司高端制剂产能及丰富产品品类,保障公司在产及在研制剂产品的原料药供应,最终实现双方业绩的持续稳定增长。” 章俨在接受记者采访时还提到,高端仿制药及新型改良药业务市场前景广阔,随着国家相关政策的出台,高端仿制药及新型改良药行业会越来越规范,行业集中度将进一步提升。“而九洲药业与上海医药的深度合作,将使二者的优势互补,从原料药生产到制剂销售渠道,拓展全产业链业务,提升公司高端仿制药及新型改良药产品的竞争力,提高公司盈利能力,巩固行业内领先地位。”