10，这个数字，在国内创新医药界，称得上是个颇具分量的数字。以前创新药的行话有“双10定律”（即研发周期10年，研发投入10亿美元），如今又增添了一句——“创新药将迎来黄金十年”。 新药研发是一笔失败率相当高的投资，面临投入高、周期长、投资回报率越来越低的现实困境。因此，CXO（医药外包）应运而生，一些大型药企开始将医药研发的部分环节进行剥离并外包给专业组织机构（CRO：医药研发外包），药明康德就是诞生于此的国内细分领域龙头。 1999年，药明康德创始人李革回到其母校北京大学做报告，在这次报告交流后，李革产生了回国创业的打算。2000年，药明康德在无锡成立，随后6年，药明康德依次开展合成化学服务、工艺研发服务、研发性生产服务、生物分析服务、生物新药开发和工艺研发服务、毒理及制剂服务，并于2007年成功登陆纽交所。 2008年以后，药明康德开始了“买买买”和“建建建”模式。据其官网消息，药明康德收购了美国AppTec实验室，2011年收购津石杰诚公司；2014年收购美国美新诺公司，并在美国费城新建生产工厂，进行CAR-T领域研发生产；2017年收购辉源生物和ResearchPointGlobal，2019年收购美国Pharmapace，Inc。，打通中美服务平台。目前在国内，药明康德是极少数覆盖CXO全产业链的公司。 资本布局方面，2015年，药明康德旗下子公司合全药业在新三板挂牌。2018年5月18日，药明康德作为“独角兽企业”正式在A股上市。同年12月，药明康德以68港元/股的发行价格在港股上市。至此，药明康德实现了A+H双融资平台的布局。 创新药行业的热度也是看得到的。在国内，政策面也给予了不少加持：随着一系列药审政策的推进，CDE药品评审速度加快，同时，国家医保目录加速纳入新上市药品，创新药享受政策红利。 除了政策，国内庞大的人口基数决定了在各个疾病领域均有相对较多的患者人数，招募患者的成本远低于发达国家，越来越多的国际制药企业选择在中国开展临床，进一步带动国内CXO行业的发展。 大背景加持下，药明康德在回归A股后，迎来了业绩和市值的全面高速增长。据药明康德披露的2020年三季报，2020年前三季度，公司营业收入118.15亿元，同比增长27.3%，归母净利润23.68亿元，同比增长34.17%。 药明康德的工作人员向《每日经济新闻》记者表示，报告期内，公司新增客户超过900家，活跃客户超过4100家。 在业内人士看来，与药明康德在外包行业产业链中提供的服务项目较为齐全有关。国内大部分CXO公司都是专注于产业链一部分，药明康德则以全产业链平台向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务，并开展部分医疗器械监测及精准医疗研发生产服务。 （本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担
早在成立之初，康弘药业董事长柯尊洪就提出了“创新是企业立业之基、生存之本、发展之路”的理念。20多年来，康弘药业一直恪守这一发展理念，坚持自主创新，重视研发投入，做拥有自主知识产权、填补市场空白的产品，在生物药、中成药、化学药三大板块构筑起了具有康弘特色核心竞争力。 近日，康弘药业宣布，拟募资35亿元，主要用于康柏西普眼用注射液国际化等项目。康弘药业以创新为动力，以国际化为战略，逐步展开了一张宏伟蓝图。 以创新研发打造生产力 对于医药企业来说，创新研发是生存之本。数据显示，2019年我国创新药市场规模为1325亿美元，预计到2021年中国创新药市场将突破1500亿美元。 大量数据表明，只有不断推出创新产品，打造具有竞争力的产品管线，才能在庞大的市场增长中赢得先机，为企业永续发展，提供不竭动力。 康弘药业深谙此理，在研发领域坚持“四不做”原则：“没有明确市场定位的不做、未能满足临床需求的不做，没有知识产权的不做，在临床上不能获得安全疗效评价的不做”。在柯尊洪看来，创新研发是制药企业发展的生命线，也是康弘的使命与情怀，从创新中成药品种、首仿化学药，到生物原创新药的研发，自始至终都贯彻着“以临床需求为导向”的发展战略。 在医药行业，创新是一个永恒的话题，也是一个公认的难题，据统计，从最早的课题评估到进入临床一期的过程中，创新药的成功率低至17%。而从临床一期到上市阶段，创新药的成功率会减少到7%以下。面对高风险、高投入、长周期的行业特点，康弘药业仍然选择在创新研发中持续投入。董事长柯尊洪表示，2020年，公司研发投入预计占营收15%左右，随着各项研究开展与深入，预计近几年仍会保持或增长。 正是基于对创新的认识以及坚持，才使得康弘在产品同质化严重，低水平重复等普遍现象中脱颖而出。根据康弘2020半年报显示，现上市的16个药品中，有13个品种是独家，12个品种进入国家医保目录，7个品种进入国家基本药物目录，成为国内具有代表性的新药创新型企业。 与此同时，康弘在核心治疗领域，综合评估建设研发产品管线，引进专业人才，在合成生物、基因治疗、抗体开发等方面进行了一系列的布局。 在合成生物平台领域，全球进展迅速，已有六十多家公司建立开发，应用于各个领域，该平台能够有效合成难度高、结构复杂的化合物（如青蒿素），并具有节能、高效、环保的特点，康弘也已搭建这一平台，同时在该平台上开发了具有高附加值的上下游产品。例如，用于治疗脑胶质瘤的项目KH617正是基于此平台下开发的，已在临床前试验中展现出了良好的效果，计划于2021年在中国和美国同时提交临床试验申请。 在生物药研发方面，治疗眼底疾病的抗体KH621项目已经进入工艺开发阶段，治疗眼底疾病的双功能抗体KH634已经基本完成发现阶段研发，治疗肿瘤的抗体KH801项目进展顺利，这三个项目都是全新靶点原创抗体新药，在全球范围内，未见同样靶点或机理的生物药在研。 在基因治疗板块，康弘开发了自主知识产权的腺相关病毒（AAV）递送系统，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上形成特色。例如：通过AAV递送康柏西普基因的产品KH631，已在临床前疾病模型中显示出持续的疗效，预计2022年提交临床试验申请；用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的新药KH805、用于治疗II型糖尿病的KH806都处于临床前研究阶段。未来三年，康弘每年都将会有1类原创的新产品进入临床试验阶段。 核心产品国际化之路 大力发展民族医药是实现中华民族伟大复兴中国梦的一部分，而康弘梦，则是让中国创造的药品走出国门，成为全球化产品。这源于董事长柯尊洪对医药国际化的深刻洞察与理解。 围绕公司产品国际化战略，12月4日晚间，康弘药业推出定增计划。公司拟募集资金总额不超过34.72亿元，扣除发行费用后，将按照轻重缓急顺序全部投入康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目、康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目、化学原料药基地建设项目和道地药材种植基地及育苗中心项目。 其中，康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目拟投入募资6.08亿元，康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目拟投入19.65亿元。康弘药业预计，康柏西普RVO、DME适应症Ⅲ期临床试验全部过程需4年~5年，向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）及FDA审批也还需约1年。 康柏西普被称为中国创新药成功市场化的标志性产品之一。作为康弘药业生物产业核心产品，康柏西普在上市后5年时间（2015~2019年）收入占比迅速攀升至35.5%，净销售额从零快速攀升到去年的11.6亿元。目前，康柏西普使用人次已经达到上百万，安全性和有效性都得到验证。 一个不争的事实是，康柏西普背靠的眼科市场规模与增长趋势，系医药行业的“黄金赛道”之一。申万宏源研报预测，在2018-2022年间，国内眼科市场规模将持续以14%左右的增速增长，总规模有望突破千亿。此外，据已公开的企业年报数据汇总，2019年全球眼底疾病抗VEGF市场规模已达120亿美元。 面对庞大的市场空间，康弘药业果断定增助力产品参与国际化，可见其远见与洞察，决心与信心。康柏西普在全球范围内拥有独立的自主知识产权，于2016年获得美国FDA直通临床三期的批件。2017年，康弘与全球知名CRO公司签署协议，投入2.28亿美元，在30多个国家和地区的300多家研究机构开展康柏西普全球多中心III期临床试验。目前，康柏西普全球多中心III期临床试验受试者已完成了36周的主要终点访视，正在开展临床监查和源数据核查等工作。 光大证券发布研究报告称，康柏西普有望于2022年左右在全球市场获批。 作为一家民族药企，康弘从残酷的市场竞争环境中一路披荆斩棘，实现了跨越发展，依靠的正是持续创新的强大内生动力，而让产品走出国门，一直是其坚守的初心。康柏西普的国际化之路，不仅是康弘实现全球化发展战略的重要一步，也为我国生物医药全球化发展提供了宝贵的经验，具有深远意义。
诺唯赞科创板上市申请日前获上交所受理。公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并正在进行抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。公司此次拟募资12.25亿元，用于公司总部及研发新基地项目、营销网络扩建项目以及补充流动资金。拥有500多个终端产品基于自主可控的关键共性技术平台，诺唯赞可以快速、高效、规模化地进行产品开发，现有200余种基因工程重组酶和1000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，拥有500多个终端产品，可广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。公司生物试剂产品是科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等下游客户在研发及生产环节中所需的原料和产品，在多个领域打破了长期的进口垄断；同时，基于在开展生物试剂业务过程中形成的核心技术及关键原料储备，公司积极向下游应用领域进行业务拓展，建立了较丰富的POCT产品线。公司致力于以优质产品及专业服务满足客户在研发和生产中的需求，客户覆盖广泛。生物试剂客户涵盖北大、清华、中科院等1000多所科研院校；华大基因、诺禾致源、贝瑞基因等700多家高通量测序服务企业；圣湘生物、艾德生物、凯普生物等700多家分子诊断试剂生产企业以及药明康德、恒瑞医药、百济神州等200多家制药CRO企业。此外，公司体外诊断试剂终端客户覆盖了2200多家医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，其中三级医院近700家，为其提供心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8个系列的POCT诊断试剂及配套仪器。公司自成立之初即专注于生物试剂业务，通过自主开发的蛋白质定向改造与进化系统对高端酶定向进化，现已完成200多种酶的改造，且每一种酶都有上百种基因工程突变体。针对不同的应用场景，公司选择不同的基因工程突变体作为原料开发生物试剂，现已开发出超过500种生物试剂，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay系列、提取纯化系列、基因编辑系列和细胞/蛋白系列等产品系列。在体外诊断领域，公司自主研发、生产POCT诊断试剂，包括量子点免疫荧光试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道8个产品系列及配套质控品。此外，为充分发挥体外诊断试剂的性能，公司子公司诺唯赞医疗在深圳设立了仪器研发分公司，建立了POCT诊断仪器的自主研发团队，并已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪，适配公司生产的POCT诊断试剂。疫情爆发后，公司凭借前期积累的大规模原料和试剂的生产技术，开发了新冠核酸检测酶原料、新冠抗体检测试剂盒与新冠抗原检测试剂盒，并实现了大规模生产；基于开发Bio-assay系列生物试剂积累的生物活性评价技术，公司为康希诺生物等国内疫苗生产企业提供疫苗免疫原性评价服务及疫苗免疫效果评价产品。注重研发投入报告期内（2017年-2019年及2020年上半年），公司研发费用分别为2628.01万元、5300.45万元、6229.66万元和4713.03万元，占当期营业收入的比例分别为23.39%、31.03%、23.21%和5.94%。公司坚持从技术源头开始研发，拥有一支超过400人的研发团队，由分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多领域复合型研发人员组成，其中50%以上的研发人员拥有硕士及以上学历。截至2020年6月30日，公司共拥有32项专利。其中，发明专利19项，中国医疗器械注册证书67项，先后建立了江苏省工程研究中心、江苏省企业技术中心、江苏省博士后创新实践基地，承担了江苏省科技厅科技成果转化专项、江苏省工信厅重点领域共性技术攻关项目、江苏省发展和改革委核酸检测试剂和疫苗药物生产研发企业专项等多项省市重大专项和专项资金项目，荣获了江苏省科技小巨人企业、江苏省服务型制造示范培育企业和南京市培育独角兽等荣誉称号。技术储备方面，公司拥有分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多学科技术，建立了蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台等共性技术平台，形成了多个生物试剂产品系列与POCT诊断试剂产品系列，更好地满足了下游客户需求。报告期内，公司每年推出的新产品均超过50种，推动销售收入快速增长。通过不断进行产品的改进和迭代，公司已实现在多个细分领域接近或达到进口产品的技术水平，逐步推进进口替代。另外，公司依托自主研发的蛋白质定向改造与进化平台与基于单B细胞的高性能抗体发现平台实现了公司生物试剂产品与体外诊断产品核心原料的自主研发与生产。关键原料的自产有利于公司在面对市场需求时可迅速开发相关原料及对应产品，把握市场机遇；同时，亦有利于保障公司的供应链安全，不对供应商形成依赖。在新冠疫情暴发后，公司实现了PCR系列、qPCR系列生物试剂的大规模生产，为国内分子诊断试剂生产企业提供大量新冠核酸检测试剂盒的关键原料。主营业务突出报告期各期，公司的营业收入分别为1.12亿元、1.71亿元、2.68亿元及7.93亿元，呈现快速增长的趋势；公司主营业务收入占营业收入的比例均超过89%，主营业务突出；公司其他业务收入主要包括提供NGS测序服务及技术服务取得的收入。从产品构成看，报告期各期，公司的主营业务收入主要来源于生物试剂及POCT诊断试剂的销售收入。生物试剂的销售收入分别为1亿元、1.57亿元、2.38亿元及4.37亿元，占主营业务收入比例分别为99.71%、95.51%、89.10%及55.13%；POCT诊断试剂的销售收入分别为24.45万元、652.46万元、2780.40万元及3.54亿元，占主营业务收入比例分别为0.24%、3.96%、10.41%及44.69%，POCT诊断试剂的销售收入金额及占比不断提升；POCT诊断仪器的销售收入金额及占比均较小。报告期各期，公司来自直销模式的主营业务收入占比分别为90.90%、89.92%、86.44%及60.20%，占比逐年下降，主要系产品结构有所变化所致。报告期内，公司对于生物试剂主要采用直销模式进行销售，对于POCT诊断试剂主要采用经销模式进行销售，来自POCT诊断试剂的销售收入占比逐年上升，导致来自经销模式的主营业务收入占比逐年提高。公司提示风险称，若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品的销量下降、品牌形象受到损害，将对公司的经营业绩、市场推广产生不利影响。报告期各期，公司主营业务毛利率持续保持在较高水平，分别为86.38%、84.78%、84.78%及93.51%，2017年-2019年基本保持稳定；2020年1-6月有所上升。公司称，主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品市场表现、市场竞争程度、技术更新换代及政策变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化，公司毛利率将面临下降的风险，从而对公司盈利能力造成不利影响。
上海南方模式生物技术股份有限公司（简称“南模生物”）科创板上市申请日前获受理。公司主要从事基因修饰动物模型产品及技术服务相关业务。公司此次拟募资4亿元，用于上海砥石生物科技有限公司生物研发基地项目（南方模式生物）、基因修饰模型资源库建设项目、人源化抗体小鼠模型研发项目、基于基因修饰动物模型的药效平台建设项目以及补充流动资金项目。自主研发模型超过5000种公司通过以CRISPR/Cas、ES细胞打靶等基因编辑技术的应用创新为先导，打造了以模式生物基因组精准修饰、基因功能表型分析、药物筛选与评价为核心的技术平台，构建了覆盖人类基因的活体模型资源库，为人类基因组功能诠释、疾病发病机制阐明和新药新靶点发现提供相应的研究模型和技术手段，助力科研单位、创新药公司及CRO公司提升研发效率和创新水平。自本世纪初人类基因组计划完成后，随着基因功能研究的不断深入和基因编辑技术的突破性进步，从基因水平探究疾病机制已是生命科学研究的重点领域，“靶向化、精准化”已成为全球生物医药行业的发展方向。公司提供的基因修饰动物模型能够对特异性基因位点和药物靶标进行模拟，是实现基因功能研究和药物研发“靶向化、精准化”的重要工具，具有广阔的应用前景。自成立以来，在肿瘤、神经退行性疾病、精神疾病、代谢性疾病、炎症、罕见病等基因功能研究和药物研发领域，公司已累计研发出各类基因修饰动物模型超过1万种。其中，公司自主研发模型超过5000种，尤其在PD-1、PD-L1、CTLA-4、CD47、TIGIT等免疫检查点、APOE4型阿尔兹海默症、A/B型血友病等前沿、重点的疾病研究领域，均建立了人源化小鼠及相关疾病模型，得到科研单位和药物研发企业的广泛应用。凭借规模化的模型研发构建能力和丰富的模型资源储备，公司良好服务于国家和地方的产业创新战略，先后成为国家科技部“863”计划生物技术领域疾病动物模型研发基地、上海市模式动物工程技术研究中心、上海市模式生物技术专业服务平台、上海市比较医学专业技术服务平台，是上海市“小巨人”企业和高新技术企业；同时，公司与中国科学院、北京大学等著名科所院校，瑞金医院、中山医院、华山医院等知名医院，药明生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、中美冠科等知名创新药研发公司和CRO公司建立了良好合作关系。未来，公司将继续丰富动物模型资源库，提高自主研发品系的供应能力；同时，强化针对重大疾病和罕见病相关基因的动物模型研发，扩充人源化药物靶点模型种类，进一步适应靶向药物、抗体药物、细胞及基因治疗等精准药物的研发需求，持续提供适用的实验动物模型和配套的临床前研究服务；持续提升精准医疗趋势下的企业竞争力。研发投入逐年递增公司自成立起即确立以创新研发为先导的发展方向，经过20余年的研发积累，目前在基因修饰动物模型构建技术和策略方面掌握了核心技术，并依托于该等技术开展主营业务。报告期内（2017年-2019年以及2020年上半年），公司研发费用分别为1039.12万元、1760.26万元、2868.59万元以及1650.95万元，分别占营业收入13.62%、14.49%、18.53%以及21.32%。公司累计研发投入7318.90万元，占累计营业收入的比重为17.02%。公司称，研发投入逐年递增，主要系公司所处行业模型品系是主要竞争力之一，公司为保持在国内市场的现有竞争优势并缩小与国际一流企业的差距，致力于丰富内部基因修饰动物模型品系及新技术开发，内部研发平台建设力度加大，报告期内始终保持大额的研发投入并逐年增长。公司专注于基因修饰动物模型产品和技术服务研发体系的构建，自成立以来逐步建立完善了小鼠、大鼠、斑马鱼和线虫的基因修饰模型研发体系，实现了从基因信息分析到模型构建的一站式研发模式，利用多层次的模式生物体系建立了系统的基因功能体外分析、动物模型研发、体内表型分析和动物药效评价的人类基因功能研究和新药发现的科研服务能力。截至2020年6月底，公司员工总数为315名，其中研发人员为102名，占员工总数的比例为32.38%。研发人员对于科技企业的经营发展具有重要作用，为更好地吸引、保留和激励人才，公司设立了员工持股平台，对核心技术人员和关键岗位人员进行股权激励，最大限度地激发员工的主观能动性及创新活力。在技术成果保护方面，公司十分注重对创新技术的产权保护，并相应制定了知识产权的管理办法和保密制度，加强创新技术的专有性，巩固公司的技术优势；有效保护了公司创新成果。主营业务突出凭借领先的基因修饰动物模型研发构建能力、丰富的模型储备和杰出的技术服务水平，公司与一批知名的科研客户和工业客户稳定合作，形成了领先的行业地位。公司营业收入规模逐年扩大，报告期内，公司营业收入分别为0.76亿元、1.21亿元、1.55亿元和0.77亿元，综合毛利率分别为46.70%、44.32%、50.55%及55.45%。营收规模逐年扩大的同时，毛利率水平整体同步提升。报告期内，公司主营业务收入由基因修饰动物模型产品、基因修饰动物模型技术服务及模型购销业务构成。公司主营业务收入分别为0.76亿元、1.21亿元、1.54亿元和0.77亿元。2017-2019年，公司主营业务收入年复合增长率为42.45%。公司主营业务突出，其他业务收入金额和占比均较小。基因修饰动物模型产品主要指根据客户需求向其提供动物模型，可进一步细分为定制化模型、标准化模型、模型繁育等。基因修饰动物模型产品各年占主营业务收入比例均超过80%，为公司主要收入来源。报告期各期末，公司应收账款余额分别为1898.52万元、3219.89万元、3897.35万元和5763.90万元，占当期营业收入的比例分别24.89%、26.51%、25.18%和37.22%（年化占比）。南模生物称，公司客户以知名科所院校、医药公司、CRO公司和综合性医院为主，在多年业务合作中，公司款项回收情况总体良好。但随着经营规模的扩大，公司应收账款规模可能进一步增加，若公司主要客户的财务状况和经营情况发生重大不利变化，公司将可能面临应收账款不能及时足额收回的风险。
□中央财经大学经济学院教授、博士生导师 张苏 我国的药品招标集采工作已经取得显著进步，国家医疗保障局公布的《2019年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，截至2019年底，药品集中带量采购试点地区中选药品价格平均下降59%，老百姓(行情603883,诊股)得到了实在利益，这是各省医保部门不懈努力的结果。笔者认为，未来应该让政策更加精准有效，更符合产业发展规律，为建设健康中国做出更大贡献。 仿制药成本优势显著 最近，各省的药品集中带量采购招标文件陆续出台，笔者发现部分地方文件仍有待完善，一是对于国家颁发的药品批文没有做到一视同仁，将药品分多个层次，但层次划分没有令人信服的依据，造成人为拉入低层次的药品即使质优价低也没有入围机会。二是在药品层次划分规则中过度保护原研药，甚至将专利已经到期的原研药也规定为第一层次。虽然将通过了国家一次性评价的仿制药也列为了第一类，但事实上排除了诸多国内仿制药。三是规定了入选相应层次要求药品覆盖省份数量（比如一些省份规定为15个），规定须获得某种奖项等。这些规定在一定程度上会挤压一些创新企业，未给予新获批品种公平竞争的机会，没有顾及社会福利最大化原则，需要进一步改进。 原研药在专利期间得到保护是医药产业健康发展的重要保障，这一点市场是有共识的。据Wind数据显示，近年来，成功开发一款新药（新的化合物），成本平均为12亿美元至25亿美元；开发的成功率仅有10%左右，平均5000至10000个先导化合物才可诞生一个上市新药；研发时间需要10年至15年（从实验室发现到进入市场销售），而专利期一般为20年；投入市场的新药一般只有20%能实现市场销售额相当于或超过研发成本。正是因为研发新药成本大，所以新药上市后，各国都会给予专利保护，允许其具有一定的垄断势力，并以高定价收回成本。专利保护下的巨大红利会反过来促进产业资本改进医药研发路径，促进新药研发。 但是，原研药过了专利保护期，不应再给予优先权，应该让它与仿制药处于同等的条件下进行市场竞争。仿制药具有显著的成本优势，平均一款仿制药从研发到上市销售只需要3年至5年，成本一般低于24万美元；在研发难度方面，由于已经获知有效成分和化学结构，开发目标明确，可专注于工艺改进，提升质量，特别是在通过一致性评价之后，其质量会得到大幅度提升。正因为仿制药能以更低的价格提供与原研药同样质量的治疗，不但降低了患者的医疗负担，也能大幅降低政府的医保支出。 很多国家出台相应的政策保护仿制药。比如美国、印度等一些国家出台相似生物制剂指南，用于仿制药产业的规范化、标准化生产，以促进仿制药产业质量提高。在人口老龄化、疫情冲击等背景下，我国依靠仿制药降低病患药费、降低医保支出的迫切性非常大。 完善药品集采政策 进口药价格过高是导致卫生费用支出大量流向国外医药巨头的重要原因。因此，改进药品集采政策非常有必要。一是集采文件应将价低质优的仿制药置于优先地位，并打击垄断势力，创造来自竞争的繁荣。近年来，特别是2016年我国发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，仿制药一致性评价工作正式展开，技术迅猛发展，我国已经在仿制药的安全性、功效性和质量方面都建立了极高的标准；很多药物的活性成分、强度、剂量、给药途径，进入人体内到达靶器官的速度和程度，与对应原研药达到了一致。 由此，认为仿制药质量更低的观念，迫切需要政府通过采购政策、处方政策来改变。采购文件中应该规定同等质量下优先采购仿制药。如果一定要进行质量划分，应该按照药监局批文进行质量划定。显然不宜将原研药排在前面；对于首仿药也不应过度保护。美国食品药品监督管理局对首仿药只保护180天，此后不再保护，鼓励竞争。规定覆盖省份数、何时集中采购招标入围、曾经获得何种奖项，这些维护垄断的做法不利于鼓励创新。 二是鼓励医院优先采购仿制药，鼓励医生开处方时优先使用仿制药。药品零差价政策、两票制改革、集中采购等措施仍然没有完全解决医院喜欢使用高价药的问题。有必要在所有医院启动通过质优价低仿制药处方以降低每个中国人医疗费用的集体行动，由此提高仿制药的市场准入速度和规模。这些措施将使得仿制药的需求得到大幅增加，同时也是对于仿制药品建立信任的过程，有利于进一步促进国内医药产业的发展。 三是出台基于产业结构优化视角的医药产业政策。我国目前已有的药品批准文号总数高达20万个，95%以上为仿制药，过去低水平仿制的惯性还在，由于批号多，行业平均利润率只有5%-10%，远低于国际上50%左右的平均水平。从外包收入占比、原料药占企业产品出口收入比重、研发强度、新药分子开发量、国际市场原研药与仿制药申报量来衡量，我国医药企业还处在具有巨大潜力的阶段。 我国医药制造行业规模以上企业数量为八千家左右，其中将近两成亏损。大量企业进行低端的大宗原料药销售，一些企业由销售大宗原料药向技术含量较高、利润空间较大的仿制药业务转型。这两类企业占到98%以上，只有少数企业走向了创新药研发之路，这样的产业格局显然不能满足我国建设健康中国的目标要求。因此，政策引导非常有必要：在带量采购中应鼓励研发支出占比高的企业；各省可引导竞争压力大的中小型仿制药企业参与创新药品研发的外包产业；为仿制药龙头企业提供研究开发补助。这不仅有助于实现从原料药到仿制药的产业升级，也有利于摆脱对于国际市场药品的依赖，促进资本积累和技术提升，形成规模效应和比较优势，最终实现我国医药产业结构升级。
山东南山智尚科技股份有限公司是国内精纺呢绒、正装职业装领军企业，拥有完善的毛纺织服饰产业链，涵盖了集面料研发、毛条加工、染色、纺纱、织造、后整理于一体的精纺呢绒业务体系，以及集成衣研发、设计、制造、品牌运营于一体的服装业务体系。公司是精梳毛机织物单项冠军示范企业，旗下“南山”牌精纺呢绒、“缔尔玛”牌职业装先后被国家工商总局认定为中国驰名商标，“缔尔玛”牌职业装先后获评“中国职业装十大顶级品牌”、“中国服装成长品牌”。 坚持以客户为中心 注重研发成果丰硕 作为国家级高新技术企业，南山智尚建立了学术研究、产品开发、生产技术管控三级研发管理体系。公司根据不同市场特征，通过整理分析历史设计、流行趋势、市场调研、客户走访等方式，制定新产品开发方案，在工艺、设计以及功能性方面进行创新研发，多次开发出“十大类纺织创新产品”，获得中国纺织工业联合会“产品开发贡献奖”。工艺方面的研发主要包括生产方法的创新、提高服装品质的研发创新；设计方面的研发主要包括针对款式、色彩、流行元素的创新研发；功能性方面的研发主要包括阻燃防护、健康环保、舒适易护理、保暖亲肤、成衣水洗等方面的创新研发。 公司推行产品经理制度，强化设计人员的产品经理职能，产品开发人员参与产品推广工作，业务人员参与产品研发提案，形成了“设计—业务—终端客户”的产品开发与市场运作模式。同时，公司采用协同开发模式，一是公司内部建立面料与服装的协同开发机制，充分发挥公司产业链竞争优势；二是公司外部与供应商和客户协同开发，与供应商合作开发推广“新原料”产品，与客户合作开发“新需求”产品，达到产业上下游共赢。科技创新方面，公司采取自主研究以及与高校科研院所合作的形式，开展新型纺纱或染整工艺技术的开发，不断实现技术突破，多次获得所在省市及中国纺织工业联合会的科技进步奖。凭借自身的科技实力与市场影响力，公司多次参与制定纺织领域国家及行业技术标准。截至2020年6月30日，公司已取得授权专利74项，其中发明专利25项。 差异化品牌发展战略 全品类私人定制平台 南山智尚精纺呢绒业务坚持差异化的品牌发展战略，产品面向国内外精纺呢绒中高端市场，是众多奢侈品牌、中高档职业服装、国际一线品牌服装的优质供应商。公司精纺呢绒产品丰富，已完成经典全毛系列、极品毛绒丝系列、高支混纺系列、精品休闲系列、功能性产品系列五大系列产品布局，并逐渐形成了大提花系列、半精梳拉毛系列、浓黑产品系列、户外运动系列等特色产品。 依托“面料+服装”完整产业链的一体化研发优势，公司服装业务实施自主品牌与ODM/OEM业务共同发展的战略。ODM/OEM业务具有自主设计开发能力，每年进行春夏和秋冬两季开发，为众多国内外一线品牌客户提供优质产品研发、生产服务。现已与意大利BOGGI、美国Theory等知名服装品牌建立了良好的长期合作关系。同时，公司拥有以意大利工艺为核心的完整技术工艺体系，其中纯毛可机洗工艺，符合商旅消费者的便捷需求；成衣染色复古水洗工艺，为休闲系列注入更多时尚休闲元素。公司具备成熟的MTM(量身定制)系统，可以提供快速高效的MTM定制业务满足不同消费需求的人群，使产品经营多样化。公司定制服装业务通过信息化与工业化的深度融合，打造了全品类私人定制平台，是工业和信息化部认定的2017年智能制造试点示范项目。定制平台是以下单为主系统，以量体服务、研发设计、着装搭配、供应资源、技术服务为分支的综合服务供应链，以实现个性化定制为目标。公司现拥有中国职业装领军品牌“缔尔玛”、高级定制品牌“织尚”，工装品牌“裕山”等。 南山智尚将以此次创业板上市为契机，立足精纺呢绒和职业装的研发、生产，始终坚持以智能制造为基础、以技术创新为动力、以品牌运营为核心的发展理念，致力于成为集智能制造和品牌运营于一体的国际领先的毛纺织服饰公司。
编者按： 《私募争鸣》系列，将邀请行业知名头部私募机构来给广大会员朋友分享其最新最犀利的观点，希望能帮助广大投资者开拓视野，提供思想的共鸣。本次《私募观点》，我们邀请到了深圳市私募协会副会长、森瑞投资的创始人林存先生。其于2007年创立森瑞投资，公司长期投资于二级市场内的医疗医药个股， 是专注医药医疗行业投资的倡导者与推动者，有会员亲切称其为“私募医药一哥”。 经过广大会员评选，森瑞投资荣获2020中国最具实力私募基金TOP50。森瑞主要投资范围涵盖A股、港股，管理资产总规模近20亿元，旗下私募基金多年来一直排名行业前列。三年期、当年期业绩在全国私募基金公司中均排20名前后。 正文： 作为一个医药私募基金，近三年里，我们一直强调和推荐一个产业集群，那就是简称"CXO"的医药研发服务和定制化生产领域。 对于一般投资人而言，"CXO"就像一本难懂的天书，远远不比白酒或者互联网产品那么容易近距离接触和直接的获得体验感，因为这是一个TO B的业务模式的领域，是专门为药企提供研发服务为业务。 但这几年里，这个产业的发展如坐火箭一样迅速，几年前很少有人知道谁是药明生物，药名康德，也没多少人仔细看过泰格医药，更不知道什么CRO和CDMO，但是仅仅就这么几年，相关公司平均3-5倍涨幅，整个板块的十余家公司市值已经逼近万亿！ 那么，CXO行业的未来还会好吗，市场表现还会更好吗？我们是坚定的投赞成票！理由如下： 1中国医药创新大潮风起云涌，历史不容开倒车！ 目前，国内在各种研发阶段的创新医药项目，几乎有上千项之多，而且还在不断增加；国家在新药开发的政策引导上，不断给予鼓励与倾斜；药企也充分认识到，不走开发创新药的路，只靠仿制药是死路一条。 所以，CXO产业链，现在景气度非常确定，家家都订单异常饱满，甚至积压订单，都在不断的扩大产能中。 但也有人担心，医保局对部分创新药的价格仍然会严格控费，如PD-1谈判仍然悬而未决，担心过低的谈判结果会严重挫伤药企的开发热情。 但无论如何，药企只能适应环境，只能不断满足市场需要，不断开发新药新产品，才能优胜汰劣。 也许，现在国内的5000家药厂实在是太多了，未来可能只剩500家，或者200家——但那一定是属于不断创新的胜者！ 2国际药企开发需求向中国转移 现在，几乎全球的医药巨头，都在跟中国的CXO公司合作，共同开发新药，这是因为： 1，医药研发，属于非常高的知识密集型产业，对研发人员要求高，在国外医科和生物背景的研究人员劳动力成本巨大，而在中国，相关劳动力成本仍然相对低廉很多，同时供应量充足，中国的工程师红利全球独有。 2，中国临床志愿者更易召集，临床效率更高，中国巨大的人口和市场优势无法替代。 举例拿近几年化学药品创新药的在国内的注册受审的情况看，除了国内自己创新药不断增加，国外企业在国内的提交速度也在加快，这个过程中明显少不了比如像临床CRO这样的需求会大大增加，理论上CXO上的其它环节也是如此。中国的市场诱惑力很大，国际药企在中国的需求也会增加。 3医药研发外包，具有旱涝保收的特性 创新药的研发，具有巨大的风险，成功率较低，能有三分之一成功就非常了不起；而周期长，财务确定性低，使得估值难以量化。所以，与其投创新药，不如在眼前CRO是服务性行业，企业帮助药企研发新药，类似“卖水，卖铲子”的研发外包企业，不管创新药是否成功都能先赚取服务费，旱涝保收。 CDMO为企业生产出的产品代工，随着新药在市场上的产品放量，CDMO企业的业绩也会随着呈线性增长，而且同时可以为多家企业代工，相对风险较小。 4医药研发外包，是医药领域的科技股 CXO产业链是为了开发新药而产生的特殊产业集群，他天生带有创新属性，而且科技属性更高，有了强力的研发服务赋能，创新药的开发，将少走弯路，提升工艺水平，加快进度和效率，是研发成败的关键环节！从下图中药明康德的企业介绍的业务流程就能很好的反应出，CXO企业虽然是医药行业的服务型企业，但是实际上也是医药产业中的全面科技型企业。 而且随着CXO对新药的参与度不断提升，甚至可能在未来几年，研发服务外包的产业价值，出现高于药企产业价值的情况。甚至可能出现市值万亿级CXO企业的可能！ 5医保改革控费之下的避风港 由于医保局改革政策频出，仿制药倒下了，大部分耗材器械也要集采，IVD受DRGs影响，中成药，部分生物制品（胰岛素、生物类似药等），也在改革的目标范围内。那么究竟还有多少医疗领域不受冲击，或者不直接面对冲击呢？ 我们也对泛医药医疗领域做了一个梳理，按板块市值大小依次排列，大致还剩这几个领域：CXO产业链，生物制品（成长激素，二类疫苗），专科医院，美容产品，药房零售等。 而由于CXO板块市值较大，自带科技创新属性，成长性又极佳，预计将长期成为机构的必争之地，长期享受高估值。但需要留意创新药的发展趋势与变化。 最后，对主要CXO、CRO品种的简单梳理。（合规要求下，仅作参考） 第一梯队，药明生物（港股）、泰格医药： 药明生物是药名的大分子事业部，承担大分子生物药物的开发以及生产服务，相比康德显得更性感；泰格则是在临床服务的龙头，其中泰格医药上市8年多涨了45倍，在业务的基础上各项投资做的风生水起，并表利润非常值得跟踪。 第二梯队，药明康德、凯莱英、康龙化成： 药明康德全产业链，行业龙头；凯莱英小分子CDMO龙头；康龙华成研发服务也做的非常好；这几家规模都不小，都很优秀，但是也有点雷同，利于都有往全产业链扩展的意向。 第三梯队，博腾股份、昭衍新药、药石科技、美迪西、睿智医药、博济医药： 这个梯队市值偏小这100-300亿范围，弹性更大，其中昭衍新药安全性评价业务、药石科技的小分子切块业务等比较有特色。
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