12月8日晚，沃森生物（SZ.300142）发布对深交所创业板关注函的回复公告，公告长达86页，对近日市场关注度颇高的公司拟转让上海泽润股权事件相关内容进行了详细答复。12月9日上午，沃森生物还发布了对《云南证监局关于沃森生物的问询函》回复的公告。 在公告中，沃森生物再次强调了公司为上海泽润引入战略投资者的初衷：公司立足于重磅产品战略，本着保留重磅产品权益、维持较高持股比例以分享长期成长价值、最大化发挥交易对手主观能动性及临床研发资源优势等原则，经审慎交易磋商，最终拟通过转让上海泽润32.6%股权及增资的形式，引入战略投资者共同推动上海泽润的快速发展。 同时，沃森生物相关负责人向记者表示，公司董事会关注到了投资者的情绪，感觉有必要进一步加强与各方之间的沟通，增进投资者对公司战略目标、经营决策和重大事项的了解。 值得一提的是，上海泽润的股权转让已经按下暂停键。在回复监管部门的问询之后，这场沸沸扬扬风波是否迎来了尾声？沃森生物能否在短期内挽回投资者信任？ 否认存在利益输送 针对市场质疑度最高的沃森生物高层是否在此次交易中存在利益输送的问题，公司在回复函中表示：根据目前对股权受让方淄博韵泽、永修观由的穿透结果，并经核对《合并普通账户和融资融券信用账户前N名明细数据表》（截至2020年9月30日），淄博韵泽、永修观由穿透后的出资人与上市公司前十大股东（截至2020年9月30日）、上市公司董监高不存在关联关系或其他利益安排。 沃森生物同时表示，此次交易有利于上海泽润与上市公司的战略推进。对上海泽润而言，如交易完成，公司将形成较为均衡的多元化股权结构，有利于引入具备战略及产业协同效应的优质投资人，整合产业优质资源，打开发展空间。而沃森生物借助此次交易亦能适度分散经营压力与风险，同时回笼资金以推动公司在重磅产品、领先技术等关键领域布局，推动其研发与产业化进程。此外，本次股权转让后沃森生物仍是上海泽润的重要股东，且具有五年对上海泽润二价HPV疫苗产品及后续在研疫苗产品的优先经销权、三年对上海泽润九价HPV疫苗产品的优先经销权。沃森生物称，此次交易围绕公司战略目标，基于发展需要，不存在损害上市公司和中小投资者利益的行为。 对市场另一热议点——上海泽润股权估值过低，沃森生物“贱卖”资产，对比的是市值接近800亿元万泰生物，不同的是万泰生物的二价HPV疫苗已上市，已经进入盈利阶段，而上海润泽还没能凭借新疫苗创造价值。 公司解释称，由于目前在公开信息中难以查找到与上海泽润相似的可比交易案例，此次股权评估方法采用收益法。从研发进展角度，沃森生物认为，上海泽润在二价HPV疫苗方面相比同行已失去了先发优势，而九价HPV疫苗临床进度靠后，上市之后将面临异常激烈的市场竞争。上海泽润另一主打产品手足口病疫苗目前尚处于临床前准备阶段，临床阶段尚早，未来研发和销售优势不明显。另外，结合上海泽润历史年度股权转让作价与同行业公司、同类交易的市场价值和评估方法，沃森生物认为，本次对上海泽润收益法的评估过程和评估结论合理。 意见分歧是沟通不到位 沃森生物相关负责人向记者表示，与中小股东产生意见分歧主要是因为双方沟通交流不到位。作为上市公司，应该将自己的发展战略以简单易懂的方式宣传，让投资者能更好地理解。 一位不愿具名的投资人士对记者表示，双方产生了信息不对等的问题。上海泽润的HPV疫苗产品只是在2020年有望上市，大部分投资者认为其是“会下金蛋的鸡”。但是相比已经开始创造利润的13价肺炎结合疫苗，孰轻孰重一目了然。 此外，值得注意的是，上海泽润的两大拳手产品二价HPV疫苗以及九价HPV疫苗上市后的前景并不如投资者所期待的那么美好。 沃森生物在公告中介绍，上海泽润2011年6月取得二价HPV疫苗药物临床试验批件，2020年6月收到新药生产申请《受理通知书》，预计2022年上市销售，比沃森生物收购上海泽润股权时所预期的上市时间（2018年）延迟了4年。万泰生物的国产二价HPV疫苗已于2020年1月上市，并在4月份首次获得批签发，因此上海泽润在二价HPV疫苗方面已失去了先发优势。 随着国内疫苗企业九价HPV疫苗的陆续上市销售，上海泽润九价上市销售时，预计将有5-6家企业并存，竞争将异常激烈，且目前看来，上海泽润九价HPV疫苗临床进度靠后，并无先发优势。 在沃森生物看来，公司并未丧失对上海泽润的控制权。根据此前的公告，假如股权转让完成，沃森生物仍将持有上海泽润28.5%的股份，与第一大股东所持股比例相差并不多。此外，沃森生物还锁定了HPV疫苗后续上市后的经销权。 上海泽润激励覆盖不足 在沃森生物看来，上海泽润对核心骨干的激励仍覆盖不足。 沃森生物介绍，疫苗研发呈现显著的人才驱动特性，公司已持续开展股权激励，但对于上海泽润仍存在激励覆盖不足的情形。上海泽润主要定位于公司HPV系列等新型疫苗的研发，对高端技术人才的需求较高。上海泽润位于上海浦东张江高科技园区，区域内生物制药行业人才需求量大，高端人才引进竞争激烈。公司一直以来也深知人才对上海泽润发展的重要性，为了建立健全长期激励与约束机制，近年来公司按照上市公司的规范要求，对公司（包括上海泽润）核心骨干员工实施了一期员工持股计划、两期股票期权激励等中长期激励计划。 沃森生物表示，虽然公司实施的员工持股计划及股票期权的比例较市场平均水平高，如员工持股计划、第一期股票期权和第二期股票期权占激励推出时上市公司总股本的5%、4.98%、4.70%，但上述员工持股计划及股权激励是在公司范围内实施，兼顾不同业务板块，对上海泽润的针对性、覆盖性相对有限。同时，公司也通过设立了金晟硕达和金晟硕超作为上海泽润员工股权激励的持股平台，通过增资的方式持有上海泽润部分股权，但也存在规模有限的问题。 沃森生物认为，本次股权转让磋商中，公司与战略投资者就建立市场化激励机制以吸引更多更好高端人才形成初步意向，但鉴于本次转让尚存在不确定性，并未商定具体激励安排，原计划于本次转让完成且上海泽润治理结构调整到位后，由上海泽润各方股东与管理层共同商讨确定。
“通过实践，我们的技术得到了很好的应用，产品和品牌得到了广泛的认可，国内外渠道也大大拓展升级，而且核酸检测已经深入人心，未来随着技术平台可及性的进一步提升，公司高速增长是必然的趋势。”12月9日，圣湘生物董事长戴立忠在接受记者专访时表示，未来公司面临的是千亿元级别的市场空间，今年只是新的起点。 圣湘生物作为国内分子诊断行业龙头，在全球的新冠疫情防控中起到了举足轻重的作用。目前，公司新冠核酸检测产品已服务于全球近150个国家和地区疫情防控一线，“圣湘方案”成为全球抗疫核酸检测的主导方案。 值得一提的是，作为抗疫先锋企业的领头人，戴立忠将在12月11日主办的第四届新时代资本论坛“疫情防控与产业复苏”主题中建言献策，本报将予以追踪报道。 机会只留给有准备的企业 圣湘生物前三季度净利润为20.13亿元，同比大增107倍，预计公司2020年归属净利润比上年度出现大幅度的增长。 资料显示，圣湘生物成立于2008年，是由国际分子诊断领军人才戴立忠博士创立。用戴立忠的原话来说，“这些年圣湘生物专注做一件事，就是提升基因技术的可及性和精准性，让基因技术应用人人可及”。 在过去十多年里，公司针对传统诊断技术灵敏度低、操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用门槛较高等行业痛点，自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，并逐步构建起了覆盖荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等全方位的分子诊断技术平台。 机会只留给有准备的企业，正是圣湘生物多年来在分子诊断领域的深耕和积累，换来了如今的厚积薄发。早在几年前公司核酸检测试剂发货量就已经位居行业领先水平，在部分细分领域市场占有率位居第一。根据国家卫健委临检中心室间质量最新评价结果，参评单位中圣湘生物乙肝、丙肝核酸检测产品使用客户数，排名行业第一；圣湘生物结核杆菌、HPV16/18、EB、人巨细胞、淋球菌、沙眼衣原体等6个核酸检测产品使用客户数，均排名行业第二。 “公司过去十几年打下的良好基础，加上此次新冠疫情后国家对医疗卫生体系基础设施的大力投入，圣湘生物产品的应用场景逐步由三甲医院慢慢向县级医院甚至社区卫生服务中心、乡镇卫生院扩展，由医疗领域向海关、机场、军事、食品安全、宠物市场等领域拓展，应用领域也扩大至肝炎、结核、呼吸道、手足口、性病、艾滋、肿瘤、出生缺陷等常见疾病，随着技术可及性的推广，市场空间在大幅度的打开。”戴立忠说道。 多个应用领域齐头并进 “今年公司仪器总发货量已经超过5000台，而公司从成立到2019年的发货量总和才1000多台，尤其是公司自主研发的便携式POCT核酸检测分析仪，由于其操作简便、携带方便、时效性高等特点，适合在发热门诊、急诊、基层医疗机构、机场、海关等各种场景应用，销售十分火爆。”据戴立忠介绍，圣湘生物POCT核酸检测分析仪预计明年仍将铺货数千台。 在仪器本身创造的较高销售额背后，带动的还有试剂销售的巨大增量。戴立忠以呼吸道疾病为例说道：“每年有20%-30%的人会感冒至少一次，以全球人口来计算即每年有约20亿人感冒，即便只有10%的渗透率也达到了2亿次的检测量，这背后蕴藏的呼吸道疾病检测就是数百亿元甚至上千亿元的市场空间。” 而这还仅仅只是呼吸道疾病一个细分领域。在宫颈癌筛查方面，中国约有3.5亿名宫颈癌筛查适龄女性，全球约有18亿名宫颈癌筛查适龄女性，我国2019年宫颈癌筛查率＜30%，离世卫组织号召的在2030年达到80%的人群筛查率的目标仍有较大差距。目前圣湘生物HPV核酸检测产品一人一机一天的检测量可达到1000人份以上，精准度等性能指标也是行业领先水平，这意味着公司在宫颈癌筛查这个百亿元级别的市场角逐中已占据先发优势。 除此之外，圣湘生物的分子诊断产品还可应用于肝炎防控、血液筛查、肿瘤筛查、遗传病检测、精准用药、伴随诊断等多个领域，而每个细分领域包罗的都是数十亿元到百亿元级别以上的市场容量。 基于多个赛道的市场前景以及资本市场的平台支持，戴立忠对圣湘生物的可持续性增长充满了信心。“在登陆资本市场后，公司的品牌渗透提速，全场景化技术的应用加速推广，人才资源的号召力、财务资源的运用大幅度提升，为公司下一步的快速增长奠定了坚实的基础。” 加速全球化拓展 作为分子诊断龙头企业的领军人，戴立忠的鸿鹄之志始终是面向全球。“公司将乘势而为，以内生外延并重的方式，加强发达国家的市场开拓，并深度参与发展中国家在疾病防控计划和精准医疗的基础建设。” 数据显示，今年来圣湘生物始终保持月度新冠病毒检测试剂出口量第一的位置，新冠核酸检测“圣湘方案”在法国、阿联酋、菲律宾、塞尔维亚、孟加拉国、泰国等众多国家成为当地抗疫核酸检测主导方案，公司在部分国家新冠核酸检测产品市场占有率超过80%。 戴立忠表示，未来圣湘生物国际化战略的核心是“在有水的地方打井”。“目前圣湘生物出口最大的区域集中在欧洲市场为代表的发达国家，公司将持续深耕30个重点国家，全系产品全面覆盖60个国家以上，通过经销商和自身本土化的服务和生产来加强这些地区的市场开拓，在关键国家还会进行分公司和团队的布局。” 另一方面，随着核酸检测的必要性和有效性的深入人心，圣湘生物将同步参与到发展中国家的公共医疗体系基础建设。戴立忠认为：“基础建设会带来很多机会，公司将用圣湘方案帮助东南亚、西非、北非、东欧等医疗基础较为薄弱的国家将基础建设搭建起来。” 值得关注的是，在全球化战略的进程中，利用资本平台加速裂变也将成为圣湘生物的战略方针之一。戴立忠透露：“圣湘生物可能会在欧美发达国家中寻找一些‘小而美”的标的，对公司的技术和渠道形成补充，同时进一步拓宽公司涉及的产业链。”
本文来自：汇丰前海证券分析师：杨玉琼S1700520030003 评级：买入 目标价66.0港元 近日，汇丰前海发布了关于中国生物科技行业的深度研究报告《深度聚焦：中国生物科技行业：中国企业领军国内PD-(L)1新兴肿瘤免疫市场》，认为PD-(L)1具有巨大的国内市场空间，是国内生物科技企业向平台型药企转型的良机。同日发布《中国生物科技行业：首次覆盖：肿瘤新药领域的三家领军企业》给予君实生物“买入”评级，目标价66.0港元。 汇丰前海研报精要如下： 汇丰前海认为君实生物已经转型为生物药平台型企业，拥有处于商业化阶段的主要资产、不断扩大的销售团队、多元化的早期资产组合以及稳健的资产负债表。君实生物当前股价对应13倍的2022年预测市销率，低于国内同业的13倍，也低于全球同业的25倍。当前市场价格并未充分体现君实生物作为一家有望从创新浪潮中受益的生物药企的潜力。 PD-1（包括拓益和潜在的第二代PD-(L)1抗体）增速有望迎头赶上 汇丰前海认为，一批国内龙头生物科技企业已借助PD-(L)1药物上市抓住这一十年一遇的机遇，有望发展为具备从早期药物发现与开发到临床与销售团队搭建的一体化实力的综合性平台型药企，进而充分受益于创新浪潮并进军快速增长的国内外免疫市场。 中国拥有巨大的市场潜力，中国接受治疗的患者约为230万人，按平均治疗期7.5个月、国内/进口品牌一代PD-(L)1的月治疗费用分别人民币3,000元/15,000元计算，2028年中国PD-(L)1总市场规模可达人民币800亿元。汇丰前海的预测包括了10%的患者将接受第二代PD-(L)1治疗的假设，同时预计国产第二代PD-(L)1相对于第一代将有150%的溢价。中国企业拥有明确的定价优势，因而获得主要市场份额（89%的销量份额和65%的收入份额）。 预计到2028年，君实生物的PD-1产品在中国PD-(L)1市场的销量份额为11%，收入份额为8%，销售收入将达到65亿元，其中肺癌治疗占34%，小适应症占33%，而肝细胞癌、食管癌和胃癌治疗合计占33%。 主要优势： （1）拓益是首款上市的国产PD-1抗体，具备明确的先发优势。公司在小适应症领域的独特地位（拓益已获批用于黑色素瘤治疗，在鼻咽癌二线治疗和尿路上皮癌二线治疗方面已提交BLA申请），有助于在2020年国家医保目录调整后避免直接竞争。 （2）广泛覆盖主要适应症（包括EGFR+非小细胞肺癌以及非小细胞肺癌、肝细胞癌辅助治疗等特色适应症），并且在较小的适应症（鼻咽癌、尿路上皮癌等）覆盖中处于领先地位，有望助力拓益在这些适应症获批后系统覆盖目标市场，并在国家医保市场赢得可观的市场份额。 （3）POLARIS-1试验与Keynote-151试验的独立“肩对肩”数据比较显示，拓益可能是更好的PD-(L)1抗体。 （4）拓益用于治疗鼻咽癌获得美国FDA的突破性疗法认定，使得拓益全球上市具有相当高的可见性。预计拓益将于2020年在美国提交BLA申请，并于2021年获批。 汇丰前海认为，目前市场对君实生物的预期过于谨慎，主要原因是与竞争对手相比，拓益收入的短期增速较慢。但是，行业长期竞争格局远未稳定，君实生物凭借完整且具有差异性的适应症覆盖布局，有很多机会在两三年内迎头赶上。 其他后期资产共同推动公司中期增长 修美乐生物类似药（已提交生物制品许可申请（BLA））：君实生物的修美乐生物类似药有望成为国内第五款上市的同类药物，预计到2027年，在百亿元规模的TNFa类药物市场中，修美乐销售额将达到30亿元（2019年销售额约为4.5亿元）。UBP1211的峰值销售额有可能达到2.9亿元。 JS002（PCSK9）：已获批适应症包括心血管病高危患者、原发性高脂血症（EHL）以及纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的预防。预计中国市场潜在规模110亿元，有望成为国内第四款上市的同类药物并带来11亿元峰值销售。 IMP4297（PARP抑制剂）：很有希望的癌症治疗靶点，预计君实生物的PARPi将于2023年上市，有望成为国内第五款上市的同类药物，其全球潜在市场规模预计在120亿美元以上，峰值销售额将达到2亿元，有望通过适应症扩展获得极为可观的上行空间。这款药目前处于卵巢癌患者一线维持治疗的III期临床试验阶段，同时也在进行BRCA+卵巢癌后线治疗的II期试验。 JS004（BTLA，全球I期）：君实生物的首创（FiC）药物，与PD-(L)1联用治疗癌症具有良好潜力，预计将在2021年上半年公布I期临床试验数据。 JS108（TROP-2 ADC，I期）：治疗三阴乳腺癌（TNBC）的靶点新星，预计君实生物有望很快公布安全性数据。 JS016（II期）：JS016是一种新型冠状病毒中和抗体，有望为君实生物带来20亿元现金流，其中包括了公布的1000万美元的预付款和2.45亿美元的里程碑付款。 汇丰前海认为市场忽视了君实生物作为平台型生物制药企业的价值。君实生物已建立起一体化研发体系，并拥有强健的资产负债表，能在实现收支平衡前支撑运营。 君实生物未来的核心看点 （1）拓益获批非小细胞肺癌一线治疗和肝细胞癌一线治疗等主要适应症，以及食管鳞状细胞癌一线治疗和胃癌一线治疗数据公布。 （2）2020年下半年和2021年拓益销售迅速放量。 （3）其他研发管线公布数据及获批，如2021年上半年公布BTLA的I期数据、公布Trop-2ADC的安全性数据。 （4）公布潜在的商务拓展（BD）项目。 市场低估了君实生物的潜力 汇丰前海采用DCF模型进行估值，对君实生物进行了估值，认为其长期增长具有可见性。基于5.1%的加权平均资本成本（2.5%的无风险利率、5%的市场风险溢价、基于历史均值的beta系数0.5和4.3%的税后债务成本）以及3.0%的永续增长率（考虑到通胀率以及医疗板块龙头企业的平均增长率），得到目标价66.00港元，隐含58%的上升空间。首次覆盖君实生物，给予买入评级。 DCF模型与可识别资产净现值模型比较：汇丰前海采用净现值模型为君实生物的后期资产估值。模型显示，公司后期资产净现值为282亿元，其中PD-1的净现值为242亿元，处于商业化或后期研发阶段的其余三款产品的净现值为40亿元。剔除后期资产的价值后，汇丰前海基于DCF模型得出的目标价所隐含的平台价值为192亿元，涵盖14种早期临床资产以及丰富的临床前资产。预计君实生物丰富的早期研发管线将驱动公司长期增长。 汇丰前海认为，与同行相比君实生物是一家被低估的市场龙头。君实生物当前股价对应13倍的2022年预测市销率，与国内同行均值（13倍）一致，但远低于全球生物科技同业公司的25倍。考虑到me-too或me-better类药物更高的可见性以及君实生物作为生物药企的巨大潜力以及在商业化领域奋力追赶，汇丰前海认为市场低估了君实生物的潜力。与中国龙头药企当前平均10倍的2022年预测市销率相比，君实生物享有更高估值是合理的，因为在新药放量推动下，公司拥有显著更高的增长率。
前沿，往往是战斗的第一线。对医药企业而言，他们的一线就是临床。以临床需求为导向，开发新药、治病救人、造福社会，这正是科创板上市公司前沿生物的使命。宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。2018年5月，历经16年的研发，前沿生物第一个产品艾可宁上市，成为中国第一个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂；2019年8月，前沿生物以第5套上市标准“叩门”科创板；今天，伴随着锣声响起，前沿生物终于站上属于自己的科创板舞台。医药创新，以人为本。“艾滋病用药有非常大的未被满足的临床需求以及市场空白。我们希望从这一稀缺赛道切入，研制创新产品，满足广阔的市场需求。”前沿生物董事长谢东接受上海证券报记者专访，分享了前沿生物的前沿战略布局。前沿布局：长效抗艾2018年5月，艾可宁在中国获批上市，让前沿生物这个抗艾滋病新药赛道上的“隐形冠军”从幕后走到台前。前沿生物为何会将创业创新的赛道选择在抗艾领域？“稀缺。”谢东一语道破目前抗艾滋病药物的市场现状。目前抗艾药物以口服药为主，艾可宁通过注射的方法，将目标患者锁定在耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者。“住院的重症患者免疫系统已经很弱，若还患有其他合并症需要口服药物，可能会引发药物相互作用。而艾可宁直接注射，因此能避免口服药物相互作用带来的副作用。”谢东告诉记者，艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，也是唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物，具有一定临床不可替代性。艾可宁打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。谢东告诉记者，艾可宁联合其他抗艾药物治疗，可以快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。“有很多病人入院时都是抬着进来，治疗一两个月后，病毒全部被控制住，免疫系统逐渐恢复，能够重新回去生活工作。”据悉，这是公司三期临床试验中的实际案例，能够从客观指标上验证艾可宁在安全性和疗效上的优越性。因此，艾可宁上市后，快速进入专业治疗指南并获得专家共识。目前公司已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等签订了艾可宁的商业分销、配送协议，覆盖华东、华南、西南及东北的主要区域。截至今年6月30日，艾可宁已在24个省份、52个城市、70家HIV定点治疗医院及60个DTP药房销售。公司在艾可宁上市的第一个完整会计年度2019年即实现了2086万元的收入。截至今年9月30日，尽管有着疫情的影响，公司仍实现了2323万元销售收入，较2019年同期增长111.57%，市场渗透率正在快速提升。前沿视野：惠及全球在惠及国内患者的同时，前沿生物积极推进艾可宁的国际化，将其海外销售锁定在发展中国家。“目前，公司正与海外合作经销商一起，开展艾可宁在目标发展中国家市场的药物注册报批程序，以尽快实现艾可宁在南美地区、东南亚地区部分国家的药物销售。”截至今年6月30日，公司已经与海外经销商在24个国家（包括南非、泰国等重点国家）开始艾可宁的药品注册准备工作，并已提交了马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家的药物注册申请，并已通过特殊进口方式向俄罗斯及南非销售艾可宁。据了解，目前发展中国家主流的抗HIV病毒药物均是国外上市已久的药物。在谢东看来，发展中国家抗HIV病毒药物的市场集中度相对较低，且缺乏新作用机制的长效抗病毒药物，治疗方案有限。未来伴随发展中国家对新型艾滋病治疗药物的需求持续增加，抗HIV病毒药物市场将实现更快的增长。据灼识咨询报告，预计至2023年发展中国家抗HIV病毒市场规模将达到15.7亿美元，2019年至2023年的年均复合增长率将达3.1%。除抗艾药物之外，前沿生物还将创新视野聚焦疼痛治疗领域，目前在研产品中储备了一款新型透皮镇痛贴片AB001 。谢东告诉记者，这是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。“我们希望通过新型透皮镇痛贴片AB001，凭借产品在疗效、安全性和使用便利性上的优势，抓住疼痛治疗领域的市场发展机遇。”谢东说。值得一提的是，公司正在开发的多个具有全球竞争力的原创新药中，还包括抗新冠病毒的相关药物。前沿速度：造福患者早在第一个产品上市之际，前沿生物已着手筹划证券化之路。此时，科创板试点注册制横空出世，以创新驱动的战略定位、包容性的上市条件，向科技创新企业伸出橄榄枝，前沿生物毫不犹豫将IPO地点锁定科创板。“无论从企业发展还是肩负国家重任方面，公司都非常契合科创板。”谢东告诉记者，前沿生物不仅是中国艾滋病新药的领军企业，还是“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。由于公司尚未盈利，此次前沿生物特别选择了没有收入和盈利门槛的第5套上市标准，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。在谢东看来，这一上市条件似乎是为像前沿生物一样的创新药企业所量身定制的，对坚守在新药研发一线的企业既是鼓励，更为其上市融资敞开了大门。就前沿生物而言，除已上市的艾可宁之外，公司现在所备的一个重磅项目是，将艾可宁与广谱中和抗体3BNC117 组成一个全注射、两药组合的联合疗法。该联合疗法的拟定适应症为HIV多重耐药治疗、HIV维持治疗、HIV免疫治疗，甚至包括HIV预防。“这个长效全注射抗逆转录病毒疗法，面向全球抗HIV病毒市场，旨在替代现有口服疗法，探索HIV感染免疫疗法，具有改变目前全球艾滋病治疗模式的潜力。”谢东非常看好这一研究方向。可喜的是，该项目已经在中美同步进行二期临床试验。去年11月，联合疗法多重耐药适应症还取得美国FDA“快速通道”认定。随着上市后资金投入和研发实力的扩充，该项目将为前沿生物带来更多看点。
圣湘生物(688289)10月29日晚间发布三季报，前三季度，公司实现营收36.05亿元，同比增长1381.47%；净利20.13亿元，同比增长10702.39%；基本每股收益5.52元。公司拟每股派现0.75元（含税），合计派现3亿元。对于业绩超出预期，圣湘生物表示，三季度海外疫情复发，甚至在部分国家出现第二波疫情，且三季度开始进入流感高发的秋冬季节，全球多个国家加大防疫投入，从而带动了公司新冠核酸检测试剂、核酸检测仪器、相关耗材等产品需求的大幅度增长。值得关注的是，圣湘生物海外市场拓展大幅提速。今年前三季度，公司境外销售占比由去年的5.05%跃升至52.81%。境外销售比重大幅提升数据显示，2020年1-9月，圣湘生物仪器累计发货量3588台，对比2017年-2019年累计新增装机数量944台，1-9月份发货量是过往三年的近4倍，装机增长也进一步带动公司试剂的增量销售。其中，公司渠道布局大幅提速，海外市场占有率进一步提升。今年前三季度，公司境外销售收入占营业收入的比重由去年的5.05%跃升至52.81%，其中第三季度境外销售收入占比达63.55%。据公司介绍，目前，圣湘生物持续保持新冠病毒检测试剂月度出口量第一的位置，产品远销法国、阿联酋、菲律宾、塞尔维亚、孟加拉、泰国等140多个国家和地区，部分国家圣湘生物新冠核酸检测产品市场占有率超过80%，法国成为其新冠产品第二大出口国家。值得一提的是，圣湘生物销售渠道50%以上为国外政府官方相关渠道，“圣湘方案”进入众多国家政府采购目录，并与当地大使馆、卫生部、军方和红十字会等机构建立了深入和长期联系。圣湘生物表示，未来将继续深耕海外市场，致力于成为分子诊断领域国际龙头企业。接下来，公司将在全球建立6大区域中心、2大副中心，深耕重点国家，将全系产品至少全面覆盖60个国家以上。现金流净额17.58亿元外部扩张顺利，内生发展也步入良性循环。三季报显示，圣湘生物经营活动产生的现金流净额17.58亿元，去年同期为-4977.47万元；公司应收账款7.86亿元，同比增长317%，但应收账款周转天数仅为49.29天。充足的现金流，也为公司研发提供了保障。今年前三季度，公司新增国内外专利17项，其中发明专利12项；参与制定国内外行业标准6项，其中国际标准1项，国家标准4项，团体标准1项；并新获国内外注册证书84项，其中国内三类产品注册证书3个，二类产品注册证书5个，一类产品备案凭证1个，境外注册证书75个。目前，公司产品线已覆盖传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、突发疫情防控、慢病管理等领域。为备战全球秋冬疫情防控，圣湘生物在呼吸道核酸检测领域推出系列方案，包括新冠核酸检测试剂，新冠、甲乙流三联检核酸检测试剂，六项呼吸道病原体核酸检测试剂，七项呼吸道病原菌核酸检测试剂等20余项呼吸道系列产品。今年，圣湘生物发布的“分钟级”iPonatic快速核酸检测系统，因突破传统实验室检测限制，新冠检测15-45分钟出结果，还能延展应用至呼吸道病原体、HPV、个性化用药等其他诸多项目，入选第六批优秀国产医疗设备产品目录。
证券时报记者 王小伟记者从业内获悉，9月22日，由中国工程院院士陈薇团队与A股科创板公司康希诺（688185）合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）国际Ⅲ期临床试验在巴基斯坦取得初步进展，第一组受试者全部入组并接种疫苗。此前，该疫苗已于8月底获得巴基斯坦药监机构临床试验批准。据悉，康希诺生物正在积极推动该候选疫苗的国际多中心Ⅲ期临床试验，确保在符合国际规则和疫苗研发规律的前提下，多线联动加速新冠疫苗有效性的验证。今年9月初，康希诺生物公告称，已与俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm LLC签署合作协议，准备在当地开展新冠候选疫苗Ⅲ期临床试验。随后，陈薇院士表示，该候选疫苗的国际多中心Ⅲ期临床试验将在俄罗斯、巴基斯坦展开。很快，俄罗斯Petrovax公司新闻处发布消息称，该公司已经启动康希诺生物研发的新冠病毒疫苗的第三阶段研究，志愿者目前感觉良好。一连串的动作表明，康希诺生物新冠候选疫苗已进入大规模有效性临床研究阶段。Ad5-nCoV依托康希诺生物拥有自主知识产权的腺病毒载体技术平台，采用基因工程方法，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，表达新型冠状病毒S蛋白，避免了生物安全风险，人体免疫系统对该载体的耐受性也会更强。9月9日，康希诺生物首席科学官朱涛博士在中信证券举办的投资者论坛上明确表示，“Ad5-nCoV可于2°C至8°C之间稳定保存，具有稳定性，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。”在安全性和可及性方面的优势，促使全球对Ad5-nCoV的研发进展格外关注。目前，除了Ad5-nCoV，全球范围内还有三种采用腺病毒载体技术路线研发的新冠疫苗品种，分别是牛津大学与阿斯利康合作研发的黑猩猩腺病毒载体新冠候选疫苗ChAdOx1 nCoV-19，由俄罗斯研发团队Gamaleya开发的Gam-COVID-Vac基于血清型26（rAd26-S）和血清型5（rAd5-S）的腺病毒载体疫苗，以及强生公司开发的基于血清型26（Ad26）的腺病毒载体新冠疫苗Ad26.COV2.S。其中，康希诺生物和阿斯利康的两款疫苗进展最快，也经常被拿来作对比。业内分析说，其实，两者采用的技术路线虽然相同，但是载体的选择完全不同，这中间的差异往往被非专业人士所忽视。自上世纪50年代发现并成功分离腺病毒以来，科学家已陆续发现了100余个血清型，其中人腺病毒有52种。腺病毒感染人群中80%都是5型腺病毒感染，但是现在还没有公开资料显示存在因为5型腺病毒感染导致死亡病例，这说明活病毒本身的毒性不是很强，而用于基因治疗的复制缺陷型载体安全性应该会更好。康希诺生物此次研发采用的就是人5型腺病毒作为载体，截止到目前，还没有严重不良反应。而阿斯利康采用的是黑猩猩腺病毒，人体免疫系统在初次识别时会产生相应的耐受反应。Ad5-nCoV的临床数据表明，人5型腺病毒在人体的预存免疫对疫苗的开发影响很小，现在采用低剂量组一针免疫的接种程序，就能看到良好的免疫原性。而且，研究人员也在规划新的临床试验，使用双倍剂量测试安全性以及产生免疫反应的能力。其实，疫苗的成功开发不是简单的病毒载体的选择就能决定的，还要靠企业的抗原设计能力、相应技术及经验储备等。康希诺生物在同样采用人5型腺病毒的埃博拉病毒病疫苗的临床试验中，证明了采用同样病毒载体的疫苗的安全性。埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV于2017年10月在国内获准上市，注册分类为1类预防用生物制品。该疫苗已申请作为应急使用及国家储备，是我国第一款获批的埃博拉病毒病疫苗。在积极推动国际多中心Ⅲ期临床试验的同时，康希诺生物在Ad5-nCoV产能方面正在全面布局。据陈薇院士透露，“重组新冠疫苗从Ⅰ期临床试验时就开始进行大规模量产的准备。从目前来看，年产3亿的目标是可以实现的，我们正在努力扩大产能。Ⅲ期试验结果出来之后，我们的产能也会同步跟上。”8月31日，康希诺生物与上海医药签订战略合作协议，双方宣布将发挥各自优势资源及渠道，在疫苗研发、生产及扩能、物资储备与供应建设等方面加强衔接联动、协同发展。此前，马来西亚SOLUTION GROUP BERHAD 对外宣布，其子公司Solution Biologics Sdn Bhd正在与康希诺生物商谈合作可能。双方将携手推进该候选疫苗在马来西亚的注册、灌装生产和商业化，在完成相关认证后，Solution Biologics Sdn Bhd将负责Ad5-nCoV在马来西亚的销售工作。虽然不能获得更多康希诺生物在产能布局方面的信息，但从目前已经披露的信息看，康希诺生物显然已经在为Ad5-nCoV顺利完成国际多中心Ⅲ期临床试验后进行大规模生产做准备了。“随时做好大规模接种的技术准备，争取无缝对接”，陈薇院士此前表示。
它是全球玻尿酸原料龙头，独占全球市场36%份额；它毛利率接近80%，堪比贵州茅台；登陆科创板后，成为资本追捧的宠儿，市值一度接近800亿元。它就是济南的第一家科创板上市公司华熙生物。在科创板开市一周年之际，《证券日报》记者采访了华熙生物董事长赵燕。“高科技企业就该有高毛利，只有这样才能保证持续的研发投入，才能具备竞争力。”赵燕表示，科创板树立了一个新的价值体系，注重科创实力，看重未来发展，这对创新型企业是极大的支持，必将培育出一批影响世界的伟大企业。高科技企业就该有高毛利率公告显示，2017年至2019年，华熙生物的综合毛利率分别为75.40%、79.94%和79.66%，直追贵州茅台。“对于高毛利率，我觉得作为一家高科技的公司就应该是一家高毛利率的公司。如果毛利率只有30%以下，这家公司基本上没有什么竞争力，只有高毛利率才能持续地研发投入，才能保证竞争力。”赵燕说。有市场人士表示，一个产品要实现高毛利率需要满足两个条件：一个是有用性，另一个是稀缺性。这两点对于持续保持高毛利率的华熙生物突出表现在，一方面玻尿酸的需求量在快速增长，另一方面华熙生物在产率、品质等指标上处于世界领先水平，且其医药级玻尿酸由于技术、资质的壁垒几乎处于垄断地位。科创板是面向世界科技前沿、面向国民经济主战场、面向国家重大需求的资本市场战略板块。来自上交所的数据也显示，2019年科创板百家公司的毛利率平均为54%，净利率平均为22%，净资产收益率平均接近20%，显著高于其他板块。作为一家做生物活性材料的高科技公司，华熙生物要保证自己的竞争力，做出来的产品就要和其他公司的产品有区隔。如何才能做到这一点？赵燕认为，必须要有技术含量，用先进的科技力生产出好的产品。“一家公司首先要具备持续的科技力，通过持续不断地创新，提供很好的产品，打造产品力，才能保证你有竞争力。”赵燕表示，有了竞争力才能去创立品牌力，有了品牌影响力，才能保证持续的高毛利率。现在，我们的一项重点工作是打造品牌力。只有同时具备产品力和品牌力，企业才能有免疫力。两大技术平台打造核心竞争力“关注一家公司，高毛利只是表象，你一定要看这家企业内在的科技硬实力。”赵燕说，华熙生物较高的毛利率，来源于微生物发酵和交联两大核心技术平台基础上的核心竞争力。华熙生物具备高产率的发酵技术。公司成立之初，发酵产率不足3g/L， 2019年该数值已达12-14g/L，处于世界领先水平。2018年，华熙生物的透明质酸原料产品在全球占有36%的市场占有率，在国内占有近70%的市场占有率，全球客户超过2000家，是多家国际性医药、化妆品、保健食品公司的战略合作伙伴。“华熙生物20年坚持、坚守做一件事，专注在透明质酸这个领域做到世界第一。”赵燕说，没有定力，没有持续不断的技术创新，是做不到的。也正是因为如此，华熙生物的透明质酸发酵产率才能每年都有提升。终端产品要好，一定要有好的原料。“凭借华熙生物在透明质酸纯化精制方面的独有技术，公司医药级透明质酸的核酸、内毒素等杂质水平是欧洲药典标准规定值的1/50和1/20，这样的质量水平是世界领先的。”赵燕说。通过酶切法，华熙生物可以精准控制分子量。这让玻尿酸的应用逐步拓展到医药、医用材料、化妆品、食品、组织工程、胃肠等不同领域。“目前华熙生物仅在透明质酸一种物质的原料产品销售的就有超过200个规格，并能够生产出世界上分子量最大和最小的玻尿酸，最小分子量的玻尿酸，能给癌症药物做靶向治疗的载体。”赵燕告诉《证券日报》记者，2019年该技术还获得中国专利金奖，技术壁垒是非常高的。基于在透明质酸领域的技术优势，华熙生物先后主导或参与制定了国内透明质酸应用领域的四大标准，参与修订欧洲药典及中国药典中的透明质酸标准，并提交美国药典透明质酸专论。公司建立了全面质量管理体系，取得国内国际数十项注册备案资质。赵燕表示，“这一套资质体系落实下来，至少需要数年时间以及较高的生产工艺。”科创板价值重估必将诞生影响世界的企业2019年11月6日，华熙生物头顶全球最大透明质酸原料供应商的光环在科创板上市，当时的发行价为47.79元/股。不过，华熙生物没有停留在原料上，而是以透明质酸原料为基础，持续拓展透明质酸全产业链条。“我们的产品已建立了从原料到医疗终端产品、功能性护肤品以及功能性食品等全产业链业务体系。”赵燕告诉《证券日报》记者，原料领域是华熙生物的核心基础，代表公司的深度；医疗领域代表公司的高度，这是华熙生物的品质和门槛；功能性护肤品领域代表公司的广度，这也是华熙生物未来的无限前景。目前公司旗下拥有包括润百颜、BM肌活、米蓓尔、夸迪等十多个C端品牌系列，产品种类包括玻尿酸次抛原液、各类膏霜水乳、面膜、手膜、喷雾、消杀凝胶等。值得注意的是，2019年华熙生物医疗终端产品与功能性护肤品合计销售收入占比已达六成，改变了公司长期以来原料收入占大头的产品结构。年报显示，公司2019年实现主营收入18.86亿元，其中，原料收入7.61亿元，同比增长16.81%；医疗终端产品实现收入4.89亿元，同比增长56.34%；功能性护肤品实现收入6.34亿元，同比增长118.53%。华泰证券医药生物高级研究员李沄表示，欧美、日韩本土比较强的功能性护肤品品牌，一般可以达到化妆品市场5%的占有率。Euromonitor数据显示，2018年我国化妆品市场规模达到4102亿元，华熙生物功能性护肤品市场销售约6.3亿元。照此计算，中国较强的功能性护肤品品牌至少可达到206亿元。由此可见，华熙生物功能性护肤品还有很广阔的增长空间。产业链延伸进展顺利，华熙生物的投资价值受到投资者追捧，股价持续走高。截至2020年7月20日收盘，公司股价136.74元/股，相较于发行价47.79元/股，上涨近2倍，公司市值已达656.4亿元。赵燕认为，科创板给了企业一个新的价值体系，更看重企业的未来。在资本的助力下，科创型企业可以更好地布局中长期项目。因此，科创板会为科技企业带来一次大的飞跃式发展。“科创板企业应该坚定地以科技创新为引擎，坚持打造企业的科技力、产品力，进而打造上市公司持续的盈利能力。科创板势必会诞生一批在世界上有重要影响力的龙头企业。”赵燕说。
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